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Fasten im Ramadan bei Patienten mit sekundärer Nebenniereninsuffizienz

12. Februar 2025 aktualisiert von: Melika Chihaoui, Hopital La Rabta
Intermittierendes Ramadan-Fasten war bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz mit einem Risiko für Komplikationen verbunden. Kürzlich wurde eine Risikostratifizierung mit Empfehlungen (Lebensstil und Medikamentenanpassung) zum Fasten bei diesen Patienten veröffentlicht. Daher wurde diese prospektive Interventionsstudie durchgeführt, um diese Empfehlungen zu bewerten. Patienten mit sekundärer Nebenniereninsuffizienz und Bereitschaft zum Fasten im Ramadan wurden eingeschlossen. Vor dem Ramadan wurden die Patienten klinisch untersucht und über Lebensstilmaßnahmen aufgeklärt, und der Zeitplan der Glukokortikoid-Ersatztherapie wurde angepasst. Das Auftreten von Komplikationen und die Anzahl der Fastentage im Monat Ramadan 2023 wurden gemeldet und mit denen des Ramadan 2022 verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das intermittierende Fasten im Monat Ramadan ist eine der fünf Säulen des Islam und ein heiliges Ritual für Muslime. Patienten mit chronischen Krankheiten suchen Rat bei ihrem Arzt und bestehen auf Fasten. Eine frühere Studie zeigte, dass 76,7 % der Patienten mit Nebenniereninsuffizienz vom Fasten befreit wurden und 50,5 % von ihnen gegen den Rat ihres Arztes fasteten. Nur wenige Studien haben das Risiko von Komplikationen bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz bewertet. Die am häufigsten berichteten Komplikationen waren Asthenie (88,5 %), Anzeichen einer Dehydrierung (49,2 %), starker Durst (32,8 %) und Anzeichen einer Hypoglykämie (18 %). Bei 10 % der nüchternen Patienten mit sekundärer Nebenniereninsuffizienz (SAI) wurde eine Hypoglykämie durch eine kontinuierliche 24-Stunden-Glukoseüberwachung festgestellt. Diese Komplikationen traten häufiger bei Patienten mit unzureichendem Krankheitswissen auf. Eine Literaturrecherche wurde 2021 veröffentlicht und eine Risikostratifizierung von Patienten mit Nebenniereninsuffizienz sowie Empfehlungen zur Patientenaufklärung und therapeutischen Anpassung wurden vorgeschlagen. Allerdings hat keine Studie die Wirkung dieser Maßnahmen auf das Ramadan-Fasten in SAI untersucht.

Die Ziele waren:

  1. vergleichen die Anzahl der Fastentage und die Prävalenz von Komplikationen während des Ramadan-Fastens vor (2022) und nach therapeutischer Aufklärung und Behandlungsanpassung (2023) bei Patienten mit SAI.
  2. Bestimmen Sie die Faktoren, die mit Komplikationen während des Ramadan-Fastens in SAI verbunden sind.

Methoden:

Vor dem Monat Ramadan 2023 wurden Patienten aufgenommen, die die Einschlusskriterien erfüllten. Alle Patienten unterzeichneten eine schriftliche Einverständniserklärung.

Beim ersten Besuch wurden folgende Daten erfasst:

  • Geschlecht, Alter, medizinische und chirurgische Vorgeschichte, aktuelle Behandlungen, Medikationsplan, das Fasten 2022 (Anzahl der Fastentage, Komplikationen (Art, Tage, Zeitpunkt, Fastenpause bei einer Komplikation)).
  • Gewicht, Größe, Blutdruck im Liegen und Stehen.
  • Einige Daten wurden aus der Krankenakte entnommen: andere betroffene Hypophysenachsen, Ätiologie der SAI, Ergebnisse des Insulin-Hypoglykämie-Tests, falls durchgeführt (Baseline-Cortisol, Spitzenwert, Spitzenzeit, Fläche unter der Kurve), Plasma-Kreatinin.

Anschließend wurden die Patientenaufklärung (die Besonderheiten der Krankheit, die Risiken und Lebensstilmaßnahmen) und therapeutische Anpassungen gemäß den von Chihaoui et al. in Endocrine, 2021 veröffentlichten Empfehlungen durchgeführt.

Während des gesamten Monats Ramadan 2023 füllten die Patienten Formulare aus, die die Fastentage angaben: Abendessenszeit, Shour-Zeit, Schlafenszeit, ungewöhnliche körperliche Aktivität, Behandlungsplan, Auftreten von Komplikationen: Art, Zeit, Fastenpause für eine Komplikation.

Während der gesamten Studie wurde ein regelmäßiger telefonischer Kontakt mit einem der Prüfärzte für zusätzliche Informationen, Ratschläge oder therapeutische Anpassungen geführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tunis, Tunesien
        • University Hospital La Rabta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Patienten mit sekundärer Nebenniereninsuffizienz
  • Substituiert mit Glukokortikoiden für mehr als ein Jahr.
  • Bereit, im Monat Ramadan 2023 zu fasten

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz,
  • respiratorische Insuffizienz,
  • Leberinsuffizienz,
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min/1,73 m2),
  • fortgeschrittene Neoplasie,
  • Unterernährung,
  • Diabetes insipidus,
  • Diabetes Mellitus,
  • neuropsychiatrische Erkrankung,
  • ansteckende Krankheit
  • chronisch entzündliche Erkrankung,
  • Hyperthyreose,
  • unkontrollierte Hypothyreose,
  • Alkoholismus,
  • Einnahme von Diuretika,
  • Glukokortikoidbehandlung zu anderen Zwecken als der Substitution,
  • Behandlung mit Enzyminduktoren,
  • Schwangerschaft,
  • Stillen
  • Einwilligung widerrufen
  • Studienabbruch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit sekundärer Nebenniereninsuffizienz
Aufklärung und Behandlungsanpassung
Aufklärung der Patienten (Lebensstil) und Anpassung des Glukokortikoid-Ersatzplans

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Fastentage
Zeitfenster: ein Monat
Änderung der Zahl der Fastentage
ein Monat
Prävalenz von Komplikationen
Zeitfenster: ein Monat
Änderung der Prävalenz von Komplikationen
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können auf begründeten Antrag weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Veröffentlichung dieser Studie

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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