Projekt PEER: Pochopení zkušeností pacientů s rakovinou plic v prostředí skutečného světa (PEER)
LUNGevity Foundation, nezisková organizace zabývající se rakovinou plic, se chce dozvědět o životě s rakovinou plic z pohledu lidí s rakovinou plic a jejich rodiny a přátel, kteří poskytují péči. Za tímto účelem máme online studii navrženou tak, aby lépe porozuměla tomu, jak léčba lidí žijících s rakovinou plic ovlivňuje kvalitu jejich života. Účastníci budou vyplňovat průzkumy jednou měsíčně po dobu 12 měsíců.
Co zahrnuje účast?
- Odeslání e-mailu studijnímu týmu, aby se dozvěděl více a získal přístup na web studie.
- Jednou měsíčně po dobu 12 měsíců budete dostávat průzkum e-mailem.
- Vyplňte tyto průzkumy na chytrém telefonu, tabletu nebo počítači podle potřeby a získejte e-dárkovou kartu na svůj čas.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PEER je mezinárodní studie schválená IRB a v souladu s GDPR.
Cílem studie je shromáždit longitudinální data, která usnadní přesné pochopení diagnostických a léčebných zkušeností lidí s diagnostikovaným karcinomem plic a identifikují determinanty heterogenity léčby. Studijní údaje budou použity k pochopení diagnostických a léčebných cest, prozkoumání údajů o zkušenostech pacientů v různých oblastech (finanční dopad/kvalita života/symptomy) a otestování hypotézy, že různé třídy terapií (chemoterapie/imunoterapie/cílená terapie/chirurgické operace/ záření) ovlivňují zkušenost pacienta (např. fyzické funkce).
Účastníci studie budou souhlasit, zaregistrují se do studie a dokončí úvodní základní průzkum. Poté budou sledováni po dobu 12 měsíců a obdrží měsíční průzkum (celkem 11 průzkumů) e-mailem. Vývoj průzkumů se řídil vstupy od pacientů, klinických lékařů, odborníků FDA a zahrnuje otázky ze stávajících opatření PRO.
Souhrnné výsledky studie budou také zveřejněny na webových stránkách LUNGevity. Externí výzkumní pracovníci budou moci požádat o omezený přístup k neidentifikovatelným údajům.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tracey Grant, MS
- Telefonní číslo: (312) 519-1322
- E-mail: ProjectPEER@lungevity.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bellinda King-Kallimanis, PhD
- E-mail: ProjectPEER@lungevity.org
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
- Nábor
- LUNGevity Foundation
-
Kontakt:
- Bellinda King-Kallimanis, PhD
- E-mail: ProjectPEER@lungevity.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí s diagnózou rakoviny plic, kterou si sami nahlásili, nebo pečovatel o někoho s diagnózou rakoviny plic, kterou si sami nahlásili (pacient musí být naživu)
- Schopnost číst a odpovídat na otázky v angličtině
- Přístup a schopnost používat počítač nebo jiné zařízení připojené k internetu
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18
- Poskytovatelé zdravotní péče a zdravotničtí pracovníci, kteří poskytují péči pacientům s rakovinou plic, s výjimkou těch, kteří jsou sami pacientem nebo pečují o někoho blízkého.
- Není schopen poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti
Jedinci, u kterých byla diagnostikována rakovina plic.
Jedinci se všemi stádii rakoviny plic a jedinci, kteří nedosáhli žádné známky onemocnění (NED).
|
V této studii nejsou žádné intervence.
Všichni účastníci vyplňují online průzkumy.
Ostatní jména:
|
|
Pečovatelé
Rodina a přátelé, kteří se starají o někoho, kdo byl diagnostikován s rakovinou plic
|
V této studii nejsou žádné intervence.
Všichni účastníci vyplňují online průzkumy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumejte dopady různých tříd terapií
Časové okno: Od výchozího stavu a hodnoceno měsíčně až do konce studie (až přibližně 12 měsíců)
|
Otestujte, zda různé třídy terapií (např. chemoterapie/imunoterapie/cílená terapie/operace/ozařování) ovlivňují zkušenost pacienta (např. vedlejší účinky, fungování).
Budou zkoumány jak zkušenosti pacientů, tak i mezi nimi.
Výsledky projektu PEER budou porovnány aktuálně existující data klinických studií.
|
Od výchozího stavu a hodnoceno měsíčně až do konce studie (až přibližně 12 měsíců)
|
|
Prozkoumejte doporučenou péči
Časové okno: Od výchozího stavu a hodnoceno měsíčně až do konce studie (až přibližně 12 měsíců)
|
Léčby hlášené pacienty budou zkoumány ve vztahu k dalším poskytnutým klinickým údajům (např. přítomnost biomarkerů) a pokynům National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pro tyto klinické charakteristiky v době léčby.
|
Od výchozího stavu a hodnoceno měsíčně až do konce studie (až přibližně 12 měsíců)
|
|
Prozkoumejte pacienty hlášené fungování, symptomy, vedlejší účinky a celkovou kvalitu života
Časové okno: Od výchozího stavu a hodnoceno měsíčně až do konce studie (až přibližně 12 měsíců)
|
Vzorce založené na stagingu onemocnění a třídě léčby budou zkoumány pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny o kvalitě života 30 položek (EORTC QLQ-C30), dotazníku pro hodnocení symptomů nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC-SAQ) a dotazník o vedlejších účincích k prozkoumání těchto pacientem hlášených výsledků. Skóre pro EORTC QLQ-C30 jsou transformovány tak, že pro každou subškálu je rozsah 0-100. U funkčních subškál znamenají vyšší skóre lepší fungování a vyšší skóre u symptomů znamenají větší zátěž symptomů. Skóre pro NSCLC-SAQ se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomologii. |
Od výchozího stavu a hodnoceno měsíčně až do konce studie (až přibližně 12 měsíců)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopad pandemie na přístup k léčbě
Časové okno: Základní průzkum – dočasný modul COVID-19
|
Průzkumné popisné analýzy k pochopení obav účastníků, kteří se zapsali v letech 2020 a 2021, s ohledem na jejich léčbu a COVID-19
|
Základní průzkum – dočasný modul COVID-19
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Upal Basu Roy, PhD, MPH, LUNGevity Foundation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LUNGevity-2020-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .