Эффективность и безопасность инъекции полилевомолочной кислоты в сочетании с неабляционным фракционным лазером с длиной волны 1565 нм при лечении растяжек
24 апреля 2023 г. обновлено: Xijing Hospital
Оценка эффективности и безопасности инъекционного пломбирования полилевомолочной кислотой в сочетании с неабляционным фракционным лазером с длиной волны 1565 нм при лечении растяжек
- Striae distensae (SD), также известные как растяжки, являются распространенными постоянными поражениями кожи, которые могут быть симптоматическими и считаются нежелательными с эстетической точки зрения; таким образом, они представляют значительную психосоциальную и терапевтическую проблему. ДС возникают в местах растяжения кожи и чаще всего возникают на животе, груди, ягодицах и бедрах. В большинстве литературных источников СД описывается во время беременности (стрии беременных) и в период полового созревания, при этом сообщается о распространенности от 11% до 88%. Гормональные влияния, сниженная генетическая экспрессия фибронектина, коллагена и эластина, а также механическое растяжение кожи, как предполагается, способствуют формированию SD. В острой фазе SD проявляется в виде красных/фиолетовых поражений (красные стрии; SR), которые могут быть приподнятыми и симптоматическими. Хроническая форма (striae albae; SA) проявляется в виде гипопигментированных кожных углублений.
- Полилевомолочная кислота (PLLA) в настоящее время является одним из наиболее многообещающих биоразлагаемых полимеров (биополимеров), и за последнее десятилетие она стала предметом большого количества литературы. PLLA можно обрабатывать с помощью большого количества методов, и он коммерчески доступен (крупносерийное производство) в широком диапазоне марок.
- Предыдущие исследования показали, что лазер с длиной волны 1565 нм может способствовать синтезу коллагена и эластина типов I, III и VII, а также ремоделированию кожного коллагена. Согласно предыдущим исследованиям, отложение и ремоделирование кожного коллагена могут быть связаны с механизмом, с помощью которого лазер с длиной волны 1565 нм улучшает SD.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lin Gao, PhD
- Номер телефона: 029 +8602984775401
- Электронная почта: gaolin@fmmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chen Yu, PhD
- Номер телефона: 029 _8613571991903
- Электронная почта: ycyc-2005@163.com
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Рекрутинг
- Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
-
Контакт:
- Gang Wang
- Номер телефона: +8684775401
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-50 лет независимо от пола;
- Клинический диагноз: атрофическая полоска;
- Пациенты с нормальным кровотоком, функцией печени и почек и предоперационной инфекцией;
- Способен хорошо общаться с исследователями и соответствовать общим требованиям теста;
- Готовы делать и сохранять фотографии до и после лечения;
- Станьте волонтером и подпишите форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Рубцовая конституция;
- Острые или хронические кожные инфекции (включая бактерии, вирусы и грибки) существуют вблизи области лечения;
- Тем, у кого аллергия на какой-либо компонент продукта;
- Тем, кому вводили антикоагулянтные препараты;
- Те, кто использовал другие наркотики, другие вещества и другие имплантационные агенты;
- Пациенты с тяжелыми первичными и психическими расстройствами, такими как сердце, головной мозг, печень, почки, система кроветворения, эндокринная система и др.;
- Заболевания периферических сосудов в анамнезе, длительный алкоголизм, сахарный диабет, иммуносупрессия, расстройство, злоупотребление наркотиками и т. д.;
- Беременные и кормящие женщины;
- Тем, кто находится в критическом состоянии и сложно точно оценить эффективность и безопасность продукта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полилевомолочная кислота для инъекций
Инъекции полилевомолочной кислоты при SD
|
Пациента укладывали в горизонтальное положение и подвергали местной анестезии кремом с лидокаином для тех, кто не мог терпеть боль.
В соответствии с расположением и степенью вдавленности атрофической полоски укладывают обычную дезинфицирующую салфетку и вводят в подкожную и глубокую дерму.
Используйте большой и указательный пальцы левой руки, чтобы надавить или натянуть кожу с обеих сторон к середине.
В зависимости от расположения СД определяют направление впрыска.
При линейной инъекции инъекцию начинают с дистального конца СД, а затем инъекцию прекращают до тех пор, пока СД не спадет.
Приложите равномерное усилие и извлеките иглу с одинаковой скоростью.
Прекратите инъекцию до того, как игла будет вытащена из кожи, чтобы избежать слишком поверхностной инъекции.
|
|
Активный компаратор: Дробный лазер
Неабляционное фракционное лазерное лечение с длиной волны 1565 нм при SD
|
Для лечения использовали лазер M22-ResurFx (Lumenis Medical Company, США) с длиной волны 1565 нм, выбранной энергией 45 мДж и плотностью решетки 200 точек/см2.
Реакцией конечной точки была эритема и ветряные массы в месте обработки.
|
|
Активный компаратор: комбинированное лечение
Инъекция полилевомолочной кислоты в сочетании с неабляционным фракционным лазером 1565 нм при СД
|
сочетание двух методов лечения, описанных выше
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Об эффекте лечения судят по цвету, площади, вогнутости и выпуклости, эластичности кожи.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Суммарная оценка 6-12 баллов в основном излечивается; Суммарная оценка 3-5 баллов является значимой; Эффективен при сумме баллов 1-2; Общий балл ≤ 1 считается недействительным. Общая эффективность лечения = (в основном излечено + значительно эффективно + эффективно) / общее количество случаев × 100%. Более высокие баллы означают лучший результат. |
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gang Wang, Prof, Dermatology Department of Xijing Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XijingH-PF-KY20232083
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .