プロジェクト PEER: 現実世界の設定で肺がん患者の経験を理解する (PEER)
肺がんの非営利団体である LUNGevity Foundation は、肺がん患者とその家族や友人の視点から、肺がんとともに生きることについて学びたいと考えています。 これを行うために、肺がん患者が受ける治療が生活の質にどのように影響するかをよりよく理解するために設計されたオンライン調査があります。 参加者は、12 か月間、1 か月に 1 回アンケートに回答します。
参加には何が含まれますか?
- 調査チームに電子メールを送信して、詳細を確認し、調査 Web サイトにアクセスします。
- 1 か月に 1 回、12 か月間、電子メールで調査を受け取ります。
- 都合の良いときにスマートフォン、タブレット、またはコンピューターでこれらのアンケートに回答し、時間分の e ギフト カードを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
PEER は国際的な研究であり、IRB が承認し、GDPR に準拠しています。
この研究の目的は、縦断的データを収集して、肺がんと診断された人々の診断および治療経験の厳密な理解を促進し、治療の不均一性の決定要因を特定することです。 研究データは、診断および治療経路を理解し、さまざまな領域 (経済的影響/生活の質/症状) における患者の経験データを調査し、さまざまなクラスの治療法 (化学療法/免疫療法/標的療法/手術/放射線）は、患者の経験（身体機能など）に影響を与えます。
研究参加者は、同意して研究に登録し、最初のベースライン調査を完了します。 その後、彼らは 12 か月間追跡され、電子メールで毎月の調査 (合計 11 件の調査) を受け取ります。 調査の開発は、患者、臨床医、FDA の専門家からの意見に基づいており、既存の PRO 措置からの質問が組み込まれています。
要約された研究結果は、LUNGevity の Web サイトにも掲載されます。 外部の研究者は、匿名化されたデータへの制限付きアクセスを申請することができます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tracey Grant, MS
- 電話番号：(312) 519-1322
- メール：ProjectPEER@lungevity.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bellinda King-Kallimanis, PhD
- メール：ProjectPEER@lungevity.org
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- 募集
- LUNGevity Foundation
-
コンタクト：
- Bellinda King-Kallimanis, PhD
- メール：ProjectPEER@lungevity.org
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 自己申告による肺がんの診断を受けた成人、または自己申告による肺がんの診断を受けた人の介護者 (患者は生存している必要があります)
- 英語で質問を読んで答える能力
- コンピュータまたはその他のインターネット接続デバイスへのアクセスと使用能力
除外基準:
- 18歳未満
- 自身が患者または愛する人の介護者である場合を除き、肺がん患者にケアを提供する医療提供者および医療専門家。
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
忍耐
肺がんと診断された人。
すべての段階の肺がんを患っている個人、および疾患の証拠がない (NED) に達している個人。
|
この研究には介入はありません。
すべての参加者がオンライン アンケートに回答します。
他の名前：
|
|
介護者
肺がんと診断された人の世話をしている家族や友人
|
この研究には介入はありません。
すべての参加者がオンライン アンケートに回答します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
さまざまなクラスの治療の影響を調べる
時間枠：ベースラインから毎月評価され、試験終了まで (最大約 12 か月)
|
さまざまなクラスの治療法 (例: 化学療法/免疫療法/標的療法/手術/放射線) が患者の経験 (例: 副作用、機能) に影響を与えるかどうかをテストします。
患者の経験内および患者間の経験の両方が調査されます。
プロジェクト PEER の結果は、現在の既存の臨床試験データと比較されます。
|
ベースラインから毎月評価され、試験終了まで (最大約 12 か月)
|
|
ガイドライン コンコーダント ケアを調べる
時間枠：ベースラインから毎月評価され、試験終了まで (最大約 12 か月)
|
患者から報告された治療法は、提供された他の臨床データ（バイオマーカーの存在など）および治療時の臨床的特徴に関するNational Comprehensive Cancer Network（NCCN）ガイドラインに関連して調査されます。
|
ベースラインから毎月評価され、試験終了まで (最大約 12 か月)
|
|
患者から報告された機能、症状、副作用、および全体的な生活の質を調べる
時間枠：ベースラインから毎月評価され、試験終了まで (最大約 12 か月)
|
病期分類と治療クラスに基づくパターンは、欧州がん研究治療機構の生活の質の 30 項目のアンケート (EORTC QLQ-C30)、非小細胞肺がん症状評価アンケート (NSCLC-SAQ) を使用して調査されます。 、およびこれらの患者報告の結果を調査するための副作用アンケート。 EORTC QLQ-C30 のスコアは、各サブスケールの範囲が 0 ～ 100 になるように変換されます。 機能サブスケールでは、スコアが高いほど機能が優れていることを示し、症状ではスコアが高いほど症状の負担が大きいことを示します。 NSCLC-SAQ のスコアは 0 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。 |
ベースラインから毎月評価され、試験終了まで (最大約 12 か月)
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療へのアクセスに対するパンデミックの影響
時間枠：ベースライン調査 - 一時的な COVID-19 モジュール
|
2020年と2021年に登録した参加者が治療とCOVID-19に関して経験した懸念を理解するための探索的記述分析
|
ベースライン調査 - 一時的な COVID-19 モジュール
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Upal Basu Roy, PhD, MPH、LUNGevity Foundation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。