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二次性副腎不全患者におけるラマダン断食

2025年2月12日 更新者:Melika Chihaoui、Hopital La Rabta
断続的なラマダンの断食は、副腎不全患者の合併症のリスクと関連していました. これらの患者の断食に関する推奨事項 (ライフスタイルと薬物調整) を含むリスク層別化が最近発表されました。 したがって、この前向き介入研究は、これらの推奨事項を評価するために実施されました。 二次性副腎機能不全を患い、ラマダンを断食する意思のある患者が含まれていました。 ラマダンの前に、患者は臨床検査を受け、ライフスタイル対策について教育を受け、グルココルチコイド補充療法のスケジュールが調整されました. 2023 年のラマダン月の合併症の発生と断食日数が報告され、2022 年のラマダン月と比較されました。

調査の概要

詳細な説明

ラマダン月の間の断続的な断食は、イスラム教の 5 つの柱の 1 つであり、イスラム教徒にとって神聖な儀式です。 慢性疾患の患者は主治医にアドバイスを求め、絶食を主張します。 以前の研究では、副腎不全患者の 76.7% が断食を免除され、そのうち 50.5% が医師のアドバイスに反して断食したことが示されました。 副腎不全患者の合併症のリスクを評価した研究はほとんどありません。 最も頻繁に報告された合併症は、無力症 (88.5%)、脱水を示唆する兆候 (49.2%)、激しい喉の渇き (32.8%)、および低血糖の兆候 (18%) でした。 低血糖症は、二次性副腎不全 (SAI) の絶食患者の 10% で 24 時間連続グルコース モニタリングによって検出されました。 これらの合併症は、疾患に関する知識が不十分な患者でより頻繁に発生しました。 文献レビューが 2021 年に公開され、副腎不全患者のリスク層別化と、患者教育と治療の調整に関する推奨事項が提案されました。 ただし、SAI のラマダン断食に対するこれらの対策の効果を評価した研究はありません。

目的は次のとおりです。

  1. SAI患者のラマダン断食前(2022年)と治療教育および治療調整後(2023年)の断食日数と合併症の発生率を比較します。
  2. SAI のラマダン断食中の合併症に関連する要因を特定します。

方法:

2023 年のラマダンの月の前に、選択基準を満たす患者が登録されました。 すべての患者は、書面によるインフォームド コンセントに署名しました。

最初の訪問中に、次のデータが記録されました。

  • 性別、年齢、病歴および手術歴、現在の治療、投薬スケジュール、2022 年の絶食 (断食日数、合併症 (種類、日数、時間、合併症による断食の中断))。
  • 体重、身長、横たわっている血圧と立っている血圧。
  • 一部のデータは医療ファイルから取得されました: 他の影響を受けた下垂体軸、SAI の病因、実行された場合のインスリン低血糖テストの結果 (ベースライン コルチゾール、ピーク レベル、ピーク時間、曲線下面積)、血漿クレアチニン。

その後、Endocrine, 2021 で Chihaoui らが発表した推奨事項に従って、患者教育 (疾患の特殊性、リスク、ライフスタイル対策) と治療の調整が行われました。

2023 年のラマダンの月を通して、患者は断食日を示すフォームに記入しました: 夕食の時間、短い時間、睡眠時間、異常な身体活動、治療スケジュール、合併症の発生: タイプ、時間、合併症の断食の中断.

研究を通して、研究者の一人との定期的な電話連絡が、追加情報、アドバイス、または治療の調整のために行われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 二次性副腎不全患者
  • グルココルチコイドで1年以上代用。
  • 2023 年のラマダンの月に断食する意思がある

除外基準:

  • 心不全、
  • 呼吸不全、
  • 肝不全、
  • 腎不全 (クレアチニンクリアランス < 60 ml/分/1.73m2)、
  • 高度な新形成、
  • 低栄養、
  • 尿崩症、
  • 糖尿病、
  • 神経精神疾患、
  • 感染症
  • 慢性炎症性疾患、
  • 甲状腺機能亢進症、
  • コントロールされていない甲状腺機能低下症、
  • アルコール依存症、
  • 利尿剤の摂取、
  • 代替以外の目的でのグルココルチコイド治療、
  • 酵素誘導剤による治療、
  • 妊娠、
  • 母乳育児
  • 同意の撤回
  • 研究中止。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:二次性副腎不全患者
教育と処遇の調整
患者教育(生活習慣)と糖質コルチコイド補充スケジュールの調整

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
断食日数
時間枠:一か月
断食日数の変化
一か月
合併症の有病率
時間枠:一か月
合併症の有病率の変化
一か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (実際)

2023年12月30日

研究の完了 (実際)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月24日

最初の投稿 (実際)

2023年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月12日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

合理的な要求があれば、データを共有できます。

IPD 共有時間枠

この研究の発表後

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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