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Estudo da Vacina contra Influenza Sazonal mRNA-1010 em Adultos (IGNITE P303)

9 de fevereiro de 2024 atualizado por: ModernaTX, Inc.

Um estudo de Fase 3, Randomizado, Estratificado, Observador-Cego, Ativo-Controlado para avaliar a imunogenicidade, reatogenicidade e segurança da vacina contra influenza sazonal mRNA-1010 em adultos com 18 anos ou mais

Os objetivos principais deste estudo são avaliar a imunogenicidade humoral do mRNA-1010 em relação à de um comparador ativo contra cepas de influenza A e B compatíveis com a vacina no Dia 29 e avaliar a segurança e a reatogenicidade do mRNA-1010.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8400

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
        • North Alabama Research Center LLC
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
        • Cullman Research Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • Desert Clinical Research - CCT
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
        • Foothills Research Center - CCT
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Fiel Family & Sports Medicine - PC - CCT
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704-7876
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Banning, California, Estados Unidos, 92220-3082
        • Velocity Clinical Research - Banning - PPDS
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Cerritos
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Marvel Clinical Research 002, LLC
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942-3000
        • Velocity Clinical Research - San Diego - PPDS
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92503
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC - Riverside - Headlands
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Peninsula Research Associates - CRN
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Optimal Research California - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102-3014
        • Optimus Medical
      • Solana Beach, California, Estados Unidos, 92075
        • St. Johns Center for Clinical Research - ERN
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786-4951
        • Pasadena Clinical Trials
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Chase Medical Research LLC - Waterbury
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Accel Research Site - Deland Clinical Research - ERN
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016-1811
        • NeoClinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Health Awareness - Jupiter - ERN
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc. M3 WR
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
        • Accel Research Sites - St. Petersburg - ERN
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Clinical Research - ClinEdge - PPDS
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Flourish Research - Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135-1662
        • South Florida Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Practical Management Inc. Broward
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173-3255
        • Suncoast Research Associates LLC - ERN - PPDS
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Floridian Clinical Research - ClinEdge - PPDS
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Innovation Medical Research Center - ClinEdge
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603-3402
        • New Tampa Health
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Cardiology and Primary Care
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Accel Research Site - NeuroStudies.net, LLC - ERN
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
        • Javara, Inc./Privia Medical Group Georgia, LLC - Fayetteville - Javara
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Velocity Clinical Research, Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta - ERN
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Flourish Research - Ravenswood
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
        • DM Clinical Research - Chicago - ERN
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383-2546
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso (Buynak Clinical Research) - PPDS
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219-1376
        • Johnson County Clin-Trials
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114-2223
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - Newton - PPDS
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Meridian Clinical Research (Overland Park - Kansas)
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205-1235
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - West Wichita - PPDS
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Estados Unidos, 41018-2774
        • Velocity Clinical Research (Cincinnati - Ohio) - PPDS
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Meridian Clinical Research (Baton Rouge - Louisiana)
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433-7237
        • Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124-3147
        • DelRicht Clinical Research, LLC - New Orleans - ClinEdge - PPDS
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Javara Research Inc. - Annapolis - Javara
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854-2960
        • Velocity Clinical Research (Rockville - Maryland) - PPDS
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085-5524
        • Oakland Medical Research Center
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
        • Velocity Clinical Research, Gulfport
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503-4176
        • DelRicht Research, LLC - Gulfport - PPDS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117-1107
        • Sundance Clinical Research - ERN - PPDS
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802-4842
        • QPS Missouri
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
        • Methodist Physicians Clinic - CCT Research
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803-3345
        • Velocity Clinical Research- Grand Island
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701-7701
        • Velocity Clinical Research (Norfolk - Nebraska) - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research (Omaha - Nebraska)
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Midwest Regional Health Services - LLC - CCT
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Velocity Clinical Research (Omaha - Nebraska) - PPDS
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146-5630
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - Las Vegas - PPDS
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057-9305
        • Velocity Clinical Research - East Syracuse - PPDS
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Meridian Clinical Research (Endwell - New York)
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760-3661
        • Velocity Clinical Research (Binghamton - New York) - PPDS
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609-3173
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28287
        • Tryon Medical Practice - South Park - Javara
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Lucas Research - Morehead City - HyperCore
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612-8106
        • M3 Wake Research, Inc - M3 WR
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Meridian Clinical Research - (Cincinnati - Ohio)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133-8902
        • DelRicht Research, LLC - Internal - Tulsa - PPDS
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
        • Velocity Clinical Research - Grants Pass
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia - ERN
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Velocity Clinical Research - Columbia
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
        • Velocity Clinical Research - Gaffney
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303-4755
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075-8947
        • DelRicht Research, LLC - Hendersonville - PPDS
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research - Austin - PPDS
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706-3061
        • Tekton Research - Beaumont - PPDS
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115-2043
        • Epic Medical Research LLC - DeSoto
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081-4648
        • DM Clinical Research - ERN - PPDS
      • Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
        • DM Clinical Research - Texas Center for Drug Development - Humble - ERN
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
        • Epic Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • DM Clinical Research - Sugarland - ERN
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Javara Inc. /Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77382
        • Privia Medical Group Physicians' Group of The Woodlands - Javara
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375-6442
        • DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center - ERN - PPDS
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • Cope Family Medicine - CCT
      • Holladay, Utah, Estados Unidos, 84117
        • Olympus Family Medicine - CCT
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • J. Lewis Research, Inc., Foothill Family Clinic
      • South Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • South Ogden Family Medicine - CCT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Clinical Research Partners LLC - Richmond - ERN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O investigador avaliou que o participante entende e está disposto e fisicamente capaz de cumprir o acompanhamento obrigatório do protocolo, incluindo todos os procedimentos.
  • Para mulheres designadas ao nascer e com potencial para engravidar: teste de gravidez negativo, contracepção adequada ou abstinência de todas as atividades que possam resultar em gravidez por pelo menos 28 dias antes do Dia 1 e concordância em continuar a contracepção adequada por 90 dias após a administração da vacina.

Critério de exclusão:

  • O participante teve contato próximo com alguém com infecção por influenza confirmada em laboratório ou com alguém que foi tratado com terapias antivirais para influenza (por exemplo, Tamiflu®) nos últimos 5 dias antes do Dia 1.
  • O participante está gravemente doente ou febril (temperatura ≥38.0℃elcius [100.4°Fahrenheit]) 72 horas antes ou na visita de triagem ou dia 1. Os participantes que atenderem a este critério podem ser reagendados dentro da janela de triagem de 28 dias.
  • O participante tem um histórico de diagnóstico ou condição que, na opinião do investigador, é clinicamente instável ou pode afetar a segurança do participante, a avaliação dos parâmetros de segurança, a avaliação da resposta imune ou a adesão aos procedimentos do estudo.
  • História relatada de imunodeficiência congênita ou adquirida, condição imunossupressora ou doença imunomediada, asplenia ou infecções graves recorrentes.
  • O participante testou positivo para influenza por métodos de teste aprovados pela autoridade de saúde local dentro de 150 dias antes do Dia 1.
  • História relatada de anafilaxia ou reação de hipersensibilidade grave após o recebimento de vacinas de mRNA ou quaisquer componentes das vacinas de mRNA-1010 ou influenza, incluindo proteína de ovo.
  • O participante recebeu imunossupressores sistêmicos por >14 dias no total dentro de 180 dias antes do Dia 1 (para corticosteroides, ≥10 mg/dia de prednisona ou equivalente) ou está antecipando a necessidade de tratamento imunossupressor sistêmico a qualquer momento durante a participação no estudo. Esteróides inalatórios, nasais e tópicos são permitidos. Injeções intra-articulares e epidurais de esteroides não são permitidas 28 dias antes e/ou após a dosagem de intervenção do estudo.
  • O participante recebeu qualquer vacina autorizada ou aprovada pela agência de saúde local ≤28 dias antes da dosagem de intervenção do estudo (Dia 1) ou planeja receber uma vacina autorizada ou aprovada pela agência de saúde local dentro de 28 dias antes ou após a dosagem de intervenção do estudo.
  • O participante recebeu uma vacina contra influenza sazonal licenciada dentro de 5 meses (150 dias) antes do Dia 1.
  • O participante participou de qualquer estudo experimental de vacina contra influenza sazonal nos 12 meses anteriores ao Dia 1.
  • O participante não sabe se recebeu uma vacina contra influenza nos últimos 12 meses.
  • O participante doou ≥450 mililitros (mL) de hemoderivados 28 dias antes do Dia 1 ou planeja doar hemoderivados durante o estudo.

Nota: Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: mRNA-1010
Os participantes receberão uma dose única de mRNA-1010 por injeção intramuscular (IM) no dia 1.
Biológico: mRNA-1010
Líquido estéril para injeção
Outros nomes:
  • Vacina da gripe sazonal
Comparador Ativo: Vacina contra influenza sazonal inativada quadrivalente licenciada
Os participantes receberão uma dose única de vacina contra influenza sazonal inativada quadrivalente licenciada por injeção IM no dia 1.
Biológico: Vacina contra influenza sazonal inativada quadrivalente licenciada
Suspensão estéril para injeção
Outros nomes:
  • Fluarix Quadrivalente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) não solicitados
Prazo: Até o dia 28 (28 dias após a vacinação)
Até o dia 28 (28 dias após a vacinação)
Título médio geométrico (GMT) do nível de anticorpo sérico medido pelo ensaio de inibição da hemaglutinação (HAI) no dia 29
Prazo: Dia 29
Dia 29
Porcentagem de participantes que atingiram a soroconversão conforme medido pelo ensaio HAI
Prazo: Dia 29
A soroconversão é definida como um título HAI pré-vacinação <1:10 e um título pós-vacinação ≥1:40 ou um título HAI pré-vacinação ≥1:10 e um aumento mínimo de 4 vezes no título de anticorpos HAI pós-vacinação .
Dia 29
Número de participantes com reações adversas (ARs) locais e sistêmicas solicitadas
Prazo: Até o dia 7 (7 dias após a vacinação)
Até o dia 7 (7 dias após a vacinação)
Número de participantes com EAs atendidos clinicamente (MAAEs), eventos adversos de interesse especial (EAIEs) e eventos adversos graves (EAGs) e EAs que levam à descontinuação
Prazo: Dia 1 até o dia 181
Dia 1 até o dia 181

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no aumento médio geométrico (GMFR) conforme medido pelo ensaio HAI no dia 29
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 29
Linha de base (dia 1), dia 29
Porcentagem de participantes com título HAI de ≥1:40 no dia 29
Prazo: Dia 29
Dia 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ModernaTX, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

24 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • mRNA-1010-P303

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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