Effekt og sikkerhet av polylevolactic syre-injeksjon kombinert med 1565nm ikke-ablativ fraksjonell laser ved behandling av Striae Distensae
24. april 2023 oppdatert av: Xijing Hospital
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til polylevolactic syre-injeksjonsfylling kombinert med 1565nm ikke-ablativ fraksjonell laser ved behandling av Striae Distensae
- Striae distensae (SD), også kjent som strekkmerker, er vanlige, permanente hudlesjoner som kan være symptomatiske og anses som estetisk uønskede; dermed utgjør de en betydelig psykososial og terapeutisk utfordring. SD oppstår i områder med dermal strekking og forekommer oftest på magen, brystene, baken og lårene. Mesteparten av litteraturen har beskrevet SD under graviditet (striae gravidarum) og pubertet, med rapporterte prevalenser som varierer fra 11 % til 88 %. Hormonelle påvirkninger, redusert genetisk uttrykk av fibronektin, kollagen og elastin, og mekanisk strekking av huden har alle blitt postulert å bidra til SD-dannelse. I den akutte fasen vises SD som røde/violaceous lesjoner (striae rubrae; SR) som kan være forhøyet og symptomatisk. Den kroniske formen (striae albae; SA) eksisterer som hypopigmenterte dermale depresjoner.
- Polylevolactic Acid (PLLA) er for tiden en av de mest lovende biologisk nedbrytbare polymerene (biopolymerer) og har vært gjenstand for rikelig litteratur det siste tiåret. PLLA kan behandles med et stort antall teknikker og er kommersielt tilgjengelig (produksjon i stor skala) i et bredt spekter av kvaliteter.
- Tidligere studier har funnet at 1565-nm laser kan fremme syntesen av type I, III og VII kollagen og elastin, samt remodellering av dermal kollagen. I følge tidligere studier kan dermal kollagenavsetning og ombygging være relatert til mekanismen som 1565-nm laser forbedrer SD.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lin Gao, PhD
- Telefonnummer: 029 +8602984775401
- E-post: gaolin@fmmu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chen Yu, PhD
- Telefonnummer: 029 _8613571991903
- E-post: ycyc-2005@163.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gang Wang
- Telefonnummer: +8684775401
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-50 år, uavhengig av kjønn;
- Den kliniske diagnosen var atrofisk stria;
- Pasienter med normal blodrutine, lever- og nyrefunksjon og preoperativ infeksjon;
- Kunne kommunisere godt med forskere og overholde de overordnede testkravene;
- Villig til å ta og beholde bilder før og etter behandling;
- Meld deg frivillig og signer et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Arr grunnlov;
- Akutte eller kroniske hudinfeksjoner (inkludert bakterier, virus og sopp) finnes i nærheten av behandlingsområdet;
- De som er allergiske mot noen komponent i produktet;
- De som har blitt injisert med antikoagulerende legemidler;
- De som har brukt andre medikamenter, andre stoffer og andre implantatmidler;
- Pasienter med alvorlige primære og psykiatriske lidelser som hjerte, hjerne, lever, nyre, hematopoietisk system, endokrine system, etc;
- Historie med perifer vaskulær sykdom, langvarig alkoholisme, diabetes, immunsuppresjon, lidelse, narkotikamisbruk, etc;
- Gravide og ammende kvinner;
- De som er kritisk syke og vanskelig å nøyaktig evaluere effektiviteten og sikkerheten til produktet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Injeksjon av polylevolactic syre
Polylevolactic syreinjeksjon i SD
|
Pasienten ble plassert i flat tilbakelent stilling og utsatt for lokalbedøvelse med lidokainkrem for de som ikke var i stand til å tåle smerte.
I henhold til plasseringen og graden av innrykk av den atrofiske stria, plasseres et konvensjonelt desinfeksjonshåndkle og injiseres i den subkutane og dype dermis.
Bruk venstre tommel og pekefinger for å presse eller stramme huden fra begge sider til midten.
Avhengig av plasseringen av SD, bestemme injeksjonsretningen.
Under lineær injeksjon starter injeksjonen fra den distale enden av SD, og deretter trekkes injeksjonen tilbake til SD avtar.
Påfør jevn kraft og trekk ut nålen med jevn hastighet.
Stopp injeksjonen før kanylen trekkes ut av huden, for å unngå en for grunn injeksjon.
|
|
Aktiv komparator: Fraksjonell laser
1565nm Ikke-ablativ fraksjonell laserbehandling i SD
|
M22-ResurFx laser (Lumenis Medical Company, USA) ble brukt til behandling, med en bølgelengde på 1565 nm, en valgt energi på 45 mJ og en gittertetthet på 200 punkter/cm2.
Endepunktreaksjonen var erytem og vindmasser på behandlingsstedet.
|
|
Aktiv komparator: kombinasjonsbehandling
Injeksjon av polylevolactic syre kombinert med 1565nm ikke-ablativ fraksjonell laserbehandling i SD
|
kombinasjon av de to behandlingene beskrevet ovenfor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingseffekten bedømmes etter farge, område, konkavitet og konveksitet, og hudens elastisitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Den totale poengsummen på 6-12 poeng er i utgangspunktet kurert; En totalscore på 3-5 poeng er betydelig; Effektiv med en totalscore på 1-2; En total poengsum ≤ 1 er ugyldig. Total effektiv behandlingsrate=(i utgangspunktet kurert+signifikant effektiv+effektiv)/totalt antall tilfeller × 100 %. Høyere score betyr et bedre resultat. |
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gang Wang, Prof, Dermatology Department of Xijing Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XijingH-PF-KY20232083
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .