Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пост в Рамадан у пациентов со вторичной надпочечниковой недостаточностью

26 февраля 2024 г. обновлено: Melika Chihaoui, Hopital La Rabta
Интервальное голодание в Рамадан было связано с риском осложнений у пациентов с надпочечниковой недостаточностью. Недавно была опубликована стратификация риска с рекомендациями (образ жизни и корректировка лекарств) для голодания у этих пациентов. Таким образом, это проспективное интервенционное исследование было проведено для оценки этих рекомендаций. В исследование были включены пациенты с вторичной надпочечниковой недостаточностью, желающие соблюдать пост в Рамадан. Перед Рамаданом пациенты прошли диспансерное обследование и были проинструктированы по вопросам образа жизни, а также был скорректирован график заместительной терапии глюкокортикоидами. Сообщалось о возникновении осложнений и количестве дней поста в месяц Рамадан 2023 года, которые сравнивались с таковыми в Рамадан 2022 года.

Обзор исследования

Подробное описание

Периодический пост в месяц Рамадан является одним из пяти столпов ислама и священным ритуалом для мусульман. Больные хроническими заболеваниями обращаются за советом к своему врачу и настаивают на голодании. Предыдущее исследование показало, что 76,7% пациентов с надпочечниковой недостаточностью были освобождены от голодания, а 50,5% из них голодали вопреки совету своего врача. В нескольких исследованиях оценивался риск осложнений у пациентов с надпочечниковой недостаточностью. Наиболее частыми осложнениями были астения (88,5%), признаки, указывающие на обезвоживание (49,2%), сильная жажда (32,8%), и признаки гипогликемии (18%). Гипогликемия была обнаружена при 24-часовом непрерывном мониторинге уровня глюкозы у 10% пациентов натощак с вторичной надпочечниковой недостаточностью (SAI). Эти осложнения чаще встречались у больных с недостаточным знанием болезни. Обзор литературы был опубликован в 2021 году, и были предложены стратификация риска пациентов с надпочечниковой недостаточностью и рекомендации по обучению пациентов и корректировке терапии. Однако ни в одном исследовании не оценивалось влияние этих мер на пост в Рамадан в ВОФК.

Цели заключались в следующем:

  1. сравните количество дней голодания и распространенность осложнений во время поста в Рамадан до (2022 г.) и после терапевтического обучения и корректировки лечения (2023 г.) у пациентов с СНН.
  2. определить факторы, связанные с осложнениями во время поста Рамадан в САИ.

Методы:

Перед месяцем Рамадан 2023 года в исследование были включены пациенты, отвечающие критериям включения. Все пациенты подписали письменное информированное согласие.

Во время первого визита были зафиксированы следующие данные:

  • пол, возраст, медицинский и хирургический анамнез, текущее лечение, график приема лекарств, голодание 2022 (количество дней голодания, осложнения (тип, дни, время, перерыв голодания при осложнении)).
  • вес, рост, артериальное давление лежа и стоя.
  • Некоторые данные были взяты из медицинской карты: другие пораженные оси гипофиза, этиология SAI, результаты инсулинового теста на гипогликемию, если он проводился (исходный уровень кортизола, пиковый уровень, время пика, площадь под кривой), креатинин плазмы.

Впоследствии проводилось обучение пациентов (особенности заболевания, риски и меры образа жизни) и корректировка терапии в соответствии с рекомендациями, опубликованными Chihaoui et al. в Endocrine, 2021.

В течение всего месяца Рамадан 2023 года пациенты заполняли формы с указанием дней поста: время обеда, время сна, время сна, необычные физические нагрузки, график лечения, возникновение осложнений: тип, время, перерыв в посте при осложнении.

На протяжении всего исследования осуществлялся регулярный телефонный контакт с одним из исследователей для получения любой дополнительной информации, совета или терапевтической корректировки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Tunis, Тунис
        • University Hospital La Rabta

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Пациенты с вторичной надпочечниковой недостаточностью
  • Замещены глюкокортикоидами более года.
  • Готовы поститься в месяц Рамадан 2023

Критерий исключения:

  • сердечная недостаточность,
  • дыхательная недостаточность,
  • печеночная недостаточность,
  • почечная недостаточность (клиренс креатинина < 60 мл/мин/1,73 м2),
  • развитая неоплазия,
  • недоедание,
  • несахарный диабет,
  • сахарный диабет,
  • нервно-психическое заболевание,
  • инфекционное заболевание
  • хроническое воспалительное заболевание,
  • гипертиреоз,
  • неконтролируемый гипотиреоз,
  • алкоголизм,
  • прием диуретиков,
  • лечение глюкокортикоидами в целях, отличных от заместительной терапии,
  • лечение индукторами ферментов,
  • беременность,
  • грудное вскармливание
  • согласие отозвано
  • прекращение исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: больные с вторичной надпочечниковой недостаточностью
обучение и коррекция лечения
обучение пациентов (образ жизни) и корректировка схемы заместительной терапии глюкокортикоидами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество голодных дней
Временное ограничение: один месяц
изменение количества дней голодания
один месяц
распространенность осложнений
Временное ограничение: один месяц
изменение распространенности осложнений
один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные могут быть переданы по разумному запросу.

Сроки обмена IPD

после публикации этого исследования

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться