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Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion von Polylevolactic Acid in Kombination mit einem nicht-ablativen fraktionierten 1565-nm-Laser bei der Behandlung von Striae distensae

24. April 2023 aktualisiert von: Xijing Hospital

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Injektionsfüllung mit Polylevolaksäure in Kombination mit einem nicht-ablativen fraktionierten 1565-nm-Laser bei der Behandlung von Striae distensae

  1. Striae distensae (SD), auch bekannt als Dehnungsstreifen, sind häufige, dauerhafte Hautläsionen, die symptomatisch sein können und als ästhetisch unerwünscht angesehen werden; sie stellen daher eine erhebliche psychosoziale und therapeutische Herausforderung dar. SD treten in Bereichen mit Hautdehnung auf und treten am häufigsten an Bauch, Brüsten, Gesäß und Oberschenkeln auf. Die meiste Literatur hat SD während der Schwangerschaft (Striae gravidarum) und der Pubertät beschrieben, mit berichteten Prävalenzen zwischen 11 % und 88 %. Hormonelle Einflüsse, reduzierte genetische Expression von Fibronektin, Kollagen und Elastin und mechanische Dehnung der Haut wurden alle postuliert, um zur SD-Bildung beizutragen. In der akuten Phase erscheinen SD als rote/violette Läsionen (Striae rubrae; SR), die erhaben und symptomatisch sein können. Die chronische Form (Striae albae; SA) existiert als hypopigmentierte dermale Vertiefungen.
  2. Polylevolactic Acid (PLLA) ist derzeit eines der vielversprechendsten biologisch abbaubaren Polymere (Biopolymere) und war in den letzten zehn Jahren Gegenstand zahlreicher Literatur. PLLA kann mit einer Vielzahl von Techniken verarbeitet werden und ist in einer Vielzahl von Qualitäten im Handel (Großproduktion) erhältlich.
  3. Frühere Studien haben gezeigt, dass 1565-nm-Laser die Synthese von Kollagen und Elastin vom Typ I, III und VII sowie den Umbau von Hautkollagen fördern können. Gemäß früheren Studien können die Ablagerung und Remodellierung von Hautkollagen mit dem Mechanismus zusammenhängen, durch den der 1565-nm-Laser die SD verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
        • Kontakt:
          • Gang Wang
          • Telefonnummer: +8684775401

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18-50 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht;
  2. Die klinische Diagnose lautete atrophische Stria;
  3. Patienten mit normaler Blutroutine, Leber- und Nierenfunktion und präoperativer Infektion;
  4. Kann gut mit Forschern kommunizieren und die allgemeinen Testanforderungen erfüllen;
  5. Bereit, vor und nach der Behandlung Fotos zu machen und aufzubewahren;
  6. Melden Sie sich freiwillig und unterschreiben Sie eine Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Narbenkonstitution;
  2. Akute oder chronische Hautinfektionen (einschließlich Bakterien, Viren und Pilze) in der Nähe des Behandlungsbereichs;
  3. Personen, die gegen einen Bestandteil des Produkts allergisch sind;
  4. Personen, denen gerinnungshemmende Medikamente injiziert wurden;
  5. Diejenigen, die andere Drogen, andere Substanzen und andere Implantatmittel verwendet haben;
  6. Patienten mit schweren primären und psychiatrischen Erkrankungen wie Herz, Gehirn, Leber, Niere, hämatopoetischem System, endokrinem System usw.;
  7. Geschichte der peripheren Gefäßerkrankung, langjähriger Alkoholismus, Diabetes, Immunsuppression, Störung, Drogenmissbrauch usw.;
  8. Schwangere und stillende Frauen;
  9. Diejenigen, die kritisch krank sind und Schwierigkeiten haben, die Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts genau einzuschätzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Polylevolmilchsäure-Injektion
Polylevolmilchsäure-Injektion bei SD
Gerät: Polylevolmilchsäure-Injektion
Der Patient wurde in eine flache liegende Position gebracht und einer topischen Anästhesie mit Lidocain-Creme für diejenigen unterzogen, die keine Schmerzen ertragen konnten. Je nach Lage und Eindrückungsgrad der atrophischen Stria wird ein herkömmliches Desinfektionstuch aufgelegt und in die subkutane und tiefe Dermis injiziert. Drücken oder straffen Sie die Haut mit dem linken Daumen und Zeigefinger von beiden Seiten zur Mitte. Bestimmen Sie je nach Lage des SD die Injektionsrichtung. Während der linearen Injektion beginnt die Injektion am distalen Ende des SD, und dann wird die Injektion zurückgezogen, bis der SD abklingt. Üben Sie eine gleichmäßige Kraft aus und ziehen Sie die Nadel mit gleichmäßiger Geschwindigkeit heraus. Beenden Sie die Injektion, bevor die Nadel aus der Haut gezogen wird, um eine zu flache Injektion zu vermeiden.
Aktiver Komparator: Bruchlaser
Nicht-ablative fraktionierte 1565-nm-Laserbehandlung in SD
Gerät: 1565nm Nicht-ablativer fraktionierter Laser
Zur Behandlung wurde ein M22-ResurFx-Laser (Lumenis Medical Company, USA) mit einer Wellenlänge von 1565 nm, einer ausgewählten Energie von 45 mJ und einer Gitterdichte von 200 Punkten/cm 2 verwendet. Die Endpunktreaktion war Erythem und Blähungen an der Behandlungsstelle.
Aktiver Komparator: Kombinationsbehandlung
Polylevolactic Acid-Injektion kombiniert mit 1565 nm nicht-ablativer fraktionierter Laserbehandlung in SD
Gerät: Polylevolactic Acid Injection kombiniert mit 1565nm Non-ablative Fractional Laser
Kombination der beiden oben beschriebenen Behandlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Behandlungseffekt wird anhand von Farbe, Fläche, Konkavität und Konvexität sowie Hautelastizität beurteilt
Zeitfenster: 4 Monate

  • Farbe: Der Reihe nach wie folgt eingestuft: Purpurrote rosafarbene Hautfarbe, keine Änderung 0 Punkte, 1 Punkt hinzugefügt für jede subtrahierte Schattierung;

    • Bereich: 0 Punkt: keine Veränderung, 1 Punkt: leicht verbessert, 2 Punkte: deutlich verbessert, 3 Punkte: praktisch nicht sichtbar;

      • Beulengefühl: 0 Punkt: keine Veränderung, 1 Punkt: leicht verbessert, 2 Punkte: deutlich verbessert, 3 Punkte: Beule im Wesentlichen beseitigt;

        • Hautelastizität: 0 Punkt: keine Veränderung, 1 Punkt: leicht verbessert, 2 Punkte: deutlich verbessert, 3 Punkte: sehr zufrieden;

Die Gesamtpunktzahl von 6-12 Punkten ist grundsätzlich geheilt; Eine Gesamtpunktzahl von 3-5 Punkten ist signifikant; Effektiv bei einer Gesamtpunktzahl von 1-2; Eine Gesamtpunktzahl ≤ 1 ist ungültig.

Gesamtwirksame Behandlungsrate = (grundsätzlich geheilt + signifikant wirksam + wirksam) / Gesamtzahl der Fälle × 100 %.

Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Gang Wang, Prof, Dermatology Department of Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XijingH-PF-KY20232083

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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