二次性副腎不全患者におけるラマダン断食
調査の概要
詳細な説明
ラマダン月の間の断続的な断食は、イスラム教の 5 つの柱の 1 つであり、イスラム教徒にとって神聖な儀式です。 慢性疾患の患者は主治医にアドバイスを求め、絶食を主張します。 以前の研究では、副腎不全患者の 76.7% が断食を免除され、そのうち 50.5% が医師のアドバイスに反して断食したことが示されました。 副腎不全患者の合併症のリスクを評価した研究はほとんどありません。 最も頻繁に報告された合併症は、無力症 (88.5%)、脱水を示唆する兆候 (49.2%)、激しい喉の渇き (32.8%)、および低血糖の兆候 (18%) でした。 低血糖症は、二次性副腎不全 (SAI) の絶食患者の 10% で 24 時間連続グルコース モニタリングによって検出されました。 これらの合併症は、疾患に関する知識が不十分な患者でより頻繁に発生しました。 文献レビューが 2021 年に公開され、副腎不全患者のリスク層別化と、患者教育と治療の調整に関する推奨事項が提案されました。 ただし、SAI のラマダン断食に対するこれらの対策の効果を評価した研究はありません。
目的は次のとおりです。
- SAI患者のラマダン断食前(2022年)と治療教育および治療調整後(2023年)の断食日数と合併症の発生率を比較します。
- SAI のラマダン断食中の合併症に関連する要因を特定します。
方法:
2023 年のラマダンの月の前に、選択基準を満たす患者が登録されました。 すべての患者は、書面によるインフォームド コンセントに署名しました。
最初の訪問中に、次のデータが記録されました。
- 性別、年齢、病歴および手術歴、現在の治療、投薬スケジュール、2022 年の絶食 (断食日数、合併症 (種類、日数、時間、合併症による断食の中断))。
- 体重、身長、横たわっている血圧と立っている血圧。
- 一部のデータは医療ファイルから取得されました: 他の影響を受けた下垂体軸、SAI の病因、実行された場合のインスリン低血糖テストの結果 (ベースライン コルチゾール、ピーク レベル、ピーク時間、曲線下面積)、血漿クレアチニン。
その後、Endocrine, 2021 で Chihaoui らが発表した推奨事項に従って、患者教育 (疾患の特殊性、リスク、ライフスタイル対策) と治療の調整が行われました。
2023 年のラマダンの月を通して、患者は断食日を示すフォームに記入しました: 夕食の時間、短い時間、睡眠時間、異常な身体活動、治療スケジュール、合併症の発生: タイプ、時間、合併症の断食の中断.
研究を通して、研究者の一人との定期的な電話連絡が、追加情報、アドバイス、または治療の調整のために行われました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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-
Tunis、チュニジア
- University Hospital La Rabta
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 二次性副腎不全患者
- グルココルチコイドで1年以上代用。
- 2023 年のラマダンの月に断食する意思がある
除外基準:
- 心不全、
- 呼吸不全、
- 肝不全、
- 腎不全 (クレアチニンクリアランス < 60 ml/分/1.73m2)、
- 高度な新形成、
- 低栄養、
- 尿崩症、
- 糖尿病、
- 神経精神疾患、
- 感染症
- 慢性炎症性疾患、
- 甲状腺機能亢進症、
- コントロールされていない甲状腺機能低下症、
- アルコール依存症、
- 利尿剤の摂取、
- 代替以外の目的でのグルココルチコイド治療、
- 酵素誘導剤による治療、
- 妊娠、
- 母乳育児
- 同意の撤回
- 研究中止。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:二次性副腎不全患者
教育と処遇の調整
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患者教育(生活習慣)と糖質コルチコイド補充スケジュールの調整
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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断食日数
時間枠:一か月
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断食日数の変化
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一か月
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合併症の有病率
時間枠:一か月
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合併症の有病率の変化
|
一か月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chihaoui M, Yazidi M, Oueslati I, Khessairi N, Chaker F. Intermittent fasting in adrenal insufficiency patients: a review and guidelines for practice. Endocrine. 2021 Oct;74(1):11-19. doi: 10.1007/s12020-021-02804-z. Epub 2021 Jul 2.
- Chihaoui M, Chaker F, Yazidi M, Grira W, Ben Amor Z, Rejeb O, Slimane H. Ramadan fasting in patients with adrenal insufficiency. Endocrine. 2017 Jan;55(1):289-295. doi: 10.1007/s12020-016-1186-0. Epub 2016 Nov 23.
- Chihaoui M, Grira W, Bettaieb J, Yazidi M, Chaker F, Rejeb O, Oueslati I, Feki M, Kaabachi N, Slimane H. The risk for hypoglycemia during Ramadan fasting in patients with adrenal insufficiency. Nutrition. 2018 Jan;45:99-103. doi: 10.1016/j.nut.2017.07.014. Epub 2017 Aug 3.
- Hussain S, Hussain S, Mohammed R, Meeran K, Ghouri N. Fasting with adrenal insufficiency: Practical guidance for healthcare professionals managing patients on steroids during Ramadan. Clin Endocrinol (Oxf). 2020 Aug;93(2):87-96. doi: 10.1111/cen.14250. Epub 2020 Jun 15.
- Chihaoui M, Mimita W, Oueslati I, Rejeb O, Ben Amor Z, Grira W, Yazidi M, Chaker F. Prednisolone or hydrocortisone replacement in patients with corticotrope deficiency fasting during Ramadan result in similar risks of complications and quality of life: a randomized double-blind controlled trial. Endocrine. 2020 Jan;67(1):155-160. doi: 10.1007/s12020-019-02082-w. Epub 2019 Sep 24.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1/2023
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IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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