Účinnost a bezpečnost injekce kyseliny polylevolaktové v kombinaci s 1565nm neablativním frakčním laserem při léčbě striae distensae
24. dubna 2023 aktualizováno: Xijing Hospital
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti injekční náplně polylevolaktové kyseliny v kombinaci s 1565nm neablativním frakčním laserem při léčbě striae distensae
- Striae distensae (SD), také známé jako strie, jsou běžné trvalé dermální léze, které mohou být symptomatické a jsou považovány za esteticky nežádoucí; představují tedy významnou psychosociální a terapeutickou výzvu. SD vznikají v oblastech dermálního protahování a nejčastěji se vyskytují na břiše, prsou, hýždích a stehnech. Většina literatury popisuje SD během těhotenství (striae gravidarum) a puberty, přičemž hlášené prevalence se pohybují od 11 % do 88 %. Předpokládá se, že hormonální vlivy, snížená genetická exprese fibronektinu, kolagenu a elastinu a mechanické natahování kůže přispívají k tvorbě SD. V akutní fázi se SD jeví jako červené/fialové léze (striae rubrae; SR), které mohou být vyvýšené a symptomatické. Chronická forma (striae albae; SA) existuje jako hypopigmentované dermální prohlubně.
- Polylevolactic Acid (PLLA) je v současnosti jedním z nejslibnějších biodegradovatelných polymerů (biopolymerů) a v posledním desetiletí je předmětem hojné literatury. PLLA lze zpracovat velkým množstvím technik a je komerčně dostupný (ve velkém měřítku) v široké škále jakostí.
- Předchozí studie zjistily, že 1565nm laser může podporovat syntézu kolagenu a elastinu typu I, III a VII, stejně jako remodelaci dermálního kolagenu. Podle předchozích studií může ukládání a remodelace dermálního kolagenu souviset s mechanismem, kterým 1565nm laser zlepšuje SD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lin Gao, PhD
- Telefonní číslo: 029 +8602984775401
- E-mail: gaolin@fmmu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chen Yu, PhD
- Telefonní číslo: 029 _8613571991903
- E-mail: ycyc-2005@163.com
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Nábor
- Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Gang Wang
- Telefonní číslo: +8684775401
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-50 let, bez ohledu na pohlaví;
- Klinická diagnóza byla atrofická strie;
- Pacienti s normální krevní rutinou, funkcí jater a ledvin a předoperační infekcí;
- Schopnost dobře komunikovat s výzkumnými pracovníky a dodržovat celkové požadavky na testování;
- Ochota pořizovat a uchovávat fotografie před a po ošetření;
- Staňte se dobrovolníkem a podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Konstituce jizvy;
- V blízkosti ošetřované oblasti se vyskytují akutní nebo chronické kožní infekce (včetně bakterií, virů a plísní);
- Ti, kteří jsou alergičtí na jakoukoli složku produktu;
- Ti, kterým byly injekčně podány antikoagulační léky;
- Ti, kteří užívali jiné léky, jiné látky a jiné implantáty;
- Pacienti se závažnými primárními a psychiatrickými poruchami, jako je srdce, mozek, játra, ledviny, hematopoetický systém, endokrinní systém atd.;
- Anamnéza onemocnění periferních cév, dlouhodobého alkoholismu, cukrovky, imunosuprese, poruchy, zneužívání drog atd.;
- Těhotné a kojící ženy;
- Ti, kteří jsou kriticky nemocní a je pro ně obtížné přesně vyhodnotit účinnost a bezpečnost produktu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce kyseliny polylevoleoctové
Injekce kyseliny polylevoleoctové v SD
|
Pacient byl uložen do ploché polohy vleže a podroben lokální anestezii lidokainovým krémem pro ty, kteří nebyli schopni tolerovat bolest.
Podle místa a stupně prohloubení atrofické strie se umístí konvenční dezinfekční ručník a vstříkne se do podkožní a hluboké dermis.
Levým palcem a ukazováčkem stiskněte nebo utáhněte kůži z obou stran do středu.
V závislosti na umístění SD určete směr vstřikování.
Během lineární injekce začíná injekce od distálního konce SD a poté se injekce vytahuje, dokud SD neustoupí.
Aplikujte stejnoměrnou sílu a jehlu vytahujte rovnoměrnou rychlostí.
Zastavte injekci před vytažením jehly z kůže, aby nedošlo k příliš mělké injekci.
|
|
Aktivní komparátor: Frakční laser
1565nm Neablativní frakční laserové ošetření v SD
|
K ošetření byl použit laser M22-ResurFx (Lumenis Medical Company, USA) s vlnovou délkou 1565 nm, zvolenou energií 45 mJ a hustotou mřížky 200 bodů/cm2.
Konečným bodem reakce byl erytém a větrné masy v místě ošetření.
|
|
Aktivní komparátor: kombinovaná léčba
Injekce kyseliny polylevolaktové v kombinaci s 1565nm neablativním frakčním laserovým ošetřením v SD
|
kombinace dvou výše popsaných ošetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek ošetření se posuzuje podle barvy, plochy, konkávnosti a konvexnosti a elasticity pokožky
Časové okno: 4 měsíce
|
Celkové skóre 6-12 bodů je v podstatě vyléčeno; Celkové skóre 3-5 bodů je významné; Efektivní s celkovým skóre 1-2; Celkové skóre ≤ 1 je neplatné. Celková efektivní míra léčby = (v podstatě vyléčeno+významně účinné+účinné)/celkový počet případů × 100 %. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gang Wang, Prof, Dermatology Department of Xijing Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XijingH-PF-KY20232083
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .