Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование для изучения процедур и результатов аблации ФП с помощью картографической системы STAR Apollo™

14 октября 2024 г. обновлено: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Система картографирования STAR Apollo — это одобренная FDA технология картирования, которая может анализировать сигналы, собранные во время процедуры абляции в системе трехмерного картирования, и дает врачу более полное представление о паттернах активации ФП, что может помочь им в определении областей, ответственных за поддержание мерцательной аритмии (ФП). ). Система STAR Apollo Mapping System позволяет клиницистам после лечения легочных вен (ЛВ) собирать данные из предсердий во время клинических процедур ФП с использованием стандартных катетеров и устройств, одобренных FDA. Это исследование направлено на изучение влияния картографической системы STAR Apollo на процедурные и неотложные исходы в многоцентровом обсервационном исследовании.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фибрилляция предсердий (ФП) является наиболее частым нарушением сердечного ритма. Он затрагивает 1 из 100 человек. Это может вызвать неприятные симптомы сердцебиения, одышки, а у некоторых может вызвать сердечную недостаточность или инсульт. ФП вызывается аномальными электрическими сигналами, возникающими как в легочных венах (ЛВ), венах, которые отводят кровь из легких в сердце, так и в остальной части левого предсердия, камеры сердца, в которую впадают ЛВ. ФП можно успешно лечить с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией. Это включает в себя проведение провода вверх по вене в верхней части ноги и доставку радиочастотной энергии к ткани предсердия. Это делает эту ткань электрически инертной. В течение многих лет эта процедура управлялась системами трехмерного картирования сердца, способными отображать положение катетеров в сердце и регистрировать их электрические сигналы. Выполняя серию радиочастотных обработок вокруг устья ЛВ, можно электрически изолировать их, чтобы сигналы ЛВ не могли запускать или поддерживать ФП. Это оставляет сигналы левого предсердия необработанными и ограничивает успех процедуры до 50%. На сегодняшний день клиницисты пробовали множество способов идентифицировать эти оставшиеся сигналы левого предсердия, но до сих пор их усилия не улучшили результаты аблации по сравнению с простой изоляцией легочных вен (уровень успеха 50%). Система картографирования STAR Apollo — это одобренная FDA технология картирования, которая может анализировать сигналы, собранные во время процедуры абляции в системе трехмерного картирования, и дает врачу более полное представление о моделях активации ФП, что может помочь им в определении областей, ответственных за поддержание ФП. Система картографирования STAR Apollo позволяет клиницистам после лечения легочных вен собирать данные из предсердий во время клинических процедур ФП с использованием стандартных катетеров и устройств, одобренных FDA. Это исследование направлено на изучение влияния картографической системы STAR Apollo на процедурные и неотложные исходы в многоцентровом обсервационном исследовании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Donita Atkins
  • Номер телефона: 816-651-1969
  • Электронная почта: datkins@kchrf.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Еще не набирают
        • St.Bernards Medical Center
        • Контакт:
          • Devi Nair, MD
        • Контакт:
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Рекрутинг
        • Sarasota Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Dilip Matthew, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • Рекрутинг
        • Overland Park Regional Medical Center
        • Контакт:
          • Donita Atkins
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Еще не набирают
        • Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
        • Контакт:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
          • Номер телефона: 913-449-1297
          • Электронная почта: dlakkireddy@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которые были направлены на катетерную аблацию персистирующей ФП, у которых уже был рецидив ФП после ПВИ, будут рассматриваться для участия в этом исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Показания к аблации персистирующей ФП
  • Возраст >18 лет
  • Персистирующая ФП >7 дней и общая непрерывная продолжительность <2 лет
  • Пациентам ранее выполнялась изоляция легочных вен любым способом, и у них был рецидив ФП.
  • Пациенты имеют ограниченную дополнительную аблацию при первой процедуре (например, линию трепетания правого предсердия).

Критерий исключения:

  • Пациенты с предыдущей аблацией в более чем одной области левого предсердия в дополнение к легочным венам.
  • Пациенты с длительно персистирующей ФП (непрерывная продолжительность > 2 лет) или значительным субстратом (порок митрального клапана, рубцевание, очень расширенные предсердия > 50 мм).
  • Оценка клиренса креатинина, скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин.
  • Противопоказания к антикоагулянтам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа картографических систем STAR Apollo
Пациенты, направленные на катетерную аблацию стойкой ФП, у которых уже был рецидив ФП после изоляции легочных вен (ИВЛ), будут рассматриваться для участия в этом исследовании.
Другой: Стойкая абляция ФП с помощью картографической системы STAR Apollo
Этот набор данных для создания исследовательской гипотезы будет собираться во время стандартных процедур аблации ФП с использованием технологий, одобренных FDA, как описано в их инструкциях по применению (IFU). Во время этого исследования не будут использоваться рандомизация или экспериментальные протоколы, и все последующие наблюдения будут проводиться в соответствии со стандартом медицинской помощи центра (SOC).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить влияние картографической системы STAR Apollo на параметры процедуры стойкой аблации ФП.
Временное ограничение: 12 месяцев
Основной целью исследования является определение влияния картографической системы STAR Apollo на процедурные параметры аблации стойкой ФП. К ним относятся продолжительность процедуры и количество радиочастотных (РЧ) поражений, нанесенных после ПВИ.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наблюдать за неотложными процедурными результатами и особенностями данных картографической системы STAR Apollo.
Временное ограничение: 12 месяцев
Вторичная цель состоит в том, чтобы наблюдать за неотложными процедурными результатами и особенностями данных картографической системы STAR Apollo и плана лечения врача, которые могут повлиять на результаты.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Соавторы

Kansas City Heart Rhythm Institute
St. Bernards Medical Center
Sarasota Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KCHRRF_Star Apollo_0018

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться