Ramadan-paasto sekundaarista lisämunuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jaksottainen paasto ramadanin aikana on yksi islamin viidestä pilarista ja pyhä rituaali muslimeille. Kroonisia sairauksia sairastavat potilaat kysyvät neuvoa lääkäriltään ja vaativat paastoamista. Aiempi tutkimus osoitti, että 76,7 prosenttia lisämunuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista vapautettiin paastoamisesta ja 50,5 prosenttia paastoi vastoin lääkärinsä neuvoja. Harvat tutkimukset ovat arvioineet komplikaatioiden riskiä lisämunuaisen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Yleisimmin raportoituja komplikaatioita olivat voimattomuus (88,5 %), kuivumiseen viittaavat merkit (49,2 %), voimakas jano (32,8 %) ja hypoglykemian merkit (18 %). Hypoglykemia havaittiin 24 tunnin jatkuvalla glukoosivalvonnalla 10 %:lla paastopotilaista, joilla oli sekundaarinen lisämunuaisten vajaatoiminta (SAI). Nämä komplikaatiot olivat yleisempiä potilailla, joilla ei ollut riittävästi tietoa sairaudesta. Kirjallisuuskatsaus julkaistiin vuonna 2021, ja siinä ehdotettiin lisämunuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden riskin jakautumista sekä suosituksia potilaskoulutukseen ja terapeuttiseen säätöön. Mikään tutkimus ei kuitenkaan ole arvioinut näiden toimenpiteiden vaikutusta ramadanin paastoon SAI:ssa.
Tavoitteena oli:
- vertailla paastopäivien määrää ja komplikaatioiden esiintyvyyttä ramadanin paaston aikana ennen (2022) ja sen jälkeen terapeuttista koulutusta ja hoidon säätämistä (2023) SAI-potilailla.
- määrittää tekijät, jotka liittyvät komplikaatioihin Ramadanin paaston aikana SAI:ssa.
Menetelmät:
Ennen vuoden 2023 ramadania otettiin mukaan potilaat, jotka täyttivät osallistumiskriteerit. Kaikki potilaat allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Ensimmäisen käynnin aikana tallennettiin seuraavat tiedot:
- sukupuoli, ikä, sairaus- ja leikkaushistoria, nykyiset hoidot, lääkitysaikataulu, vuoden 2022 paasto (paastopäivien lukumäärä, komplikaatiot (tyyppi, päivät, aika, komplikaatioiden paaston tauko)).
- paino, pituus, verenpaine makuulla ja seistessä.
- Joitakin tietoja otettiin lääketieteellisistä tiedostoista: muut sairaat aivolisäkkeen akselit, SAI:n etiologia, insuliinin hypoglykemiatestin tulokset, jos se suoritettiin (kortisolin lähtötaso, huipputaso, huippuaika, käyrän alla oleva pinta-ala), plasman kreatiniini.
Myöhemmin potilaskoulutusta (sairauden erityispiirteet, riskit ja elämäntapatoimenpiteet) ja terapeuttisia säätöjä suoritettiin Chihaoui et al:n Endocrine, 2021 julkaisemien suositusten mukaisesti.
Ramadanin 2023 ajan potilaat täyttivät lomakkeita, joissa ilmoitettiin paastopäivät: päivällinen, vuorokausi, uniaika, epätavallinen fyysinen aktiivisuus, hoitoaikataulu, komplikaatioiden esiintyminen: tyyppi, aika, paaston tauko komplikaatiosta.
Koko tutkimuksen ajan pidettiin säännöllistä puhelimitse yhteyttä yhteen tutkijoista lisätietojen, neuvojen tai terapeuttisten säätöjen saamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tunis, Tunisia
- University Hospital La Rabta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Toissijaista lisämunuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
- Korvattu glukokortikoideilla yli vuoden ajan.
- Halukas paastoamaan Ramadanin 2023 aikana
Poissulkemiskriteerit:
- sydämen vajaatoiminta,
- hengitysvajaus,
- maksan vajaatoiminta,
- munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min/1,73 m2),
- pitkälle edennyt neoplasia,
- aliravitsemus,
- diabetes insipidus,
- diabetes mellitus,
- neuropsykiatrinen sairaus,
- tarttuva tauti
- krooninen tulehdussairaus,
- kilpirauhasen liikatoiminta,
- hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta,
- alkoholismi,
- diureetin saanti,
- glukokortikoidihoito muihin tarkoituksiin kuin korvaushoitoon,
- hoito entsyymi-indusoijalla,
- raskaus,
- imetys
- suostumus peruutettu
- opintojen keskeyttäminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilailla, joilla on sekundaarinen lisämunuaisten vajaatoiminta
koulutuksen ja hoidon mukauttaminen
|
potilaiden koulutus (elintavat) ja glukokortikoidikorvausaikataulun sovittaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paastopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
paastopäivien lukumäärän muutos
|
yksi kuukausi
|
|
komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
muutos komplikaatioiden yleisyydessä
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chihaoui M, Yazidi M, Oueslati I, Khessairi N, Chaker F. Intermittent fasting in adrenal insufficiency patients: a review and guidelines for practice. Endocrine. 2021 Oct;74(1):11-19. doi: 10.1007/s12020-021-02804-z. Epub 2021 Jul 2.
- Chihaoui M, Chaker F, Yazidi M, Grira W, Ben Amor Z, Rejeb O, Slimane H. Ramadan fasting in patients with adrenal insufficiency. Endocrine. 2017 Jan;55(1):289-295. doi: 10.1007/s12020-016-1186-0. Epub 2016 Nov 23.
- Chihaoui M, Grira W, Bettaieb J, Yazidi M, Chaker F, Rejeb O, Oueslati I, Feki M, Kaabachi N, Slimane H. The risk for hypoglycemia during Ramadan fasting in patients with adrenal insufficiency. Nutrition. 2018 Jan;45:99-103. doi: 10.1016/j.nut.2017.07.014. Epub 2017 Aug 3.
- Hussain S, Hussain S, Mohammed R, Meeran K, Ghouri N. Fasting with adrenal insufficiency: Practical guidance for healthcare professionals managing patients on steroids during Ramadan. Clin Endocrinol (Oxf). 2020 Aug;93(2):87-96. doi: 10.1111/cen.14250. Epub 2020 Jun 15.
- Chihaoui M, Mimita W, Oueslati I, Rejeb O, Ben Amor Z, Grira W, Yazidi M, Chaker F. Prednisolone or hydrocortisone replacement in patients with corticotrope deficiency fasting during Ramadan result in similar risks of complications and quality of life: a randomized double-blind controlled trial. Endocrine. 2020 Jan;67(1):155-160. doi: 10.1007/s12020-019-02082-w. Epub 2019 Sep 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toissijainen lisämunuaisen vajaatoiminta
-
Medical College of WisconsinWinthrop University HospitalValmisSacro-iliac Insufficiency MurtumatYhdysvallat
-
Chen ZhaoShanghai Jiao Tong University School of Medicine; Children's Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitValmisConvergence Insufficiency Intermittent Exotropia (CI-IXT)Kiina
-
Merck Sharp & Dohme LLCLopetettuDLBCL | AML Sisältää AML de Novo ja AML Secondary to MDS
Kliiniset tutkimukset koulutus ja huumeiden säätö
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisHIV-infektiot | OpiaattiriippuvuusKiina, Yhdysvallat
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisHIV-riskikäyttäytyminen | Heroiini-injektio | Retentio metadonihoidossaIndonesia