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속발성 부신 기능 부전 환자의 라마단 단식

2025년 2월 12일 업데이트: Melika Chihaoui, Hopital La Rabta
간헐적 라마단 금식은 부신 기능 부전 환자의 합병증 위험과 관련이 있습니다. 이러한 환자의 금식에 대한 권장 사항(생활 방식 및 약물 조정)이 포함된 위험 계층화가 최근에 발표되었습니다. 따라서 이러한 권장 사항을 평가하기 위해 이 전향적 중재 연구를 수행했습니다. 속발성 부신 기능 부전이 있고 라마단을 금식하려는 환자가 포함되었습니다. 라마단 전에 환자는 임상 검사를 받고 생활 방식에 대한 교육을 받았으며 글루코 코르티코이드 대체 요법 일정을 조정했습니다. 2023년 라마단 한 달 동안 합병증 발생 및 단식 일수를 보고하고 2022년 라마단 기간과 비교했습니다.

연구 개요

상세 설명

라마단 기간 동안의 간헐적 단식은 이슬람의 5대 기둥 중 하나이자 무슬림의 신성한 의식입니다. 만성 질환 환자는 의사의 조언을 구하고 단식을 고집합니다. 이전 연구에 따르면 부신 기능 부전 환자의 76.7%가 금식을 면제받았고 50.5%는 의사의 조언에 반하여 금식했습니다. 부신 기능 부전 환자의 합병증 위험을 평가한 연구는 거의 없습니다. 가장 빈번하게 보고된 합병증은 무력증(88.5%), 탈수 징후(49.2%), 심한 갈증(32.8%), 저혈당 징후(18%)였습니다. 저혈당증은 속발성 부신 기능 부전(SAI)이 있는 공복 환자의 10%에서 24시간 연속 포도당 모니터링으로 감지되었습니다. 이러한 합병증은 질병에 대한 지식이 부족한 환자에서 더 자주 발생했습니다. 2021년에 문헌 검토가 발표되었고 부신 기능 부전 환자의 위험 계층화와 환자 교육 및 치료 조정에 대한 권장 사항이 제안되었습니다. 그러나 SAI에서 라마단 단식에 대한 이러한 조치의 효과를 평가한 연구는 없습니다.

목표는 다음과 같습니다.

  1. SAI 환자의 라마단 금식 전(2022)과 치료 교육 및 치료 조정 후(2023) 동안 단식 일수와 합병증의 유병률을 비교합니다.
  2. SAI에서 라마단 금식 중 합병증과 관련된 요인을 결정합니다.

행동 양식:

2023년 라마단 달 이전에 포함 기준을 충족하는 환자가 등록되었습니다. 모든 환자는 서면 동의서에 서명했습니다.

처음 방문하는 동안 다음 데이터가 기록되었습니다.

  • 성별, 나이, 의료 및 수술 이력, 현재 치료, 투약 일정, 2022년 금식(금식 일수, 합병증(유형, 일수, 시간, 합병증에 대한 금식 중단)).
  • 몸무게, 키, 누웠을 때와 서 있을 때의 혈압.
  • 일부 데이터는 의료 파일에서 가져왔습니다: 기타 영향을 받는 뇌하수체 축, SAI의 병인, 수행된 경우 인슐린 저혈당 테스트 결과(기준 코티솔, 최고 수준, 최고 시간, 곡선 아래 면적), 혈장 크레아티닌.

그 후 Chihaoui 등이 Endocrine, 2021에 발표한 권장 사항에 따라 환자 교육(질병의 특수성, 위험 및 생활 방식 측정) 및 치료 조정을 수행했습니다.

2023년 라마단 기간 동안 환자들은 금식일을 나타내는 양식을 작성했습니다: 저녁 시간, 정오 시간, 수면 시간, 비정상적인 신체 활동, 치료 일정, 합병증 발생: 유형, 시간, 합병증으로 인한 금식 중단.

연구 전반에 걸쳐 추가 정보, 조언 또는 치료 조정을 위해 조사자 중 한 명과 정기적으로 전화 연락을 취했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tunis, 튀니지
        • University Hospital La Rabta

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 환자
  • 속발성 부신 기능 부전 환자
  • 1년 이상 글루코코르티코이드로 대체.
  • 2023년 라마단 기간 동안 기꺼이 금식

제외 기준:

  • 심장 기능 부전,
  • 호흡 부전,
  • 간부전,
  • 신부전(크레아티닌 청소율 < 60 ml/min/1.73m2),
  • 진행성 종양,
  • 영양 부족,
  • 요붕증,
  • 진성 당뇨병,
  • 신경 정신 질환,
  • 감염성 질병
  • 만성 염증성 질환,
  • 갑상선 기능 항진증,
  • 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증,
  • 대주,
  • 이뇨제 섭취,
  • 대체 이외의 목적을 위한 글루코코르티코이드 치료,
  • 효소 유도제로 치료,
  • 임신,
  • 모유 수유
  • 동의 철회
  • 연구 중단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 속발성 부신 기능 부전 환자
교육 및 치료 조정
환자 교육(생활 습관) 및 글루코코르티코이드 교체 일정 조정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
금식 일수
기간: 한달
금식 일수 변경
한달
합병증의 유병률
기간: 한달
합병증 유병률의 변화
한달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

합리적인 요청에 따라 데이터를 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

이 연구 발표 후

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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