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Ayuno de Ramadán en pacientes con insuficiencia suprarrenal secundaria

12 de febrero de 2025 actualizado por: Melika Chihaoui, Hopital La Rabta
El ayuno intermitente de Ramadán se asoció con un riesgo de complicaciones en pacientes con insuficiencia suprarrenal. Recientemente se ha publicado una estratificación de riesgo con recomendaciones (estilo de vida y ajuste de fármacos) para el ayuno en estos pacientes. Por lo tanto, este estudio prospectivo de intervención se llevó a cabo para evaluar estas recomendaciones. Se incluyeron pacientes con insuficiencia suprarrenal secundaria y dispuestos a ayunar Ramadán. Antes del Ramadán, los pacientes se sometieron a un examen clínico y fueron educados sobre medidas de estilo de vida y se ajustó el programa de terapia de reemplazo de glucocorticoides. Se informó la aparición de complicaciones y el número de días de ayuno durante el mes de Ramadán 2023 y se compararon con los de Ramadán 2022.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El ayuno intermitente durante el mes de Ramadán es uno de los cinco pilares del Islam y un ritual sagrado para los musulmanes. Los pacientes con enfermedades crónicas buscan el consejo de su médico e insisten en ayunar. Un estudio anterior mostró que el 76,7 % de los pacientes con insuficiencia suprarrenal estaban exentos del ayuno y el 50,5 % de ellos ayunaba en contra del consejo de su médico. Pocos estudios han evaluado el riesgo de complicaciones en pacientes con insuficiencia suprarrenal. Las complicaciones reportadas con mayor frecuencia fueron astenia (88,5%), signos sugestivos de deshidratación (49,2%), sed intensa (32,8%) y signos de hipoglucemia (18%). La hipoglucemia se detectó mediante la monitorización continua de la glucosa durante 24 horas en el 10 % de los pacientes en ayunas con insuficiencia suprarrenal secundaria (IAS). Estas complicaciones fueron más frecuentes en pacientes con insuficiente conocimiento de la enfermedad. Se publicó una revisión de la literatura 2021 y se propuso una estratificación de riesgo de los pacientes con insuficiencia suprarrenal y recomendaciones para la educación del paciente y el ajuste terapéutico. Sin embargo, ningún estudio ha evaluado el efecto de estas medidas sobre el ayuno de Ramadán en SAI.

Los objetivos eran:

  1. comparar el número de días de ayuno y la prevalencia de complicaciones durante el ayuno de Ramadán antes (2022) y después de la educación terapéutica y el ajuste del tratamiento (2023) en pacientes con SAI.
  2. determinar los factores asociados a las complicaciones durante el ayuno de Ramadán en SAI.

Métodos:

Antes del mes de Ramadán de 2023, se inscribieron pacientes que cumplían con los criterios de inclusión. Todos los pacientes firmaron un consentimiento informado por escrito.

Durante la primera visita, se registraron los siguientes datos:

  • género, edad, antecedentes médicos y quirúrgicos, tratamientos actuales, horario de medicación, ayuno 2022 (número de días de ayuno, complicaciones (tipo, días, tiempo, interrupción del ayuno por una complicación)).
  • peso, altura, presión arterial acostado y de pie.
  • Se tomaron algunos datos del expediente médico: otros ejes hipofisarios afectados, etiología de la ISA, resultado de la prueba de hipoglucemia insulínica si se realizó (cortisol basal, nivel pico, tiempo pico, área bajo la curva), creatinina plasmática.

Posteriormente, se realizó educación al paciente (las particularidades de la enfermedad, los riesgos y medidas de estilo de vida) y ajustes terapéuticos según las recomendaciones publicadas por Chihaoui et al en Endocrine, 2021.

A lo largo del mes de Ramadán de 2023, los pacientes completaron formularios indicando los días de ayuno: hora de la cena, hora de la hora de dormir, hora de dormir, actividad física inusual, programa de tratamiento, aparición de complicaciones: tipo, hora, interrupción del ayuno por una complicación.

A lo largo del estudio se mantuvo contacto telefónico periódico con uno de los investigadores para cualquier información adicional, consejo o ajuste terapéutico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tunis, Túnez
        • University Hospital La Rabta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Pacientes con insuficiencia suprarrenal secundaria
  • Sustituido por glucocorticoides durante más de un año.
  • Dispuesto a ayunar durante el mes de Ramadán 2023

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardíaca,
  • insuficiencia respiratoria,
  • insuficiencia hepática,
  • insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min/1,73 m2),
  • neoplasia avanzada,
  • desnutrición,
  • diabetes insípida,
  • diabetes mellitus,
  • enfermedad neuropsiquiátrica,
  • enfermedad infecciosa
  • enfermedad inflamatoria crónica,
  • hipertiroidismo,
  • hipotiroidismo no controlado,
  • alcoholismo,
  • ingesta de diuréticos,
  • tratamiento con glucocorticoides para fines distintos de la sustitución,
  • tratamiento con inductores enzimáticos,
  • el embarazo,
  • amamantamiento
  • consentimiento retirado
  • suspensión del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pacientes con insuficiencia suprarrenal secundaria
ajuste de educación y tratamiento
educación de los pacientes (estilo de vida) y ajuste del programa de reemplazo de glucocorticoides

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de días de ayuno
Periodo de tiempo: un mes
cambio en el número de días de ayuno
un mes
prevalencia de complicaciones
Periodo de tiempo: un mes
cambio en la prevalencia de complicaciones
un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se pueden compartir a pedido razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

después de la publicación de este estudio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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