Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ramadan-faste hos pasienter med sekundær binyrebarksvikt

12. februar 2025 oppdatert av: Melika Chihaoui, Hopital La Rabta
Intermitterende Ramadan-faste var assosiert med risiko for komplikasjoner hos pasienter med binyrebarksvikt. En risikostratifisering med anbefalinger (livsstil og medikamentjustering) for faste hos disse pasientene er nylig publisert. Så denne prospektive intervensjonsstudien ble utført for å evaluere disse anbefalingene. Pasienter med sekundær binyrebarksvikt og villige til å faste Ramadan ble inkludert. Før Ramadan gjennomgikk pasientene en klinisk undersøkelse og ble utdannet for livsstilstiltak og tidsplanen for glukokortikoiderstatningsterapi ble justert. Forekomsten av komplikasjoner og antall fastedager i løpet av måneden Ramadan 2023 ble rapportert og sammenlignet med de i Ramadan 2022.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Periodisk faste under måneden Ramadan er en av islams fem søyler og et hellig ritual for muslimer. Pasienter med kroniske sykdommer søker råd fra legen sin og insisterer på å faste. En tidligere studie viste at 76,7 % av pasienter med binyrebarksvikt ble unntatt fra faste og 50,5 % av dem fastet mot legens råd. Få studier har vurdert risikoen for komplikasjoner hos pasienter med binyrebarksvikt. De hyppigst rapporterte komplikasjonene var asteni (88,5 %), tegn som tyder på dehydrering (49,2 %), intens tørste (32,8 %) og tegn på hypoglykemi (18 %). Hypoglykemi ble påvist ved 24 timers kontinuerlig glukoseovervåking hos 10 % av fastende pasienter med sekundær binyrebarksvikt (SAI). Disse komplikasjonene var hyppigere hos pasienter med utilstrekkelig kunnskap om sykdommen. En litteraturgjennomgang ble publisert i 2021 og en risikostratifisering av pasienter med binyrebarksvikt og anbefalinger for pasientopplæring og terapeutisk justering ble foreslått. Ingen studie har imidlertid evaluert effekten av disse tiltakene på Ramadan-faste i SAI.

Målene var å:

  1. sammenligne antall fastedøgn og prevalensen av komplikasjoner under Ramadan-fasten før (2022) og etter terapeutisk utdanning og behandlingsjustering (2023) hos pasienter med SAI.
  2. bestemme faktorene forbundet med komplikasjoner under Ramadan-fasten i SAI.

Metoder:

Før måneden Ramadan 2023 ble pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene registrert. Alle pasienter signerte et skriftlig informert samtykke.

Under det første besøket ble følgende data registrert:

  • kjønn, alder, medisinsk og kirurgisk historie, aktuelle behandlinger, medisineringsplan, 2022-fasten (antall fastedager, komplikasjoner (type, dager, tid, fasteavbrudd for en komplikasjon)).
  • vekt, høyde, liggende og stående blodtrykk.
  • Noen data ble hentet fra den medisinske filen: andre berørte hypofyseakser, etiologi til SAI, resultater av insulinhypoglykemitesten hvis utført (baseline kortisol, toppnivå, topptid, areal under kurven), plasmakreatinin.

Deretter ble pasientopplæring (sykdommens særtrekk, risiko og livsstilstiltak) og terapeutiske justeringer utført i henhold til anbefalingene publisert av Chihaoui et al i Endocrine, 2021.

Gjennom måneden Ramadan 2023 fylte pasienter ut skjemaer som indikerte for fastedagene: middagstid, timetid, søvntid, uvanlig fysisk aktivitet, behandlingsplan, forekomst av komplikasjoner: type, tid, pause i fasten for en komplikasjon.

Gjennom hele studien ble det utført regelmessig telefonkontakt med en av etterforskerne for ytterligere informasjon, råd eller terapeutisk justering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tunis, Tunisia
        • University Hospital La Rabta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter med sekundær binyrebarksvikt
  • Erstattet med glukokortikoider i mer enn ett år.
  • Villig til å faste i løpet av måneden Ramadan 2023

Ekskluderingskriterier:

  • hjertesvikt,
  • respiratorisk insuffisiens,
  • leversvikt,
  • nyresvikt (kreatininclearance < 60 ml/min/1,73 m2),
  • avansert neoplasi,
  • underernæring,
  • diabetes insipidus,
  • sukkersyke,
  • nevro-psykiatrisk sykdom,
  • infeksjonssykdom
  • kronisk inflammatorisk sykdom,
  • hypertyreose,
  • ukontrollert hypotyreose,
  • alkoholisme,
  • vanndrivende inntak,
  • glukokortikoidbehandling for andre formål enn substitusjon,
  • behandling med enzyminduktorer,
  • svangerskap,
  • amming
  • samtykke trukket tilbake
  • studieavbrudd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter med sekundær binyrebarksvikt
utdanning og behandlingstilpasning
opplæring av pasientene (livsstil) og justering av glukokortikoiderstatningsskjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall fastedager
Tidsramme: en måned
endring i antall fastedager
en måned
forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: en måned
endring i utbredelsen av komplikasjoner
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles på rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

etter publiseringen av denne studien

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere