- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05827965
Ramadan vasten bij patiënten met secundaire bijnierinsufficiëntie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intermitterend vasten tijdens de maand Ramadan is een van de vijf pijlers van de islam en een heilig ritueel voor moslims. Patiënten met chronische ziekten vragen advies aan hun arts en dringen aan op vasten. Een eerdere studie toonde aan dat 76,7% van de patiënten met bijnierinsufficiëntie was vrijgesteld van vasten en 50,5% van hen vastte tegen het advies van hun arts in. Weinig studies hebben het risico op complicaties bij patiënten met bijnierinsufficiëntie beoordeeld. De meest gemelde complicaties waren asthenie (88,5%), tekenen die wijzen op uitdroging (49,2%), intense dorst (32,8%) en tekenen van hypoglykemie (18%). Bij 10% van de nuchtere patiënten met secundaire bijnierinsufficiëntie (SAI) werd hypoglykemie gedetecteerd door 24 uur continue glucosemonitoring. Deze complicaties kwamen vaker voor bij patiënten met onvoldoende kennis van de ziekte. In 2021 werd een literatuuroverzicht gepubliceerd en werden een risicostratificatie van patiënten met bijnierinsufficiëntie en aanbevelingen voor patiëntenvoorlichting en therapeutische aanpassing voorgesteld. Geen enkele studie heeft echter het effect van deze maatregelen op het vasten tijdens de Ramadan bij SAI geëvalueerd.
De doelstellingen waren:
- vergelijk het aantal vastendagen en de prevalentie van complicaties tijdens vasten tijdens de ramadan vóór (2022) en na therapeutische voorlichting en aanpassing van de behandeling (2023) bij patiënten met SAI.
- bepalen van de factoren die verband houden met complicaties tijdens Ramadan-vasten bij SAI.
methoden:
Vóór de maand Ramadan 2023 werden patiënten ingeschreven die voldeden aan de inclusiecriteria. Alle patiënten ondertekenden een schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Bij het eerste bezoek zijn de volgende gegevens geregistreerd:
- geslacht, leeftijd, medische en chirurgische geschiedenis, huidige behandelingen, medicatieschema, vasten in 2022 (aantal vastendagen, complicaties (type, dagen, tijd, pauze van het vasten voor een complicatie)).
- gewicht, lengte, liggende en staande bloeddruk.
- Sommige gegevens werden uit het medisch dossier gehaald: andere aangetaste hypofyse-assen, etiologie van de SAI, resultaten van de insuline-hypoglykemietest indien uitgevoerd (baseline cortisol, piekniveau, piektijd, gebied onder de curve), plasmacreatinine.
Vervolgens werden patiëntenvoorlichting (de bijzonderheden van de ziekte, de risico's en maatregelen inzake levensstijl) en therapeutische aanpassingen uitgevoerd volgens de aanbevelingen gepubliceerd door Chihaoui et al in Endocrine, 2021.
Gedurende de hele maand Ramadan 2023 vulden patiënten formulieren in die voor de vastendagen aangeven: etenstijd, werktijd, slaaptijd, ongewone fysieke activiteit, behandelingsschema, optreden van complicaties: type, tijd, onderbreking van het vasten voor een complicatie.
Gedurende het onderzoek was er regelmatig telefonisch contact met een van de onderzoekers voor aanvullende informatie, advies of therapeutische aanpassingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tunis, Tunesië
- University Hospital La Rabta
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten met secundaire bijnierinsufficiëntie
- Al meer dan een jaar vervangen door glucocorticoïden.
- Bereid om te vasten tijdens de maand Ramadan 2023
Uitsluitingscriteria:
- hartinsufficiëntie,
- respiratoire insufficiëntie,
- leverinsufficiëntie,
- nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 60 ml/min/1,73 m2),
- gevorderde neoplasie,
- ondervoeding,
- diabetes insipidus,
- suikerziekte,
- neuropsychiatrische ziekte,
- besmettelijke ziekte
- chronische ontstekingsziekte,
- hyperthyreoïdie,
- ongecontroleerde hypothyreoïdie,
- alcoholisme,
- diuretische inname,
- behandeling met glucocorticoïden voor andere doeleinden dan vervanging,
- behandeling met enzyminductoren,
- zwangerschap,
- borstvoeding
- toestemming ingetrokken
- stoppen met studeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënten met secundaire bijnierinsufficiëntie
onderwijs en aanpassing van de behandeling
|
voorlichting van de patiënten (levensstijl) en aanpassing van het vervangingsschema voor glucocorticoïden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal vastendagen
Tijdsspanne: een maand
|
verandering in het aantal vastendagen
|
een maand
|
|
prevalentie van complicaties
Tijdsspanne: een maand
|
verandering in de prevalentie van complicaties
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chihaoui M, Yazidi M, Oueslati I, Khessairi N, Chaker F. Intermittent fasting in adrenal insufficiency patients: a review and guidelines for practice. Endocrine. 2021 Oct;74(1):11-19. doi: 10.1007/s12020-021-02804-z. Epub 2021 Jul 2.
- Chihaoui M, Chaker F, Yazidi M, Grira W, Ben Amor Z, Rejeb O, Slimane H. Ramadan fasting in patients with adrenal insufficiency. Endocrine. 2017 Jan;55(1):289-295. doi: 10.1007/s12020-016-1186-0. Epub 2016 Nov 23.
- Chihaoui M, Grira W, Bettaieb J, Yazidi M, Chaker F, Rejeb O, Oueslati I, Feki M, Kaabachi N, Slimane H. The risk for hypoglycemia during Ramadan fasting in patients with adrenal insufficiency. Nutrition. 2018 Jan;45:99-103. doi: 10.1016/j.nut.2017.07.014. Epub 2017 Aug 3.
- Hussain S, Hussain S, Mohammed R, Meeran K, Ghouri N. Fasting with adrenal insufficiency: Practical guidance for healthcare professionals managing patients on steroids during Ramadan. Clin Endocrinol (Oxf). 2020 Aug;93(2):87-96. doi: 10.1111/cen.14250. Epub 2020 Jun 15.
- Chihaoui M, Mimita W, Oueslati I, Rejeb O, Ben Amor Z, Grira W, Yazidi M, Chaker F. Prednisolone or hydrocortisone replacement in patients with corticotrope deficiency fasting during Ramadan result in similar risks of complications and quality of life: a randomized double-blind controlled trial. Endocrine. 2020 Jan;67(1):155-160. doi: 10.1007/s12020-019-02082-w. Epub 2019 Sep 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .