Effektivitet og sikkerhed af polylevolactic syre-injektion kombineret med 1565nm ikke-ablativ fraktioneret laser til behandling af Striae Distensae
24. april 2023 opdateret af: Xijing Hospital
Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af polylevolaktisk syre-injektionsfyldning kombineret med 1565nm ikke-ablativ fraktioneret laser til behandling af Striae Distensae
- Striae distensae (SD), også kendt som strækmærker, er almindelige, permanente dermale læsioner, der kan være symptomatiske og anses for æstetisk uønskede; således udgør de en betydelig psykosocial og terapeutisk udfordring. SD opstår i områder med dermal udstrækning og forekommer oftest på maven, brysterne, balderne og lårene. Det meste litteratur har beskrevet SD under graviditet (striae gravidarum) og pubertet, med rapporterede prævalenser varierende fra 11 % til 88 %. Hormonelle påvirkninger, reduceret genetisk ekspression af fibronectin, kollagen og elastin og mekanisk strækning af huden er alle blevet postuleret at bidrage til SD-dannelse. I den akutte fase optræder SD som røde/violaceous læsioner (striae rubrae; SR), der kan være forhøjede og symptomatisk. Den kroniske form (striae albae; SA) eksisterer som hypopigmenterede dermale depressioner.
- Polylevolactic Acid (PLLA) er på nuværende tidspunkt en af de mest lovende bionedbrydelige polymerer (biopolymerer) og har været genstand for rigelig litteratur i løbet af det sidste årti. PLLA kan behandles med en lang række teknikker og er kommercielt tilgængelig (produktion i stor skala) i en lang række kvaliteter.
- Tidligere undersøgelser har fundet ud af, at 1565-nm-laser kan fremme syntesen af type I, III og VII kollagen og elastin, såvel som ombygningen af dermalt kollagen. Ifølge tidligere undersøgelser kan dermal kollagenaflejring og ombygning være relateret til den mekanisme, hvorved 1565-nm laser forbedrer SD.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lin Gao, PhD
- Telefonnummer: 029 +8602984775401
- E-mail: gaolin@fmmu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chen Yu, PhD
- Telefonnummer: 029 _8613571991903
- E-mail: ycyc-2005@163.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Gang Wang
- Telefonnummer: +8684775401
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-50 år, uanset køn;
- Den kliniske diagnose var atrofisk stria;
- Patienter med normal blodrutine, lever- og nyrefunktion og præoperativ infektion;
- Kunne kommunikere godt med forskere og overholde de overordnede testkrav;
- Villig til at tage og beholde billeder før og efter behandling;
- Meld dig frivilligt og underskriv en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Ar forfatning;
- Akutte eller kroniske hudinfektioner (herunder bakterier, vira og svampe) findes i nærheden af behandlingsområdet;
- Dem, der er allergiske over for enhver komponent i produktet;
- Dem, der er blevet injiceret med antikoagulerende lægemidler;
- De, der har brugt andre lægemidler, andre stoffer og andre implantatmidler;
- Patienter med alvorlige primære og psykiatriske lidelser såsom hjerte, hjerne, lever, nyre, hæmatopoietiske system, endokrine system, etc;
- Anamnese med perifer vaskulær sygdom, langvarig alkoholisme, diabetes, immunsuppression, lidelse, stofmisbrug osv.;
- Gravide og ammende kvinder;
- De, der er kritisk syge og vanskeligt nøjagtigt at vurdere effektiviteten og sikkerheden af produktet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Injektion af polylevolaktisk syre
Polylevolaktisk syreinjektion i SD
|
Patienten blev anbragt i en flad liggende stilling og udsat for topisk bedøvelse med lidokaincreme til dem, der ikke var i stand til at tåle smerter.
I henhold til placeringen og graden af fordybning af den atrofiske stria placeres et konventionelt desinfektionshåndklæde og injiceres i den subkutane og dybe dermis.
Brug venstre tommel- og pegefinger til at presse eller stramme huden fra begge sider til midten.
Afhængigt af SD'ens placering bestemmes injektionsretningen.
Under lineær injektion starter injektionen fra den distale ende af SD, og derefter trækkes injektionen tilbage, indtil SD aftager.
Anvend ensartet kraft og træk nålen ud med en ensartet hastighed.
Stop injektionen, før nålen trækkes ud af huden, for at undgå en for overfladisk injektion.
|
|
Aktiv komparator: Fraktionel laser
1565nm Ikke-ablativ fraktioneret laserbehandling i SD
|
M22-ResurFx laser (Lumenis Medical Company, USA) blev brugt til behandling med en bølgelængde på 1565 nm, en valgt energi på 45 mJ og en gitterdensitet på 200 punkter/cm2.
Slutpunktsreaktionen var erytem og vindmasser på behandlingsstedet.
|
|
Aktiv komparator: kombinationsbehandling
Polylevolactic Acid Injection kombineret med 1565nm non-ablativ fraktioneret laserbehandling i SD
|
kombination af de to ovenfor beskrevne behandlinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingseffekten bedømmes efter farve, areal, konkavitet og konveksitet samt hudens elasticitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Den samlede score på 6-12 point er som udgangspunkt helbredt; En samlet score på 3-5 point er signifikant; Effektiv med en samlet score på 1-2; En samlet score ≤ 1 er ugyldig. Samlet effektiv behandlingsrate=(grundlæggende helbredt+signifikant effektiv+effektiv)/samlet antal tilfælde × 100%. Højere score betyder et bedre resultat. |
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gang Wang, Prof, Dermatology Department of Xijing Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2023
Først opslået (Faktiske)
25. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XijingH-PF-KY20232083
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .