- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05827965
Ramadan na czczo u pacjentów z wtórną niewydolnością nadnerczy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przerywany post w miesiącu Ramadan jest jednym z pięciu filarów islamu i świętym rytuałem dla muzułmanów. Pacjenci z chorobami przewlekłymi zasięgają porady lekarza i nalegają na post. Poprzednie badanie wykazało, że 76,7% pacjentów z niewydolnością nadnerczy zostało zwolnionych z postu, a 50,5% z nich pościło wbrew zaleceniom lekarza. Niewiele badań oceniało ryzyko powikłań u pacjentów z niedoczynnością kory nadnerczy. Najczęściej zgłaszanymi powikłaniami były astenia (88,5%), objawy wskazujące na odwodnienie (49,2%), intensywne pragnienie (32,8%) i objawy hipoglikemii (18%). Hipoglikemię wykryto przez 24-godzinne ciągłe monitorowanie stężenia glukozy u 10% pacjentów na czczo z wtórną niewydolnością kory nadnerczy (SAI). Powikłania te występowały częściej u pacjentów z niedostateczną wiedzą na temat choroby. W 2021 roku opublikowano przegląd literatury i zaproponowano stratyfikację ryzyka u pacjentów z niewydolnością kory nadnerczy oraz zalecenia dotyczące edukacji pacjentów i dostosowania leczenia. Jednak żadne badanie nie oceniało wpływu tych środków na post Ramadan w SAI.
Celem było:
- porównali liczbę dni postu i częstość występowania powikłań podczas postu Ramadanu przed (2022) i po edukacji terapeutycznej i dostosowaniu leczenia (2023) u pacjentów z SAI.
- określić czynniki związane z powikłaniami podczas postu Ramadan w SAI.
Metody:
Przed miesiącem Ramadan 2023 przyjmowano pacjentów spełniających kryteria włączenia. Wszyscy pacjenci podpisali pisemną świadomą zgodę.
Podczas pierwszej wizyty zarejestrowano następujące dane:
- płeć, wiek, historia medyczna i chirurgiczna, aktualne leczenie, harmonogram przyjmowania leków, post 2022 (liczba dni postu, powikłania (rodzaj, dni, czas, przerwa w poście na powikłanie)).
- masa ciała, wzrost, ciśnienie krwi w pozycji leżącej i stojącej.
- Niektóre dane zaczerpnięto z dokumentacji medycznej: inne zajęte osie przysadki, etiologia WKN, wyniki testu hipoglikemii insuliny, jeśli był wykonywany (wyjściowy poziom kortyzolu, szczytowy poziom, czas szczytu, pole pod krzywą), kreatynina w osoczu.
Następnie przeprowadzono edukację pacjentów (specyfikę choroby, ryzyko i środki dotyczące stylu życia) oraz dostosowania terapeutyczne zgodnie z zaleceniami opublikowanymi przez Chihaoui i wsp. w Endocrine, 2021.
Przez cały miesiąc Ramadan 2023 pacjenci wypełniali formularze wskazujące dni postu: porę kolacji, porę snu, porę snu, nietypową aktywność fizyczną, harmonogram leczenia, występowanie powikłań: rodzaj, czas, przerwę w poście z powodu powikłania.
Przez cały czas trwania badania utrzymywano regularny kontakt telefoniczny z jednym z badaczy w celu uzyskania dodatkowych informacji, porad lub korekty terapeutycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tunis, Tunezja
- University Hospital La Rabta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci z wtórną niedoczynnością kory nadnerczy
- Zastąpiony glikokortykosteroidami przez ponad rok.
- Chęć poszczenia w miesiącu Ramadan 2023
Kryteria wyłączenia:
- niewydolność serca,
- niewydolność oddechowa,
- niewydolność wątroby,
- niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min/1,73m2),
- zaawansowana neoplazja,
- niedożywienie,
- moczówka prosta,
- cukrzyca,
- choroba neuropsychiatryczna,
- choroba zakaźna
- przewlekła choroba zapalna,
- nadczynność tarczycy,
- niekontrolowana niedoczynność tarczycy,
- alkoholizm,
- przyjmowanie diuretyków,
- leczenie glikokortykosteroidami w celach innych niż substytucja,
- leczenie induktorami enzymów,
- ciąża,
- karmienie piersią
- cofnięta zgoda
- przerwanie nauki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjentów z wtórną niedoczynnością kory nadnerczy
dostosowanie edukacji i leczenia
|
edukacja pacjentów (styl życia) i dostosowanie schematu leczenia zastępczego glikokortykosteroidami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba dni postu
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
zmiana liczby dni postu
|
jeden miesiąc
|
|
występowanie powikłań
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
zmiana częstości występowania powikłań
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chihaoui M, Yazidi M, Oueslati I, Khessairi N, Chaker F. Intermittent fasting in adrenal insufficiency patients: a review and guidelines for practice. Endocrine. 2021 Oct;74(1):11-19. doi: 10.1007/s12020-021-02804-z. Epub 2021 Jul 2.
- Chihaoui M, Chaker F, Yazidi M, Grira W, Ben Amor Z, Rejeb O, Slimane H. Ramadan fasting in patients with adrenal insufficiency. Endocrine. 2017 Jan;55(1):289-295. doi: 10.1007/s12020-016-1186-0. Epub 2016 Nov 23.
- Chihaoui M, Grira W, Bettaieb J, Yazidi M, Chaker F, Rejeb O, Oueslati I, Feki M, Kaabachi N, Slimane H. The risk for hypoglycemia during Ramadan fasting in patients with adrenal insufficiency. Nutrition. 2018 Jan;45:99-103. doi: 10.1016/j.nut.2017.07.014. Epub 2017 Aug 3.
- Hussain S, Hussain S, Mohammed R, Meeran K, Ghouri N. Fasting with adrenal insufficiency: Practical guidance for healthcare professionals managing patients on steroids during Ramadan. Clin Endocrinol (Oxf). 2020 Aug;93(2):87-96. doi: 10.1111/cen.14250. Epub 2020 Jun 15.
- Chihaoui M, Mimita W, Oueslati I, Rejeb O, Ben Amor Z, Grira W, Yazidi M, Chaker F. Prednisolone or hydrocortisone replacement in patients with corticotrope deficiency fasting during Ramadan result in similar risks of complications and quality of life: a randomized double-blind controlled trial. Endocrine. 2020 Jan;67(1):155-160. doi: 10.1007/s12020-019-02082-w. Epub 2019 Sep 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .