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Beobachtungsstudie zur Untersuchung des Verfahrens und der Ergebnisse der AF-Ablation mit Unterstützung des STAR Apollo™ Mapping Systems

14. Oktober 2024 aktualisiert von: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Das STAR Apollo Mapping System ist eine von der FDA zugelassene Mapping-Technologie, die die während des Ablationsverfahrens auf dem 3D-Mapping-System gesammelten Signale analysieren und dem Arzt weitere Einblicke in die AF-Aktivierungsmuster geben kann, die ihm helfen können, Bereiche zu identifizieren, die für die Aufrechterhaltung von Vorhofflimmern (AF) verantwortlich sind ). Das STAR Apollo Mapping System System ermöglicht es Ärzten, nach der Behandlung der Lungenvenen (PV) Daten aus den Vorhöfen während klinischer AF-Verfahren mit standardmäßigen, von der FDA zugelassenen Kathetern und Geräten zu sammeln. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des STAR Apollo Mapping Systems auf prozedurale und akute Ergebnisse in einer multizentrischen Beobachtungsstudie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Herzrhythmusstörung. Es betrifft 1 von 100 Personen. Es kann zu unangenehmen Symptomen wie Herzklopfen, Kurzatmigkeit und in manchen Fällen zu Herzversagen oder Schlaganfall führen. Vorhofflimmern wird durch abnormale elektrische Signale ausgelöst, die sowohl in den Lungenvenen (PV), den Venen, die Blut aus der Lunge in das Herz ableiten, als auch im Rest des linken Vorhofs, der Herzkammer, in die die PVs abfließen, entstehen. Vorhofflimmern kann erfolgreich durch ein Verfahren namens Katheterablation behandelt werden. Dabei wird ein Draht durch die Vene oben am Bein geführt und Hochfrequenzenergie an das Vorhofgewebe abgegeben. Dadurch wird dieses Gewebe elektrisch inert. Geleitet wird dieses Verfahren seit vielen Jahren von kardialen 3D-Mapping-Systemen, die in der Lage sind, die Position der Katheter im Herzen anzuzeigen und deren elektrische Signale aufzuzeichnen. Durch eine Reihe von Hochfrequenzbehandlungen um die Mündung der PVs herum ist es möglich, sie elektrisch zu isolieren, sodass PV-Signale keine AF starten oder aufrechterhalten können. Dies lässt die linksatrialen Signale unbehandelt und begrenzt den Erfolg des Verfahrens auf 50 %. Bis heute haben Kliniker zahlreiche Möglichkeiten ausprobiert, um diese verbleibenden linksatrialen Signale zu identifizieren, aber bisher haben ihre Bemühungen die Ergebnisse der Ablation nicht über die bloße Isolierung der PVs hinaus verbessert (Erfolgsrate von 50 %). Das STAR Apollo Mapping System ist eine von der FDA zugelassene Mapping-Technologie, die die während des Ablationsverfahrens auf dem 3D-Mapping-System gesammelten Signale analysieren und dem Arzt weitere Einblicke in die AF-Aktivierungsmuster geben kann, die ihm helfen können, Bereiche zu identifizieren, die für die Aufrechterhaltung von AF verantwortlich sind. Das STAR Apollo Mapping System System ermöglicht es Ärzten, nach der Behandlung der PVs Daten aus den Vorhöfen während klinischer AF-Verfahren mit standardmäßigen, von der FDA zugelassenen Kathetern und Geräten zu sammeln. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des STAR Apollo Mapping Systems auf prozedurale und akute Ergebnisse in einer multizentrischen Beobachtungsstudie zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Noch keine Rekrutierung
        • St.Bernards Medical Center
        • Kontakt:
          • Devi Nair, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Rekrutierung
        • Sarasota Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dilip Matthew, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Rekrutierung
        • Overland Park Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Donita Atkins
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für diese Studie werden Patienten berücksichtigt, die zur Katheterablation mit persistierendem Vorhofflimmern überwiesen wurden und die bereits nach PVI ein Wiederauftreten des Vorhofflimmerns hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur Ablation von persistierendem Vorhofflimmern
  • Alter >18 Jahre
  • Anhaltendes Vorhofflimmern > 7 Tage und durchgehende Gesamtdauer < 2 Jahre
  • Die Patienten haben sich zuvor einer Pulmonalvenenisolierung unter Verwendung einer beliebigen Technik unterzogen und hatten ein Wiederauftreten von Vorhofflimmern.
  • Die Patienten haben bei ihrem ersten Eingriff eine begrenzte zusätzliche Ablation (z. rechte Vorhofflatterlinie).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger Ablation in mehr als einer Region des linken Vorhofs zusätzlich zu den Lungenvenen.
  • Patienten mit langanhaltendem persistierendem Vorhofflimmern (kontinuierliche Dauer > 2 Jahre) oder signifikantem Substrat (Mitralklappenerkrankung, Narbenbildung, stark erweiterte Vorhöfe > 50 mm).
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) der Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  • Kontraindikation für Antikoagulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
STAR Apollo Mapping System Group
Patienten, die zur Katheterablation mit anhaltendem Vorhofflimmern überwiesen wurden und bereits ein Wiederauftreten des Vorhofflimmerns nach Pulmonalvenenisolation (PVI) hatten, werden für diese Studie in Betracht gezogen.
Sonstiges: Anhaltende AF-Ablation unterstützt durch das STAR Apollo Mapping System
Dieser eine explorative Hypothese generierende Datensatz wird während standardmäßiger Vorhofflimmern-Ablationsverfahren unter Verwendung von von der FDA zugelassenen Technologien gesammelt, wie in deren Gebrauchsanweisung (IFU) beschrieben. Während dieser Studie werden keine Randomisierungs- oder Versuchsprotokolle verwendet, und alle Nachuntersuchungen werden gemäß dem Pflegestandard (SOC) des Zentrums durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Auswirkung des STAR Apollo Mapping Systems auf die Verfahrensparameter der Ablation von persistierendem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 12 Monate
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen des STAR Apollo Mapping Systems auf die Verfahrensparameter der Ablation von persistierendem Vorhofflimmern zu bestimmen. Dazu gehören die Dauer des Eingriffs und die Anzahl der nach der PVI angewendeten Hochfrequenzläsionen (RF).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die akuten Verfahrensergebnisse und die Merkmale der Daten des STAR Apollo Mapping System zu beobachten
Zeitfenster: 12 Monate
Das sekundäre Ziel ist die Beobachtung der akuten Behandlungsergebnisse und der Merkmale der STAR Apollo Mapping System-Daten und des Behandlungsplans des Arztes, die die Ergebnisse beeinflussen können.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Mitarbeiter

Kansas City Heart Rhythm Institute
St. Bernards Medical Center
Sarasota Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KCHRRF_Star Apollo_0018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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