成人におけるmRNA-1010季節性インフルエンザワクチンの研究 (IGNITE P303)
2025年6月23日 更新者：ModernaTX, Inc.
18歳以上の成人におけるmRNA-1010季節性インフルエンザワクチンの免疫原性、反応原性、および安全性を評価するための第3相、無作為化、層別化、オブザーバーブラインド、実薬対照研究
この研究の主な目的は、29日目のワクチン適合インフルエンザAおよびB株に対するmRNA-1010の体液性免疫原性を実対照と比較して評価し、mRNA-1010の安全性と反応原性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8411
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Pinnacle Research Group
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Athens、Alabama、アメリカ、35611
- North Alabama Research Center LLC
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Cullman、Alabama、アメリカ、35055
- Cullman Research Center
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801-6002
- Medical Affiliated Research Center Inc
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85213
- Desert Clinical Research - CCT
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85044
- Foothills Research Center - CCT
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Fiel Family & Sports Medicine - PC - CCT
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Noble Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
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California
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Banning、California、アメリカ、92220
- Velocity Clinical Research, Banning
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Cerritos、California、アメリカ、90703
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Cerritos
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Marvel Clinical Research 002, LLC
-
La Mesa、California、アメリカ、91942
- Velocity Clinical Research
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- Pasadena Clinical Trials
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Riverside、California、アメリカ、92503
- Artemis Institute For Clinical Research LLC - Riverside - Headlands
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Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- Peninsula Research Associates - CRN
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Optimal Research, LLC
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- Acclaim Clinical Research
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San Francisco、California、アメリカ、94102
- Optimus Medical Group
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Chase Medical Research LLC - Waterbury
-
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Florida
-
Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Indago Research and Health Center
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- NeoClinical Reseaarch
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Health Awareness INC
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Lake City、Florida、アメリカ、32055
- Wr-Msra, Llc.
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Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
- Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites Network
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Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
- Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites
-
Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
- University Clinical Research-DeLand, LLC d/b/a Accel Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Miami Clinical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33186
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- South Florida Research Center, Inc
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Floridian Clinical Research
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Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
- Innovation Medical Group, LLC.
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
- Suncoast Research Associates, LLC
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Saint Augustine、Florida、アメリカ、32086
- St. Johns Center for Clinical Research - ERN
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
- New Tampa Health, Inc.
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The Villages、Florida、アメリカ、32162
- Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Atlanta
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- CenExel iResearch, LLC
-
Fayetteville、Georgia、アメリカ、30214
- Javara, Inc.
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Velocity Clinical Research, Savannah
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- CRA, Headlands LLC
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-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60602
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Great Lakes Clinical Trials- Ravenswood
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River Forest、Illinois、アメリカ、60305
- DM Clinical Research
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-
Indiana
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Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
- Velocity Clinical Research - Valparaiso
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- Johnson County Clin-Trials (JCCT)
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67205
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Velocity Clinic Research, Inc.
-
Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Velocity Clinical Research, Covington
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- DelRicht Research
-
-
Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Javara inc.
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20854
- Velocity Clinical Research, Rockville
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Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ、48085
- Oakland Medical Research
-
-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- Clinical Research Institute, Inc - CRN
-
-
Mississippi
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Gulfport、Mississippi、アメリカ、39503
- Velocity Clinical Research, Gulfport
-
Gulfport、Mississippi、アメリカ、39503
- DelRicht Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
-
-
Nebraska
-
Fremont、Nebraska、アメリカ、68025
- Methodist Physicians Clinic - CCT Research
-
Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
- Velocity Clinical Research- Grand Island
-
Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
- Velocity Clinical Research (Norfolk - Nebraska) - PPDS
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Midwest Regional Health Services - LLC - CCT
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Velocity Clinical Research (Omaha - Nebraska) - PPDS
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
New York
-
Binghamton、New York、アメリカ、13905
- Velocity Clinical Research (Binghamton - New York) - PPDS
-
East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse
-
Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
Vestal、New York、アメリカ、13850
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
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North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Javara inc.
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Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Lucas Research Inc.
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- M3 Wake Research, Inc
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Velocity Clinical Research, Mt. Auburn
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
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Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
- DelRicht Research
-
-
Oregon
-
Grants Pass、Oregon、アメリカ、97527
- Velocity Clinical Research - Grants Pass
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- DM Clinical Research - Philadelphia - ERN
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
- Velocity Clinical Research - Columbia
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Gaffney、South Carolina、アメリカ、29340
- Velocity Clinical Research - Gaffney
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Medical Research
-
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Tennessee
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Hendersonville、Tennessee、アメリカ、37075
- DelRicht Research
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78745
- Tekton Research - Austin - PPDS
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Beaumont、Texas、アメリカ、77706
- Tekton Research, LLC.
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Conroe、Texas、アメリカ、77384
- Javara inc.
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DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- Epic Medical Research - DeSoto
-
Houston、Texas、アメリカ、77065
- DM Clinical Research
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Humble、Texas、アメリカ、77338
- DM Clinical Research
-
Lewisville、Texas、アメリカ、75057
- Epic Clinical Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- Javara inc.
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- DM Clinical Research
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Tomball、Texas、アメリカ、77375
- DM Clinical Research
-
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Utah
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Bountiful、Utah、アメリカ、84010
- Cope Family Medicine - CCT
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- J. Lewis Research, Inc., Foothill Family Clinic
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
- Olympus Family Medicine - CCT Research
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South Ogden、Utah、アメリカ、84405
- South Ogden Family Medicine Ogden Clinic/CCT Research
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- Clinical Research Partners LLC - Richmond - ERN
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 治験責任医師は、参加者がすべての手順を含め、プロトコルで義務付けられたフォローアップを理解し、進んで順守できると評価しました。
- 出生時および出産の可能性のある割り当てられた女性の場合: 妊娠検査が陰性である、適切な避妊を行っている、または 1 日目の少なくとも 28 日前から妊娠につながる可能性のあるすべての活動を控えている、およびワクチン投与後 90 日間は適切な避妊を継続することに同意している。
除外基準:
- -参加者は、検査でインフルエンザ感染が確認された人と、またはインフルエンザの抗ウイルス療法（タミフル®など）で治療された人と濃厚接触したことがあります。
- 参加者が急病または発熱している（体温が摂氏38.0度以上[100.4°F]） スクリーニング訪問または 1 日目の 72 時間前またはその時点で。この基準を満たす参加者は、28 日間のスクリーニング期間内にスケジュールを変更することができます。
- 参加者は、研究者の判断で、臨床的に不安定であるか、参加者の安全性、安全性評価項目の評価、免疫応答の評価、または研究手順の順守に影響を与える可能性がある診断または状態の病歴があります。
- -先天性または後天性免疫不全、免疫抑制状態または免疫介在性疾患、無脾症、または再発性の重度の感染症の報告された病歴。
- -参加者は、1日目の前の150日以内に、地方の保健当局が承認した検査方法によってインフルエンザの検査で陽性でした.
- -mRNAワクチンまたはmRNA-1010またはインフルエンザワクチンの任意の成分（卵タンパク質を含む）を受け取った後のアナフィラキシーまたは重度の過敏症反応の報告された病歴。
- -参加者は、1日目の前の180日以内に合計14日以上全身免疫抑制剤を投与されている（コルチコステロイドの場合、プレドニゾンまたは同等の10 mg /日以上）、または研究への参加中の任意の時点で全身免疫抑制治療の必要性を予測しています。 吸入ステロイド、経鼻ステロイド、局所ステロイドは許可されています。 関節内および硬膜外ステロイド注射は、研究介入投薬の前後28日以内は許可されません。
- -参加者は、研究介入投与の28日以内（1日目）に地元の保健機関によって承認または承認されたワクチンを受け取っているか、研究介入投与の前後28日以内に地元の保健機関によって承認または承認されたワクチンを受け取る予定です。
- -参加者は、1日目から5か月（150日）以内に認可された季節性インフルエンザワクチンを受け取りました。
- -参加者は、1日目から12か月以内に季節性インフルエンザワクチンの治験に参加しました。
- -参加者は、過去12か月間にインフルエンザワクチンを接種したかどうかを知りません。
- -参加者は、1日目の前の28日以内に450ミリリットル（mL）以上の血液製剤を寄付したか、研究中に血液製剤を寄付する予定です。
注: 他の包含および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：mRNA-1010
参加者は、1日目に筋肉内（IM）注射によりmRNA-1010の単回投与を受けます。
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注射用滅菌液
他の名前：
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アクティブコンパレータ：認可された四価不活化季節性インフルエンザワクチン
参加者は、1 日目に IM 注射により認可された 4 価不活化季節性インフルエンザワクチンを 1 回接種します。
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注射用滅菌懸濁液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血球凝集阻害（HAI）によって測定された抗ヘマグルチニン（HA）抗体レベルの幾何平均力価（GMT）
時間枠：29日目
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インフルエンザA株にはH1N1およびH3N2が含まれ、インフルエンザB株にはビクトリア株とヤマガタ株が含まれていました。
以下の下限の定量（LLOQ）として報告されている抗体値は、0.5*LLOQに置き換えられました。
定量化の上限（ULOQ）より大きい値がULOQに変換されました。
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29日目
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HAIで測定されたように、血清変動に到達する参加者の割合
時間枠：29日目
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インフルエンザA株にはH1N1およびH3N2が含まれ、インフルエンザB株にはビクトリア株とヤマガタ株が含まれていました。
セロコンバージョン率は、ベースラインハイタイター<1:10およびポストベースラインの力価≥1：40またはベースラインハイテター1：10以上の参加者の割合として定義され、ベースライン後のハイ抗体チテターの最低4倍の上昇として定義されました。
以下のように報告された抗体値は、LLOQを0.5*LLOQに置き換えました。
Uloqよりも大きい値はUloqに変換されました。
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29日目
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局所的および全身的副作用（ARS）の勧誘された参加者の数
時間枠：研究注射から最大7日後
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ワクチンの反応形成性を代表する勧誘ARは、電子日記（編集者）に収集されました。
局所ARS：注射部位の痛み、紅斑（赤み）、腫れ/硬化（硬度）; x窩（脇の下）腫れまたは圧痛は、注射側の同側。
全身ARS：発熱、頭痛、疲労、筋肉痛、関節痛、吐き気/嘔吐、悪寒。
事前に指定された分析によると、調査員によって評価および確認されたARのみが、重大で、IPに関連するものとして有害事象として記録されたと確認されました。
これらの有害事象は深刻なAE（SAE）として記録され、「報告された有害事象」セクションのSAEの要約に含まれています。
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研究注射から最大7日後
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未承諾の有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：研究注射から最大28日後
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AEは、薬物関連と見なされているかどうかにかかわらず、人間の薬物の使用に関連する不気味な医療発生として定義されました。
未承諾のAEには、勧誘されたARとして収集されていないAEが含まれており、調査者が深刻で関連するものとして評価および確認された勧誘されたARも含まれていました。
SAEとすべての非無意味なAE（「その他」）の要約は、因果関係に関係なく、「報告された有害事象」セクションにあります。
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研究注射から最大28日後
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医学的に出席した有害事象（MAAE）、特別な関心のある有害事象（AESIS）、SAE、およびAEの参加者の数は、中止につながります
時間枠：1日目から181日目
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Maaeは、医療従事者への予定外の訪問につながったAEでした。
AESIは、スポンサーの製品またはプログラムに特有の科学的および医学的懸念のAE（深刻または無意識の）であり、調査員によるスポンサーへの継続的な監視と即時通知が必要でした。
SAEは、死をもたらしたAEとして定義され、生命を脅かすものであり、入院患者入院または既存の入院の延長を必要とし、障害をもたらした、先天性異常/先天異常、または重要な医療イベントであると定義されていました。
SAEとすべての非無意味なAE（「その他」）の要約は、因果関係に関係なく、「報告された有害事象」セクションにあります。
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1日目から181日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HAIタイター≥1：40の参加者の割合
時間枠：29日目
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インフルエンザA株にはH1N1およびH3N2が含まれ、インフルエンザB株にはビクトリア株とヤマガタ株が含まれていました。
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29日目
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HAIアッセイで測定されるように、インフルエンザのための注射後抗体抗体の幾何平均折りたたみ波（GMFR）
時間枠：ベースライン（1日目）から29日目
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インフルエンザA株にはH1N1およびH3N2が含まれ、インフルエンザB株にはビクトリア株とヤマガタ株が含まれていました。
GMFRは、参加者内のベースラインからの免疫原性価またはレベルの変化を測定しました。
季節性インフルエンザAには、H1N1およびH3N2が含まれ、季節性インフルエンザB株には、ビクトリア系列とヤマガタ系列が含まれていました。
折り畳み式は、ワクチン接種後の結果をベースライン値で割ることによって計算されました。
GMFRの95％信頼区間（CI）は、分析タイムポイントとベースライン間のログ変換値の違いのt分布に基づいて計算され、プレゼンテーションのために元のスケールに変換されました。
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ベースライン（1日目）から29日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究薬に関連する死亡数
時間枠：1日目から181日目
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研究中に発生した、または研究中に調査員の注意を引いた死亡は、研究薬に関連すると見なされたかどうかにかかわらず、スポンサーに報告されました。
調査員は因果関係を評価しました（つまり、研究薬が死を引き起こした合理的な可能性があるかどうか）。
この関係は、次の分類を使用して特徴付けられました。関係はありません。研究薬との関係の合理的な可能性はありませんでした。
研究薬の投与に関連する死の時間的配列は合理的ではなかったため、死は研究薬以外の原因によって説明される可能性が高い。
関連：研究薬との関係の合理的な可能性がありました。
研究薬への暴露の証拠がありました。
研究薬の投与に関連する死の時間的配列は合理的でした。
死は、別の原因よりも研究薬によって説明される可能性が高い。
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1日目から181日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月17日
一次修了 (実際)
2024年6月24日
研究の完了 (実際)
2024年6月24日
試験登録日
最初に提出
2023年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月13日
最初の投稿 (実際)
2023年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月23日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- mRNA-1010-P303
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。