- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05826665
Estudo observacional para examinar o procedimento e os resultados da ablação de FA assistida pelo sistema de mapeamento STAR Apollo™
13 de outubro de 2023 atualizado por: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
O STAR Apollo Mapping System é uma tecnologia de mapeamento aprovada pela FDA que pode analisar os sinais coletados durante o procedimento de ablação no sistema de mapeamento 3D e fornecer ao médico mais informações sobre os padrões de ativação de FA que podem ajudá-los a identificar áreas responsáveis pela manutenção da fibrilação atrial (FA ).
O sistema STAR Apollo Mapping System permite que os médicos, após o tratamento das veias pulmonares (PV), coletem dados dos átrios durante os procedimentos clínicos de FA usando cateteres e dispositivos padrão aprovados pela FDA.
Este estudo tem como objetivo examinar o impacto do Sistema de Mapeamento STAR Apollo nos resultados agudos e processuais em um estudo observacional multicêntrico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA) é a anormalidade mais comum do ritmo cardíaco.
Afeta 1 em cada 100 pessoas.
Pode causar sintomas desagradáveis de palpitação, falta de ar e em alguns pode causar insuficiência cardíaca ou acidente vascular cerebral.
A FA é desencadeada por sinais elétricos anormais originados nas veias pulmonares (PV), as veias que drenam o sangue dos pulmões para o coração, e no restante do átrio esquerdo, a câmara cardíaca para onde as VPs drenam.
A FA pode ser tratada com sucesso por um procedimento chamado ablação por cateter.
Isso envolve passar um fio pela veia na parte superior da perna e fornecer energia de radiofrequência ao tecido atrial.
Isso torna esse tecido eletricamente inerte.
Há muitos anos esse procedimento é guiado por sistemas de mapeamento cardíaco 3D capazes de mostrar a posição dos cateteres no coração e registrar seus sinais elétricos.
Ao fazer uma série de tratamentos de radiofrequência ao redor da boca dos PVs, é possível isolá-los eletricamente para que os sinais PV não possam iniciar ou sustentar a AF.
Isso deixa os sinais do átrio esquerdo sem tratamento e limita o sucesso do procedimento a 50%.
Até o momento, os médicos tentaram várias maneiras de identificar esses sinais remanescentes do átrio esquerdo, mas, até agora, seus esforços não melhoraram os resultados da ablação apenas isolando apenas as VPs (taxa de sucesso de 50%).
O STAR Apollo Mapping System é uma tecnologia de mapeamento aprovada pela FDA que pode analisar os sinais coletados durante o procedimento de ablação no sistema de mapeamento 3D e fornecer ao médico mais informações sobre os padrões de ativação de AF que podem ajudá-los a identificar áreas responsáveis pela manutenção da AF.
O sistema STAR Apollo Mapping System permite que os médicos, após o tratamento das PVs, coletem dados dos átrios durante os procedimentos clínicos de AF usando cateteres e dispositivos padrão aprovados pela FDA.
Este estudo tem como objetivo examinar o impacto do Sistema de Mapeamento STAR Apollo nos resultados agudos e processuais em um estudo observacional multicêntrico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Donita Atkins
- Número de telefone: 816-651-1969
- E-mail: Datkins@kchrf.com
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Ainda não está recrutando
- St.Bernards Medical Center
-
Contato:
- Devi Nair, MD
-
Contato:
- Kayla Rubino
- Número de telefone: 870-9356-729
- E-mail: krubino@dnairresearch.com
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Recrutamento
- Sarasota Medical Center
-
Contato:
- Colleen Lindner
- E-mail: colleen-lindner@smh.com
-
Contato:
- Dilip Matthew, MD
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Recrutamento
- Overland Park Regional Medical Center
-
Contato:
- Donita Atkins
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Ainda não está recrutando
- Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
-
Contato:
- Dhanunjaya Lakkireddy, MD
- Número de telefone: 913-449-1297
- E-mail: dlakkireddy@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes que foram encaminhados para ablação por cateter de FA persistente, que já tiveram recorrência de FA após PVI, serão considerados para este estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação para ablação de FA persistente
- Idade >18 anos
- FA persistente >7 dias e duração contínua total <2 anos
- Os pacientes foram previamente submetidos ao isolamento das veias pulmonares, utilizando qualquer técnica e tiveram recorrência de FA.
- Os pacientes têm ablação adicional limitada em seu primeiro procedimento (p. linha de flutter atrial direito).
Critério de exclusão:
- Pacientes com ablação prévia em mais de uma região do átrio esquerdo além das veias pulmonares.
- Pacientes com FA persistente de longa data (duração contínua >2 anos) ou substrato significativo (doença da válvula mitral, cicatriz, átrios muito dilatados >50mm).
- Taxa de filtração glomerular estimada de depuração de creatinina (eGFR) <30mls/min
- Contra-indicação à anticoagulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo de Sistema de Mapeamento STAR Apollo
Os pacientes que foram encaminhados para ablação por cateter de FA persistente, que já tiveram recorrência de FA após o Isolamento da Veia Pulmonar (IVP), serão considerados para este estudo.
|
Este conjunto de dados de geração de hipótese exploratória será coletado durante procedimentos padrão de ablação de FA usando tecnologias aprovadas pela FDA, conforme descrito em suas Instruções de Uso (IFU).
Nenhuma randomização ou protocolos experimentais serão usados durante este estudo, e todo o acompanhamento será realizado de acordo com o padrão de atendimento do centro (SOC).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Determinar o impacto do STAR Apollo Mapping System nos parâmetros processuais da ablação de FA persistente
Prazo: 12 meses
|
O objetivo principal do estudo é determinar o impacto do STAR Apollo Mapping System nos parâmetros processuais da ablação de FA persistente.
Isso inclui a duração do procedimento e o número de lesões de radiofrequência (RF) aplicadas após a PVI.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Observar os resultados agudos do procedimento e as características dos dados do STAR Apollo Mapping System
Prazo: 12 meses
|
O objetivo secundário é observar os resultados agudos do procedimento e as características dos dados do Sistema de Mapeamento STAR Apollo e o plano de tratamento do médico que podem influenciar os resultados.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KCHRRF_Star Apollo_0018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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