Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ramadan vasten bij patiënten met secundaire bijnierinsufficiëntie

12 februari 2025 bijgewerkt door: Melika Chihaoui, Hopital La Rabta
Intermitterend vasten tijdens de Ramadan ging gepaard met een risico op complicaties bij patiënten met bijnierinsufficiëntie. Een risicostratificatie met aanbevelingen (levensstijl en medicijnaanpassing) voor vasten bij deze patiënten is onlangs gepubliceerd. Daarom werd deze prospectieve interventionele studie uitgevoerd om deze aanbevelingen te evalueren. Patiënten met secundaire bijnierinsufficiëntie en bereid om te vasten tijdens de Ramadan werden opgenomen. Vóór de ramadan ondergingen patiënten een klinisch onderzoek en kregen ze voorlichting over leefstijlmaatregelen en werd het schema van de glucocorticoïdvervangingstherapie aangepast. Het optreden van complicaties en het aantal vastendagen tijdens de maand Ramadan 2023 werden gerapporteerd en vergeleken met die van Ramadan 2022.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Intermitterend vasten tijdens de maand Ramadan is een van de vijf pijlers van de islam en een heilig ritueel voor moslims. Patiënten met chronische ziekten vragen advies aan hun arts en dringen aan op vasten. Een eerdere studie toonde aan dat 76,7% van de patiënten met bijnierinsufficiëntie was vrijgesteld van vasten en 50,5% van hen vastte tegen het advies van hun arts in. Weinig studies hebben het risico op complicaties bij patiënten met bijnierinsufficiëntie beoordeeld. De meest gemelde complicaties waren asthenie (88,5%), tekenen die wijzen op uitdroging (49,2%), intense dorst (32,8%) en tekenen van hypoglykemie (18%). Bij 10% van de nuchtere patiënten met secundaire bijnierinsufficiëntie (SAI) werd hypoglykemie gedetecteerd door 24 uur continue glucosemonitoring. Deze complicaties kwamen vaker voor bij patiënten met onvoldoende kennis van de ziekte. In 2021 werd een literatuuroverzicht gepubliceerd en werden een risicostratificatie van patiënten met bijnierinsufficiëntie en aanbevelingen voor patiëntenvoorlichting en therapeutische aanpassing voorgesteld. Geen enkele studie heeft echter het effect van deze maatregelen op het vasten tijdens de Ramadan bij SAI geëvalueerd.

De doelstellingen waren:

  1. vergelijk het aantal vastendagen en de prevalentie van complicaties tijdens vasten tijdens de ramadan vóór (2022) en na therapeutische voorlichting en aanpassing van de behandeling (2023) bij patiënten met SAI.
  2. bepalen van de factoren die verband houden met complicaties tijdens Ramadan-vasten bij SAI.

methoden:

Vóór de maand Ramadan 2023 werden patiënten ingeschreven die voldeden aan de inclusiecriteria. Alle patiënten ondertekenden een schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Bij het eerste bezoek zijn de volgende gegevens geregistreerd:

  • geslacht, leeftijd, medische en chirurgische geschiedenis, huidige behandelingen, medicatieschema, vasten in 2022 (aantal vastendagen, complicaties (type, dagen, tijd, pauze van het vasten voor een complicatie)).
  • gewicht, lengte, liggende en staande bloeddruk.
  • Sommige gegevens werden uit het medisch dossier gehaald: andere aangetaste hypofyse-assen, etiologie van de SAI, resultaten van de insuline-hypoglykemietest indien uitgevoerd (baseline cortisol, piekniveau, piektijd, gebied onder de curve), plasmacreatinine.

Vervolgens werden patiëntenvoorlichting (de bijzonderheden van de ziekte, de risico's en maatregelen inzake levensstijl) en therapeutische aanpassingen uitgevoerd volgens de aanbevelingen gepubliceerd door Chihaoui et al in Endocrine, 2021.

Gedurende de hele maand Ramadan 2023 vulden patiënten formulieren in die voor de vastendagen aangeven: etenstijd, werktijd, slaaptijd, ongewone fysieke activiteit, behandelingsschema, optreden van complicaties: type, tijd, onderbreking van het vasten voor een complicatie.

Gedurende het onderzoek was er regelmatig telefonisch contact met een van de onderzoekers voor aanvullende informatie, advies of therapeutische aanpassingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tunis, Tunesië
        • University Hospital La Rabta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten met secundaire bijnierinsufficiëntie
  • Al meer dan een jaar vervangen door glucocorticoïden.
  • Bereid om te vasten tijdens de maand Ramadan 2023

Uitsluitingscriteria:

  • hartinsufficiëntie,
  • respiratoire insufficiëntie,
  • leverinsufficiëntie,
  • nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 60 ml/min/1,73 m2),
  • gevorderde neoplasie,
  • ondervoeding,
  • diabetes insipidus,
  • suikerziekte,
  • neuropsychiatrische ziekte,
  • besmettelijke ziekte
  • chronische ontstekingsziekte,
  • hyperthyreoïdie,
  • ongecontroleerde hypothyreoïdie,
  • alcoholisme,
  • diuretische inname,
  • behandeling met glucocorticoïden voor andere doeleinden dan vervanging,
  • behandeling met enzyminductoren,
  • zwangerschap,
  • borstvoeding
  • toestemming ingetrokken
  • stoppen met studeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënten met secundaire bijnierinsufficiëntie
onderwijs en aanpassing van de behandeling
voorlichting van de patiënten (levensstijl) en aanpassing van het vervangingsschema voor glucocorticoïden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal vastendagen
Tijdsspanne: een maand
verandering in het aantal vastendagen
een maand
prevalentie van complicaties
Tijdsspanne: een maand
verandering in de prevalentie van complicaties
een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens kunnen op redelijk verzoek worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

na de publicatie van dit onderzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren