- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05827965
Ramadánový půst u pacientů se sekundární adrenální insuficiencí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přerušovaný půst během měsíce ramadánu je jedním z pěti pilířů islámu a pro muslimy je posvátným rituálem. Pacienti s chronickým onemocněním vyhledávají radu od svého lékaře a trvají na půstu. Dřívější studie ukázala, že 76,7 % pacientů s nedostatečností nadledvin bylo osvobozeno od půstu a 50,5 % z nich hladovělo proti doporučení svého lékaře. Jen málo studií hodnotilo riziko komplikací u pacientů s nedostatečností nadledvin. Nejčastěji hlášenými komplikacemi byla astenie (88,5 %), známky dehydratace (49,2 %), intenzivní žízeň (32,8 %) a známky hypoglykémie (18 %). Hypoglykémie byla detekována 24hodinovým kontinuálním monitorováním glukózy u 10 % pacientů nalačno se sekundární adrenální insuficiencí (SAI). Tyto komplikace byly častější u pacientů s nedostatečnou znalostí onemocnění. V roce 2021 byl publikován literární přehled a navržena riziková stratifikace pacientů s adrenální insuficiencí a doporučení pro edukaci pacientů a terapeutickou úpravu. Žádná studie však nehodnotila účinek těchto opatření na půst o ramadánu v SAI.
Cíle byly:
- porovnat počet dnů nalačno a prevalenci komplikací během ramadánského hladovění před (2022) a po terapeutické edukaci a úpravě léčby (2023) u pacientů se SAI.
- určit faktory spojené s komplikacemi během ramadánského půstu v SAI.
Metody:
Před měsícem ramadánu 2023 byli zařazeni pacienti splňující kritéria pro zařazení. Všichni pacienti podepsali písemný informovaný souhlas.
Během první návštěvy byly zaznamenány následující údaje:
- pohlaví, věk, lékařská a chirurgická anamnéza, současná léčba, medikační schéma, půst 2022 (počet dnů nalačno, komplikace (typ, dny, čas, přestávka půstu kvůli komplikacím)).
- váha, výška, krevní tlak vleže a ve stoje.
- Některé údaje byly převzaty z lékařské dokumentace: jiné postižené osy hypofýzy, etiologie SAI, výsledky testu inzulinové hypoglykemie, pokud byl proveden (základní hladina kortizolu, maximální hladina, doba vrcholu, plocha pod křivkou), plazmatický kreatinin.
Následně byla provedena edukace pacienta (specifika onemocnění, rizika a opatření v oblasti životního stylu) a terapeutické úpravy podle doporučení publikovaných Chihaoui et al v Endocrine, 2021.
V průběhu měsíce ramadánu 2023 pacienti vyplňovali formuláře, ve kterých byly uvedeny dny půstu: čas večeře, hodina, čas spánku, neobvyklá fyzická aktivita, plán léčby, výskyt komplikací: typ, čas, přerušení půstu kvůli komplikacím.
V průběhu studie probíhal pravidelný telefonický kontakt s jedním z vyšetřovatelů za účelem jakýchkoli dalších informací, rad nebo terapeutických úprav.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tunis, Tunisko
- University Hospital La Rabta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku nad 18 let
- Pacienti se sekundární adrenální insuficiencí
- Nahrazeno glukokortikoidy po dobu delší než jeden rok.
- Ochotný se postit během měsíce ramadánu 2023
Kritéria vyloučení:
- srdeční nedostatečnost,
- respirační insuficience,
- jaterní nedostatečnost,
- renální insuficience (clearance kreatininu < 60 ml/min/1,73 m2),
- pokročilá neoplazie,
- podvýživa,
- diabetes insipidus,
- diabetes mellitus,
- neuropsychiatrické onemocnění,
- infekční nemoc
- chronické zánětlivé onemocnění,
- hypertyreóza,
- nekontrolovaná hypotyreóza,
- alkoholismus,
- příjem diuretik,
- léčba glukokortikoidy pro jiné účely než substituce,
- léčba enzymovými induktory,
- těhotenství,
- kojení
- souhlas odvolán
- přerušení studia.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacientů se sekundární adrenální insuficiencí
vzdělávání a úprava léčby
|
edukace pacientů (životní styl) a úprava substitučního schématu glukokortikoidů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet dnů půstu
Časové okno: jeden měsíc
|
změna v počtu dnů půstu
|
jeden měsíc
|
|
prevalence komplikací
Časové okno: jeden měsíc
|
změna v prevalenci komplikací
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chihaoui M, Yazidi M, Oueslati I, Khessairi N, Chaker F. Intermittent fasting in adrenal insufficiency patients: a review and guidelines for practice. Endocrine. 2021 Oct;74(1):11-19. doi: 10.1007/s12020-021-02804-z. Epub 2021 Jul 2.
- Chihaoui M, Chaker F, Yazidi M, Grira W, Ben Amor Z, Rejeb O, Slimane H. Ramadan fasting in patients with adrenal insufficiency. Endocrine. 2017 Jan;55(1):289-295. doi: 10.1007/s12020-016-1186-0. Epub 2016 Nov 23.
- Chihaoui M, Grira W, Bettaieb J, Yazidi M, Chaker F, Rejeb O, Oueslati I, Feki M, Kaabachi N, Slimane H. The risk for hypoglycemia during Ramadan fasting in patients with adrenal insufficiency. Nutrition. 2018 Jan;45:99-103. doi: 10.1016/j.nut.2017.07.014. Epub 2017 Aug 3.
- Hussain S, Hussain S, Mohammed R, Meeran K, Ghouri N. Fasting with adrenal insufficiency: Practical guidance for healthcare professionals managing patients on steroids during Ramadan. Clin Endocrinol (Oxf). 2020 Aug;93(2):87-96. doi: 10.1111/cen.14250. Epub 2020 Jun 15.
- Chihaoui M, Mimita W, Oueslati I, Rejeb O, Ben Amor Z, Grira W, Yazidi M, Chaker F. Prednisolone or hydrocortisone replacement in patients with corticotrope deficiency fasting during Ramadan result in similar risks of complications and quality of life: a randomized double-blind controlled trial. Endocrine. 2020 Jan;67(1):155-160. doi: 10.1007/s12020-019-02082-w. Epub 2019 Sep 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .