Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek om de procedurele en resultaten van AF-ablatie te onderzoeken, ondersteund door het STAR Apollo™-mappingsysteem

14 oktober 2024 bijgewerkt door: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
STAR Apollo Mapping System is een door de FDA goedgekeurde mappingtechnologie die de tijdens de ablatieprocedure verzamelde signalen op het 3D-mappingsysteem kan analyseren en de arts meer inzicht kan geven in de AF-activeringspatronen die hen kunnen helpen bij het identificeren van gebieden die verantwoordelijk zijn voor het in stand houden van atriumfibrillatie (AF ). Met het STAR Apollo Mapping System-systeem kunnen clinici, na behandeling van de pulmonale aders (PV), gegevens verzamelen van de boezems tijdens klinische AF-procedures met behulp van standaard door de FDA goedgekeurde katheters en apparaten. Deze studie heeft tot doel de impact van het STAR Apollo Mapping System op procedurele en acute uitkomsten te onderzoeken in een multicenter observationeel onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende hartritmestoornis. Het treft 1 op de 100 mensen. Het kan onaangename symptomen van hartkloppingen en kortademigheid veroorzaken en in sommige gevallen kan het hartfalen of een beroerte veroorzaken. AF wordt veroorzaakt door abnormale elektrische signalen die afkomstig zijn van zowel de longaderen (PV), de aderen die bloed van de longen naar het hart afvoeren, als in de rest van het linker atrium, de hartkamer waar de PV's in wegvloeien. AF kan met succes worden behandeld door een procedure die katheterablatie wordt genoemd. Dit houdt in dat een draad door de ader aan de bovenkant van het been wordt geleid en radiofrequente energie wordt afgegeven aan het atriale weefsel. Dit maakt dat weefsel elektrisch inert. Jarenlang werd deze procedure geleid door 3D cardiale mappingsystemen die de positie van de katheters in het hart kunnen weergeven en hun elektrische signalen kunnen registreren. Door een reeks radiofrequentiebehandelingen rond de monding van de PV's uit te voeren, is het mogelijk om ze elektrisch te isoleren zodat PV-signalen AF niet kunnen starten of ondersteunen. Dit laat de linker atriale signalen onbehandeld en beperkt het succes van de procedure tot 50%. Tot op heden hebben clinici talloze manieren geprobeerd om deze resterende linker atriale signalen te identificeren, maar tot nu toe hebben hun inspanningen de resultaten van ablatie niet verbeterd ten opzichte van alleen het isoleren van de PV's alleen (50% slagingspercentage). STAR Apollo Mapping System is een door de FDA goedgekeurde mappingtechnologie die de tijdens de ablatieprocedure verzamelde signalen op het 3D-mappingsysteem kan analyseren en de arts meer inzicht kan geven in de AF-activeringspatronen die hem kunnen helpen bij het identificeren van gebieden die verantwoordelijk zijn voor het in stand houden van AF. Met het STAR Apollo Mapping System-systeem kunnen clinici, na behandeling van de PV's, gegevens verzamelen van de boezems tijdens klinische AF-procedures met behulp van standaard door de FDA goedgekeurde katheters en apparaten. Deze studie heeft tot doel de impact van het STAR Apollo Mapping System op procedurele en acute uitkomsten te onderzoeken in een multicenter observationeel onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Nog niet aan het werven
        • St.Bernards Medical Center
        • Contact:
          • Devi Nair, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Werving
        • Sarasota Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Dilip Matthew, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Werving
        • Overland Park Regional Medical Center
        • Contact:
          • Donita Atkins
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Nog niet aan het werven
        • Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn doorverwezen voor aanhoudende AF-katheterablatie, die al een AF-recidief hebben gehad na PVI, komen in aanmerking voor deze studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie voor ablatie van persistent AF
  • Leeftijd >18 jaar
  • Persistent AF >7 dagen en totale continue duur <2 jaar
  • Patiënten hebben eerder isolatie van de longader ondergaan, met gebruikmaking van welke techniek dan ook, en hebben AF-recidief gehad.
  • Patiënten hebben beperkte extra ablatie bij hun eerste ingreep (bijv. rechter atriale flutterlijn).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met eerdere ablatie in meer dan één gebied van het linker atrium naast de longaderen.
  • Patiënten met langdurig aanhoudend AF (continue duur >2 jaar) of significant substraat (mitraalklepaandoening, littekens, zeer verwijde boezems >50 mm).
  • Geschatte creatinineklaring glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min
  • Contra-indicatie voor antistolling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
STAR Apollo Mapping System-groep
Patiënten die zijn doorverwezen voor persistente AF-katheterablatie, die al een AF-recidief hebben gehad na Pulmonary Vein Isolation (PVI), komen in aanmerking voor deze studie.
Ander: Aanhoudende AF-ablatie ondersteund met het STAR Apollo Mapping System
Deze dataset voor het genereren van verkennende hypothesen zal worden verzameld tijdens standaard AF-ablatieprocedures met behulp van door de FDA goedgekeurde technologieën zoals beschreven in hun gebruiksaanwijzing (IFU). Er zullen tijdens deze studie geen randomisatie of experimentele protocollen worden gebruikt en alle follow-up zal worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard (SOC) van het centrum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de impact van het STAR Apollo Mapping System op de procedurele parameters van aanhoudende AF-ablatie te bepalen
Tijdsspanne: 12 maanden
Het primaire doel van de studie is het bepalen van de impact van het STAR Apollo Mapping System op de procedurele parameters van aanhoudende AF-ablatie. Deze omvatten de duur van de procedure en het aantal radiofrequente (RF) laesies dat na PVI is aangebracht.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De acute procedurele resultaten en de kenmerken van de STAR Apollo Mapping System-gegevens observeren
Tijdsspanne: 12 maanden
Het secundaire doel is het observeren van de acute procedurele uitkomsten en de kenmerken van de STAR Apollo Mapping System-gegevens en het behandelplan van de arts die de uitkomsten kunnen beïnvloeden.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Medewerkers

Kansas City Heart Rhythm Institute
St. Bernards Medical Center
Sarasota Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KCHRRF_Star Apollo_0018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren