Efficacia e sicurezza dell'iniezione di acido polilevolattico combinata con il laser frazionato non ablativo da 1565 nm nel trattamento delle striae distensae
24 aprile 2023 aggiornato da: Xijing Hospital
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del riempimento con iniezione di acido polilevolattico combinato con laser frazionato non ablativo da 1565 nm nel trattamento delle striae distensae
- Le striae distensae (SD), note anche come smagliature, sono lesioni dermiche comuni e permanenti che possono essere sintomatiche e sono considerate esteticamente indesiderabili; quindi, rappresentano una sfida psicosociale e terapeutica significativa. La DS insorge nelle aree di stiramento dermico e si verifica più comunemente sull'addome, sul seno, sui glutei e sulle cosce. La maggior parte della letteratura ha descritto SD durante la gravidanza (striae gravidarum) e la pubertà, con prevalenze riportate che variano dall'11% all'88%. Le influenze ormonali, la ridotta espressione genetica di fibronectina, collagene ed elastina e lo stiramento meccanico della pelle sono stati tutti ipotizzati per contribuire alla formazione di SD. Nella fase acuta le DS si presentano come lesioni rosso/violacee (striae rubrae; RS) che possono essere rilevate e sintomatiche. La forma cronica (striae albae; SA) esiste come depressioni dermiche ipopigmentate.
- L'acido polilevolattico (PLLA) è attualmente uno dei più promettenti polimeri biodegradabili (biopolimeri) ed è stato oggetto di un'abbondante letteratura nell'ultimo decennio. Il PLLA può essere lavorato con un gran numero di tecniche ed è disponibile in commercio (produzione su larga scala) in un'ampia gamma di gradi.
- Precedenti studi hanno scoperto che il laser a 1565 nm può promuovere la sintesi di collagene ed elastina di tipo I, III e VII, nonché il rimodellamento del collagene dermico. Secondo studi precedenti, la deposizione e il rimodellamento del collagene dermico possono essere correlati al meccanismo mediante il quale il laser a 1565 nm migliora la SD.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lin Gao, PhD
- Numero di telefono: 029 +8602984775401
- Email: gaolin@fmmu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chen Yu, PhD
- Numero di telefono: 029 _8613571991903
- Email: ycyc-2005@163.com
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Reclutamento
- Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
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Contatto:
- Gang Wang
- Numero di telefono: +8684775401
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-50 anni, indipendentemente dal sesso;
- La diagnosi clinica era di stria atrofica;
- Pazienti con normale routine del sangue, funzionalità epatica e renale e infezione preoperatoria;
- In grado di comunicare bene con i ricercatori e rispettare i requisiti generali del test;
- Disponibilità a scattare e conservare foto prima e dopo il trattamento;
- Fai volontariato e firma un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Costituzione della cicatrice;
- Esistono infezioni cutanee acute o croniche (inclusi batteri, virus e funghi) vicino all'area di trattamento;
- Coloro che sono allergici a qualsiasi componente del prodotto;
- Coloro che sono stati iniettati con farmaci anticoagulanti;
- Coloro che hanno usato altri farmaci, altre sostanze e altri agenti di impianto;
- Pazienti con gravi disturbi primari e psichiatrici come cuore, cervello, fegato, reni, sistema ematopoietico, sistema endocrino, ecc.;
- Storia di malattia vascolare periferica, alcolismo a lungo termine, diabete, immunosoppressione, disturbi, abuso di droghe, ecc.;
- Donne in gravidanza e in allattamento;
- Coloro che sono gravemente malati e difficili da valutare con precisione l'efficacia e la sicurezza del prodotto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezione di acido polilevolattico
Iniezione di acido polilevolattico in SD
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Il paziente è stato posto in posizione supina e sottoposto ad anestesia topica con crema di lidocaina per coloro che non erano in grado di tollerare il dolore.
A seconda della posizione e del grado di indentazione della stria atrofica, viene posizionato un asciugamano disinfettante convenzionale e iniettato nel derma sottocutaneo e profondo.
Usa il pollice sinistro e l'indice per premere o stringere la pelle da entrambi i lati verso il centro.
A seconda della posizione dell'SD, determinare la direzione dell'iniezione.
Durante l'iniezione lineare, l'iniezione inizia dall'estremità distale della SD, quindi l'iniezione viene ritirata fino a quando la SD non si abbassa.
Applicare una forza uniforme e ritirare l'ago a una velocità uniforme.
Interrompere l'iniezione prima che l'ago venga estratto dalla pelle, per evitare un'iniezione troppo superficiale.
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Comparatore attivo: Laser frazionato
Trattamento laser frazionato non ablativo a 1565 nm in SD
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Per il trattamento è stato utilizzato il laser M22-ResurFx (Lumenis Medical Company, USA), con una lunghezza d'onda di 1565 nm, un'energia selezionata di 45 mJ e una densità reticolare di 200 punti/cm2.
La reazione del punto finale era eritema e masse di vento nel sito di trattamento.
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Comparatore attivo: trattamento combinato
Iniezione di acido polilevolattico combinata con trattamento laser frazionato non ablativo a 1565 nm in SD
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combinazione dei due trattamenti sopra descritti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'effetto del trattamento viene valutato in base a colore, area, concavità e convessità ed elasticità della pelle
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il punteggio totale di 6-12 punti è sostanzialmente curato; Un punteggio totale di 3-5 punti è significativo; Efficace con un punteggio totale di 1-2; Un punteggio totale ≤ 1 non è valido. Tasso totale effettivo di trattamento=(sostanzialmente curato+significativamente efficace+efficace)/numero totale di casi × 100%. Punteggi più alti significano un risultato migliore. |
4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gang Wang, Prof, Dermatology Department of Xijing Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XijingH-PF-KY20232083
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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