- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05827965
Пост в Рамадан у пациентов со вторичной надпочечниковой недостаточностью
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Периодический пост в месяц Рамадан является одним из пяти столпов ислама и священным ритуалом для мусульман. Больные хроническими заболеваниями обращаются за советом к своему врачу и настаивают на голодании. Предыдущее исследование показало, что 76,7% пациентов с надпочечниковой недостаточностью были освобождены от голодания, а 50,5% из них голодали вопреки совету своего врача. В нескольких исследованиях оценивался риск осложнений у пациентов с надпочечниковой недостаточностью. Наиболее частыми осложнениями были астения (88,5%), признаки, указывающие на обезвоживание (49,2%), сильная жажда (32,8%), и признаки гипогликемии (18%). Гипогликемия была обнаружена при 24-часовом непрерывном мониторинге уровня глюкозы у 10% пациентов натощак с вторичной надпочечниковой недостаточностью (SAI). Эти осложнения чаще встречались у больных с недостаточным знанием болезни. Обзор литературы был опубликован в 2021 году, и были предложены стратификация риска пациентов с надпочечниковой недостаточностью и рекомендации по обучению пациентов и корректировке терапии. Однако ни в одном исследовании не оценивалось влияние этих мер на пост в Рамадан в ВОФК.
Цели заключались в следующем:
- сравните количество дней голодания и распространенность осложнений во время поста в Рамадан до (2022 г.) и после терапевтического обучения и корректировки лечения (2023 г.) у пациентов с СНН.
- определить факторы, связанные с осложнениями во время поста Рамадан в САИ.
Методы:
Перед месяцем Рамадан 2023 года в исследование были включены пациенты, отвечающие критериям включения. Все пациенты подписали письменное информированное согласие.
Во время первого визита были зафиксированы следующие данные:
- пол, возраст, медицинский и хирургический анамнез, текущее лечение, график приема лекарств, голодание 2022 (количество дней голодания, осложнения (тип, дни, время, перерыв голодания при осложнении)).
- вес, рост, артериальное давление лежа и стоя.
- Некоторые данные были взяты из медицинской карты: другие пораженные оси гипофиза, этиология SAI, результаты инсулинового теста на гипогликемию, если он проводился (исходный уровень кортизола, пиковый уровень, время пика, площадь под кривой), креатинин плазмы.
Впоследствии проводилось обучение пациентов (особенности заболевания, риски и меры образа жизни) и корректировка терапии в соответствии с рекомендациями, опубликованными Chihaoui et al. в Endocrine, 2021.
В течение всего месяца Рамадан 2023 года пациенты заполняли формы с указанием дней поста: время обеда, время сна, время сна, необычные физические нагрузки, график лечения, возникновение осложнений: тип, время, перерыв в посте при осложнении.
На протяжении всего исследования осуществлялся регулярный телефонный контакт с одним из исследователей для получения любой дополнительной информации, совета или терапевтической корректировки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tunis, Тунис
- University Hospital La Rabta
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты с вторичной надпочечниковой недостаточностью
- Замещены глюкокортикоидами более года.
- Готовы поститься в месяц Рамадан 2023
Критерий исключения:
- сердечная недостаточность,
- дыхательная недостаточность,
- печеночная недостаточность,
- почечная недостаточность (клиренс креатинина < 60 мл/мин/1,73 м2),
- развитая неоплазия,
- недоедание,
- несахарный диабет,
- сахарный диабет,
- нервно-психическое заболевание,
- инфекционное заболевание
- хроническое воспалительное заболевание,
- гипертиреоз,
- неконтролируемый гипотиреоз,
- алкоголизм,
- прием диуретиков,
- лечение глюкокортикоидами в целях, отличных от заместительной терапии,
- лечение индукторами ферментов,
- беременность,
- грудное вскармливание
- согласие отозвано
- прекращение исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: больные с вторичной надпочечниковой недостаточностью
обучение и коррекция лечения
|
обучение пациентов (образ жизни) и корректировка схемы заместительной терапии глюкокортикоидами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
количество голодных дней
Временное ограничение: один месяц
|
изменение количества дней голодания
|
один месяц
|
распространенность осложнений
Временное ограничение: один месяц
|
изменение распространенности осложнений
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chihaoui M, Yazidi M, Oueslati I, Khessairi N, Chaker F. Intermittent fasting in adrenal insufficiency patients: a review and guidelines for practice. Endocrine. 2021 Oct;74(1):11-19. doi: 10.1007/s12020-021-02804-z. Epub 2021 Jul 2.
- Chihaoui M, Chaker F, Yazidi M, Grira W, Ben Amor Z, Rejeb O, Slimane H. Ramadan fasting in patients with adrenal insufficiency. Endocrine. 2017 Jan;55(1):289-295. doi: 10.1007/s12020-016-1186-0. Epub 2016 Nov 23.
- Chihaoui M, Grira W, Bettaieb J, Yazidi M, Chaker F, Rejeb O, Oueslati I, Feki M, Kaabachi N, Slimane H. The risk for hypoglycemia during Ramadan fasting in patients with adrenal insufficiency. Nutrition. 2018 Jan;45:99-103. doi: 10.1016/j.nut.2017.07.014. Epub 2017 Aug 3.
- Hussain S, Hussain S, Mohammed R, Meeran K, Ghouri N. Fasting with adrenal insufficiency: Practical guidance for healthcare professionals managing patients on steroids during Ramadan. Clin Endocrinol (Oxf). 2020 Aug;93(2):87-96. doi: 10.1111/cen.14250. Epub 2020 Jun 15.
- Chihaoui M, Mimita W, Oueslati I, Rejeb O, Ben Amor Z, Grira W, Yazidi M, Chaker F. Prednisolone or hydrocortisone replacement in patients with corticotrope deficiency fasting during Ramadan result in similar risks of complications and quality of life: a randomized double-blind controlled trial. Endocrine. 2020 Jan;67(1):155-160. doi: 10.1007/s12020-019-02082-w. Epub 2019 Sep 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .