- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05827965
Jeûne du Ramadan chez les patients atteints d'insuffisance surrénalienne secondaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le jeûne intermittent pendant le mois de Ramadan est l'un des cinq piliers de l'islam et un rituel sacré pour les musulmans. Les patients atteints de maladies chroniques demandent conseil à leur médecin et insistent pour jeûner. Une étude antérieure a montré que 76,7 % des insuffisants surrénaliens étaient dispensés de jeûner et que 50,5 % d'entre eux jeûnaient contre l'avis de leur médecin. Peu d'études ont évalué le risque de complications chez les patients insuffisants surrénaliens. Les complications les plus fréquemment rapportées étaient l'asthénie (88,5 %), les signes évocateurs de déshydratation (49,2 %), la soif intense (32,8 %) et les signes d'hypoglycémie (18 %). L'hypoglycémie a été détectée par une surveillance continue de la glycémie sur 24 heures chez 10 % des patients à jeun atteints d'insuffisance surrénalienne secondaire (SAI). Ces complications étaient plus fréquentes chez les patients ayant une connaissance insuffisante de la maladie. Une revue de la littérature a été publiée en 2021 et une stratification du risque des patients insuffisants surrénaliens et des recommandations pour l'éducation des patients et l'ajustement thérapeutique ont été proposées. Cependant, aucune étude n'a évalué l'effet de ces mesures sur le jeûne du Ramadan en SAI.
Les objectifs étaient de :
- comparer le nombre de jours de jeûne et la prévalence des complications pendant le jeûne du ramadan avant (2022) et après l'éducation thérapeutique et l'ajustement du traitement (2023) chez les patients atteints d'IAS.
- déterminer les facteurs associés aux complications pendant le jeûne du Ramadan en SAI.
Méthodes :
Avant le mois de Ramadan 2023, les patients répondant aux critères d'inclusion étaient enrôlés. Tous les patients ont signé un consentement éclairé écrit.
Lors de la première visite, les données suivantes ont été enregistrées :
- sexe, âge, antécédents médicaux et chirurgicaux, traitements en cours, schéma thérapeutique, jeûne 2022 (nombre de jours de jeûne, complications (type, jours, heure, interruption du jeûne pour complication)).
- poids, taille, tension artérielle en position couchée et debout.
- Certaines données ont été extraites du dossier médical : autres axes hypophysaires touchés, étiologie du SAI, résultats du test d'hypoglycémie à l'insuline si réalisé (cortisol initial, niveau du pic, temps du pic, aire sous la courbe), créatinine plasmatique.
Par la suite, une éducation des patients (les particularités de la maladie, les risques et les mesures hygiéno-diététiques) et des ajustements thérapeutiques ont été effectués selon les recommandations publiées par Chihaoui et al dans Endocrine, 2021.
Tout au long du mois de Ramadan 2023, les patients ont rempli des formulaires indiquant pour les jours de jeûne : heure du dîner, heure du petit déjeuner, heure du sommeil, activité physique inhabituelle, calendrier de traitement, survenue des complications : type, heure, rupture du jeûne pour une complication.
Tout au long de l'étude, un contact téléphonique régulier avec l'un des investigateurs a été effectué pour toute information complémentaire, conseil ou ajustement thérapeutique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tunis, Tunisie
- University Hospital La Rabta
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans
- Insuffisance surrénalienne secondaire
- Remplacé par des glucocorticoïdes pendant plus d'un an.
- Disposé à jeûner pendant le mois de Ramadan 2023
Critère d'exclusion:
- insuffisance cardiaque,
- insuffisance respiratoire,
- insuffisance hépatique,
- insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 60 ml/min/1,73m2),
- néoplasie avancée,
- sous nutrition,
- diabète insipide,
- diabète sucré,
- maladie neuropsychiatrique,
- maladie infectieuse
- maladie inflammatoire chronique,
- hyperthyroïdie,
- hypothyroïdie non contrôlée,
- alcoolisme,
- apport diurétique,
- traitement aux glucocorticoïdes à des fins autres que de substitution,
- traitement avec des inducteurs enzymatiques,
- grossesse,
- allaitement maternel
- consentement retiré
- arrêt des études.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: patients atteints d'insuffisance surrénalienne secondaire
adaptation de l'éducation et du traitement
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éducation des patients (mode de vie) et ajustement du calendrier de remplacement des glucocorticoïdes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre de jours de jeûne
Délai: un mois
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changement du nombre de jours de jeûne
|
un mois
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prévalence des complications
Délai: un mois
|
changement dans la prévalence des complications
|
un mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chihaoui M, Yazidi M, Oueslati I, Khessairi N, Chaker F. Intermittent fasting in adrenal insufficiency patients: a review and guidelines for practice. Endocrine. 2021 Oct;74(1):11-19. doi: 10.1007/s12020-021-02804-z. Epub 2021 Jul 2.
- Chihaoui M, Chaker F, Yazidi M, Grira W, Ben Amor Z, Rejeb O, Slimane H. Ramadan fasting in patients with adrenal insufficiency. Endocrine. 2017 Jan;55(1):289-295. doi: 10.1007/s12020-016-1186-0. Epub 2016 Nov 23.
- Chihaoui M, Grira W, Bettaieb J, Yazidi M, Chaker F, Rejeb O, Oueslati I, Feki M, Kaabachi N, Slimane H. The risk for hypoglycemia during Ramadan fasting in patients with adrenal insufficiency. Nutrition. 2018 Jan;45:99-103. doi: 10.1016/j.nut.2017.07.014. Epub 2017 Aug 3.
- Hussain S, Hussain S, Mohammed R, Meeran K, Ghouri N. Fasting with adrenal insufficiency: Practical guidance for healthcare professionals managing patients on steroids during Ramadan. Clin Endocrinol (Oxf). 2020 Aug;93(2):87-96. doi: 10.1111/cen.14250. Epub 2020 Jun 15.
- Chihaoui M, Mimita W, Oueslati I, Rejeb O, Ben Amor Z, Grira W, Yazidi M, Chaker F. Prednisolone or hydrocortisone replacement in patients with corticotrope deficiency fasting during Ramadan result in similar risks of complications and quality of life: a randomized double-blind controlled trial. Endocrine. 2020 Jan;67(1):155-160. doi: 10.1007/s12020-019-02082-w. Epub 2019 Sep 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- 1/2023
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