Project PEER: Understanding the Lung Cancer Patient Experience in the Real-World Setting (PEER)
LUNGevity Foundation, en non-profit lungekreftorganisasjon, ønsker å lære om å leve med lungekreft fra synspunktet til mennesker med lungekreft og deres familie og venner som gir omsorg. For å gjøre dette har vi en nettbasert studie utviklet for å bedre forstå hvordan behandlinger mennesker som lever med lungekreft får, påvirker livskvaliteten deres. Deltakerne skal gjennomføre undersøkelser en gang i måneden i 12 måneder.
Hva innebærer deltakelse?
- Sende e-post til studieteamet for å lære mer og få tilgang til studienettstedet.
- En gang i måneden i 12 måneder vil du motta en undersøkelse på e-post.
- Fullfør disse undersøkelsene på en smarttelefon, nettbrett eller datamaskin når det passer deg og motta et e-gavekort for tiden din.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
PEER er en internasjonal studie, som er IRB-godkjent og GDPR-kompatibel.
Målet med studien er å samle longitudinelle data for å lette en grundig forståelse av diagnostikk og behandlingserfaringer til personer diagnostisert med lungekreft og for å identifisere determinanter for behandlingsheterogenitet. Studiedata vil bli brukt til å forstå diagnostiske og behandlingsveier, utforske pasienterfaringsdata på forskjellige domener (økonomisk påvirkning/livskvalitet/symptomer) og teste hypotesen om at ulike klasser av terapier (kjemoterapi/immunterapi/målrettet terapi/kirurgi/ stråling) påvirke pasientopplevelsen (f.eks. fysisk funksjon).
Studiedeltakere vil samtykke og registrere seg for studien og fullføre en innledende baseline-undersøkelse. De vil deretter bli fulgt i 12 måneder og motta en månedlig undersøkelse (totalt 11 undersøkelser) via e-post. Utviklingen av undersøkelsene ble styrt av innspill fra pasienter, klinikere, FDA-eksperter, og inkluderer spørsmål fra eksisterende PRO-tiltak.
Oppsummerte studieresultater vil også bli lagt ut på LUNGevitys nettsider. Eksterne forskere vil kunne søke om å få begrenset tilgang til avidentifiserte data.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tracey Grant, MS
- Telefonnummer: (312) 519-1322
- E-post: ProjectPEER@lungevity.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bellinda King-Kallimanis, PhD
- E-post: ProjectPEER@lungevity.org
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
- Rekruttering
- LUNGevity Foundation
-
Ta kontakt med:
- Bellinda King-Kallimanis, PhD
- E-post: ProjectPEER@lungevity.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med selvrapportert lungekreftdiagnose eller omsorgsperson for noen med en selvrapportert lungekreftdiagnose (pasienten må være i live)
- Evne til å lese og svare på spørsmål på engelsk
- Tilgang og mulighet til å bruke en datamaskin eller annen Internett-tilkoblet enhet
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18
- Helsepersonell og helsepersonell som yter omsorg til lungekreftpasienter bortsett fra de som selv er pasient eller omsorgsperson for en kjær.
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter
Personer som har blitt diagnostisert med lungekreft.
Personer med alle stadier av lungekreft og personer som ikke har nådd noen tegn på sykdom (NED).
|
Det er ingen intervensjoner i denne studien.
Alle deltakere fyller ut spørreundersøkelser på nett.
Andre navn:
|
|
Omsorgspersoner
Familie og venner som gir omsorg for noen som har fått diagnosen lungekreft
|
Det er ingen intervensjoner i denne studien.
Alle deltakere fyller ut spørreundersøkelser på nett.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforsk virkningene av ulike klasser av terapier
Tidsramme: Fra baseline og vurdert månedlig til slutten av studien (opptil ca. 12 måneder)
|
Test om ulike klasser av terapier (f.eks. kjemoterapi/immunterapi/målrettet terapi/kirurgi/stråling) påvirker pasientopplevelsen (f.eks. bivirkninger, funksjon).
Både innenfor og mellom pasienterfaringer vil bli undersøkt.
Resultater fra Project PEER vil bli sammenlignet eksisterende data fra kliniske studier.
|
Fra baseline og vurdert månedlig til slutten av studien (opptil ca. 12 måneder)
|
|
Utforsk retningslinjen konkordant omsorg
Tidsramme: Fra baseline og vurdert månedlig til slutten av studien (opptil ca. 12 måneder)
|
Pasientrapporterte behandlinger vil bli utforsket i forhold til andre kliniske data gitt (f.eks. biomarkørtilstedeværelse) og retningslinjer fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN) for disse kliniske egenskapene på behandlingstidspunktet.
|
Fra baseline og vurdert månedlig til slutten av studien (opptil ca. 12 måneder)
|
|
Utforsk pasientrapportert funksjon, symptomer, bivirkninger og generell livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline og vurdert månedlig til slutten av studien (opptil ca. 12 måneder)
|
Mønstre basert på sykdomsstadie og behandlingsklasse vil bli utforsket ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-elements spørreskjema (EORTC QLQ-C30), Non-Small Cell Lung Cancer Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ) , og et spørreskjema for bivirkninger for å utforske disse pasientrapporterte resultatene. Poeng for EORTC QLQ-C30 transformeres slik at for hver underskala er området 0-100. For fungerende underskalaer indikerer høyere skårer bedre funksjon, og for symptomer indikerer høyere skår mer symptombyrde. Poeng for NSCLC-SAQ varierer fra 0-20, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig symptomologi. |
Fra baseline og vurdert månedlig til slutten av studien (opptil ca. 12 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pandemiens innvirkning på tilgang til behandling
Tidsramme: Grunnundersøkelse – Midlertidig COVID-19-modul
|
Utforskende beskrivende analyser for å forstå bekymringene deltakere som meldte seg på i 2020 og 2021 opplevde med hensyn til deres behandling og COVID-19
|
Grunnundersøkelse – Midlertidig COVID-19-modul
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Upal Basu Roy, PhD, MPH, LUNGevity Foundation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LUNGevity-2020-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .