Eficácia e Segurança da Injeção de Ácido Polilevoláctico Combinado com Laser Fracionado Não Ablativo 1565nm no Tratamento de Estrias Distensas
24 de abril de 2023 atualizado por: Xijing Hospital
Avaliação da Eficácia e Segurança do Preenchimento por Injeção de Ácido Polilevolático Combinado com Laser Fracionado Não Ablativo 1565nm no Tratamento de Estrias Distensas
- Estrias distensas (SD), também conhecidas como estrias, são lesões dérmicas permanentes comuns, que podem ser sintomáticas e consideradas esteticamente indesejáveis; assim, representam um desafio psicossocial e terapêutico significativo. SD surgem em áreas de estiramento dérmico e ocorrem mais comumente no abdômen, mamas, nádegas e coxas. A maior parte da literatura descreve DS durante a gravidez (estrias gravídicas) e puberdade, com prevalências relatadas variando de 11% a 88%. Influências hormonais, expressão genética reduzida de fibronectina, colágeno e elastina e alongamento mecânico da pele foram postulados como contribuintes para a formação de SD. Na fase aguda, SD aparecem como lesões vermelhas/violáceas (estrias rubras; SR) que podem ser elevadas e sintomáticas. A forma crônica (estrias albas; SA) existe como depressões dérmicas hipopigmentadas.
- O ácido polilevolático (PLLA) é atualmente um dos polímeros biodegradáveis (biopolímeros) mais promissores e tem sido objeto de abundante literatura na última década. O PLLA pode ser processado com um grande número de técnicas e está disponível comercialmente (produção em larga escala) em uma ampla gama de graus.
- Estudos anteriores descobriram que o laser de 1565 nm pode promover a síntese de colágeno e elastina tipos I, III e VII, bem como a remodelação do colágeno dérmico. De acordo com estudos anteriores, a deposição e remodelação do colágeno dérmico pode estar relacionada ao mecanismo pelo qual o laser de 1565 nm melhora a SD.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lin Gao, PhD
- Número de telefone: 029 +8602984775401
- E-mail: gaolin@fmmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Chen Yu, PhD
- Número de telefone: 029 _8613571991903
- E-mail: ycyc-2005@163.com
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Recrutamento
- Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
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Contato:
- Gang Wang
- Número de telefone: +8684775401
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 a 50 anos, independentemente do sexo;
- O diagnóstico clínico foi de estria atrófica;
- Pacientes com rotina sanguínea normal, função hepática e renal e infecção pré-operatória;
- Capaz de se comunicar bem com os pesquisadores e cumprir os requisitos gerais do teste;
- Disposto a tirar e guardar fotos antes e depois do tratamento;
- Seja voluntário e assine um formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Constituição da cicatriz;
- Existem infecções cutâneas agudas ou crônicas (incluindo bactérias, vírus e fungos) perto da área de tratamento;
- Aqueles que são alérgicos a qualquer componente do produto;
- Aqueles que foram injetados com drogas anticoagulantes;
- Aqueles que usaram outras drogas, outras substâncias e outros agentes de implantes;
- Pacientes com distúrbios primários e psiquiátricos graves, como coração, cérebro, fígado, rim, sistema hematopoiético, sistema endócrino, etc;
- História de doença vascular periférica, alcoolismo prolongado, diabetes, imunossupressão, distúrbio, abuso de drogas, etc;
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Aqueles que estão gravemente doentes e difíceis de avaliar com precisão a eficácia e segurança do produto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção de ácido polilevoláctico
Injeção de Ácido Polilevoláctico em SD
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O paciente foi colocado em decúbito dorsal e submetido à anestesia tópica com creme de lidocaína para aqueles que não toleravam a dor.
De acordo com a localização e grau de indentação da estria atrófica, uma toalha de desinfecção convencional é colocada e injetada na derme subcutânea e profunda.
Use o polegar esquerdo e o dedo indicador para pressionar ou apertar a pele de ambos os lados para o meio.
Dependendo da localização do SD, determine a direção da injeção.
Durante a injeção linear, a injeção começa na extremidade distal do SD e, em seguida, a injeção é retirada até que o SD desapareça.
Aplique força uniforme e retire a agulha a uma velocidade uniforme.
Interrompa a injeção antes que a agulha seja retirada da pele, para evitar uma injeção muito rasa.
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Comparador Ativo: Laser Fracionado
Tratamento com Laser Fracionado Não Ablativo 1565nm em SD
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Para o tratamento foi utilizado o laser M22-ResurFx (Lumenis Medical Company, EUA), com comprimento de onda de 1565 nm, energia selecionada de 45 mJ e densidade de rede de 200 pontos/cm2.
A reação do ponto final foi eritema e massas de vento no local de tratamento.
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Comparador Ativo: tratamento combinado
Injeção de Ácido Polilevoláctico combinada com Laser Fracionado Não Ablativo 1565nm em SD
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combinação dos dois tratamentos descritos acima
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito do tratamento é julgado pela cor, área, concavidade e convexidade e elasticidade da pele
Prazo: 4 meses
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A pontuação total de 6-12 pontos é basicamente curada; Uma pontuação total de 3-5 pontos é significativa; Eficaz com uma pontuação total de 1-2; Uma pontuação total ≤ 1 é inválida. Taxa efetiva total de tratamento=(basicamente curado+significativamente efetivo+efetivo)/número total de casos × 100%. Pontuações mais altas significam um resultado melhor. |
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gang Wang, Prof, Dermatology Department of Xijing Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XijingH-PF-KY20232083
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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