Projekt PEER: Zrozumienie doświadczeń pacjentów z rakiem płuca w rzeczywistych warunkach (PEER)
Fundacja LUNGevity, organizacja non-profit zajmująca się rakiem płuc, chce poznać życie z rakiem płuc z punktu widzenia osób z rakiem płuc oraz ich rodzin i przyjaciół, którzy zapewniają opiekę. Aby to zrobić, przeprowadziliśmy badanie online, którego celem jest lepsze zrozumienie wpływu leczenia osób żyjących z rakiem płuc na jakość ich życia. Uczestnicy będą wypełniać ankiety raz w miesiącu przez 12 miesięcy.
Na czym polega uczestnictwo?
- Wysłanie e-maila do zespołu badawczego w celu uzyskania dodatkowych informacji i uzyskania dostępu do witryny internetowej badania.
- Raz w miesiącu przez 12 miesięcy otrzymasz ankietę e-mailem.
- Wypełnij te ankiety na smartfonie, tablecie lub komputerze w dogodny dla siebie sposób i otrzymaj e-kartę podarunkową na swój czas.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PEER jest badaniem międzynarodowym, zatwierdzonym przez IRB i zgodnym z RODO.
Celem badania jest zebranie danych podłużnych w celu ułatwienia dokładnego zrozumienia doświadczeń diagnostycznych i terapeutycznych osób, u których zdiagnozowano raka płuc, oraz zidentyfikowanie determinantów heterogeniczności leczenia. Dane z badań zostaną wykorzystane do zrozumienia ścieżek diagnostycznych i terapeutycznych, zbadania danych dotyczących doświadczeń pacjentów w różnych dziedzinach (wpływ finansowy/jakość życia/objawy) oraz sprawdzenia hipotezy, że różne klasy terapii (chemioterapia/immunoterapia/terapia celowana/operacja/ promieniowanie) wpływają na doświadczenia pacjenta (np. funkcje fizyczne).
Uczestnicy badania wyrażą zgodę i zarejestrują się w badaniu oraz wypełnią wstępną ankietę wyjściową. Następnie będą obserwowani przez 12 miesięcy i otrzymają miesięczną ankietę (łącznie 11 ankiet) pocztą elektroniczną. Opracowanie ankiet było kierowane przez pacjentów, klinicystów, ekspertów FDA i zawiera pytania z istniejących środków PRO.
Podsumowane wyniki badań zostaną również opublikowane na stronie internetowej LUNGevity. Badacze zewnętrzni będą mogli ubiegać się o ograniczony dostęp do danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tracey Grant, MS
- Numer telefonu: (312) 519-1322
- E-mail: ProjectPEER@lungevity.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bellinda King-Kallimanis, PhD
- E-mail: ProjectPEER@lungevity.org
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
- Rekrutacyjny
- LUNGevity Foundation
-
Kontakt:
- Bellinda King-Kallimanis, PhD
- E-mail: ProjectPEER@lungevity.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli z samodzielnie zgłoszonym rozpoznaniem raka płuc lub opiekun osoby z samodzielnie zgłoszonym rozpoznaniem raka płuc (pacjent musi żyć)
- Umiejętność czytania i odpowiadania na pytania w języku angielskim
- Dostęp i możliwość korzystania z komputera lub innego urządzenia podłączonego do Internetu
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 18 lat
- Pracownicy służby zdrowia i pracownicy służby zdrowia, którzy zapewniają opiekę pacjentom z rakiem płuc, z wyjątkiem tych, którzy sami są pacjentami lub opiekunami bliskiej osoby.
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci
Osoby, u których zdiagnozowano raka płuc.
Osoby ze wszystkimi stadiami raka płuc i osoby, u których nie stwierdzono objawów choroby (NED).
|
W tym badaniu nie ma interwencji.
Wszyscy uczestnicy wypełniają ankiety online.
Inne nazwy:
|
|
Opiekunowie
Rodzina i przyjaciele, którzy opiekują się osobą, u której zdiagnozowano raka płuc
|
W tym badaniu nie ma interwencji.
Wszyscy uczestnicy wypełniają ankiety online.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadaj wpływ różnych klas terapii
Ramy czasowe: Od punktu początkowego i ocenianego co miesiąc do końca badania (do około 12 miesięcy)
|
Sprawdź, czy różne klasy terapii (np. chemioterapia/immunoterapia/terapia celowana/operacja/radioterapia) wpływają na doświadczenia pacjenta (np. skutki uboczne, funkcjonowanie).
Zbadane zostaną zarówno doświadczenia wewnątrz pacjentów, jak i pomiędzy nimi.
Wyniki projektu PEER zostaną porównane z aktualnie istniejącymi danymi z badań klinicznych.
|
Od punktu początkowego i ocenianego co miesiąc do końca badania (do około 12 miesięcy)
|
|
Zapoznaj się z wytycznymi dotyczącymi opieki zgodnej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego i ocenianego co miesiąc do końca badania (do około 12 miesięcy)
|
Leczenie zgłaszane przez pacjentów zostanie zbadane w odniesieniu do innych dostarczonych danych klinicznych (np. obecności biomarkerów) oraz wytycznych National Comprehensive Cancer Network (NCCN) dotyczących tych cech klinicznych w czasie leczenia.
|
Od punktu początkowego i ocenianego co miesiąc do końca badania (do około 12 miesięcy)
|
|
Zapoznaj się ze zgłaszanymi przez pacjentów funkcjami, objawami, skutkami ubocznymi i ogólną jakością życia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego i ocenianego co miesiąc do końca badania (do około 12 miesięcy)
|
Wzorce oparte na stopniu zaawansowania choroby i klasie leczenia zostaną zbadane przy użyciu 30-punktowego kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia (EORTC QLQ-C30), Kwestionariusza do oceny objawów niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC-SAQ) oraz kwestionariusz dotyczący skutków ubocznych w celu zbadania wyników zgłaszanych przez pacjentów. Wyniki dla EORTC QLQ-C30 są przekształcane tak, że dla każdej podskali zakres wynosi 0-100. Dla funkcjonujących podskal wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie, a dla objawów wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami. Wyniki dla NSCLC-SAQ mieszczą się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. |
Od punktu początkowego i ocenianego co miesiąc do końca badania (do około 12 miesięcy)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ pandemii na dostęp do leczenia
Ramy czasowe: Ankieta bazowa – Tymczasowy moduł COVID-19
|
Eksploracyjne analizy opisowe mające na celu zrozumienie obaw uczestników, którzy zarejestrowali się w 2020 i 2021 r., w odniesieniu do ich leczenia i COVID-19
|
Ankieta bazowa – Tymczasowy moduł COVID-19
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Upal Basu Roy, PhD, MPH, LUNGevity Foundation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LUNGevity-2020-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .