Observationsundersøgelse for at undersøge procedurerne og resultaterne af AF-ablation assisteret af STAR Apollo™ Mapping System
14. oktober 2024 opdateret af: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
STAR Apollo Mapping System er en FDA-godkendt kortlægningsteknologi, der kan analysere de signaler, der indsamles under ablationsproceduren på 3D-kortlægningssystemet og give lægen yderligere indsigt i AF-aktiveringsmønstrene, som kan hjælpe dem med at identificere områder, der er ansvarlige for at opretholde atrieflimren (AF) ).
STAR Apollo Mapping System-systemet gør det muligt for klinikere, efter at have behandlet lungevenerne (PV), at indsamle data fra atrierne under kliniske AF-procedurer ved hjælp af standard FDA-godkendte katetre og enheder.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningen af STAR Apollo Mapping System på proceduremæssige og akutte resultater i et multicenter observationsstudie.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren (AF) er den mest almindelige hjerterytmeabnormitet.
Det påvirker 1 ud af 100 personer.
Det kan give ubehagelige symptomer på hjertebanken, åndenød og kan hos nogle forårsage hjertesvigt eller slagtilfælde.
AF udløses af unormale elektriske signaler, der stammer både fra lungevenerne (PV), de vener, der dræner blod fra lungerne ind i hjertet, og i resten af venstre atrium, det hjertekammer, som PV'erne dræner ind i.
AF kan med succes behandles ved en procedure kaldet kateterablation.
Dette involverer at føre en ledning op ad venen i toppen af benet og levere radiofrekvensenergi til det atrielle væv.
Dette gør vævet elektrisk inert.
I mange år har denne procedure været styret af 3D-hjertekortlægningssystemer, der er i stand til at vise katetrenes position i hjertet og registrere deres elektriske signaler.
Ved at udføre en række radiofrekvensbehandlinger omkring PV'ernes mund er det muligt at isolere dem elektrisk, så PV-signaler ikke kan starte eller opretholde AF.
Dette efterlader de venstre atrielle signaler ubehandlede og begrænser procedurens succes til 50 %.
Til dato har klinikere forsøgt adskillige måder at identificere disse resterende venstre atrielle signaler på, men indtil videre har deres indsats ikke forbedret resultaterne af ablation i forhold til blot at isolere PV'erne alene (50 % succesrate).
STAR Apollo Mapping System er en FDA-godkendt kortlægningsteknologi, der kan analysere de signaler, der indsamles under ablationsproceduren på 3D-kortlægningssystemet, og give lægen yderligere indsigt i AF-aktiveringsmønstrene, som kan hjælpe dem med at identificere områder, der er ansvarlige for at opretholde AF.
STAR Apollo Mapping System-systemet gør det muligt for klinikere, efter at have behandlet PV'erne, at indsamle data fra atrierne under kliniske AF-procedurer ved hjælp af standard FDA-godkendte katetre og enheder.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningen af STAR Apollo Mapping System på proceduremæssige og akutte resultater i et multicenter observationsstudie.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Donita Atkins
- Telefonnummer: 816-651-1969
- E-mail: datkins@kchrf.com
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
- Ikke rekrutterer endnu
- St.Bernards Medical Center
-
Kontakt:
- Devi Nair, MD
-
Kontakt:
- Kayla Rubino
- Telefonnummer: 870-9356-729
- E-mail: krubino@dnairresearch.com
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Rekruttering
- Sarasota Medical Center
-
Kontakt:
- Colleen Lindner
- E-mail: Colleen-Lindner@smh.com
-
Kontakt:
- Dilip Matthew, MD
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
- Rekruttering
- Overland Park Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Donita Atkins
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
- Ikke rekrutterer endnu
- Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
-
Kontakt:
- Dhanunjaya Lakkireddy, MD
- Telefonnummer: 913-449-1297
- E-mail: dlakkireddy@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der er blevet henvist til vedvarende AF-kateterablation, som allerede har haft AF-recidiv efter PVI, vil blive overvejet til denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indikation for ablation af vedvarende AF
- Alder >18 år
- Vedvarende AF >7 dage og samlet kontinuerlig varighed <2 år
- Patienter har tidligere gennemgået pulmonal veneisolation ved at bruge enhver teknik og har haft AF-tilbagefald.
- Patienter har begrænset yderligere ablation ved deres første procedure (f.eks. højre atriel flagrelinje).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere ablation i mere end én region af venstre atrium foruden lungevenerne.
- Patienter med langvarig vedvarende AF (kontinuerlig varighed >2 år) eller signifikant substrat (mitralklapsygdom, ardannelse, meget udvidede atrier >50 mm).
- Kreatininclearance estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min
- Kontraindikation til antikoagulering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
STAR Apollo Mapping System Group
Patienter, der er blevet henvist til vedvarende AF-kateterablation, som allerede har haft AF-recidiv efter pulmonal veneisolation (PVI), vil blive overvejet til denne undersøgelse.
|
Dette sonderende hypotese-genererende datasæt vil blive indsamlet under standard AF-ablationsprocedurer ved brug af FDA-godkendte teknologier som beskrevet i deres brugsanvisning (IFU).
Ingen randomisering eller eksperimentelle protokoller vil blive brugt under denne undersøgelse, og al opfølgning vil blive udført i henhold til centrets standard for pleje (SOC).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme virkningen af STAR Apollo Mapping System på de proceduremæssige parametre for vedvarende AF-ablation
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme virkningen af STAR Apollo Mapping System på de proceduremæssige parametre for vedvarende AF-ablation.
Disse omfatter procedurens varighed og antallet af radiofrekvenslæsioner (RF) påført efter PVI.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At observere de akutte proceduremæssige resultater og funktionerne i STAR Apollo Mapping System-data
Tidsramme: 12 måneder
|
Det sekundære mål er at observere de akutte proceduremæssige resultater og funktionerne i STAR Apollo Mapping System-data og lægens behandlingsplan, som kan påvirke resultaterne.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2023
Først opslået (Faktiske)
24. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KCHRRF_Star Apollo_0018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .