- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05827965
Fasten im Ramadan bei Patienten mit sekundärer Nebenniereninsuffizienz
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das intermittierende Fasten im Monat Ramadan ist eine der fünf Säulen des Islam und ein heiliges Ritual für Muslime. Patienten mit chronischen Krankheiten suchen Rat bei ihrem Arzt und bestehen auf Fasten. Eine frühere Studie zeigte, dass 76,7 % der Patienten mit Nebenniereninsuffizienz vom Fasten befreit wurden und 50,5 % von ihnen gegen den Rat ihres Arztes fasteten. Nur wenige Studien haben das Risiko von Komplikationen bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz bewertet. Die am häufigsten berichteten Komplikationen waren Asthenie (88,5 %), Anzeichen einer Dehydrierung (49,2 %), starker Durst (32,8 %) und Anzeichen einer Hypoglykämie (18 %). Bei 10 % der nüchternen Patienten mit sekundärer Nebenniereninsuffizienz (SAI) wurde eine Hypoglykämie durch eine kontinuierliche 24-Stunden-Glukoseüberwachung festgestellt. Diese Komplikationen traten häufiger bei Patienten mit unzureichendem Krankheitswissen auf. Eine Literaturrecherche wurde 2021 veröffentlicht und eine Risikostratifizierung von Patienten mit Nebenniereninsuffizienz sowie Empfehlungen zur Patientenaufklärung und therapeutischen Anpassung wurden vorgeschlagen. Allerdings hat keine Studie die Wirkung dieser Maßnahmen auf das Ramadan-Fasten in SAI untersucht.
Die Ziele waren:
- vergleichen die Anzahl der Fastentage und die Prävalenz von Komplikationen während des Ramadan-Fastens vor (2022) und nach therapeutischer Aufklärung und Behandlungsanpassung (2023) bei Patienten mit SAI.
- Bestimmen Sie die Faktoren, die mit Komplikationen während des Ramadan-Fastens in SAI verbunden sind.
Methoden:
Vor dem Monat Ramadan 2023 wurden Patienten aufgenommen, die die Einschlusskriterien erfüllten. Alle Patienten unterzeichneten eine schriftliche Einverständniserklärung.
Beim ersten Besuch wurden folgende Daten erfasst:
- Geschlecht, Alter, medizinische und chirurgische Vorgeschichte, aktuelle Behandlungen, Medikationsplan, das Fasten 2022 (Anzahl der Fastentage, Komplikationen (Art, Tage, Zeitpunkt, Fastenpause bei einer Komplikation)).
- Gewicht, Größe, Blutdruck im Liegen und Stehen.
- Einige Daten wurden aus der Krankenakte entnommen: andere betroffene Hypophysenachsen, Ätiologie der SAI, Ergebnisse des Insulin-Hypoglykämie-Tests, falls durchgeführt (Baseline-Cortisol, Spitzenwert, Spitzenzeit, Fläche unter der Kurve), Plasma-Kreatinin.
Anschließend wurden die Patientenaufklärung (die Besonderheiten der Krankheit, die Risiken und Lebensstilmaßnahmen) und therapeutische Anpassungen gemäß den von Chihaoui et al. in Endocrine, 2021 veröffentlichten Empfehlungen durchgeführt.
Während des gesamten Monats Ramadan 2023 füllten die Patienten Formulare aus, die die Fastentage angaben: Abendessenszeit, Shour-Zeit, Schlafenszeit, ungewöhnliche körperliche Aktivität, Behandlungsplan, Auftreten von Komplikationen: Art, Zeit, Fastenpause für eine Komplikation.
Während der gesamten Studie wurde ein regelmäßiger telefonischer Kontakt mit einem der Prüfärzte für zusätzliche Informationen, Ratschläge oder therapeutische Anpassungen geführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tunis, Tunesien
- University Hospital La Rabta
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
- Patienten mit sekundärer Nebenniereninsuffizienz
- Substituiert mit Glukokortikoiden für mehr als ein Jahr.
- Bereit, im Monat Ramadan 2023 zu fasten
Ausschlusskriterien:
- Herzinsuffizienz,
- respiratorische Insuffizienz,
- Leberinsuffizienz,
- Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min/1,73 m2),
- fortgeschrittene Neoplasie,
- Unterernährung,
- Diabetes insipidus,
- Diabetes Mellitus,
- neuropsychiatrische Erkrankung,
- ansteckende Krankheit
- chronisch entzündliche Erkrankung,
- Hyperthyreose,
- unkontrollierte Hypothyreose,
- Alkoholismus,
- Einnahme von Diuretika,
- Glukokortikoidbehandlung zu anderen Zwecken als der Substitution,
- Behandlung mit Enzyminduktoren,
- Schwangerschaft,
- Stillen
- Einwilligung widerrufen
- Studienabbruch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten mit sekundärer Nebenniereninsuffizienz
Aufklärung und Behandlungsanpassung
|
Aufklärung der Patienten (Lebensstil) und Anpassung des Glukokortikoid-Ersatzplans
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Fastentage
Zeitfenster: ein Monat
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Änderung der Zahl der Fastentage
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ein Monat
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Prävalenz von Komplikationen
Zeitfenster: ein Monat
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Änderung der Prävalenz von Komplikationen
|
ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chihaoui M, Yazidi M, Oueslati I, Khessairi N, Chaker F. Intermittent fasting in adrenal insufficiency patients: a review and guidelines for practice. Endocrine. 2021 Oct;74(1):11-19. doi: 10.1007/s12020-021-02804-z. Epub 2021 Jul 2.
- Chihaoui M, Chaker F, Yazidi M, Grira W, Ben Amor Z, Rejeb O, Slimane H. Ramadan fasting in patients with adrenal insufficiency. Endocrine. 2017 Jan;55(1):289-295. doi: 10.1007/s12020-016-1186-0. Epub 2016 Nov 23.
- Chihaoui M, Grira W, Bettaieb J, Yazidi M, Chaker F, Rejeb O, Oueslati I, Feki M, Kaabachi N, Slimane H. The risk for hypoglycemia during Ramadan fasting in patients with adrenal insufficiency. Nutrition. 2018 Jan;45:99-103. doi: 10.1016/j.nut.2017.07.014. Epub 2017 Aug 3.
- Hussain S, Hussain S, Mohammed R, Meeran K, Ghouri N. Fasting with adrenal insufficiency: Practical guidance for healthcare professionals managing patients on steroids during Ramadan. Clin Endocrinol (Oxf). 2020 Aug;93(2):87-96. doi: 10.1111/cen.14250. Epub 2020 Jun 15.
- Chihaoui M, Mimita W, Oueslati I, Rejeb O, Ben Amor Z, Grira W, Yazidi M, Chaker F. Prednisolone or hydrocortisone replacement in patients with corticotrope deficiency fasting during Ramadan result in similar risks of complications and quality of life: a randomized double-blind controlled trial. Endocrine. 2020 Jan;67(1):155-160. doi: 10.1007/s12020-019-02082-w. Epub 2019 Sep 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1/2023
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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