- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05826665
Étude observationnelle pour examiner la procédure et les résultats de l'ablation de la FA assistée par le système de cartographie STAR Apollo™
13 octobre 2023 mis à jour par: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Le système de cartographie STAR Apollo est une technologie de cartographie approuvée par la FDA qui peut analyser les signaux collectés pendant la procédure d'ablation sur le système de cartographie 3D et donner au médecin un aperçu plus approfondi des schémas d'activation de la FA qui peuvent les aider à identifier les zones responsables du maintien de la fibrillation auriculaire (FA ).
Le système STAR Apollo Mapping System permet aux cliniciens, après avoir traité les veines pulmonaires (PV), de collecter des données à partir des oreillettes pendant les procédures cliniques de FA à l'aide de cathéters et d'appareils standard approuvés par la FDA.
Cette étude vise à examiner l'impact du système de cartographie STAR Apollo sur les résultats procéduraux et aigus dans une étude observationnelle multicentrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrillation auriculaire (FA) est l'anomalie du rythme cardiaque la plus courante.
Elle touche 1 personne sur 100.
Il peut provoquer des symptômes désagréables de palpitations, d'essoufflement et, chez certains, peut provoquer une insuffisance cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
La FA est déclenchée par des signaux électriques anormaux provenant à la fois des veines pulmonaires (PV), les veines qui drainent le sang des poumons vers le cœur, et du reste de l'oreillette gauche, la cavité cardiaque dans laquelle les PV se drainent.
La FA peut être traitée avec succès par une procédure appelée ablation par cathéter.
Cela implique de faire passer un fil dans la veine en haut de la jambe et de délivrer de l'énergie radiofréquence au tissu auriculaire.
Cela rend ce tissu électriquement inerte.
Depuis de nombreuses années, cette procédure est guidée par des systèmes de cartographie cardiaque 3D capables de montrer la position des cathéters dans le cœur et d'enregistrer leurs signaux électriques.
En effectuant une série de traitements par radiofréquence autour de l'embouchure des PV, il est possible de les isoler électriquement afin que les signaux PV ne puissent pas démarrer ou maintenir la FA.
Cela laisse les signaux auriculaires gauches non traités et limite le succès de la procédure à 50 %.
À ce jour, les cliniciens ont essayé de nombreuses façons d'identifier ces signaux auriculaires gauches restants, mais jusqu'à présent, leurs efforts n'ont pas amélioré les résultats de l'ablation par rapport à l'isolement des PV seuls (taux de réussite de 50 %).
Le système de cartographie STAR Apollo est une technologie de cartographie approuvée par la FDA qui peut analyser les signaux collectés pendant la procédure d'ablation sur le système de cartographie 3D et donner au médecin un aperçu plus approfondi des schémas d'activation de la FA qui peuvent les aider à identifier les zones responsables du maintien de la FA.
Le système STAR Apollo Mapping System permet aux cliniciens, après avoir traité les PV, de collecter des données à partir des oreillettes pendant les procédures cliniques de FA à l'aide de cathéters et d'appareils standard approuvés par la FDA.
Cette étude vise à examiner l'impact du système de cartographie STAR Apollo sur les résultats procéduraux et aigus dans une étude observationnelle multicentrique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Donita Atkins
- Numéro de téléphone: 816-651-1969
- E-mail: Datkins@kchrf.com
Lieux d'étude
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- Pas encore de recrutement
- St.Bernards Medical Center
-
Contact:
- Devi Nair, MD
-
Contact:
- Kayla Rubino
- Numéro de téléphone: 870-9356-729
- E-mail: krubino@dnairresearch.com
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Recrutement
- Sarasota Medical Center
-
Contact:
- Colleen Lindner
- E-mail: colleen-lindner@smh.com
-
Contact:
- Dilip Matthew, MD
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
- Recrutement
- Overland Park Regional Medical Center
-
Contact:
- Donita Atkins
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Pas encore de recrutement
- Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
-
Contact:
- Dhanunjaya Lakkireddy, MD
- Numéro de téléphone: 913-449-1297
- E-mail: dlakkireddy@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients qui ont été référés pour une ablation par cathéter de FA persistante, qui ont déjà eu une récidive de FA après IVP, seront pris en compte pour cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Indication pour l'ablation de la FA persistante
- Âge >18 ans
- FA persistante > 7 jours et durée continue totale < 2 ans
- Les patients ont déjà subi une isolation de la veine pulmonaire, en utilisant n'importe quelle technique et ont eu une récidive de FA.
- Les patients ont une ablation supplémentaire limitée lors de leur première procédure (par ex. ligne de flutter auriculaire droit).
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà subi une ablation dans plus d'une région de l'oreillette gauche en plus des veines pulmonaires.
- Patients atteints de FA persistante de longue date (durée continue > 2 ans) ou d'un substrat important (maladie de la valve mitrale, cicatrisation, oreillettes très dilatées > 50 mm).
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) de la clairance de la créatinine <30 ml/min
- Contre-indication à l'anticoagulation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Groupe de systèmes de cartographie STAR Apollo
Les patients qui ont été référés pour une ablation par cathéter de FA persistante, qui ont déjà eu une récidive de FA après l'isolement de la veine pulmonaire (PVI), seront pris en compte pour cette étude.
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Cet ensemble de données générant des hypothèses exploratoires sera collecté au cours des procédures d'ablation standard de la FA à l'aide de technologies approuvées par la FDA, comme décrit dans leurs instructions d'utilisation (IFU).
Aucun protocole de randomisation ou expérimental ne sera utilisé au cours de cette étude, et tout le suivi sera effectué conformément à la norme de soins (SOC) du centre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer l'impact du système de cartographie STAR Apollo sur les paramètres procéduraux de l'ablation persistante de la FA
Délai: 12 mois
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L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'impact du système de cartographie STAR Apollo sur les paramètres procéduraux de l'ablation persistante de la FA.
Ceux-ci incluent la durée de la procédure et le nombre de lésions de radiofréquence (RF) appliquées après PVI.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Observer les résultats aigus de la procédure et les caractéristiques des données du système de cartographie STAR Apollo
Délai: 12 mois
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L'objectif secondaire est d'observer les résultats aigus de la procédure et les caractéristiques des données du système de cartographie STAR Apollo et du plan de traitement du médecin qui peuvent influencer les résultats.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2023
Première publication (Réel)
24 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KCHRRF_Star Apollo_0018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .