팽창선조 치료에서 1565nm 비절제 프랙셔널 레이저와 병용한 폴리레보락트산 주사의 효능 및 안전성
2023년 4월 24일 업데이트: Xijing Hospital
팽창선조 치료에서 1565nm 비절제 프랙셔널 레이저를 병용한 폴리레보락트산 주입 충전제의 효능 및 안전성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
- 튼살로도 알려진 SD(Striae distensae)는 증상이 나타날 수 있고 심미적으로 바람직하지 않은 것으로 간주되는 일반적이고 영구적인 피부 병변입니다. 따라서 그들은 상당한 심리 사회적 및 치료적 도전을 제기합니다. SD는 진피 스트레칭 영역에서 발생하며 가장 일반적으로 복부, 가슴, 엉덩이 및 허벅지에서 발생합니다. 대부분의 문헌은 임신(임신선) 및 사춘기 동안 SD를 기술했으며 보고된 유병률은 11%에서 88%까지 다양합니다. 호르몬 영향, 피브로넥틴, 콜라겐, 엘라스틴의 유전적 발현 감소, 피부의 기계적 스트레칭은 모두 SD 형성에 기여하는 것으로 가정되었습니다. 급성기에 SD는 붉은색/보라색 병변(striae rubrae; SR)으로 나타나며 증상이 나타날 수 있습니다. 만성 형태(striae albae; SA)는 저색소침착된 진피 함몰로 존재합니다.
- Polylevolactic Acid(PLLA)는 현재 가장 유망한 생분해성 폴리머(바이오폴리머) 중 하나이며 지난 10년 동안 풍부한 문헌의 주제였습니다. PLLA는 다양한 기술로 가공할 수 있으며 다양한 등급으로 상업적으로 이용 가능합니다(대규모 생산).
- 이전 연구에서는 1565nm 레이저가 유형 I, III 및 VII 콜라겐과 엘라스틴의 합성과 진피 콜라겐의 리모델링을 촉진할 수 있음을 발견했습니다. 이전 연구에 따르면 진피 콜라겐 침착 및 리모델링은 1565nm 레이저가 SD를 향상시키는 메커니즘과 관련이 있을 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lin Gao, PhD
- 전화번호: 029 +8602984775401
- 이메일: gaolin@fmmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Chen Yu, PhD
- 전화번호: 029 _8613571991903
- 이메일: ycyc-2005@163.com
연구 장소
-
-
Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- 모병
- Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
-
연락하다:
- Gang Wang
- 전화번호: +8684775401
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 성별에 관계없이 18-50세;
- 임상 진단은 위축성 선조;
- 정상적인 혈액 루틴, 간 및 신장 기능 및 수술 전 감염이 있는 환자;
- 연구자와 원활한 의사소통이 가능하고 전반적인 테스트 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 치료 전후에 사진을 찍고 보관할 의향이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 자원하고 서명하십시오.
제외 기준:
- 흉터체질;
- 급성 또는 만성 피부 감염(박테리아, 바이러스 및 진균 포함)이 치료 부위 근처에 존재합니다.
- 제품의 어떤 성분에 알레르기가 있는 사람;
- 항응고제를 투여받은 자
- 다른 약물, 다른 물질, 다른 임플란트 제제를 사용한 적이 있는 자
- 심장, 뇌, 간, 신장, 조혈계, 내분비계 등 중증의 원발성 및 정신과적 장애가 있는 환자
- 말초 혈관 질환, 장기 알코올 중독, 당뇨병, 면역 억제, 장애, 약물 남용 등의 병력;
- 임산부 및 수유부;
- 중환자 및 제품의 유효성 및 안전성을 정확하게 평가하기 어려운 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Polylevolactic 산 주입
SD의 Polylevolactic Acid 주입
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통증을 참을 수 없는 환자를 위해 환자를 편평한 누운 자세로 놓고 리도카인 크림으로 국소 마취를 시행했습니다.
위축조의 함몰 위치와 정도에 따라 기존의 소독용 수건을 대고 피하 및 진피 깊숙이 주입합니다.
왼쪽 엄지와 검지를 사용하여 양쪽에서 가운데로 피부를 누르거나 조입니다.
SD의 위치에 따라 주입 방향을 결정합니다.
선형 주입 시 SD의 말단부에서 주입을 시작한 다음 SD가 가라앉을 때까지 주입을 철회합니다.
균일한 힘을 가하고 바늘을 균일한 속도로 인출합니다.
바늘이 피부에서 뽑히기 전에 주사를 멈추십시오. 너무 얕은 주사를 피하십시오.
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활성 비교기: 분수 레이저
SD의 1565nm 비절제 프랙셔널 레이저 치료
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M22-ResurFx 레이저(Lumenis Medical Company, USA)가 치료에 사용되었으며 파장은 1565nm, 선택 에너지는 45mJ, 격자 밀도는 200dots/cm2입니다.
종점 반응은 치료 부위의 홍반과 바람 덩어리였습니다.
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활성 비교기: 병용 치료
SD에서 1565nm Non-ablative Fractional 레이저 치료와 결합된 Polylevolactic Acid 주입
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위에서 설명한 두 가지 치료법의 조합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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색상, 면적, 요철, 피부탄력으로 시술효과를 판단합니다
기간: 4개월
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6-12점의 총점은 기본적으로 치료됩니다. 총점 3~5점이 중요합니다. 1-2의 총 점수로 유효합니다. 총점 ≤ 1은 유효하지 않습니다. 치료의 총 유효율 = (기본 완치 + 유의미한 효과 + 효과) / 총 사례 수 × 100%. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. |
4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gang Wang, Prof, Dermatology Department of Xijing Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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