- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05827965
Ayuno de Ramadán en pacientes con insuficiencia suprarrenal secundaria
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ayuno intermitente durante el mes de Ramadán es uno de los cinco pilares del Islam y un ritual sagrado para los musulmanes. Los pacientes con enfermedades crónicas buscan el consejo de su médico e insisten en ayunar. Un estudio anterior mostró que el 76,7 % de los pacientes con insuficiencia suprarrenal estaban exentos del ayuno y el 50,5 % de ellos ayunaba en contra del consejo de su médico. Pocos estudios han evaluado el riesgo de complicaciones en pacientes con insuficiencia suprarrenal. Las complicaciones reportadas con mayor frecuencia fueron astenia (88,5%), signos sugestivos de deshidratación (49,2%), sed intensa (32,8%) y signos de hipoglucemia (18%). La hipoglucemia se detectó mediante la monitorización continua de la glucosa durante 24 horas en el 10 % de los pacientes en ayunas con insuficiencia suprarrenal secundaria (IAS). Estas complicaciones fueron más frecuentes en pacientes con insuficiente conocimiento de la enfermedad. Se publicó una revisión de la literatura 2021 y se propuso una estratificación de riesgo de los pacientes con insuficiencia suprarrenal y recomendaciones para la educación del paciente y el ajuste terapéutico. Sin embargo, ningún estudio ha evaluado el efecto de estas medidas sobre el ayuno de Ramadán en SAI.
Los objetivos eran:
- comparar el número de días de ayuno y la prevalencia de complicaciones durante el ayuno de Ramadán antes (2022) y después de la educación terapéutica y el ajuste del tratamiento (2023) en pacientes con SAI.
- determinar los factores asociados a las complicaciones durante el ayuno de Ramadán en SAI.
Métodos:
Antes del mes de Ramadán de 2023, se inscribieron pacientes que cumplían con los criterios de inclusión. Todos los pacientes firmaron un consentimiento informado por escrito.
Durante la primera visita, se registraron los siguientes datos:
- género, edad, antecedentes médicos y quirúrgicos, tratamientos actuales, horario de medicación, ayuno 2022 (número de días de ayuno, complicaciones (tipo, días, tiempo, interrupción del ayuno por una complicación)).
- peso, altura, presión arterial acostado y de pie.
- Se tomaron algunos datos del expediente médico: otros ejes hipofisarios afectados, etiología de la ISA, resultado de la prueba de hipoglucemia insulínica si se realizó (cortisol basal, nivel pico, tiempo pico, área bajo la curva), creatinina plasmática.
Posteriormente, se realizó educación al paciente (las particularidades de la enfermedad, los riesgos y medidas de estilo de vida) y ajustes terapéuticos según las recomendaciones publicadas por Chihaoui et al en Endocrine, 2021.
A lo largo del mes de Ramadán de 2023, los pacientes completaron formularios indicando los días de ayuno: hora de la cena, hora de la hora de dormir, hora de dormir, actividad física inusual, programa de tratamiento, aparición de complicaciones: tipo, hora, interrupción del ayuno por una complicación.
A lo largo del estudio se mantuvo contacto telefónico periódico con uno de los investigadores para cualquier información adicional, consejo o ajuste terapéutico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Tunis, Túnez
- University Hospital La Rabta
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes con insuficiencia suprarrenal secundaria
- Sustituido por glucocorticoides durante más de un año.
- Dispuesto a ayunar durante el mes de Ramadán 2023
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca,
- insuficiencia respiratoria,
- insuficiencia hepática,
- insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min/1,73 m2),
- neoplasia avanzada,
- desnutrición,
- diabetes insípida,
- diabetes mellitus,
- enfermedad neuropsiquiátrica,
- enfermedad infecciosa
- enfermedad inflamatoria crónica,
- hipertiroidismo,
- hipotiroidismo no controlado,
- alcoholismo,
- ingesta de diuréticos,
- tratamiento con glucocorticoides para fines distintos de la sustitución,
- tratamiento con inductores enzimáticos,
- el embarazo,
- amamantamiento
- consentimiento retirado
- suspensión del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: pacientes con insuficiencia suprarrenal secundaria
ajuste de educación y tratamiento
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educación de los pacientes (estilo de vida) y ajuste del programa de reemplazo de glucocorticoides
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de días de ayuno
Periodo de tiempo: un mes
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cambio en el número de días de ayuno
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un mes
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prevalencia de complicaciones
Periodo de tiempo: un mes
|
cambio en la prevalencia de complicaciones
|
un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chihaoui M, Yazidi M, Oueslati I, Khessairi N, Chaker F. Intermittent fasting in adrenal insufficiency patients: a review and guidelines for practice. Endocrine. 2021 Oct;74(1):11-19. doi: 10.1007/s12020-021-02804-z. Epub 2021 Jul 2.
- Chihaoui M, Chaker F, Yazidi M, Grira W, Ben Amor Z, Rejeb O, Slimane H. Ramadan fasting in patients with adrenal insufficiency. Endocrine. 2017 Jan;55(1):289-295. doi: 10.1007/s12020-016-1186-0. Epub 2016 Nov 23.
- Chihaoui M, Grira W, Bettaieb J, Yazidi M, Chaker F, Rejeb O, Oueslati I, Feki M, Kaabachi N, Slimane H. The risk for hypoglycemia during Ramadan fasting in patients with adrenal insufficiency. Nutrition. 2018 Jan;45:99-103. doi: 10.1016/j.nut.2017.07.014. Epub 2017 Aug 3.
- Hussain S, Hussain S, Mohammed R, Meeran K, Ghouri N. Fasting with adrenal insufficiency: Practical guidance for healthcare professionals managing patients on steroids during Ramadan. Clin Endocrinol (Oxf). 2020 Aug;93(2):87-96. doi: 10.1111/cen.14250. Epub 2020 Jun 15.
- Chihaoui M, Mimita W, Oueslati I, Rejeb O, Ben Amor Z, Grira W, Yazidi M, Chaker F. Prednisolone or hydrocortisone replacement in patients with corticotrope deficiency fasting during Ramadan result in similar risks of complications and quality of life: a randomized double-blind controlled trial. Endocrine. 2020 Jan;67(1):155-160. doi: 10.1007/s12020-019-02082-w. Epub 2019 Sep 24.
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