Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il digiuno del Ramadan nei pazienti con insufficienza surrenalica secondaria

12 febbraio 2025 aggiornato da: Melika Chihaoui, Hopital La Rabta
Il digiuno intermittente durante il Ramadan è stato associato a un rischio di complicanze nei pazienti con insufficienza surrenalica. Recentemente è stata pubblicata una stratificazione del rischio con raccomandazioni (stile di vita e aggiustamento farmacologico) per il digiuno in questi pazienti. Quindi, questo studio prospettico interventistico è stato condotto per valutare queste raccomandazioni. Sono stati inclusi pazienti con insufficienza surrenalica secondaria e disposti a digiunare il Ramadan. Prima del Ramadan, i pazienti sono stati sottoposti a un esame clinico e sono stati istruiti sulle misure dello stile di vita e il programma della terapia sostitutiva con glucocorticoidi è stato adeguato. Il verificarsi di complicazioni e il numero di giorni di digiuno durante il mese di Ramadan 2023 sono stati riportati e confrontati con quelli del Ramadan 2022.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il digiuno intermittente durante il mese di Ramadan è uno dei cinque pilastri dell'Islam e un rito sacro per i musulmani. I pazienti con malattie croniche chiedono consiglio al proprio medico e insistono sul digiuno. Uno studio precedente ha mostrato che il 76,7% dei pazienti con insufficienza surrenalica era esentato dal digiuno e il 50,5% di loro digiunava contro il parere del proprio medico. Pochi studi hanno valutato il rischio di complicanze nei pazienti con insufficienza surrenalica. Le complicanze più frequentemente riportate sono state astenia (88,5%), segni suggestivi di disidratazione (49,2%), sete intensa (32,8%) e segni di ipoglicemia (18%). L'ipoglicemia è stata rilevata dal monitoraggio continuo del glucosio per 24 ore nel 10% dei pazienti a digiuno con insufficienza surrenalica secondaria (SAI). Queste complicanze erano più frequenti nei pazienti con insufficiente conoscenza della malattia. Nel 2021 è stata pubblicata una revisione della letteratura e sono state proposte una stratificazione del rischio dei pazienti con insufficienza surrenalica e raccomandazioni per l'educazione del paziente e l'aggiustamento terapeutico. Tuttavia, nessuno studio ha valutato l'effetto di queste misure sul digiuno del Ramadan in SAI.

Gli obiettivi erano quelli di:

  1. confrontare il numero di giorni di digiuno e la prevalenza di complicanze durante il digiuno del Ramadan prima (2022) e dopo l'educazione terapeutica e l'adeguamento del trattamento (2023) nei pazienti con SAI.
  2. determinare i fattori associati alle complicazioni durante il digiuno del Ramadan in SAI.

Metodi:

Prima del mese di Ramadan 2023, sono stati arruolati i pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione. Tutti i pazienti hanno firmato un consenso informato scritto.

Durante la prima visita sono stati registrati i seguenti dati:

  • sesso, età, anamnesi medica e chirurgica, trattamenti in corso, programma dei farmaci, digiuno del 2022 (numero di giorni di digiuno, complicanze (tipo, giorni, ora, interruzione del digiuno per una complicanza)).
  • peso, altezza, pressione sanguigna sdraiata e in piedi.
  • Alcuni dati sono stati presi dalla cartella clinica: altri assi ipofisari interessati, eziologia della SAI, risultati del test dell'ipoglicemia insulinica se eseguito (cortisolo basale, livello di picco, tempo di picco, area sotto la curva), creatinina plasmatica.

Successivamente, sono stati eseguiti l'educazione del paziente (le particolarità della malattia, i rischi e le misure dello stile di vita) e gli aggiustamenti terapeutici secondo le raccomandazioni pubblicate da Chihaoui et al in Endocrine, 2021.

Durante tutto il mese di Ramadan 2023, i pazienti hanno compilato moduli indicando per i giorni di digiuno: ora di cena, ora di mezzogiorno, ora di sonno, attività fisica insolita, programma di trattamento, insorgenza di complicanze: tipo, ora, interruzione del digiuno per una complicazione.

Durante lo studio, è stato effettuato un regolare contatto telefonico con uno dei ricercatori per qualsiasi ulteriore informazione, consiglio o aggiustamento terapeutico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tunis, Tunisia
        • University Hospital La Rabta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti con insufficienza surrenalica secondaria
  • Sostituito con glucocorticoidi per più di un anno.
  • Disposto a digiunare durante il mese di Ramadan 2023

Criteri di esclusione:

  • insufficienza cardiaca,
  • insufficienza respiratoria,
  • insufficienza epatica,
  • insufficienza renale (clearance della creatinina < 60 ml/min/1,73 m2),
  • neoplasia avanzata,
  • denutrizione,
  • diabete insipido,
  • diabete mellito,
  • malattia neuropsichiatrica,
  • malattia infettiva
  • malattia infiammatoria cronica,
  • ipertiroidismo,
  • ipotiroidismo incontrollato,
  • alcolismo,
  • assunzione di diuretici,
  • trattamento con glucocorticoidi per scopi diversi dalla sostituzione,
  • trattamento con induttori enzimatici,
  • gravidanza,
  • allattamento al seno
  • consenso revocato
  • interruzione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti con insufficienza surrenalica secondaria
adeguamento dell'educazione e del trattamento
educazione dei pazienti (stile di vita) e aggiustamento del programma di sostituzione dei glucocorticoidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di giorni di digiuno
Lasso di tempo: un mese
variazione del numero di giorni di digiuno
un mese
prevalenza di complicanze
Lasso di tempo: un mese
cambiamento nella prevalenza delle complicanze
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere condivisi su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

dopo la pubblicazione di questo studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi