Eficacia y seguridad de la inyección de ácido polilevoláctico combinada con láser fraccionado no ablativo de 1565 nm en el tratamiento de las estrías distensas
24 de abril de 2023 actualizado por: Xijing Hospital
Evaluación de la eficacia y seguridad del relleno de inyección de ácido polilevoláctico combinado con láser fraccionado no ablativo de 1565 nm en el tratamiento de estrías distensas
- Las estrías de distensión (SD), también conocidas como estrías, son lesiones dérmicas permanentes comunes que pueden ser sintomáticas y se consideran estéticamente indeseables; por lo tanto, plantean un importante desafío psicosocial y terapéutico. SD surge en áreas de estiramiento dérmico y ocurre con mayor frecuencia en el abdomen, los senos, las nalgas y los muslos. La mayor parte de la literatura ha descrito MS durante el embarazo (estrías gravídicas) y la pubertad, con prevalencias reportadas que varían del 11% al 88%. Se ha postulado que las influencias hormonales, la expresión genética reducida de fibronectina, colágeno y elastina y el estiramiento mecánico de la piel contribuyen a la formación de SD. En la fase aguda, las MS se manifiestan como lesiones rojas/violáceas (striae rubrae; SR) que pueden ser sobreelevadas y sintomáticas. La forma crónica (striae albae; SA) existe como depresiones dérmicas hipopigmentadas.
- El ácido polilevoláctico (PLLA) es en la actualidad uno de los polímeros biodegradables (biopolímeros) más prometedores y ha sido objeto de abundante literatura durante la última década. PLLA se puede procesar con una gran cantidad de técnicas y está disponible comercialmente (producción a gran escala) en una amplia gama de grados.
- Estudios previos han encontrado que el láser de 1565 nm puede promover la síntesis de colágeno y elastina de tipo I, III y VII, así como la remodelación del colágeno dérmico. Según estudios previos, la deposición y remodelación de colágeno dérmico puede estar relacionada con el mecanismo por el cual el láser de 1565 nm mejora la SD.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lin Gao, PhD
- Número de teléfono: 029 +8602984775401
- Correo electrónico: gaolin@fmmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chen Yu, PhD
- Número de teléfono: 029 _8613571991903
- Correo electrónico: ycyc-2005@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
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Contacto:
- Gang Wang
- Número de teléfono: +8684775401
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-50 años, independientemente del género;
- El diagnóstico clínico fue de estría atrófica;
- Pacientes con rutina sanguínea normal, función hepática y renal e infección preoperatoria;
- Capaz de comunicarse bien con los investigadores y cumplir con los requisitos generales de la prueba;
- Dispuesto a tomar y conservar fotos antes y después del tratamiento;
- Ofrézcase como voluntario y firme un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Constitución de la cicatriz;
- Existen infecciones cutáneas agudas o crónicas (incluidas bacterias, virus y hongos) cerca del área de tratamiento;
- Quienes sean alérgicos a algún componente del producto;
- Los que han sido inyectados con drogas anticoagulantes;
- Los que hayan consumido otras drogas, otras sustancias y otros agentes implantables;
- Pacientes con trastornos primarios y psiquiátricos severos como corazón, cerebro, hígado, riñón, sistema hematopoyético, sistema endocrino, etc.;
- Antecedentes de enfermedad vascular periférica, alcoholismo a largo plazo, diabetes, inmunosupresión, trastorno, abuso de drogas, etc.
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Aquellos que están gravemente enfermos y tienen dificultades para evaluar con precisión la eficacia y seguridad del producto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de ácido polilevoláctico
Inyección de ácido polilevoláctico en SD
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El paciente fue colocado en una posición recostada plana y sometido a anestesia tópica con crema de lidocaína para aquellos que no podían tolerar el dolor.
De acuerdo con la ubicación y el grado de indentación de la estría atrófica, se coloca una toalla de desinfección convencional y se inyecta en la dermis subcutánea y profunda.
Use el pulgar izquierdo y el dedo índice para presionar o tensar la piel desde ambos lados hacia el medio.
Dependiendo de la ubicación del SD, determine la dirección de inyección.
Durante la inyección lineal, la inyección comienza desde el extremo distal de la SD y luego se retira hasta que la SD desaparece.
Aplique una fuerza uniforme y retire la aguja a una velocidad uniforme.
Detenga la inyección antes de sacar la aguja de la piel, para evitar una inyección demasiado superficial.
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Comparador activo: Láser fraccional
Tratamiento con láser fraccionado no ablativo de 1565nm en SD
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Para el tratamiento se utilizó láser M22-ResurFx (Lumenis Medical Company, EE. UU.), con una longitud de onda de 1565 nm, una energía seleccionada de 45 mJ y una densidad de red de 200 puntos/cm2.
La reacción de punto final fue eritema y masas de viento en el sitio de tratamiento.
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Comparador activo: tratamiento combinado
Inyección de ácido polilevoláctico combinada con tratamiento con láser fraccionado no ablativo de 1565 nm en SD
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combinación de los dos tratamientos descritos anteriormente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El efecto del tratamiento se juzga por el color, el área, la concavidad y la convexidad, y la elasticidad de la piel.
Periodo de tiempo: 4 meses
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La puntuación total de 6-12 puntos es básicamente curada; Una puntuación total de 3 a 5 puntos es significativa; Eficaz con una puntuación total de 1-2; Una puntuación total ≤ 1 no es válida. Tasa efectiva total de tratamiento=(básicamente curado+significativamente efectivo+efectivo)/número total de casos × 100%. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. |
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gang Wang, Prof, Dermatology Department of Xijing Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XijingH-PF-KY20232083
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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