Исследование вакцины против сезонного гриппа с мРНК-1010 у взрослых (IGNITE P303)
23 июня 2025 г. обновлено: ModernaTX, Inc.
Фаза 3, рандомизированное, стратифицированное, слепое, активно контролируемое исследование для оценки иммуногенности, реактогенности и безопасности вакцины против сезонного гриппа с мРНК-1010 у взрослых в возрасте 18 лет и старше
Основными целями этого исследования являются оценка гуморальной иммуногенности мРНК-1010 по сравнению с активным препаратом сравнения против вакциносовместимых штаммов гриппа А и В на 29-й день, а также оценка безопасности и реактогенности мРНК-1010.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8411
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
- Pinnacle Research Group
-
Athens, Alabama, Соединенные Штаты, 35611
- North Alabama Research Center LLC
-
Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35055
- Cullman Research Center
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801-6002
- Medical Affiliated Research Center Inc
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85213
- Desert Clinical Research - CCT
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85044
- Foothills Research Center - CCT
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Fiel Family & Sports Medicine - PC - CCT
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Noble Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Banning, California, Соединенные Штаты, 92220
- Velocity Clinical Research, Banning
-
Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Cerritos
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Marvel Clinical Research 002, LLC
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Velocity Clinical Research
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Pasadena Clinical Trials
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92503
- Artemis Institute For Clinical Research LLC - Riverside - Headlands
-
Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
- Peninsula Research Associates - CRN
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Optimal Research, LLC
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
- Optimus Medical Group
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
- Chase Medical Research LLC - Waterbury
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Indago Research and Health Center
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- NeoClinical Reseaarch
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- Health Awareness INC
-
Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
- Wr-Msra, Llc.
-
Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты, 32746
- Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites Network
-
Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты, 32746
- Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites
-
Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты, 32746
- University Clinical Research-DeLand, LLC d/b/a Accel Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- South Florida Research Center, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
- Innovation Medical Group, LLC.
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32086
- St. Johns Center for Clinical Research - ERN
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- New Tampa Health, Inc.
-
The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Atlanta
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
Fayetteville, Georgia, Соединенные Штаты, 30214
- Javara, Inc.
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Velocity Clinical Research, Savannah
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- CRA, Headlands LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Great Lakes Clinical Trials- Ravenswood
-
River Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60305
- DM Clinical Research
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
- Velocity Clinical Research - Valparaiso
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- Johnson County Clin-Trials (JCCT)
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Velocity Clinic Research, Inc.
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
- Velocity Clinical Research, Covington
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Javara inc.
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20854
- Velocity Clinical Research, Rockville
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
- Oakland Medical Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
- Clinical Research Institute, Inc - CRN
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39503
- Velocity Clinical Research, Gulfport
-
Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39503
- DelRicht Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Соединенные Штаты, 68025
- Methodist Physicians Clinic - CCT Research
-
Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
- Velocity Clinical Research- Grand Island
-
Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
- Velocity Clinical Research (Norfolk - Nebraska) - PPDS
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- Midwest Regional Health Services - LLC - CCT
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Velocity Clinical Research (Omaha - Nebraska) - PPDS
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13905
- Velocity Clinical Research (Binghamton - New York) - PPDS
-
East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
Vestal, New York, Соединенные Штаты, 13850
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Javara inc.
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Lucas Research Inc.
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- M3 Wake Research, Inc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Velocity Clinical Research, Mt. Auburn
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
- DelRicht Research
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Соединенные Штаты, 97527
- Velocity Clinical Research - Grants Pass
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- DM Clinical Research - Philadelphia - ERN
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
- Velocity Clinical Research - Columbia
-
Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29340
- Velocity Clinical Research - Gaffney
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37075
- DelRicht Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Tekton Research - Austin - PPDS
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77706
- Tekton Research, LLC.
-
Conroe, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- Javara inc.
-
DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
- Epic Medical Research - DeSoto
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
- DM Clinical Research
-
Humble, Texas, Соединенные Штаты, 77338
- DM Clinical Research
-
Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75057
- Epic Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
- Javara inc.
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
- Cope Family Medicine - CCT
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
- J. Lewis Research, Inc., Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
- Olympus Family Medicine - CCT Research
-
South Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
- South Ogden Family Medicine Ogden Clinic/CCT Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
- Clinical Research Partners LLC - Richmond - ERN
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Исследователь оценил, что участник понимает, желает и физически способен соблюдать предписанные протоколом последующие действия, включая все процедуры.
- Для назначенных женщин при рождении и детородного возраста: отрицательный тест на беременность, адекватная контрацепция или воздержание от всех действий, которые могут привести к беременности, в течение как минимум 28 дней до 1-го дня и согласие продолжать адекватную контрацепцию в течение 90 дней после введения вакцины.
Критерий исключения:
- Участник имел тесный контакт с кем-то с лабораторно подтвержденной инфекцией гриппа или с кем-то, кто лечился противовирусными препаратами от гриппа (например, Тамифлю®) в течение последних 5 дней до дня 1.
- Участник остро болен или лихорадит (температура ≥38,0 ℃ по Цельсию [100,4 ° по Фаренгейту]) За 72 часа до или во время посещения скрининга или в День 1. Участники, отвечающие этому критерию, могут быть перенесены в течение 28-дневного окна скрининга.
- Участник имеет в анамнезе диагноз или состояние, которое, по мнению исследователя, является клинически нестабильным или может повлиять на безопасность участника, оценку конечных точек безопасности, оценку иммунного ответа или соблюдение процедур исследования.
- Сообщается о врожденном или приобретенном иммунодефиците, иммуносупрессивном состоянии или иммуноопосредованном заболевании, асплении или рецидивирующих тяжелых инфекциях.
- Участник получил положительный результат на грипп с помощью методов тестирования, утвержденных местными органами здравоохранения, в течение 150 дней до дня 1.
- В анамнезе сообщалось об анафилаксии или тяжелых реакциях гиперчувствительности после введения мРНК-вакцины или любых компонентов мРНК-1010 или противогриппозных вакцин, включая яичный белок.
- Участник получал системные иммунодепрессанты в течение более 14 дней в течение 180 дней до 1-го дня (для кортикостероидов ≥10 мг/день преднизона или эквивалента) или предполагает необходимость системного иммунодепрессанта в любое время во время участия в исследовании. Допускаются ингаляционные, назальные и местные стероиды. Внутрисуставные и эпидуральные инъекции стероидов не допускаются в течение 28 дней до и/или после дозирования исследуемого вмешательства.
- Участник получил любую вакцину, разрешенную или одобренную местным органом здравоохранения, ≤28 дней до дозирования исследовательского вмешательства (день 1) или планирует получить вакцину, разрешенную или одобренную местным агентством здравоохранения, в течение 28 дней до или после дозирования исследовательского вмешательства.
- Участник получил лицензированную вакцину против сезонного гриппа в течение 5 месяцев (150 дней) до дня 1.
- Участник участвовал в любом исследовательском исследовании вакцины против сезонного гриппа в течение 12 месяцев до дня 1.
- Участник не знает, получали ли они вакцину против гриппа в предыдущие 12 месяцев.
- Участник сдал ≥450 миллилитров (мл) продуктов крови в течение 28 дней до 1-го дня или планирует сдать продукты крови во время исследования.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения и исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: мРНК-1010
Участники получат разовую дозу мРНК-1010 путем внутримышечной (IM) инъекции в День 1.
|
Стерильная жидкость для инъекций
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лицензированная четырехвалентная инактивированная вакцина против сезонного гриппа
Участники получат одну дозу лицензированной четырехвалентной инактивированной вакцины против сезонного гриппа путем внутримышечной инъекции в 1-й день.
|
Стерильная суспензия для инъекций
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Геометрический средний титр (GMT) уровней антител против гемагглютинина (HA), измеренный с помощью ингибирования гемагглютинации (HAI)
Временное ограничение: День 29
|
Грипп А. Штаммы включали штаммы H1N1 и H3N2, а грипп B включали штаммы Виктории и Ямагата.
Значения антител, сообщаемые ниже нижнего предела количественной оценки (LLOQ), были заменены на 0,5*LLOQ.
Значения, больше, чем верхний предел количественного определения (ULOQ), были преобразованы в ULOQ.
|
День 29
|
|
Процент участников, достигших сероконверсии, измеренный HAI
Временное ограничение: День 29
|
Грипп А. Штаммы включали штаммы H1N1 и H3N2, а грипп B включали штаммы Виктории и Ямагата.
Скорость сероконверсии была определена как процент участников с базовым титром HAI <1:10 и титром постбазевой линии ≥1: 40, либо базовым титром HAI ≥1: 10 и минимальным 4-кратным ростом титра антител HAI PostBaseline.
Значения антител, сообщаемые ниже LLOQ, были заменены на 0,5*LLOQ.
Значения, больше, чем улок, были преобразованы в ULOQ.
|
День 29
|
|
Количество участников с запрашиваемыми локальными и системными побочными реакциями (ARS)
Временное ограничение: До 7 дней после инъекции исследования
|
Запрашиваемые ARS, репрезентативные вакцины реактогенности, были собраны в электронном дневнике (Эдиари).
Местные аргии: боль в местах инъекции, эритема (покраснение), отеки/индурация (твердость); и подмышечные (подмышечные) отеки или нежность ипсилатеральная к стороне инъекции.
Системные ARS: лихорадка, головная боль, усталость, миалгия, артралгия, тошнота/рвота и озноб.
В соответствии с предварительно определенным анализом только запрашиваемые ARS, которые были оценены и подтверждены исследователем как серьезным, так и связанным с IP, были зарегистрированы как неблагоприятное событие.
Эти побочные эффекты были записаны как серьезный AE (SAE) и включены в резюме SAE в разделе «Сообщаемые побочные эффекты».
|
До 7 дней после инъекции исследования
|
|
Количество участников с незапрошенными побочными эффектами (AES)
Временное ограничение: До 28 дней после инъекции исследования
|
AE был определен как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с использованием препарата у людей, независимо от того, считаются ли они связаны с наркотиками.
Незапрашиваемые AE включали любой AE, не собранной в качестве запрошенного AR, а также включал запрошенные ARS, оцененные и подтвержденные как серьезные, так и связанные с исследователем.
Краткое изложение SAE и всех несерьезных AE («Другое»), независимо от причинности, находится в разделе «Сообщаемые побочные эффекты».
|
До 28 дней после инъекции исследования
|
|
Количество участников с медицинской точки зрения посещали побочные эффекты (MAAES), неблагоприятные события, представляющие особый интерес (Eesse), SAES и AES, ведущие к прекращению.
Временное ограничение: День с 1 по день 181
|
Maae был AE, который привел к незапланированному визиту к практикующему здравоохранению.
AESI был AE (серьезным или несерьезным) научной и медицинской озабоченности, специфичной для продукта или программы спонсора, для которого требовалось постоянное мониторинг и немедленное уведомление следователя спонсора.
SAE был определен как любой AE, который привел к смерти, был опасным для жизни, требовал госпитализации в стационаре или продлении существующей госпитализации, что привело к инвалидности, была врожденной аномалией/врожденным дефектом или важным медицинским событием.
Краткое изложение SAE и всех несерьезных AE («Другое»), независимо от причинности, находится в разделе «Сообщаемые побочные эффекты».
|
День с 1 по день 181
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с титром HAI ≥1: 40
Временное ограничение: День 29
|
Грипп А. Штаммы включали штаммы H1N1 и H3N2, а грипп B включали штаммы Виктории и Ямагата.
|
День 29
|
|
Геометрический средний складной строгий (GMFR) антител против HA после инъекции для гриппа, измеренный с помощью анализа HAI
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 29 -го дня
|
Грипп А. Штаммы включали штаммы H1N1 и H3N2, а грипп B включали штаммы Виктории и Ямагата.
GMFR измерил изменения в титрах иммуногенности или уровнях базовой линии среди участников.
Сезонный грипп А. Включенные штаммы H1N1 и H3N2 и сезонных гриппов B включали в себя Виктория-Линию и Ямагата-линию.
Складная очередь рассчитывали путем деления результатов после вакцинации на базовое значение.
95% доверительный интервал (CI) для GMFR был рассчитан на основе T-распределения различий в лог-преобразованных значениях между временной точкой анализа и исходным уровнем, а затем обратно преобразована в исходную шкалу для представления.
|
Базовая линия (день 1) до 29 -го дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество смертей, связанных с изучением препарата
Временное ограничение: День с 1 по день 181
|
Спонсор сообщила, что смерть, которая произошла во время исследования или которая привлекла внимание исследователя во время исследования, была ли это считаться связанным с учебным препаратом.
Исследователь оценил причинность (то есть есть ли разумная вероятность того, что исследовательский препарат вызвал смерть).
Отношения были охарактеризованы с использованием следующих классификаций: не связано: не было разумной возможности отношения к исследуемому препарату.
Временная последовательность смерти относительно введения препарата исследуемого препарата не была разумной, и/или смерть была более вероятной причиной, отличной от препарата для исследования.
Связанный: была разумная вероятность отношения с препаратом для изучения.
Были доказательства воздействия исследуемого препарата.
Временная последовательность смерти относительно введения препарата исследуемого препарата была разумной.
Смерть была более вероятна объяснена учебным препаратом, чем другой причиной.
|
День с 1 по день 181
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- mRNA-1010-P303
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .