Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k prozkoumání postupu a výsledků ablace AF s pomocí STAR Apollo™ Mapping System

13. října 2023 aktualizováno: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
STAR Apollo Mapping System je mapovací technologie schválená FDA, která dokáže analyzovat signály shromážděné během ablačního postupu na 3D mapovacím systému a poskytnout lékaři další vhled do vzorců aktivace AF, což mu může pomoci při identifikaci oblastí odpovědných za udržování fibrilace síní (AF ). Systém STAR Apollo Mapping System umožňuje lékařům po léčbě plicních žil (PV) shromažďovat data ze síní během klinických postupů AF pomocí standardních katétrů a zařízení vyčištěných FDA. Tato studie si klade za cíl prozkoumat dopad mapovacího systému STAR Apollo na procedurální a akutní výsledky v multicentrické observační studii.

Přehled studie

Detailní popis

Fibrilace síní (AF) je nejčastější abnormalitou srdečního rytmu. Postihuje 1 ze 100 lidí. Může způsobit nepříjemné příznaky bušení srdce, dušnost a u některých může způsobit srdeční selhání nebo mrtvici. AF je spouštěna abnormálními elektrickými signály pocházejícími jak z plicních žil (PV), žil, které odvádějí krev z plic do srdce, tak ze zbytku levé síně, srdeční komory, do které PV odvádějí. FS lze úspěšně léčit postupem zvaným katetrizační ablace. To zahrnuje zavedení drátu do žíly v horní části nohy a dodání radiofrekvenční energie do síňové tkáně. To činí tuto tkáň elektricky inertní. Po mnoho let byl tento postup řízen 3D srdečními mapovacími systémy schopnými zobrazit polohu katétrů v srdci a zaznamenat jejich elektrické signály. Provedením série radiofrekvenčních ošetření kolem ústí PV je možné je elektricky izolovat tak, že PV signály nemohou spustit nebo udržet AF. To ponechává signály levé síně neléčené a omezuje úspěšnost výkonu na 50 %. K dnešnímu dni lékaři vyzkoušeli mnoho způsobů, jak identifikovat tyto zbývající signály levé síně, ale jejich úsilí zatím nezlepšilo výsledky ablace než pouhou izolaci samotných PV (50% úspěšnost). STAR Apollo Mapping System je mapovací technologie schválená FDA, která dokáže analyzovat signály shromážděné během ablačního postupu na 3D mapovacím systému a poskytnout lékaři další vhled do vzorců aktivace AF, což jim může pomoci při identifikaci oblastí odpovědných za udržování AF. Systém STAR Apollo Mapping System umožňuje lékařům po ošetření PV shromažďovat data ze síní během klinických postupů AF pomocí standardních katétrů a zařízení s povolením FDA. Tato studie si klade za cíl prozkoumat dopad mapovacího systému STAR Apollo na procedurální a akutní výsledky v multicentrické observační studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Zatím nenabíráme
        • St.Bernards Medical Center
        • Kontakt:
          • Devi Nair, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Nábor
        • Sarasota Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dilip Matthew, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Nábor
        • Overland Park Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Donita Atkins
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Zatím nenabíráme
        • Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zahrnuti pacienti, kteří byli doporučeni k perzistující katetrizační ablaci AF, kteří již měli recidivu FS po PVI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace k ablaci perzistující FS
  • Věk >18 let
  • Perzistentní FS >7 dní a celkové nepřetržité trvání <2 roky
  • Pacienti již dříve podstoupili izolaci plicních žil jakoukoli technikou a měli recidivu FS.
  • Pacienti mají omezenou další ablaci při prvním výkonu (např. čára flutteru pravé síně).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí ablací ve více než jedné oblasti levé síně kromě plicních žil.
  • Pacienti s dlouhotrvající perzistující FS (nepřetržité trvání > 2 roky) nebo významným substrátem (onemocnění mitrální chlopně, zjizvení, velmi dilatované síně > 50 mm).
  • Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) clearance kreatininu <30 ml/min
  • Kontraindikace antikoagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina mapovacích systémů STAR Apollo
Do této studie budou zahrnuti pacienti, kteří byli doporučeni k perzistující katetrizační ablaci AF, kteří již měli recidivu FS po izolaci plicních žil (PVI).
Tento soubor dat generující průzkumnou hypotézu bude shromážděn během standardních postupů ablace AF pomocí technologií schválených FDA, jak je popsáno v jejich návodu k použití (IFU). Během této studie nebudou použity žádné randomizace ani experimentální protokoly a všechna sledování budou prováděna podle standardu péče (SOC) centra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit vliv STAR Apollo Mapping System na procedurální parametry perzistentní AF ablace
Časové okno: 12 měsíců
Primárním cílem studie je určit vliv systému STAR Apollo Mapping System na procedurální parametry perzistentní ablace AF. Mezi ně patří trvání procedury a počet radiofrekvenčních (RF) lézí aplikovaných po PVI.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorovat akutní procedurální výsledky a vlastnosti dat mapovacího systému STAR Apollo
Časové okno: 12 měsíců
Sekundárním cílem je pozorovat akutní výsledky procedury a vlastnosti dat mapovacího systému STAR Apollo a léčebný plán lékaře, který může výsledky ovlivnit.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KCHRRF_Star Apollo_0018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetrvávající fibrilace síní

3
Předplatit