Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STAR Apollo™ -kartoitusjärjestelmän avustama havaintotutkimus AF-ablaation menettelytapojen ja tulosten tutkimiseksi

maanantai 14. lokakuuta 2024 päivittänyt: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
STAR Apollo Mapping System on FDA:n hyväksymä kartoitustekniikka, joka voi analysoida ablaatiotoimenpiteen aikana kerättyjä signaaleja 3D-kartoitusjärjestelmässä ja antaa lääkärille lisätietoa AF-aktivaatiokuvioista, mikä voi auttaa häntä tunnistamaan eteisvärinän (AF) ylläpitämisestä vastuussa olevat alueet. ). STAR Apollo Mapping System -järjestelmän avulla lääkärit voivat keuhkolaskimoiden (PV) hoidon jälkeen kerätä tietoja eteisestä kliinisten AF-toimenpiteiden aikana käyttämällä tavallisia FDA:n hyväksymiä katereja ja laitteita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia STAR Apollo Mapping Systemin vaikutusta menettelyllisiin ja akuuttisiin tuloksiin monikeskustutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteisvärinä (AF) on yleisin sydämen rytmihäiriö. Se vaikuttaa 1 ihmiseen 100:sta. Se voi aiheuttaa epämiellyttäviä oireita, kuten sydämentykytystä, hengenahdistusta ja joissakin tapauksissa sydämen vajaatoimintaa tai aivohalvausta. AF laukaisee epänormaalit sähköiset signaalit, jotka ovat peräisin sekä keuhkolaskimoista (PV), laskimoista, jotka tyhjentävät verta keuhkoista sydämeen, että muualla vasemmassa eteisessä, sydämen kammiossa, johon PV:t valuvat. AF voidaan hoitaa menestyksekkäästi katetriablaatiolla. Tämä sisältää langan viemisen jalan yläosassa olevaa laskimoa pitkin ja radiotaajuisen energian toimittamista eteiskudokseen. Tämä tekee kudoksesta sähköisesti inertin. Useiden vuosien ajan tätä menettelyä ovat ohjanneet 3D-sydämen kartoitusjärjestelmät, jotka pystyvät näyttämään katetrien sijainnin sydämessä ja tallentamaan niiden sähköiset signaalit. Suorittamalla sarja radiotaajuushoitoja PV:iden suun ympärillä on mahdollista eristää ne sähköisesti niin, että PV-signaalit eivät voi käynnistää tai ylläpitää AF:ää. Tämä jättää vasemman eteisen signaalit käsittelemättä ja rajoittaa toimenpiteen onnistumisen 50 prosenttiin. Tähän mennessä kliinikot ovat yrittäneet lukuisia tapoja tunnistaa nämä jäljellä olevat vasemman eteisen signaalit, mutta toistaiseksi heidän ponnistelunsa eivät ole parantaneet ablaation tuloksia pelkkään PV: n eristämiseen verrattuna (50 % onnistumisprosentti). STAR Apollo Mapping System on FDA:n hyväksymä kartoitustekniikka, joka voi analysoida ablaatiotoimenpiteen aikana kerättyjä signaaleja 3D-kartoitusjärjestelmässä ja antaa lääkärille lisätietoa AF-aktivointikuvioista, mikä voi auttaa häntä tunnistamaan AF:n ylläpitämisestä vastuussa olevat alueet. STAR Apollo Mapping System -järjestelmän avulla lääkärit voivat PV:iden hoidon jälkeen kerätä tietoja eteisestä kliinisten AF-toimenpiteiden aikana käyttämällä tavallisia FDA:n hyväksymiä katereja ja laitteita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia STAR Apollo Mapping Systemin vaikutusta menettelyllisiin ja akuuttisiin tuloksiin monikeskustutkimuksessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • Ei vielä rekrytointia
        • St.Bernards Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Devi Nair, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Rekrytointi
        • Sarasota Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dilip Matthew, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
        • Rekrytointi
        • Overland Park Regional Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Donita Atkins
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka on lähetetty jatkuvaan AF-katetriablaatioon ja joilla on jo ollut AF:n uusiutuminen PVI:n jälkeen, otetaan huomioon tässä tutkimuksessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Indikaatio jatkuvan AF:n ablaatioon
  • Ikä > 18 vuotta
  • Jatkuva AF > 7 päivää ja jatkuva kokonaiskesto < 2 vuotta
  • Potilaille on aiemmin tehty keuhkolaskimoeristys millä tahansa tekniikalla, ja heillä on ollut AF:n uusiutuminen.
  • Potilailla on rajoitettu lisäablaatio ensimmäisessä toimenpiteessä (esim. oikean eteisen lepatusviiva).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut ablaatio useammalla kuin yhdellä vasemman eteisen alueella keuhkolaskimoiden lisäksi.
  • Potilaat, joilla on pitkäaikainen jatkuva AF (jatkuva kesto > 2 vuotta) tai merkittävä substraatti (mitraaliläpän sairaus, arpeutuminen, erittäin laajentunut eteinen > 50 mm).
  • Kreatiniinipuhdistuman arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min
  • Vasta-aihe antikoagulaatiolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
STAR Apollo Mapping System Group
Potilaat, jotka on lähetetty jatkuvaan AF-katetriablaatioon ja joilla on jo ollut AF:n uusiutuminen keuhkolaskimon eristyksen (PVI) jälkeen, otetaan huomioon tässä tutkimuksessa.
Muut: Jatkuva AF-ablaatio, jota avustaa STAR Apollo -kartoitusjärjestelmä
Tämä tutkiva hypoteesia luova tietojoukko kerätään tavallisten AF-ablaatiomenettelyjen aikana käyttämällä FDA:n hyväksymiä tekniikoita niiden käyttöohjeissa (IFU) kuvatulla tavalla. Tämän tutkimuksen aikana ei käytetä satunnaistamista tai kokeellisia protokollia, ja kaikki seuranta suoritetaan keskuksen hoitostandardin (SOC) mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
STAR Apollo Mapping Systemin vaikutuksen määrittäminen jatkuvan AF-ablaation prosessiparametreihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää STAR Apollo Mapping Systemin vaikutus jatkuvan AF-ablaation menettelyparametreihin. Näitä ovat toimenpiteen kesto ja PVI:n jälkeen käytettyjen radiotaajuisten (RF) leesioiden lukumäärä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkaile STAR Apollo Mapping System -tietojen akuutteja toimenpiteitä ja ominaisuuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toissijaisena tavoitteena on tarkkailla akuutteja toimenpidetuloksia sekä STAR Apollo Mapping System -tietojen ja lääkärin hoitosuunnitelman ominaisuuksia, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Yhteistyökumppanit

Kansas City Heart Rhythm Institute
St. Bernards Medical Center
Sarasota Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KCHRRF_Star Apollo_0018

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa