- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05827965
Jejum do Ramadã em Pacientes com Insuficiência Adrenal Secundária
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O jejum intermitente durante o mês do Ramadã é um dos cinco pilares do Islã e um ritual sagrado para os muçulmanos. Pacientes com doenças crônicas procuram orientação médica e insistem em jejuar. Um estudo anterior mostrou que 76,7% dos pacientes com insuficiência adrenal foram dispensados do jejum e 50,5% deles jejuaram contra o conselho de seu médico. Poucos estudos avaliaram o risco de complicações em pacientes com insuficiência adrenal. As complicações mais frequentemente relatadas foram astenia (88,5%), sinais sugestivos de desidratação (49,2%), sede intensa (32,8%) e sinais de hipoglicemia (18%). A hipoglicemia foi detectada pelo monitoramento contínuo da glicose por 24 horas em 10% dos pacientes em jejum com insuficiência adrenal secundária (SAI). Essas complicações foram mais frequentes em pacientes com conhecimento insuficiente da doença. Uma revisão da literatura foi publicada em 2021 e uma estratificação de risco de pacientes com insuficiência adrenal e recomendações para educação do paciente e ajuste terapêutico foram propostas. No entanto, nenhum estudo avaliou o efeito dessas medidas no jejum do Ramadã na SAI.
Os objetivos eram:
- comparar o número de dias de jejum e a prevalência de complicações durante o jejum do Ramadã antes (2022) e após a educação terapêutica e ajuste do tratamento (2023) em pacientes com SAI.
- determinar os fatores associados a complicações durante o jejum do Ramadã na SAI.
Métodos:
Antes do mês do Ramadã de 2023, os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão foram inscritos. Todos os pacientes assinaram um consentimento informado por escrito.
Durante a primeira visita, foram registados os seguintes dados:
- sexo, idade, histórico médico e cirúrgico, tratamentos atuais, esquema de medicação, jejum de 2022 (número de dias de jejum, complicações (tipo, dias, horário, interrupção do jejum por uma complicação)).
- peso, altura, pressão arterial deitado e em pé.
- Alguns dados foram retirados do arquivo médico: outros eixos hipofisários afetados, etiologia do SAI, resultados do teste de hipoglicemia de insulina se realizado (cortisol basal, nível de pico, horário de pico, área sob a curva), creatinina plasmática.
Posteriormente, a educação do paciente (as particularidades da doença, os riscos e as medidas de estilo de vida) e os ajustes terapêuticos foram realizados de acordo com as recomendações publicadas por Chihaoui et al em Endocrine, 2021.
Durante todo o mês do Ramadã de 2023, os pacientes preencheram formulários indicando os dias de jejum: hora do jantar, hora do shour, hora do sono, atividade física incomum, horário do tratamento, ocorrência de complicações: tipo, hora, quebra do jejum por uma complicação.
Ao longo do estudo, contato telefônico regular com um dos investigadores foi realizado para qualquer informação adicional, aconselhamento ou ajuste terapêutico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tunis, Tunísia
- University Hospital La Rabta
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade superior a 18 anos
- Pacientes com insuficiência adrenal secundária
- Substituído por glicocorticóides por mais de um ano.
- Disposto a jejuar durante o mês do Ramadã 2023
Critério de exclusão:
- insuficiência cardíaca,
- insuficiência respiratória,
- insuficiência hepática,
- insuficiência renal (depuração de creatinina < 60 ml/min/1,73m2),
- neoplasia avançada,
- desnutrição,
- diabetes insípida,
- diabete melito,
- doença neuropsiquiátrica,
- doença infecciosa
- doença inflamatória crônica,
- hipertireoidismo,
- hipotireoidismo descontrolado,
- alcoolismo,
- ingestão de diuréticos,
- tratamento com glucocorticóides para outros fins que não a substituição,
- tratamento com indutores enzimáticos,
- gravidez,
- amamentação
- consentimento retirado
- interrupção do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: pacientes com insuficiência adrenal secundária
ajuste de educação e tratamento
|
educação dos pacientes (estilo de vida) e ajuste do esquema de reposição de glicocorticóides
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de dias de jejum
Prazo: um mês
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mudança no número de dias de jejum
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um mês
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prevalência de complicações
Prazo: um mês
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mudança na prevalência de complicações
|
um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chihaoui M, Yazidi M, Oueslati I, Khessairi N, Chaker F. Intermittent fasting in adrenal insufficiency patients: a review and guidelines for practice. Endocrine. 2021 Oct;74(1):11-19. doi: 10.1007/s12020-021-02804-z. Epub 2021 Jul 2.
- Chihaoui M, Chaker F, Yazidi M, Grira W, Ben Amor Z, Rejeb O, Slimane H. Ramadan fasting in patients with adrenal insufficiency. Endocrine. 2017 Jan;55(1):289-295. doi: 10.1007/s12020-016-1186-0. Epub 2016 Nov 23.
- Chihaoui M, Grira W, Bettaieb J, Yazidi M, Chaker F, Rejeb O, Oueslati I, Feki M, Kaabachi N, Slimane H. The risk for hypoglycemia during Ramadan fasting in patients with adrenal insufficiency. Nutrition. 2018 Jan;45:99-103. doi: 10.1016/j.nut.2017.07.014. Epub 2017 Aug 3.
- Hussain S, Hussain S, Mohammed R, Meeran K, Ghouri N. Fasting with adrenal insufficiency: Practical guidance for healthcare professionals managing patients on steroids during Ramadan. Clin Endocrinol (Oxf). 2020 Aug;93(2):87-96. doi: 10.1111/cen.14250. Epub 2020 Jun 15.
- Chihaoui M, Mimita W, Oueslati I, Rejeb O, Ben Amor Z, Grira W, Yazidi M, Chaker F. Prednisolone or hydrocortisone replacement in patients with corticotrope deficiency fasting during Ramadan result in similar risks of complications and quality of life: a randomized double-blind controlled trial. Endocrine. 2020 Jan;67(1):155-160. doi: 10.1007/s12020-019-02082-w. Epub 2019 Sep 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1/2023
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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