Проект PEER: понимание опыта пациентов с раком легких в реальных условиях (PEER)
LUNGevity Foundation, некоммерческая организация по борьбе с раком легких, хочет узнать о жизни с раком легких с точки зрения людей с раком легких, их семей и друзей, которые обеспечивают уход. Для этого у нас есть онлайн-исследование, призванное лучше понять, как лечение людей, живущих с раком легких, влияет на качество их жизни. Участники будут проходить опросы один раз в месяц в течение 12 месяцев.
Что предполагает участие?
- Отправьте электронное письмо исследовательской группе, чтобы узнать больше и получить доступ к веб-сайту исследования.
- Раз в месяц в течение 12 месяцев вы будете получать опрос по электронной почте.
- Заполните эти опросы на смартфоне, планшете или компьютере в удобное для вас время и получите электронную подарочную карту за потраченное время.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
PEER — это международное исследование, одобренное IRB и соответствующее GDPR.
Целью исследования является сбор лонгитюдных данных для облегчения точного понимания диагностического и лечебного опыта людей с диагнозом рак легких, а также для выявления детерминант неоднородности лечения. Данные исследования будут использоваться для понимания путей диагностики и лечения, изучения данных об опыте пациентов в различных областях (финансовые последствия/качество жизни/симптомы) и проверки гипотезы о том, что различные классы терапии (химиотерапия/иммунотерапия/таргетная терапия/хирургия/ облучение) влияют на ощущения пациента (например, на физическую функцию).
Участники исследования дадут согласие и зарегистрируются для участия в исследовании, а также пройдут первоначальный базовый опрос. Затем они будут отслеживаться в течение 12 месяцев и получать ежемесячный опрос (всего 11 опросов) по электронной почте. При разработке опросов руководствовались мнениями пациентов, клиницистов, экспертов FDA, и в них были включены вопросы из существующих мер PRO.
Обобщенные результаты исследования также будут размещены на веб-сайте LUNGevity. Внешние исследователи смогут подать заявку на получение ограниченного доступа к деидентифицированным данным.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tracey Grant, MS
- Номер телефона: (312) 519-1322
- Электронная почта: ProjectPEER@lungevity.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bellinda King-Kallimanis, PhD
- Электронная почта: ProjectPEER@lungevity.org
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
- Рекрутинг
- LUNGevity Foundation
-
Контакт:
- Bellinda King-Kallimanis, PhD
- Электронная почта: ProjectPEER@lungevity.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с самодиагностикой рака легких или лица, осуществляющие уход за человеком с самодиагностикой рака легких (пациент должен быть жив)
- Умение читать и отвечать на вопросы на английском языке
- Доступ и возможность использования компьютера или другого устройства, подключенного к Интернету
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
- Поставщики медицинских услуг и медицинские работники, оказывающие помощь больным раком легких, за исключением тех, кто сам является пациентом или опекуном близкого человека.
- Не может дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты
Лица, у которых диагностирован рак легких.
Лица со всеми стадиями рака легких и лица, не достигшие признаков заболевания (NED).
|
В этом исследовании нет никаких вмешательств.
Все участники проходят онлайн-опросы.
Другие имена:
|
|
Опекуны
Семья и друзья, которые ухаживают за человеком, у которого диагностирован рак легких
|
В этом исследовании нет никаких вмешательств.
Все участники проходят онлайн-опросы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучите влияние различных классов терапии
Временное ограничение: От исходного уровня и оценивается ежемесячно до конца исследования (приблизительно до 12 месяцев)
|
Проверьте, влияют ли различные классы терапии (например, химиотерапия/иммунотерапия/таргетная терапия/хирургия/лучевая терапия) на опыт пациента (например, побочные эффекты, функционирование).
Будут исследованы как внутри, так и между переживаниями пациента.
Результаты проекта PEER будут сравниваться с существующими в настоящее время данными клинических испытаний.
|
От исходного уровня и оценивается ежемесячно до конца исследования (приблизительно до 12 месяцев)
|
|
Ознакомьтесь с рекомендациями по согласованному уходу
Временное ограничение: От исходного уровня и оценивается ежемесячно до конца исследования (приблизительно до 12 месяцев)
|
Лечение, о котором сообщили пациенты, будет изучено в отношении других предоставленных клинических данных (например, наличия биомаркеров) и рекомендаций Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) для этих клинических характеристик на момент лечения.
|
От исходного уровня и оценивается ежемесячно до конца исследования (приблизительно до 12 месяцев)
|
|
Изучите функционирование, симптомы, побочные эффекты и общее качество жизни, о которых сообщают пациенты.
Временное ограничение: От исходного уровня и оценивается ежемесячно до конца исследования (приблизительно до 12 месяцев)
|
Модели, основанные на стадии заболевания и классе лечения, будут изучаться с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака из 30 пунктов (EORTC QLQ-C30), опросника для оценки симптомов немелкоклеточного рака легкого (NSCLC-SAQ) , а также опросник по побочным эффектам для изучения этих результатов, о которых сообщают пациенты. Баллы для EORTC QLQ-C30 преобразуются таким образом, что для каждой субшкалы диапазон составляет 0-100. Для подшкал функционирования более высокие баллы указывают на лучшее функционирование, а для симптомов более высокие баллы указывают на большее бремя симптомов. Баллы для NSCLC-SAQ варьируются от 0 до 20, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую симптоматику. |
От исходного уровня и оценивается ежемесячно до конца исследования (приблизительно до 12 месяцев)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние пандемии на доступ к лечению
Временное ограничение: Базовое исследование — временный модуль COVID-19
|
Исследовательский описательный анализ для понимания опасений участников, зачисленных в 2020 и 2021 годах, в отношении их лечения и COVID-19.
|
Базовое исследование — временный модуль COVID-19
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Upal Basu Roy, PhD, MPH, LUNGevity Foundation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LUNGevity-2020-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .