Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ramadan na czczo u pacjentów z wtórną niewydolnością nadnerczy

12 lutego 2025 zaktualizowane przez: Melika Chihaoui, Hopital La Rabta
Przerywany post ramadanowy wiązał się z ryzykiem powikłań u pacjentów z niedoczynnością kory nadnerczy. Niedawno opublikowano stratyfikację ryzyka z zaleceniami (modyfikacją stylu życia i leków) dotyczącymi postu u tych pacjentów. Przeprowadzono więc to prospektywne badanie interwencyjne w celu oceny tych zaleceń. Do badania włączono pacjentów z wtórną niedoczynnością kory nadnerczy, którzy chcieli pościć Ramadan. Przed Ramadanem pacjenci przeszli badanie kliniczne i edukację w zakresie zmian stylu życia oraz skorygowano schemat terapii zastępczej glikokortykosteroidami. Zgłoszono występowanie powikłań oraz liczbę dni postu w miesiącu Ramadan 2023 i porównano je z Ramadanem 2022.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przerywany post w miesiącu Ramadan jest jednym z pięciu filarów islamu i świętym rytuałem dla muzułmanów. Pacjenci z chorobami przewlekłymi zasięgają porady lekarza i nalegają na post. Poprzednie badanie wykazało, że 76,7% pacjentów z niewydolnością nadnerczy zostało zwolnionych z postu, a 50,5% z nich pościło wbrew zaleceniom lekarza. Niewiele badań oceniało ryzyko powikłań u pacjentów z niedoczynnością kory nadnerczy. Najczęściej zgłaszanymi powikłaniami były astenia (88,5%), objawy wskazujące na odwodnienie (49,2%), intensywne pragnienie (32,8%) i objawy hipoglikemii (18%). Hipoglikemię wykryto przez 24-godzinne ciągłe monitorowanie stężenia glukozy u 10% pacjentów na czczo z wtórną niewydolnością kory nadnerczy (SAI). Powikłania te występowały częściej u pacjentów z niedostateczną wiedzą na temat choroby. W 2021 roku opublikowano przegląd literatury i zaproponowano stratyfikację ryzyka u pacjentów z niewydolnością kory nadnerczy oraz zalecenia dotyczące edukacji pacjentów i dostosowania leczenia. Jednak żadne badanie nie oceniało wpływu tych środków na post Ramadan w SAI.

Celem było:

  1. porównali liczbę dni postu i częstość występowania powikłań podczas postu Ramadanu przed (2022) i po edukacji terapeutycznej i dostosowaniu leczenia (2023) u pacjentów z SAI.
  2. określić czynniki związane z powikłaniami podczas postu Ramadan w SAI.

Metody:

Przed miesiącem Ramadan 2023 przyjmowano pacjentów spełniających kryteria włączenia. Wszyscy pacjenci podpisali pisemną świadomą zgodę.

Podczas pierwszej wizyty zarejestrowano następujące dane:

  • płeć, wiek, historia medyczna i chirurgiczna, aktualne leczenie, harmonogram przyjmowania leków, post 2022 (liczba dni postu, powikłania (rodzaj, dni, czas, przerwa w poście na powikłanie)).
  • masa ciała, wzrost, ciśnienie krwi w pozycji leżącej i stojącej.
  • Niektóre dane zaczerpnięto z dokumentacji medycznej: inne zajęte osie przysadki, etiologia WKN, wyniki testu hipoglikemii insuliny, jeśli był wykonywany (wyjściowy poziom kortyzolu, szczytowy poziom, czas szczytu, pole pod krzywą), kreatynina w osoczu.

Następnie przeprowadzono edukację pacjentów (specyfikę choroby, ryzyko i środki dotyczące stylu życia) oraz dostosowania terapeutyczne zgodnie z zaleceniami opublikowanymi przez Chihaoui i wsp. w Endocrine, 2021.

Przez cały miesiąc Ramadan 2023 pacjenci wypełniali formularze wskazujące dni postu: porę kolacji, porę snu, porę snu, nietypową aktywność fizyczną, harmonogram leczenia, występowanie powikłań: rodzaj, czas, przerwę w poście z powodu powikłania.

Przez cały czas trwania badania utrzymywano regularny kontakt telefoniczny z jednym z badaczy w celu uzyskania dodatkowych informacji, porad lub korekty terapeutycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tunis, Tunezja
        • University Hospital La Rabta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci z wtórną niedoczynnością kory nadnerczy
  • Zastąpiony glikokortykosteroidami przez ponad rok.
  • Chęć poszczenia w miesiącu Ramadan 2023

Kryteria wyłączenia:

  • niewydolność serca,
  • niewydolność oddechowa,
  • niewydolność wątroby,
  • niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min/1,73m2),
  • zaawansowana neoplazja,
  • niedożywienie,
  • moczówka prosta,
  • cukrzyca,
  • choroba neuropsychiatryczna,
  • choroba zakaźna
  • przewlekła choroba zapalna,
  • nadczynność tarczycy,
  • niekontrolowana niedoczynność tarczycy,
  • alkoholizm,
  • przyjmowanie diuretyków,
  • leczenie glikokortykosteroidami w celach innych niż substytucja,
  • leczenie induktorami enzymów,
  • ciąża,
  • karmienie piersią
  • cofnięta zgoda
  • przerwanie nauki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjentów z wtórną niedoczynnością kory nadnerczy
dostosowanie edukacji i leczenia
edukacja pacjentów (styl życia) i dostosowanie schematu leczenia zastępczego glikokortykosteroidami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba dni postu
Ramy czasowe: jeden miesiąc
zmiana liczby dni postu
jeden miesiąc
występowanie powikłań
Ramy czasowe: jeden miesiąc
zmiana częstości występowania powikłań
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane mogą zostać udostępnione na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

po opublikowaniu tego opracowania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj