- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05827965
Ramadan-faste hos pasienter med sekundær binyrebarksvikt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Periodisk faste under måneden Ramadan er en av islams fem søyler og et hellig ritual for muslimer. Pasienter med kroniske sykdommer søker råd fra legen sin og insisterer på å faste. En tidligere studie viste at 76,7 % av pasienter med binyrebarksvikt ble unntatt fra faste og 50,5 % av dem fastet mot legens råd. Få studier har vurdert risikoen for komplikasjoner hos pasienter med binyrebarksvikt. De hyppigst rapporterte komplikasjonene var asteni (88,5 %), tegn som tyder på dehydrering (49,2 %), intens tørste (32,8 %) og tegn på hypoglykemi (18 %). Hypoglykemi ble påvist ved 24 timers kontinuerlig glukoseovervåking hos 10 % av fastende pasienter med sekundær binyrebarksvikt (SAI). Disse komplikasjonene var hyppigere hos pasienter med utilstrekkelig kunnskap om sykdommen. En litteraturgjennomgang ble publisert i 2021 og en risikostratifisering av pasienter med binyrebarksvikt og anbefalinger for pasientopplæring og terapeutisk justering ble foreslått. Ingen studie har imidlertid evaluert effekten av disse tiltakene på Ramadan-faste i SAI.
Målene var å:
- sammenligne antall fastedøgn og prevalensen av komplikasjoner under Ramadan-fasten før (2022) og etter terapeutisk utdanning og behandlingsjustering (2023) hos pasienter med SAI.
- bestemme faktorene forbundet med komplikasjoner under Ramadan-fasten i SAI.
Metoder:
Før måneden Ramadan 2023 ble pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene registrert. Alle pasienter signerte et skriftlig informert samtykke.
Under det første besøket ble følgende data registrert:
- kjønn, alder, medisinsk og kirurgisk historie, aktuelle behandlinger, medisineringsplan, 2022-fasten (antall fastedager, komplikasjoner (type, dager, tid, fasteavbrudd for en komplikasjon)).
- vekt, høyde, liggende og stående blodtrykk.
- Noen data ble hentet fra den medisinske filen: andre berørte hypofyseakser, etiologi til SAI, resultater av insulinhypoglykemitesten hvis utført (baseline kortisol, toppnivå, topptid, areal under kurven), plasmakreatinin.
Deretter ble pasientopplæring (sykdommens særtrekk, risiko og livsstilstiltak) og terapeutiske justeringer utført i henhold til anbefalingene publisert av Chihaoui et al i Endocrine, 2021.
Gjennom måneden Ramadan 2023 fylte pasienter ut skjemaer som indikerte for fastedagene: middagstid, timetid, søvntid, uvanlig fysisk aktivitet, behandlingsplan, forekomst av komplikasjoner: type, tid, pause i fasten for en komplikasjon.
Gjennom hele studien ble det utført regelmessig telefonkontakt med en av etterforskerne for ytterligere informasjon, råd eller terapeutisk justering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tunis, Tunisia
- University Hospital La Rabta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasienter med sekundær binyrebarksvikt
- Erstattet med glukokortikoider i mer enn ett år.
- Villig til å faste i løpet av måneden Ramadan 2023
Ekskluderingskriterier:
- hjertesvikt,
- respiratorisk insuffisiens,
- leversvikt,
- nyresvikt (kreatininclearance < 60 ml/min/1,73 m2),
- avansert neoplasi,
- underernæring,
- diabetes insipidus,
- sukkersyke,
- nevro-psykiatrisk sykdom,
- infeksjonssykdom
- kronisk inflammatorisk sykdom,
- hypertyreose,
- ukontrollert hypotyreose,
- alkoholisme,
- vanndrivende inntak,
- glukokortikoidbehandling for andre formål enn substitusjon,
- behandling med enzyminduktorer,
- svangerskap,
- amming
- samtykke trukket tilbake
- studieavbrudd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasienter med sekundær binyrebarksvikt
utdanning og behandlingstilpasning
|
opplæring av pasientene (livsstil) og justering av glukokortikoiderstatningsskjema
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall fastedager
Tidsramme: en måned
|
endring i antall fastedager
|
en måned
|
|
forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: en måned
|
endring i utbredelsen av komplikasjoner
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chihaoui M, Yazidi M, Oueslati I, Khessairi N, Chaker F. Intermittent fasting in adrenal insufficiency patients: a review and guidelines for practice. Endocrine. 2021 Oct;74(1):11-19. doi: 10.1007/s12020-021-02804-z. Epub 2021 Jul 2.
- Chihaoui M, Chaker F, Yazidi M, Grira W, Ben Amor Z, Rejeb O, Slimane H. Ramadan fasting in patients with adrenal insufficiency. Endocrine. 2017 Jan;55(1):289-295. doi: 10.1007/s12020-016-1186-0. Epub 2016 Nov 23.
- Chihaoui M, Grira W, Bettaieb J, Yazidi M, Chaker F, Rejeb O, Oueslati I, Feki M, Kaabachi N, Slimane H. The risk for hypoglycemia during Ramadan fasting in patients with adrenal insufficiency. Nutrition. 2018 Jan;45:99-103. doi: 10.1016/j.nut.2017.07.014. Epub 2017 Aug 3.
- Hussain S, Hussain S, Mohammed R, Meeran K, Ghouri N. Fasting with adrenal insufficiency: Practical guidance for healthcare professionals managing patients on steroids during Ramadan. Clin Endocrinol (Oxf). 2020 Aug;93(2):87-96. doi: 10.1111/cen.14250. Epub 2020 Jun 15.
- Chihaoui M, Mimita W, Oueslati I, Rejeb O, Ben Amor Z, Grira W, Yazidi M, Chaker F. Prednisolone or hydrocortisone replacement in patients with corticotrope deficiency fasting during Ramadan result in similar risks of complications and quality of life: a randomized double-blind controlled trial. Endocrine. 2020 Jan;67(1):155-160. doi: 10.1007/s12020-019-02082-w. Epub 2019 Sep 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .