Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Jeûne du Ramadan chez les patients atteints d'insuffisance surrénalienne secondaire

26 février 2024 mis à jour par: Melika Chihaoui, Hopital La Rabta
Le jeûne intermittent du Ramadan était associé à un risque de complications chez les patients souffrant d'insuffisance surrénalienne. Une stratification du risque avec des recommandations (mode de vie et ajustement médicamenteux) pour le jeûne chez ces patients a été récemment publiée. Ainsi, cette étude interventionnelle prospective a été réalisée pour évaluer ces recommandations. Les patients souffrant d'insuffisance surrénalienne secondaire et désireux de jeûner le Ramadan ont été inclus. Avant le Ramadan, les patients ont subi un examen clinique et ont été informés des mesures de style de vie et le calendrier de la thérapie de remplacement des glucocorticoïdes a été ajusté. La survenue de complications et le nombre de jours de jeûne durant le mois de Ramadan 2023 ont été rapportés et comparés à ceux du Ramadan 2022.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le jeûne intermittent pendant le mois de Ramadan est l'un des cinq piliers de l'islam et un rituel sacré pour les musulmans. Les patients atteints de maladies chroniques demandent conseil à leur médecin et insistent pour jeûner. Une étude antérieure a montré que 76,7 % des insuffisants surrénaliens étaient dispensés de jeûner et que 50,5 % d'entre eux jeûnaient contre l'avis de leur médecin. Peu d'études ont évalué le risque de complications chez les patients insuffisants surrénaliens. Les complications les plus fréquemment rapportées étaient l'asthénie (88,5 %), les signes évocateurs de déshydratation (49,2 %), la soif intense (32,8 %) et les signes d'hypoglycémie (18 %). L'hypoglycémie a été détectée par une surveillance continue de la glycémie sur 24 heures chez 10 % des patients à jeun atteints d'insuffisance surrénalienne secondaire (SAI). Ces complications étaient plus fréquentes chez les patients ayant une connaissance insuffisante de la maladie. Une revue de la littérature a été publiée en 2021 et une stratification du risque des patients insuffisants surrénaliens et des recommandations pour l'éducation des patients et l'ajustement thérapeutique ont été proposées. Cependant, aucune étude n'a évalué l'effet de ces mesures sur le jeûne du Ramadan en SAI.

Les objectifs étaient de :

  1. comparer le nombre de jours de jeûne et la prévalence des complications pendant le jeûne du ramadan avant (2022) et après l'éducation thérapeutique et l'ajustement du traitement (2023) chez les patients atteints d'IAS.
  2. déterminer les facteurs associés aux complications pendant le jeûne du Ramadan en SAI.

Méthodes :

Avant le mois de Ramadan 2023, les patients répondant aux critères d'inclusion étaient enrôlés. Tous les patients ont signé un consentement éclairé écrit.

Lors de la première visite, les données suivantes ont été enregistrées :

  • sexe, âge, antécédents médicaux et chirurgicaux, traitements en cours, schéma thérapeutique, jeûne 2022 (nombre de jours de jeûne, complications (type, jours, heure, interruption du jeûne pour complication)).
  • poids, taille, tension artérielle en position couchée et debout.
  • Certaines données ont été extraites du dossier médical : autres axes hypophysaires touchés, étiologie du SAI, résultats du test d'hypoglycémie à l'insuline si réalisé (cortisol initial, niveau du pic, temps du pic, aire sous la courbe), créatinine plasmatique.

Par la suite, une éducation des patients (les particularités de la maladie, les risques et les mesures hygiéno-diététiques) et des ajustements thérapeutiques ont été effectués selon les recommandations publiées par Chihaoui et al dans Endocrine, 2021.

Tout au long du mois de Ramadan 2023, les patients ont rempli des formulaires indiquant pour les jours de jeûne : heure du dîner, heure du petit déjeuner, heure du sommeil, activité physique inhabituelle, calendrier de traitement, survenue des complications : type, heure, rupture du jeûne pour une complication.

Tout au long de l'étude, un contact téléphonique régulier avec l'un des investigateurs a été effectué pour toute information complémentaire, conseil ou ajustement thérapeutique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tunis, Tunisie
        • University Hospital La Rabta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans
  • Insuffisance surrénalienne secondaire
  • Remplacé par des glucocorticoïdes pendant plus d'un an.
  • Disposé à jeûner pendant le mois de Ramadan 2023

Critère d'exclusion:

  • insuffisance cardiaque,
  • insuffisance respiratoire,
  • insuffisance hépatique,
  • insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 60 ml/min/1,73m2),
  • néoplasie avancée,
  • sous nutrition,
  • diabète insipide,
  • diabète sucré,
  • maladie neuropsychiatrique,
  • maladie infectieuse
  • maladie inflammatoire chronique,
  • hyperthyroïdie,
  • hypothyroïdie non contrôlée,
  • alcoolisme,
  • apport diurétique,
  • traitement aux glucocorticoïdes à des fins autres que de substitution,
  • traitement avec des inducteurs enzymatiques,
  • grossesse,
  • allaitement maternel
  • consentement retiré
  • arrêt des études.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patients atteints d'insuffisance surrénalienne secondaire
adaptation de l'éducation et du traitement
éducation des patients (mode de vie) et ajustement du calendrier de remplacement des glucocorticoïdes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de jours de jeûne
Délai: un mois
changement du nombre de jours de jeûne
un mois
prévalence des complications
Délai: un mois
changement dans la prévalence des complications
un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Première publication (Réel)

25 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données peuvent être partagées sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

après la publication de cette étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur éducation et adaptation aux drogues

3
S'abonner