Estudio observacional para examinar el procedimiento y los resultados de la ablación de FA asistida por el sistema de mapeo STAR Apollo™
14 de octubre de 2024 actualizado por: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
El sistema de mapeo STAR Apollo es una tecnología de mapeo aprobada por la FDA que puede analizar las señales recopiladas durante el procedimiento de ablación en el sistema de mapeo 3D y brindar al médico una mayor comprensión de los patrones de activación de la FA que pueden ayudarlo a identificar las áreas responsables del mantenimiento de la fibrilación auricular (FA). ).
El sistema de mapeo STAR Apollo permite a los médicos, después de tratar las venas pulmonares (VP), recopilar datos de las aurículas durante los procedimientos clínicos de FA utilizando catéteres y dispositivos estándar aprobados por la FDA.
Este estudio tiene como objetivo examinar el impacto del sistema de mapeo STAR Apollo en los resultados agudos y de procedimiento en un estudio observacional multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) es la anomalía del ritmo cardíaco más común.
Afecta a 1 de cada 100 personas.
Puede causar síntomas desagradables de palpitaciones, dificultad para respirar y en algunos puede causar insuficiencia cardíaca o accidente cerebrovascular.
La fibrilación auricular se desencadena por señales eléctricas anormales que se originan tanto en las venas pulmonares (VP), las venas que drenan la sangre de los pulmones al corazón, como en el resto de la aurícula izquierda, la cámara del corazón a la que drenan las VP.
La fibrilación auricular se puede tratar con éxito mediante un procedimiento llamado ablación con catéter.
Esto implica pasar un cable por la vena en la parte superior de la pierna y administrar energía de radiofrecuencia al tejido auricular.
Esto hace que el tejido sea eléctricamente inerte.
Durante muchos años este procedimiento ha sido guiado por sistemas de mapeo cardíaco 3D capaces de mostrar la posición de los catéteres en el corazón y registrar sus señales eléctricas.
Al realizar una serie de tratamientos de radiofrecuencia alrededor de la boca de las PV, es posible aislarlas eléctricamente para que las señales de las PV no puedan iniciar o mantener la FA.
Esto deja sin tratamiento las señales de la aurícula izquierda y limita el éxito del procedimiento al 50%.
Hasta la fecha, los médicos han probado numerosas formas de identificar estas señales de la aurícula izquierda restantes, pero hasta ahora, sus esfuerzos no han mejorado los resultados de la ablación en comparación con el aislamiento de las VP solas (tasa de éxito del 50 %).
El sistema de mapeo STAR Apollo es una tecnología de mapeo aprobada por la FDA que puede analizar las señales recopiladas durante el procedimiento de ablación en el sistema de mapeo 3D y brindar al médico más información sobre los patrones de activación de la FA que pueden ayudarlo a identificar las áreas responsables del mantenimiento de la FA.
El sistema de mapeo STAR Apollo permite a los médicos, después de tratar las VP, recopilar datos de las aurículas durante los procedimientos clínicos de FA utilizando catéteres y dispositivos estándar aprobados por la FDA.
Este estudio tiene como objetivo examinar el impacto del sistema de mapeo STAR Apollo en los resultados agudos y de procedimiento en un estudio observacional multicéntrico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Donita Atkins
- Número de teléfono: 816-651-1969
- Correo electrónico: datkins@kchrf.com
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Aún no reclutando
- St.Bernards Medical Center
-
Contacto:
- Devi Nair, MD
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Contacto:
- Kayla Rubino
- Número de teléfono: 870-9356-729
- Correo electrónico: krubino@dnairresearch.com
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Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Reclutamiento
- Sarasota Medical Center
-
Contacto:
- Colleen Lindner
- Correo electrónico: Colleen-Lindner@smh.com
-
Contacto:
- Dilip Matthew, MD
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-
Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Reclutamiento
- Overland Park Regional Medical Center
-
Contacto:
- Donita Atkins
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Aún no reclutando
- Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
-
Contacto:
- Dhanunjaya Lakkireddy, MD
- Número de teléfono: 913-449-1297
- Correo electrónico: dlakkireddy@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se considerará para este estudio a los pacientes que hayan sido remitidos para una ablación con catéter de FA persistente, que ya hayan tenido una recurrencia de FA después de una IVP.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación para la ablación de la FA persistente
- Edad >18 años
- FA persistente >7 días y duración continua total <2 años
- Los pacientes han sido previamente sometidos a aislamiento de venas pulmonares, utilizando cualquier técnica y han tenido recurrencia de FA.
- Los pacientes tienen una ablación adicional limitada en su primer procedimiento (p. línea de aleteo auricular derecho).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con ablación previa en más de una región de la aurícula izquierda además de las venas pulmonares.
- Pacientes con FA persistente de larga duración (duración continua >2 años) o sustrato significativo (enfermedad de la válvula mitral, cicatrización, aurículas muy dilatadas >50 mm).
- Aclaramiento de creatinina Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <30mls/min
- Contraindicación a la anticoagulación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de sistemas de mapeo STAR Apollo
Los pacientes que hayan sido remitidos para una ablación con catéter de FA persistente, que ya hayan tenido una recurrencia de FA después del aislamiento de venas pulmonares (PVI), serán considerados para este estudio.
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Este conjunto de datos de generación de hipótesis exploratorias se recopilará durante los procedimientos estándar de ablación de FA utilizando tecnologías aprobadas por la FDA como se describe en sus Instrucciones de uso (IFU).
No se utilizarán protocolos de aleatorización o experimentales durante este estudio, y todo el seguimiento se realizará de acuerdo con el estándar de atención (SOC) del centro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar el impacto del sistema de mapeo STAR Apollo en los parámetros de procedimiento de la ablación de FA persistente
Periodo de tiempo: 12 meses
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El objetivo principal del estudio es determinar el impacto del sistema de mapeo STAR Apollo en los parámetros de procedimiento de la ablación de FA persistente.
Estos incluyen la duración del procedimiento y el número de lesiones de radiofrecuencia (RF) aplicadas después de la PVI.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para observar los resultados de los procedimientos agudos y las características de los datos del sistema de mapeo STAR Apollo
Periodo de tiempo: 12 meses
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El objetivo secundario es observar los resultados agudos del procedimiento y las características de los datos del sistema de mapeo STAR Apollo y el plan de tratamiento del médico que pueden influir en los resultados.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KCHRRF_Star Apollo_0018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .