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Jejum do Ramadã em Pacientes com Insuficiência Adrenal Secundária

12 de fevereiro de 2025 atualizado por: Melika Chihaoui, Hopital La Rabta
O jejum intermitente do Ramadã foi associado a um risco de complicações em pacientes com insuficiência adrenal. Uma estratificação de risco com recomendações (estilo de vida e ajuste de drogas) para jejum nesses pacientes foi publicada recentemente. Assim, este estudo prospectivo de intervenção foi realizado para avaliar essas recomendações. Pacientes com insuficiência adrenal secundária e dispostos a jejuar no Ramadã foram incluídos. Antes do Ramadã, os pacientes foram submetidos a um exame clínico e foram instruídos sobre as medidas de estilo de vida e o cronograma da terapia de reposição de glicocorticóides foi ajustado. A ocorrência de complicações e o número de dias de jejum durante o mês do Ramadã 2023 foram relatados e comparados com os do Ramadã 2022.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O jejum intermitente durante o mês do Ramadã é um dos cinco pilares do Islã e um ritual sagrado para os muçulmanos. Pacientes com doenças crônicas procuram orientação médica e insistem em jejuar. Um estudo anterior mostrou que 76,7% dos pacientes com insuficiência adrenal foram dispensados ​​do jejum e 50,5% deles jejuaram contra o conselho de seu médico. Poucos estudos avaliaram o risco de complicações em pacientes com insuficiência adrenal. As complicações mais frequentemente relatadas foram astenia (88,5%), sinais sugestivos de desidratação (49,2%), sede intensa (32,8%) e sinais de hipoglicemia (18%). A hipoglicemia foi detectada pelo monitoramento contínuo da glicose por 24 horas em 10% dos pacientes em jejum com insuficiência adrenal secundária (SAI). Essas complicações foram mais frequentes em pacientes com conhecimento insuficiente da doença. Uma revisão da literatura foi publicada em 2021 e uma estratificação de risco de pacientes com insuficiência adrenal e recomendações para educação do paciente e ajuste terapêutico foram propostas. No entanto, nenhum estudo avaliou o efeito dessas medidas no jejum do Ramadã na SAI.

Os objetivos eram:

  1. comparar o número de dias de jejum e a prevalência de complicações durante o jejum do Ramadã antes (2022) e após a educação terapêutica e ajuste do tratamento (2023) em pacientes com SAI.
  2. determinar os fatores associados a complicações durante o jejum do Ramadã na SAI.

Métodos:

Antes do mês do Ramadã de 2023, os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão foram inscritos. Todos os pacientes assinaram um consentimento informado por escrito.

Durante a primeira visita, foram registados os seguintes dados:

  • sexo, idade, histórico médico e cirúrgico, tratamentos atuais, esquema de medicação, jejum de 2022 (número de dias de jejum, complicações (tipo, dias, horário, interrupção do jejum por uma complicação)).
  • peso, altura, pressão arterial deitado e em pé.
  • Alguns dados foram retirados do arquivo médico: outros eixos hipofisários afetados, etiologia do SAI, resultados do teste de hipoglicemia de insulina se realizado (cortisol basal, nível de pico, horário de pico, área sob a curva), creatinina plasmática.

Posteriormente, a educação do paciente (as particularidades da doença, os riscos e as medidas de estilo de vida) e os ajustes terapêuticos foram realizados de acordo com as recomendações publicadas por Chihaoui et al em Endocrine, 2021.

Durante todo o mês do Ramadã de 2023, os pacientes preencheram formulários indicando os dias de jejum: hora do jantar, hora do shour, hora do sono, atividade física incomum, horário do tratamento, ocorrência de complicações: tipo, hora, quebra do jejum por uma complicação.

Ao longo do estudo, contato telefônico regular com um dos investigadores foi realizado para qualquer informação adicional, aconselhamento ou ajuste terapêutico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tunis, Tunísia
        • University Hospital La Rabta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade superior a 18 anos
  • Pacientes com insuficiência adrenal secundária
  • Substituído por glicocorticóides por mais de um ano.
  • Disposto a jejuar durante o mês do Ramadã 2023

Critério de exclusão:

  • insuficiência cardíaca,
  • insuficiência respiratória,
  • insuficiência hepática,
  • insuficiência renal (depuração de creatinina < 60 ml/min/1,73m2),
  • neoplasia avançada,
  • desnutrição,
  • diabetes insípida,
  • diabete melito,
  • doença neuropsiquiátrica,
  • doença infecciosa
  • doença inflamatória crônica,
  • hipertireoidismo,
  • hipotireoidismo descontrolado,
  • alcoolismo,
  • ingestão de diuréticos,
  • tratamento com glucocorticóides para outros fins que não a substituição,
  • tratamento com indutores enzimáticos,
  • gravidez,
  • amamentação
  • consentimento retirado
  • interrupção do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pacientes com insuficiência adrenal secundária
ajuste de educação e tratamento
educação dos pacientes (estilo de vida) e ajuste do esquema de reposição de glicocorticóides

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de dias de jejum
Prazo: um mês
mudança no número de dias de jejum
um mês
prevalência de complicações
Prazo: um mês
mudança na prevalência de complicações
um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados podem ser compartilhados mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

após a publicação deste estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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