脈理不整の治療における1565nm非切除フラクショナルレーザーと組み合わせたポリレボ乳酸注射の有効性と安全性
2023年4月24日 更新者：Xijing Hospital
脈理不整の治療における1565nm非切除フラクショナルレーザーと組み合わせたポリレボ乳酸注入充填の有効性と安全性の評価
- ストレッチ マークとしても知られる線条 (SD) は、一般的な恒久的な皮膚病変であり、症候性があり、審美的に望ましくないと考えられています。したがって、それらは重大な心理社会的および治療上の課題をもたらします。 SD は真皮の伸張領域で発生し、最も一般的には腹部、胸、臀部、太ももで発生します。 ほとんどの文献では、妊娠中（妊娠線条）および思春期の SD について記述されており、報告されている有病率は 11% から 88% までさまざまです。 ホルモンの影響、フィブロネクチン、コラーゲン、エラスチンの遺伝子発現の低下、および皮膚の機械的伸張はすべて、SD 形成に寄与すると仮定されています。 急性期では、SD は赤色/紫色の病変 (赤線条; SR) として現れ、症状が現れることがあります。 慢性型 (striae albae; SA) は、色素沈着の少ない皮膚のくぼみとして存在します。
- ポリレボ乳酸 (PLLA) は、現在最も有望な生分解性ポリマー (バイオポリマー) の 1 つであり、過去 10 年間に豊富な文献の対象となっています。 PLLA は多くの技術で加工でき、幅広いグレードで市販 (大量生産) されています。
- 以前の研究では、1565 nm レーザーが I、III、VII 型コラーゲンとエラスチンの合成、および真皮コラーゲンのリモデリングを促進できることがわかっています。 以前の研究によると、真皮コラーゲンの沈着とリモデリングは、1565 nm レーザーが SD を改善するメカニズムに関連している可能性があります。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lin Gao, PhD
- 電話番号：029 +8602984775401
- メール：gaolin@fmmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chen Yu, PhD
- 電話番号：029 _8613571991903
- メール：ycyc-2005@163.com
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 募集
- Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
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コンタクト：
- Gang Wang
- 電話番号：+8684775401
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢：18～50歳、男女問わず。
- 臨床診断は萎縮性線条でした。
- -正常な血液ルーチン、肝臓および腎臓機能、および術前感染症の患者。
- 研究者と十分にコミュニケーションを取り、全体的なテスト要件に準拠できる;
- 治療の前後に写真を撮って保存する意思がある;
- 自発的に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名します。
除外基準:
- 瘢痕構成;
- 急性または慢性の皮膚感染症 (細菌、ウイルス、真菌を含む) が治療部位の近くに存在する。
- 製品の成分にアレルギーのある方;
- 抗凝固薬を注射された方
- 他の薬剤、他の物質、他のインプラント剤を使用したことがある方;
- 心臓、脳、肝臓、腎臓、造血系、内分泌系などの重篤な原発性および精神障害のある患者;
- 末梢血管疾患、長期アルコール依存症、糖尿病、免疫抑制、障害、薬物乱用などの病歴;
- 妊娠中および授乳中の女性;
- 重篤な状態にあり、製品の有効性と安全性を正確に評価することが困難な方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポリレボ乳酸注射液
SDにおけるポリレボ乳酸注射
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患者は横臥位に置かれ、痛みに耐えられない人のためにリドカインクリームによる局所麻酔を受けました。
萎縮性線条の位置とへこみの程度に応じて、従来の消毒タオルを配置し、皮下および真皮深部に注入します。
左手の親指と人差し指を使って、皮膚を両側から中央に向かって押したり締めたりします。
SD の位置に応じて、注入方向を決定します。
直線注入では、SD の先端から注入を開始し、SD が収まるまで注入を中止します。
均一な力を加え、均一な速度で針を引き抜きます。
針が皮膚から引き抜かれる前に注射を止め、注射が浅くなりすぎないようにします。
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アクティブコンパレータ：フラクショナル レーザー
SDにおける1565nm非切除フラクショナルレーザー治療
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M22-ResurFx レーザー (Lumenis Medical Company、米国) を治療に使用し、波長は 1565 nm、選択したエネルギーは 45 mJ、格子密度は 200 ドット/cm2 でした。
エンドポイント反応は、治療部位の紅斑および風塊であった。
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アクティブコンパレータ：併用療法
SDにおける1565nm非切除フラクショナルレーザー治療と組み合わせたポリレボ乳酸注入
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上記の2つの治療法を組み合わせる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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色・面積・凹凸・肌の弾力で施術効果を判定
時間枠：4ヶ月
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合計スコアが 6 ～ 12 点の場合、基本的に治癒します。合計 3 ～ 5 点が重要です。合計スコア 1 ～ 2 で有効。合計スコア ≤ 1 は無効です。 治療の総有効率＝（根本的に治る＋かなり有効＋有効）／総症例数×１００％。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。 |
4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gang Wang, Prof、Dermatology Department of Xijing Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (予想される)
2024年3月1日
研究の完了 (予想される)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月24日
最初の投稿 (実際)
2023年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月24日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。