- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05827965
Il digiuno del Ramadan nei pazienti con insufficienza surrenalica secondaria
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il digiuno intermittente durante il mese di Ramadan è uno dei cinque pilastri dell'Islam e un rito sacro per i musulmani. I pazienti con malattie croniche chiedono consiglio al proprio medico e insistono sul digiuno. Uno studio precedente ha mostrato che il 76,7% dei pazienti con insufficienza surrenalica era esentato dal digiuno e il 50,5% di loro digiunava contro il parere del proprio medico. Pochi studi hanno valutato il rischio di complicanze nei pazienti con insufficienza surrenalica. Le complicanze più frequentemente riportate sono state astenia (88,5%), segni suggestivi di disidratazione (49,2%), sete intensa (32,8%) e segni di ipoglicemia (18%). L'ipoglicemia è stata rilevata dal monitoraggio continuo del glucosio per 24 ore nel 10% dei pazienti a digiuno con insufficienza surrenalica secondaria (SAI). Queste complicanze erano più frequenti nei pazienti con insufficiente conoscenza della malattia. Nel 2021 è stata pubblicata una revisione della letteratura e sono state proposte una stratificazione del rischio dei pazienti con insufficienza surrenalica e raccomandazioni per l'educazione del paziente e l'aggiustamento terapeutico. Tuttavia, nessuno studio ha valutato l'effetto di queste misure sul digiuno del Ramadan in SAI.
Gli obiettivi erano quelli di:
- confrontare il numero di giorni di digiuno e la prevalenza di complicanze durante il digiuno del Ramadan prima (2022) e dopo l'educazione terapeutica e l'adeguamento del trattamento (2023) nei pazienti con SAI.
- determinare i fattori associati alle complicazioni durante il digiuno del Ramadan in SAI.
Metodi:
Prima del mese di Ramadan 2023, sono stati arruolati i pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione. Tutti i pazienti hanno firmato un consenso informato scritto.
Durante la prima visita sono stati registrati i seguenti dati:
- sesso, età, anamnesi medica e chirurgica, trattamenti in corso, programma dei farmaci, digiuno del 2022 (numero di giorni di digiuno, complicanze (tipo, giorni, ora, interruzione del digiuno per una complicanza)).
- peso, altezza, pressione sanguigna sdraiata e in piedi.
- Alcuni dati sono stati presi dalla cartella clinica: altri assi ipofisari interessati, eziologia della SAI, risultati del test dell'ipoglicemia insulinica se eseguito (cortisolo basale, livello di picco, tempo di picco, area sotto la curva), creatinina plasmatica.
Successivamente, sono stati eseguiti l'educazione del paziente (le particolarità della malattia, i rischi e le misure dello stile di vita) e gli aggiustamenti terapeutici secondo le raccomandazioni pubblicate da Chihaoui et al in Endocrine, 2021.
Durante tutto il mese di Ramadan 2023, i pazienti hanno compilato moduli indicando per i giorni di digiuno: ora di cena, ora di mezzogiorno, ora di sonno, attività fisica insolita, programma di trattamento, insorgenza di complicanze: tipo, ora, interruzione del digiuno per una complicazione.
Durante lo studio, è stato effettuato un regolare contatto telefonico con uno dei ricercatori per qualsiasi ulteriore informazione, consiglio o aggiustamento terapeutico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tunis, Tunisia
- University Hospital La Rabta
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti con insufficienza surrenalica secondaria
- Sostituito con glucocorticoidi per più di un anno.
- Disposto a digiunare durante il mese di Ramadan 2023
Criteri di esclusione:
- insufficienza cardiaca,
- insufficienza respiratoria,
- insufficienza epatica,
- insufficienza renale (clearance della creatinina < 60 ml/min/1,73 m2),
- neoplasia avanzata,
- denutrizione,
- diabete insipido,
- diabete mellito,
- malattia neuropsichiatrica,
- malattia infettiva
- malattia infiammatoria cronica,
- ipertiroidismo,
- ipotiroidismo incontrollato,
- alcolismo,
- assunzione di diuretici,
- trattamento con glucocorticoidi per scopi diversi dalla sostituzione,
- trattamento con induttori enzimatici,
- gravidanza,
- allattamento al seno
- consenso revocato
- interruzione dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: pazienti con insufficienza surrenalica secondaria
adeguamento dell'educazione e del trattamento
|
educazione dei pazienti (stile di vita) e aggiustamento del programma di sostituzione dei glucocorticoidi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di giorni di digiuno
Lasso di tempo: un mese
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variazione del numero di giorni di digiuno
|
un mese
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|
prevalenza di complicanze
Lasso di tempo: un mese
|
cambiamento nella prevalenza delle complicanze
|
un mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chihaoui M, Yazidi M, Oueslati I, Khessairi N, Chaker F. Intermittent fasting in adrenal insufficiency patients: a review and guidelines for practice. Endocrine. 2021 Oct;74(1):11-19. doi: 10.1007/s12020-021-02804-z. Epub 2021 Jul 2.
- Chihaoui M, Chaker F, Yazidi M, Grira W, Ben Amor Z, Rejeb O, Slimane H. Ramadan fasting in patients with adrenal insufficiency. Endocrine. 2017 Jan;55(1):289-295. doi: 10.1007/s12020-016-1186-0. Epub 2016 Nov 23.
- Chihaoui M, Grira W, Bettaieb J, Yazidi M, Chaker F, Rejeb O, Oueslati I, Feki M, Kaabachi N, Slimane H. The risk for hypoglycemia during Ramadan fasting in patients with adrenal insufficiency. Nutrition. 2018 Jan;45:99-103. doi: 10.1016/j.nut.2017.07.014. Epub 2017 Aug 3.
- Hussain S, Hussain S, Mohammed R, Meeran K, Ghouri N. Fasting with adrenal insufficiency: Practical guidance for healthcare professionals managing patients on steroids during Ramadan. Clin Endocrinol (Oxf). 2020 Aug;93(2):87-96. doi: 10.1111/cen.14250. Epub 2020 Jun 15.
- Chihaoui M, Mimita W, Oueslati I, Rejeb O, Ben Amor Z, Grira W, Yazidi M, Chaker F. Prednisolone or hydrocortisone replacement in patients with corticotrope deficiency fasting during Ramadan result in similar risks of complications and quality of life: a randomized double-blind controlled trial. Endocrine. 2020 Jan;67(1):155-160. doi: 10.1007/s12020-019-02082-w. Epub 2019 Sep 24.
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- 1/2023
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