Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование вакцины против сезонного гриппа с мРНК-1010 у взрослых (IGNITE P303)

9 февраля 2024 г. обновлено: ModernaTX, Inc.

Фаза 3, рандомизированное, стратифицированное, слепое, активно контролируемое исследование для оценки иммуногенности, реактогенности и безопасности вакцины против сезонного гриппа с мРНК-1010 у взрослых в возрасте 18 лет и старше

Основными целями этого исследования являются оценка гуморальной иммуногенности мРНК-1010 по сравнению с активным препаратом сравнения против вакциносовместимых штаммов гриппа А и В на 29-й день, а также оценка безопасности и реактогенности мРНК-1010.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8400

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Moderna Clinical Trials Support Center
  • Номер телефона: 1-877-777-7187
  • Электронная почта: clinicaltrials@modernatx.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Athens, Alabama, Соединенные Штаты, 35611
        • North Alabama Research Center LLC
      • Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35058
        • Cullman Research Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85213
        • Desert Clinical Research - CCT
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85044
        • Foothills Research Center - CCT
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
        • Fiel Family & Sports Medicine - PC - CCT
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704-7876
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Banning, California, Соединенные Штаты, 92220-3082
        • Velocity Clinical Research - Banning - PPDS
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Cerritos
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Marvel Clinical Research 002, LLC
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942-3000
        • Velocity Clinical Research - San Diego - PPDS
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92503
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC - Riverside - Headlands
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
        • Peninsula Research Associates - CRN
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Optimal Research California - San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102-3014
        • Optimus Medical
      • Solana Beach, California, Соединенные Штаты, 92075
        • St. Johns Center for Clinical Research - ERN
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786-4951
        • Pasadena Clinical Trials
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Chase Medical Research LLC - Waterbury
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Accel Research Site - Deland Clinical Research - ERN
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016-1811
        • NeoClinical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Health Awareness - Jupiter - ERN
      • Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc. M3 WR
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777
        • Accel Research Sites - St. Petersburg - ERN
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Miami Clinical Research - ClinEdge - PPDS
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Flourish Research - Miami
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135-1662
        • South Florida Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Practical Management Inc. Broward
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173-3255
        • Suncoast Research Associates LLC - ERN - PPDS
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Floridian Clinical Research - ClinEdge - PPDS
      • Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • Innovation Medical Research Center - ClinEdge
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603-3402
        • New Tampa Health
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Atlanta Cardiology and Primary Care
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Accel Research Site - NeuroStudies.net, LLC - ERN
      • Fayetteville, Georgia, Соединенные Штаты, 30214
        • Javara, Inc./Privia Medical Group Georgia, LLC - Fayetteville - Javara
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Velocity Clinical Research, Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Clinical Research Atlanta - ERN
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Flourish Research - Ravenswood
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60654
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
      • River Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60305
        • DM Clinical Research - Chicago - ERN
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383-2546
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso (Buynak Clinical Research) - PPDS
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219-1376
        • Johnson County Clin-Trials
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114-2223
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - Newton - PPDS
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Meridian Clinical Research (Overland Park - Kansas)
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205-1235
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - West Wichita - PPDS
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Соединенные Штаты, 41018-2774
        • Velocity Clinical Research (Cincinnati - Ohio) - PPDS
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Meridian Clinical Research (Baton Rouge - Louisiana)
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433-7237
        • Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70124-3147
        • DelRicht Clinical Research, LLC - New Orleans - ClinEdge - PPDS
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Javara Research Inc. - Annapolis - Javara
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20854-2960
        • Velocity Clinical Research (Rockville - Maryland) - PPDS
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085-5524
        • Oakland Medical Research Center
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55441
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39503
        • Velocity Clinical Research, Gulfport
      • Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39503-4176
        • DelRicht Research, LLC - Gulfport - PPDS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117-1107
        • Sundance Clinical Research - ERN - PPDS
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802-4842
        • QPS Missouri
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Соединенные Штаты, 68025
        • Methodist Physicians Clinic - CCT Research
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803-3345
        • Velocity Clinical Research- Grand Island
      • Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701-7701
        • Velocity Clinical Research (Norfolk - Nebraska) - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Meridian Clinical Research (Omaha - Nebraska)
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Midwest Regional Health Services - LLC - CCT
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Velocity Clinical Research (Omaha - Nebraska) - PPDS
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89146-5630
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - Las Vegas - PPDS
    • New York
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057-9305
        • Velocity Clinical Research - East Syracuse - PPDS
      • Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
        • Meridian Clinical Research (Endwell - New York)
      • Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760-3661
        • Velocity Clinical Research (Binghamton - New York) - PPDS
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609-3173
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28287
        • Tryon Medical Practice - South Park - Javara
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Lucas Research - Morehead City - HyperCore
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612-8106
        • M3 Wake Research, Inc - M3 WR
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
        • Meridian Clinical Research - (Cincinnati - Ohio)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133-8902
        • DelRicht Research, LLC - Internal - Tulsa - PPDS
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Соединенные Штаты, 97520
        • Velocity Clinical Research - Grants Pass
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia - ERN
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Velocity Clinical Research - Columbia
      • Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29340
        • Velocity Clinical Research - Gaffney
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303-4755
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37075-8947
        • DelRicht Research, LLC - Hendersonville - PPDS
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Tekton Research - Austin - PPDS
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77706-3061
        • Tekton Research - Beaumont - PPDS
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115-2043
        • Epic Medical Research LLC - DeSoto
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081-4648
        • DM Clinical Research - ERN - PPDS
      • Humble, Texas, Соединенные Штаты, 77338
        • DM Clinical Research - Texas Center for Drug Development - Humble - ERN
      • Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75057
        • Epic Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • DM Clinical Research - Sugarland - ERN
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Javara Inc. /Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77382
        • Privia Medical Group Physicians' Group of The Woodlands - Javara
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375-6442
        • DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center - ERN - PPDS
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
        • Cope Family Medicine - CCT
      • Holladay, Utah, Соединенные Штаты, 84117
        • Olympus Family Medicine - CCT
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
        • J. Lewis Research, Inc., Foothill Family Clinic
      • South Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • South Ogden Family Medicine - CCT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Clinical Research Partners LLC - Richmond - ERN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Исследователь оценил, что участник понимает, желает и физически способен соблюдать предписанные протоколом последующие действия, включая все процедуры.
  • Для назначенных женщин при рождении и детородного возраста: отрицательный тест на беременность, адекватная контрацепция или воздержание от всех действий, которые могут привести к беременности, в течение как минимум 28 дней до 1-го дня и согласие продолжать адекватную контрацепцию в течение 90 дней после введения вакцины.

Критерий исключения:

  • Участник имел тесный контакт с кем-то с лабораторно подтвержденной инфекцией гриппа или с кем-то, кто лечился противовирусными препаратами от гриппа (например, Тамифлю®) в течение последних 5 дней до дня 1.
  • Участник остро болен или лихорадит (температура ≥38,0 ℃ по Цельсию [100,4 ° по Фаренгейту]) За 72 часа до или во время посещения скрининга или в День 1. Участники, отвечающие этому критерию, могут быть перенесены в течение 28-дневного окна скрининга.
  • Участник имеет в анамнезе диагноз или состояние, которое, по мнению исследователя, является клинически нестабильным или может повлиять на безопасность участника, оценку конечных точек безопасности, оценку иммунного ответа или соблюдение процедур исследования.
  • Сообщается о врожденном или приобретенном иммунодефиците, иммуносупрессивном состоянии или иммуноопосредованном заболевании, асплении или рецидивирующих тяжелых инфекциях.
  • Участник получил положительный результат на грипп с помощью методов тестирования, утвержденных местными органами здравоохранения, в течение 150 дней до дня 1.
  • В анамнезе сообщалось об анафилаксии или тяжелых реакциях гиперчувствительности после введения мРНК-вакцины или любых компонентов мРНК-1010 или противогриппозных вакцин, включая яичный белок.
  • Участник получал системные иммунодепрессанты в течение более 14 дней в течение 180 дней до 1-го дня (для кортикостероидов ≥10 мг/день преднизона или эквивалента) или предполагает необходимость системного иммунодепрессанта в любое время во время участия в исследовании. Допускаются ингаляционные, назальные и местные стероиды. Внутрисуставные и эпидуральные инъекции стероидов не допускаются в течение 28 дней до и/или после дозирования исследуемого вмешательства.
  • Участник получил любую вакцину, разрешенную или одобренную местным органом здравоохранения, ≤28 дней до дозирования исследовательского вмешательства (день 1) или планирует получить вакцину, разрешенную или одобренную местным агентством здравоохранения, в течение 28 дней до или после дозирования исследовательского вмешательства.
  • Участник получил лицензированную вакцину против сезонного гриппа в течение 5 месяцев (150 дней) до дня 1.
  • Участник участвовал в любом исследовательском исследовании вакцины против сезонного гриппа в течение 12 месяцев до дня 1.
  • Участник не знает, получали ли они вакцину против гриппа в предыдущие 12 месяцев.
  • Участник сдал ≥450 миллилитров (мл) продуктов крови в течение 28 дней до 1-го дня или планирует сдать продукты крови во время исследования.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: мРНК-1010
Участники получат разовую дозу мРНК-1010 путем внутримышечной (IM) инъекции в День 1.
Биологический: мРНК-1010
Стерильная жидкость для инъекций
Другие имена:
  • Вакцина против сезонного гриппа
Активный компаратор: Лицензированная четырехвалентная инактивированная вакцина против сезонного гриппа
Участники получат одну дозу лицензированной четырехвалентной инактивированной вакцины против сезонного гриппа путем внутримышечной инъекции в 1-й день.
Биологический: Лицензированная четырехвалентная инактивированная вакцина против сезонного гриппа
Стерильная суспензия для инъекций
Другие имена:
  • Флуарикс Четырехвалентный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 28-го дня (28 дней после вакцинации)
До 28-го дня (28 дней после вакцинации)
Среднегеометрический титр (GMT) уровня антител в сыворотке, измеренный с помощью анализа ингибирования гемагглютинации (HAI) на 29-й день
Временное ограничение: День 29
День 29
Процент участников, достигших сероконверсии, согласно анализу HAI
Временное ограничение: День 29
Сероконверсия определяется как титр ИСАГ до вакцинации <1:10 и титр после вакцинации ≥1:40 или титр ИСАГ до вакцинации ≥1:10 и как минимум 4-кратное повышение титра антител к ИСМП после вакцинации. .
День 29
Количество участников с предполагаемыми местными и системными побочными реакциями (ПР)
Временное ограничение: До 7-го дня (7 дней после вакцинации)
До 7-го дня (7 дней после вакцинации)
Количество участников с нежелательными явлениями, требующими медицинского вмешательства (MAAE), нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI), серьезными нежелательными явлениями (SAE), а также нежелательными явлениями, приводящими к прекращению лечения
Временное ограничение: С 1 по 181 день
С 1 по 181 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение среднего геометрического кратно-подъема (GMFR) по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью анализа HAI на 29-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 29
Исходный уровень (день 1), день 29
Процент участников с титром HAI ≥1:40 на 29-й день
Временное ограничение: День 29
День 29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ModernaTX, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • mRNA-1010-P303

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сезонный грипп

  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Сбор и тестирование респираторных образцов
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Клинические исследования мРНК-1010

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться