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Efficacité et innocuité de l'injection d'acide polylévolactique associée à un laser fractionné non ablatif de 1565 nm dans le traitement des Striae Distensae

24 avril 2023 mis à jour par: Xijing Hospital

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du remplissage par injection d'acide polylévolactique combiné à un laser fractionné non ablatif de 1565 nm dans le traitement des Striae Distensae

  1. Les Striae distensae (SD), également connues sous le nom de vergetures, sont des lésions cutanées courantes et permanentes qui peuvent être symptomatiques et sont considérées comme esthétiquement indésirables ; ainsi, ils posent un défi psychosocial et thérapeutique important. La SD survient dans les zones d'étirement dermique et se produit le plus souvent sur l'abdomen, les seins, les fesses et les cuisses. La plupart des publications ont décrit le SD pendant la grossesse (striae gravidarum) et la puberté, avec des prévalences rapportées variant de 11 % à 88 %. Les influences hormonales, l'expression génétique réduite de la fibronectine, du collagène et de l'élastine et l'étirement mécanique de la peau ont tous été postulés pour contribuer à la formation de SD. Dans la phase aiguë, les SD apparaissent sous forme de lésions rouges/violacées (striae rubrae ; SR) qui peuvent être surélevées et symptomatiques. La forme chronique (striae albae; SA) existe sous forme de dépressions dermiques hypopigmentées.
  2. L'acide polylévolactique (PLLA) est actuellement l'un des polymères biodégradables les plus prometteurs (biopolymères) et a fait l'objet d'une littérature abondante au cours de la dernière décennie. Le PLLA peut être traité avec un grand nombre de techniques et est disponible dans le commerce (production à grande échelle) dans une large gamme de qualités.
  3. Des études antérieures ont montré que le laser 1565 nm peut favoriser la synthèse de collagène et d'élastine de types I, III et VII, ainsi que le remodelage du collagène dermique. Selon des études antérieures, le dépôt et le remodelage du collagène dermique pourraient être liés au mécanisme par lequel le laser à 1565 nm améliore la SD.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Chen Yu, PhD
  • Numéro de téléphone: 029 _8613571991903
  • E-mail: ycyc-2005@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
        • Contact:
          • Gang Wang
          • Numéro de téléphone: +8684775401

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 18-50 ans, sans distinction de sexe ;
  2. Le diagnostic clinique était une strie atrophique ;
  3. Patients ayant une routine sanguine normale, une fonction hépatique et rénale et une infection préopératoire ;
  4. Capable de bien communiquer avec les chercheurs et de se conformer aux exigences générales du test ;
  5. Disposé à prendre et à conserver des photos avant et après le traitement ;
  6. Portez-vous volontaire et signez un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Constitution cicatricielle ;
  2. Des infections cutanées aiguës ou chroniques (y compris des bactéries, des virus et des champignons) existent à proximité de la zone de traitement ;
  3. Ceux qui sont allergiques à l'un des composants du produit ;
  4. Ceux qui ont été injectés avec des médicaments anticoagulants ;
  5. Ceux qui ont utilisé d'autres drogues, d'autres substances et d'autres agents d'implantation ;
  6. Patients souffrant de troubles primaires et psychiatriques graves tels que le cœur, le cerveau, le foie, les reins, le système hématopoïétique, le système endocrinien, etc. ;
  7. Antécédents de maladie vasculaire périphérique, d'alcoolisme à long terme, de diabète, d'immunosuppression, de troubles, de toxicomanie, etc. ;
  8. Femmes enceintes et allaitantes ;
  9. Ceux qui sont gravement malades et difficiles à évaluer avec précision l'efficacité et la sécurité du produit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection d'acide polylévolactique
Injection d'acide polylévolactique dans SD
Dispositif: Injection d'acide polylévolactique
Le patient a été placé en position couchée à plat et soumis à une anesthésie topique avec de la crème de lidocaïne pour ceux qui ne supportaient pas la douleur. Selon la localisation et le degré d'indentation de la strie atrophique, une serviette de désinfection classique est placée et injectée dans le derme sous-cutané et profond. Utilisez le pouce et l'index gauches pour presser ou serrer la peau des deux côtés vers le milieu. En fonction de l'emplacement du SD, déterminer le sens d'injection. Pendant l'injection linéaire, l'injection commence à partir de l'extrémité distale du SD, puis l'injection est retirée jusqu'à ce que le SD se résorbe. Appliquer une force uniforme et retirer l'aiguille à une vitesse uniforme. Arrêtez l'injection avant que l'aiguille ne soit retirée de la peau, afin d'éviter une injection trop superficielle.
Comparateur actif: Laser fractionnaire
Traitement laser fractionné non ablatif 1565nm en SD
Dispositif: Laser fractionnel non ablatif 1565nm
Le laser M22-ResurFx (Lumenis Medical Company, USA) a été utilisé pour le traitement, avec une longueur d'onde de 1565 nm, une énergie sélectionnée de 45 mJ et une densité de réseau de 200 points/cm2. La réaction au point final était un érythème et des masses de vent au site de traitement.
Comparateur actif: traitement combiné
Injection d'acide polylévolactique combinée à un traitement au laser fractionné non ablatif à 1565 nm en SD
Dispositif: Injection d'acide polylévolactique combinée à un laser fractionné non ablatif de 1565 nm
combinaison des deux traitements décrits ci-dessus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet du traitement est jugé par la couleur, la surface, la concavité et la convexité, et l'élasticité de la peau
Délai: 4 mois

  • Couleur : Classé dans l'ordre suivant : couleur de peau rose rouge violet, pas de changement 0 point, 1 point ajouté pour chaque nuance soustraite ;

    • Surface : 0 point : pas de changement, 1 point : légèrement amélioré, 2 points : nettement amélioré, 3 points : fondamentalement invisible ;

      • Sensation de bosse : 0 point : aucun changement, 1 point : légèrement amélioré, 2 points : significativement amélioré, 3 points : bosse pratiquement éliminée ;

        • Élasticité de la peau : 0 point : aucun changement, 1 point : légèrement amélioré, 2 points : significativement amélioré, 3 points : très satisfait ;

Le score total de 6-12 points est fondamentalement guéri; Un score total de 3 à 5 points est significatif ; Efficace avec un score total de 1-2 ; Un score total ≤ 1 est invalide.

Taux effectif total de traitement = (essentiellement guéri + significativement efficace + efficace)/nombre total de cas × 100 %.

Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gang Wang, Prof, Dermatology Department of Xijing Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Première publication (Réel)

25 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XijingH-PF-KY20232083

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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