- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05826665
Observační studie k prozkoumání postupu a výsledků ablace AF s pomocí STAR Apollo™ Mapping System
13. října 2023 aktualizováno: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
STAR Apollo Mapping System je mapovací technologie schválená FDA, která dokáže analyzovat signály shromážděné během ablačního postupu na 3D mapovacím systému a poskytnout lékaři další vhled do vzorců aktivace AF, což mu může pomoci při identifikaci oblastí odpovědných za udržování fibrilace síní (AF ).
Systém STAR Apollo Mapping System umožňuje lékařům po léčbě plicních žil (PV) shromažďovat data ze síní během klinických postupů AF pomocí standardních katétrů a zařízení vyčištěných FDA.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat dopad mapovacího systému STAR Apollo na procedurální a akutní výsledky v multicentrické observační studii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibrilace síní (AF) je nejčastější abnormalitou srdečního rytmu.
Postihuje 1 ze 100 lidí.
Může způsobit nepříjemné příznaky bušení srdce, dušnost a u některých může způsobit srdeční selhání nebo mrtvici.
AF je spouštěna abnormálními elektrickými signály pocházejícími jak z plicních žil (PV), žil, které odvádějí krev z plic do srdce, tak ze zbytku levé síně, srdeční komory, do které PV odvádějí.
FS lze úspěšně léčit postupem zvaným katetrizační ablace.
To zahrnuje zavedení drátu do žíly v horní části nohy a dodání radiofrekvenční energie do síňové tkáně.
To činí tuto tkáň elektricky inertní.
Po mnoho let byl tento postup řízen 3D srdečními mapovacími systémy schopnými zobrazit polohu katétrů v srdci a zaznamenat jejich elektrické signály.
Provedením série radiofrekvenčních ošetření kolem ústí PV je možné je elektricky izolovat tak, že PV signály nemohou spustit nebo udržet AF.
To ponechává signály levé síně neléčené a omezuje úspěšnost výkonu na 50 %.
K dnešnímu dni lékaři vyzkoušeli mnoho způsobů, jak identifikovat tyto zbývající signály levé síně, ale jejich úsilí zatím nezlepšilo výsledky ablace než pouhou izolaci samotných PV (50% úspěšnost).
STAR Apollo Mapping System je mapovací technologie schválená FDA, která dokáže analyzovat signály shromážděné během ablačního postupu na 3D mapovacím systému a poskytnout lékaři další vhled do vzorců aktivace AF, což jim může pomoci při identifikaci oblastí odpovědných za udržování AF.
Systém STAR Apollo Mapping System umožňuje lékařům po ošetření PV shromažďovat data ze síní během klinických postupů AF pomocí standardních katétrů a zařízení s povolením FDA.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat dopad mapovacího systému STAR Apollo na procedurální a akutní výsledky v multicentrické observační studii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Donita Atkins
- Telefonní číslo: 816-651-1969
- E-mail: Datkins@kchrf.com
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- Zatím nenabíráme
- St.Bernards Medical Center
-
Kontakt:
- Devi Nair, MD
-
Kontakt:
- Kayla Rubino
- Telefonní číslo: 870-9356-729
- E-mail: krubino@dnairresearch.com
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Nábor
- Sarasota Medical Center
-
Kontakt:
- Colleen Lindner
- E-mail: colleen-lindner@smh.com
-
Kontakt:
- Dilip Matthew, MD
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
- Nábor
- Overland Park Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Donita Atkins
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- Zatím nenabíráme
- Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
-
Kontakt:
- Dhanunjaya Lakkireddy, MD
- Telefonní číslo: 913-449-1297
- E-mail: dlakkireddy@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie budou zahrnuti pacienti, kteří byli doporučeni k perzistující katetrizační ablaci AF, kteří již měli recidivu FS po PVI.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace k ablaci perzistující FS
- Věk >18 let
- Perzistentní FS >7 dní a celkové nepřetržité trvání <2 roky
- Pacienti již dříve podstoupili izolaci plicních žil jakoukoli technikou a měli recidivu FS.
- Pacienti mají omezenou další ablaci při prvním výkonu (např. čára flutteru pravé síně).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí ablací ve více než jedné oblasti levé síně kromě plicních žil.
- Pacienti s dlouhotrvající perzistující FS (nepřetržité trvání > 2 roky) nebo významným substrátem (onemocnění mitrální chlopně, zjizvení, velmi dilatované síně > 50 mm).
- Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) clearance kreatininu <30 ml/min
- Kontraindikace antikoagulace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina mapovacích systémů STAR Apollo
Do této studie budou zahrnuti pacienti, kteří byli doporučeni k perzistující katetrizační ablaci AF, kteří již měli recidivu FS po izolaci plicních žil (PVI).
|
Tento soubor dat generující průzkumnou hypotézu bude shromážděn během standardních postupů ablace AF pomocí technologií schválených FDA, jak je popsáno v jejich návodu k použití (IFU).
Během této studie nebudou použity žádné randomizace ani experimentální protokoly a všechna sledování budou prováděna podle standardu péče (SOC) centra.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zjistit vliv STAR Apollo Mapping System na procedurální parametry perzistentní AF ablace
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním cílem studie je určit vliv systému STAR Apollo Mapping System na procedurální parametry perzistentní ablace AF.
Mezi ně patří trvání procedury a počet radiofrekvenčních (RF) lézí aplikovaných po PVI.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pozorovat akutní procedurální výsledky a vlastnosti dat mapovacího systému STAR Apollo
Časové okno: 12 měsíců
|
Sekundárním cílem je pozorovat akutní výsledky procedury a vlastnosti dat mapovacího systému STAR Apollo a léčebný plán lékaře, který může výsledky ovlivnit.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KCHRRF_Star Apollo_0018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .