Skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji kwasu polilewomlekowego w połączeniu z nieablacyjnym laserem frakcyjnym 1565 nm w leczeniu rozstępów
24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Xijing Hospital
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa wypełnienia iniekcyjnego kwasem polilewamlekowym w połączeniu z nieablacyjnym laserem frakcyjnym 1565 nm w leczeniu rozstępów
- Striae distensae (SD), znane również jako rozstępy, to powszechne, trwałe zmiany skórne, które mogą dawać objawy i są uważane za niepożądane z estetycznego punktu widzenia; w związku z tym stanowią istotne wyzwanie psychospołeczne i terapeutyczne. SD powstają w obszarach rozciągania skóry i najczęściej występują na brzuchu, piersiach, pośladkach i udach. W większości piśmiennictwa opisano SD w czasie ciąży (rozstępy gravidarum) iw okresie dojrzewania, przy czym częstość występowania wahała się od 11% do 88%. Postuluje się, że wpływy hormonalne, zmniejszona ekspresja genetyczna fibronektyny, kolagenu i elastyny oraz mechaniczne rozciąganie skóry przyczyniają się do powstawania SD. W ostrej fazie SD pojawiają się jako czerwone/fioletowe zmiany (striae rubrae; SR), które mogą być wypukłe i objawowe. Postać przewlekła (rozstępy białe; SA) występuje w postaci hipopigmentowanych zagłębień skórnych.
- Kwas polilewolomlekowy (PLLA) jest obecnie jednym z najbardziej obiecujących biodegradowalnych polimerów (biopolimerów) i był przedmiotem bogatej literatury w ciągu ostatniej dekady. PLLA można przetwarzać wieloma technikami i jest dostępny na rynku (produkcja na dużą skalę) w szerokiej gamie gatunków.
- Wcześniejsze badania wykazały, że laser 1565 nm może promować syntezę kolagenu i elastyny typu I, III i VII, a także przebudowę kolagenu skórnego. Według wcześniejszych badań, odkładanie i przebudowa kolagenu w skórze może być związana z mechanizmem, dzięki któremu laser 1565 nm poprawia SD.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lin Gao, PhD
- Numer telefonu: 029 +8602984775401
- E-mail: gaolin@fmmu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chen Yu, PhD
- Numer telefonu: 029 _8613571991903
- E-mail: ycyc-2005@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Rekrutacyjny
- Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Gang Wang
- Numer telefonu: +8684775401
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-50 lat, niezależnie od płci;
- Rozpoznanie kliniczne brzmiało: rozstępy zanikowe;
- Pacjenci z prawidłową rutyną krwi, czynnością wątroby i nerek oraz zakażeniem przedoperacyjnym;
- Potrafi dobrze komunikować się z naukowcami i spełniać ogólne wymagania testowe;
- Gotowość do robienia i przechowywania zdjęć przed i po leczeniu;
- Zgłoś się na ochotnika i podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Budowa blizny;
- Ostre lub przewlekłe infekcje skóry (w tym bakteryjne, wirusowe i grzybicze) występują w pobliżu obszaru zabiegowego;
- Osoby uczulone na jakikolwiek składnik produktu;
- Ci, którym wstrzyknięto leki przeciwzakrzepowe;
- Ci, którzy używali innych leków, innych substancji i innych środków implantacyjnych;
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami pierwotnymi i psychicznymi, takimi jak serce, mózg, wątroba, nerki, układ krwiotwórczy, układ hormonalny itp.;
- Historia choroby naczyń obwodowych, długotrwałego alkoholizmu, cukrzycy, immunosupresji, zaburzeń, nadużywania narkotyków itp.;
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- Ci, którzy są krytycznie chorzy i trudno dokładnie ocenić skuteczność i bezpieczeństwo produktu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie kwasu polilewomlekowego
Wstrzyknięcie kwasu polilewolomlekowego w SD
|
Pacjenta ułożono w pozycji leżącej na płasko i poddano znieczuleniu miejscowemu kremem z lidokainą dla osób nietolerujących bólu.
W zależności od umiejscowienia i stopnia wgłębienia prążków zanikowych umieszcza się konwencjonalny ręcznik dezynfekujący i wstrzykuje podskórnie i głęboko w skórę właściwą.
Użyj lewego kciuka i palca wskazującego, aby docisnąć lub napiąć skórę z obu stron do środka.
W zależności od umiejscowienia SD określić kierunek wstrzyknięcia.
Podczas wstrzyknięcia liniowego wstrzyknięcie rozpoczyna się od dystalnego końca SD, a następnie wstrzyknięcie jest wycofywane aż do ustąpienia SD.
Zastosuj równomierną siłę i wyciągnij igłę z jednakową prędkością.
Należy przerwać wstrzyknięcie przed wyciągnięciem igły ze skóry, aby uniknąć zbyt płytkiego wstrzyknięcia.
|
|
Aktywny komparator: Laser frakcyjny
Leczenie nieablacyjnym laserem frakcyjnym 1565nm w SD
|
Do leczenia zastosowano laser M22-ResurFx (Lumenis Medical Company, USA) o długości fali 1565 nm, wybranej energii 45 mJ i gęstości sieci 200 kropek/cm2.
Końcową reakcją był rumień i masy wiatrów w miejscu zabiegu.
|
|
Aktywny komparator: leczenie skojarzone
Iniekcja kwasu polilewolowego połączona z leczeniem nieablacyjnym laserem frakcyjnym 1565 nm w SD
|
połączenie dwóch opisanych powyżej zabiegów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekt zabiegu ocenia się na podstawie koloru, powierzchni, wklęsłości i wypukłości oraz elastyczności skóry
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Łączny wynik 6-12 punktów jest w zasadzie wyleczony; Suma punktów 3-5 jest znacząca; Skuteczny z łącznym wynikiem 1-2; Łączny wynik ≤ 1 jest nieważny. Całkowity efektywny wskaźnik leczenia = (zasadniczo wyleczony + znacząco skuteczny + skuteczny)/całkowita liczba przypadków × 100%. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. |
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gang Wang, Prof, Dermatology Department of Xijing Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XijingH-PF-KY20232083
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .