Polylevolaktaattihappoinjektion tehokkuus ja turvallisuus yhdistettynä 1565 nm:n ei-ablatiiviseen fraktioivaan laseriin Striae Distensaen hoidossa
maanantai 24. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Xijing Hospital
1565 nm:n ei-ablatiivisen fraktiaalisen laserin kanssa yhdistetyn polylevolaktihappotäytteen tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi Striae Distensaen hoidossa
- Striae distensae (SD), joka tunnetaan myös venytysmerkkinä, ovat yleisiä pysyviä ihovaurioita, jotka voivat olla oireellisia ja joita pidetään esteettisesti ei-toivottuina; siksi ne muodostavat merkittävän psykososiaalisen ja terapeuttisen haasteen. SD esiintyy ihon venytysalueilla ja yleisimmin vatsassa, rinnoissa, pakaroissa ja reisissä. Suurin osa kirjallisuudesta on kuvannut SD:tä raskauden (striae gravidarum) ja murrosiän aikana, ja raportoitu esiintyvyys vaihtelee 11 prosentista 88 prosenttiin. Hormonivaikutusten, fibronektiinin, kollageenin ja elastiinin geneettisen ilmentymisen vähentymisen ja ihon mekaanisen venymisen on kaikki oletettu edistävän SD:n muodostumista. Akuutissa vaiheessa SD ilmaantuu punaisina/violettimaisina vaurioina (striae rubrae; SR), jotka voivat olla koholla ja oireellisia. Krooninen muoto (striae albae; SA) esiintyy hypopigmentoituneina ihon painumaina.
- Polylevolaktinen happo (PLLA) on tällä hetkellä yksi lupaavimmista biohajoavista polymeereistä (biopolymeereistä), ja se on ollut runsaasti kirjallisuutta viimeisen vuosikymmenen aikana. PLLA:ta voidaan käsitellä useilla eri tekniikoilla, ja sitä on kaupallisesti saatavilla (suuren mittakaavan tuotanto) laajassa valikoimassa laatuja.
- Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että 1565 nm:n laser voi edistää tyyppien I, III ja VII kollageenin ja elastiinin synteesiä sekä ihon kollageenin uudelleenmuodostumista. Aikaisempien tutkimusten mukaan ihon kollageenin kertymä ja uusiutuminen voivat liittyä mekanismiin, jolla 1565 nm:n laser parantaa SD:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lin Gao, PhD
- Puhelinnumero: 029 +8602984775401
- Sähköposti: gaolin@fmmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chen Yu, PhD
- Puhelinnumero: 029 _8613571991903
- Sähköposti: ycyc-2005@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Rekrytointi
- Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gang Wang
- Puhelinnumero: +8684775401
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-50 vuotta, sukupuolesta riippumatta;
- Kliininen diagnoosi oli atrofinen stria;
- Potilaat, joilla on normaali verenkierto, maksan ja munuaisten toiminta sekä leikkausta edeltävä infektio;
- Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa ja täyttämään yleiset testivaatimukset;
- Halukas ottamaan ja säilyttämään valokuvia ennen ja jälkeen hoidon;
- Tee vapaaehtoistyötä ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Arpi perustuslaki;
- Hoitoalueen lähellä on akuutteja tai kroonisia ihoinfektioita (mukaan lukien bakteerit, virukset ja sienet);
- Ne, jotka ovat allergisia jollekin tuotteen komponentille;
- Ne, joille on annettu antikoagulanttilääkkeitä;
- Ne, jotka ovat käyttäneet muita lääkkeitä, muita aineita ja muita implanttiaineita;
- Potilaat, joilla on vakavia primaarisia ja psykiatrisia häiriöitä, kuten sydän, aivot, maksa, munuaiset, hematopoieettinen järjestelmä, endokriiniset järjestelmä jne.;
- Aiempi perifeerinen verisuonisairaus, pitkäaikainen alkoholismi, diabetes, immunosuppressio, häiriö, huumeiden väärinkäyttö jne.;
- raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Kriittisesti sairaat ja vaikeasti arvioivat tuotteen tehokkuutta ja turvallisuutta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polylevolactic Acid Injektio
Polylevolaktisen hapon injektio SD:ssä
|
Potilas asetettiin tasaiseen makuuasentoon ja hänelle tehtiin paikallinen anestesia lidokaiinivoiteella niille, jotka eivät kestäneet kipua.
Atrofisen strian sijainnin ja painuma-asteen mukaan tavanomainen desinfiointipyyhe asetetaan ja ruiskutetaan ihonalaiseen ja syvään dermiin.
Paina tai kiristä iho vasemmalla peukalolla ja etusormella molemmilta puolilta keskelle.
Määritä ruiskutussuunta SD:n sijainnin mukaan.
Lineaarisen injektion aikana injektio alkaa SD:n distaalisesta päästä ja sitten injektio vedetään pois, kunnes SD laantuu.
Käytä tasaista voimaa ja vedä neula tasaisella nopeudella.
Lopeta pistos ennen kuin neula vedetään pois ihosta, jotta vältetään liian matala pistos.
|
|
Active Comparator: Fraktionaalinen laser
1565 nm:n ei-ablatiivinen fraktiaalinen laserhoito SD:ssä
|
Hoitoon käytettiin M22-ResurFx-laseria (Lumenis Medical Company, USA), jonka aallonpituus oli 1565 nm, valittu energia 45 mJ ja hilan tiheys 200 pistettä/cm2.
Päätepistereaktio oli punoitus ja tuulimassat hoitokohdassa.
|
|
Active Comparator: yhdistelmähoito
Polylevolactic Acid -injektio yhdistettynä 1565 nm:n ei-ablatiiviseen fraktioivaan laserhoitoon SD-tilassa
|
kahden yllä kuvatun hoidon yhdistelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon teho arvioidaan värin, alueen, koveruuden ja kuperuuden sekä ihon kimmoisuuden perusteella
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kokonaispistemäärä 6-12 pistettä on periaatteessa parantunut; 3-5 pisteen kokonaispistemäärä on merkittävä; Tehokas kokonaispistemäärällä 1-2; Kokonaispistemäärä ≤ 1 on virheellinen. Tehokas kokonaishoitoaste = (periaatteessa parantunut+merkitsevästi tehokas+tehokas)/tapausten kokonaismäärä × 100 %. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta. |
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gang Wang, Prof, Dermatology Department of Xijing Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XijingH-PF-KY20232083
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .