Estudo da Vacina contra Influenza Sazonal mRNA-1010 em Adultos (IGNITE P303)
23 de junho de 2025 atualizado por: ModernaTX, Inc.
Um estudo de Fase 3, Randomizado, Estratificado, Observador-Cego, Ativo-Controlado para avaliar a imunogenicidade, reatogenicidade e segurança da vacina contra influenza sazonal mRNA-1010 em adultos com 18 anos ou mais
Os objetivos principais deste estudo são avaliar a imunogenicidade humoral do mRNA-1010 em relação à de um comparador ativo contra cepas de influenza A e B compatíveis com a vacina no Dia 29 e avaliar a segurança e a reatogenicidade do mRNA-1010.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8411
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pinnacle Research Group
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Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
- North Alabama Research Center LLC
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Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
- Cullman Research Center
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801-6002
- Medical Affiliated Research Center Inc
-
-
Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
- Desert Clinical Research - CCT
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
- Foothills Research Center - CCT
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Fiel Family & Sports Medicine - PC - CCT
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Noble Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
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California
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Banning, California, Estados Unidos, 92220
- Velocity Clinical Research, Banning
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Cerritos
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Marvel Clinical Research 002, LLC
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Velocity Clinical Research
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Pasadena Clinical Trials
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92503
- Artemis Institute For Clinical Research LLC - Riverside - Headlands
-
Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Peninsula Research Associates - CRN
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Optimal Research, LLC
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Optimus Medical Group
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Chase Medical Research LLC - Waterbury
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research and Health Center
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- NeoClinical Reseaarch
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness INC
-
Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- Wr-Msra, Llc.
-
Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
- Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites Network
-
Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
- Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites
-
Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
- University Clinical Research-DeLand, LLC d/b/a Accel Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- South Florida Research Center, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Innovation Medical Group, LLC.
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- St. Johns Center for Clinical Research - ERN
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- New Tampa Health, Inc.
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Atlanta
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
- Javara, Inc.
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Velocity Clinical Research, Savannah
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- CRA, Headlands LLC
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials- Ravenswood
-
River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
- DM Clinical Research
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Velocity Clinical Research - Valparaiso
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County Clin-Trials (JCCT)
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Velocity Clinic Research, Inc.
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Velocity Clinical Research, Covington
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Javara inc.
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Velocity Clinical Research, Rockville
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-
Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Oakland Medical Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Research Institute, Inc - CRN
-
-
Mississippi
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Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
- Velocity Clinical Research, Gulfport
-
Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
- DelRicht Research
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
- Methodist Physicians Clinic - CCT Research
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Velocity Clinical Research- Grand Island
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Velocity Clinical Research (Norfolk - Nebraska) - PPDS
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Midwest Regional Health Services - LLC - CCT
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Velocity Clinical Research (Omaha - Nebraska) - PPDS
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
- Velocity Clinical Research (Binghamton - New York) - PPDS
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Javara inc.
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Lucas Research Inc.
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- M3 Wake Research, Inc
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Velocity Clinical Research, Mt. Auburn
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- DelRicht Research
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Oregon
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Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
- Velocity Clinical Research - Grants Pass
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- DM Clinical Research - Philadelphia - ERN
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Velocity Clinical Research - Columbia
-
Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
- Velocity Clinical Research - Gaffney
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
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Tennessee
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Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
- DelRicht Research
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research - Austin - PPDS
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706
- Tekton Research, LLC.
-
Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
- Javara inc.
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Epic Medical Research - DeSoto
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- DM Clinical Research
-
Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
- DM Clinical Research
-
Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
- Epic Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Javara inc.
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research
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-
Utah
-
Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- Cope Family Medicine - CCT
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- J. Lewis Research, Inc., Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Olympus Family Medicine - CCT Research
-
South Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- South Ogden Family Medicine Ogden Clinic/CCT Research
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Clinical Research Partners LLC - Richmond - ERN
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O investigador avaliou que o participante entende e está disposto e fisicamente capaz de cumprir o acompanhamento obrigatório do protocolo, incluindo todos os procedimentos.
- Para mulheres designadas ao nascer e com potencial para engravidar: teste de gravidez negativo, contracepção adequada ou abstinência de todas as atividades que possam resultar em gravidez por pelo menos 28 dias antes do Dia 1 e concordância em continuar a contracepção adequada por 90 dias após a administração da vacina.
Critério de exclusão:
- O participante teve contato próximo com alguém com infecção por influenza confirmada em laboratório ou com alguém que foi tratado com terapias antivirais para influenza (por exemplo, Tamiflu®) nos últimos 5 dias antes do Dia 1.
- O participante está gravemente doente ou febril (temperatura ≥38.0℃elcius [100.4°Fahrenheit]) 72 horas antes ou na visita de triagem ou dia 1. Os participantes que atenderem a este critério podem ser reagendados dentro da janela de triagem de 28 dias.
- O participante tem um histórico de diagnóstico ou condição que, na opinião do investigador, é clinicamente instável ou pode afetar a segurança do participante, a avaliação dos parâmetros de segurança, a avaliação da resposta imune ou a adesão aos procedimentos do estudo.
- História relatada de imunodeficiência congênita ou adquirida, condição imunossupressora ou doença imunomediada, asplenia ou infecções graves recorrentes.
- O participante testou positivo para influenza por métodos de teste aprovados pela autoridade de saúde local dentro de 150 dias antes do Dia 1.
- História relatada de anafilaxia ou reação de hipersensibilidade grave após o recebimento de vacinas de mRNA ou quaisquer componentes das vacinas de mRNA-1010 ou influenza, incluindo proteína de ovo.
- O participante recebeu imunossupressores sistêmicos por >14 dias no total dentro de 180 dias antes do Dia 1 (para corticosteroides, ≥10 mg/dia de prednisona ou equivalente) ou está antecipando a necessidade de tratamento imunossupressor sistêmico a qualquer momento durante a participação no estudo. Esteróides inalatórios, nasais e tópicos são permitidos. Injeções intra-articulares e epidurais de esteroides não são permitidas 28 dias antes e/ou após a dosagem de intervenção do estudo.
- O participante recebeu qualquer vacina autorizada ou aprovada pela agência de saúde local ≤28 dias antes da dosagem de intervenção do estudo (Dia 1) ou planeja receber uma vacina autorizada ou aprovada pela agência de saúde local dentro de 28 dias antes ou após a dosagem de intervenção do estudo.
- O participante recebeu uma vacina contra influenza sazonal licenciada dentro de 5 meses (150 dias) antes do Dia 1.
- O participante participou de qualquer estudo experimental de vacina contra influenza sazonal nos 12 meses anteriores ao Dia 1.
- O participante não sabe se recebeu uma vacina contra influenza nos últimos 12 meses.
- O participante doou ≥450 mililitros (mL) de hemoderivados 28 dias antes do Dia 1 ou planeja doar hemoderivados durante o estudo.
Nota: Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: mRNA-1010
Os participantes receberão uma dose única de mRNA-1010 por injeção intramuscular (IM) no dia 1.
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Líquido estéril para injeção
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Vacina contra influenza sazonal inativada quadrivalente licenciada
Os participantes receberão uma dose única de vacina contra influenza sazonal inativada quadrivalente licenciada por injeção IM no dia 1.
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Suspensão estéril para injeção
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Título médio geométrico (GMT) dos níveis de anticorpos anti-hemaglutinina (HA), conforme medido pela inibição da hemaglutinação (HAI)
Prazo: Dia 29
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As cepas de influenza A incluíram as cepas H1N1 e H3N2 e influenza B incluíram cepas de Victoria e Yamagata.
Os valores de anticorpos relatados como abaixo do limite inferior da quantificação (LLOQ) foram substituídos por 0,5*llloq.
Os valores maiores que o limite superior de quantificação (ULOQ) foram convertidos no ULOQ.
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Dia 29
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Porcentagem de participantes que atingem a soroconversão, conforme medido por HAI
Prazo: Dia 29
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As cepas de influenza A incluíram as cepas H1N1 e H3N2 e influenza B incluíram cepas de Victoria e Yamagata.
A taxa de soroconversão foi definida como a porcentagem de participantes com um título de linha de base <1:10 e um título pós-petróleo ≥1: 40 ou um título de linha de base ≥1: 10 e um aumento mínimo de 4 vezes no título de anticorpos pós-linha de linha HAI.
Os valores de anticorpos relatados como abaixo do LLOQ foram substituídos por 0,5*llloq.
Os valores maiores que o ULOQ foram convertidos no ULOQ.
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Dia 29
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Número de participantes com reações adversas locais e sistêmicas solicitadas (ARs)
Prazo: Até 7 dias após a injeção de estudo
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Os ARs solicitados, representativos da reatogenicidade da vacina, foram coletados em um diário eletrônico (ediária).
ARS local: dor no local da injeção, eritema (vermelhidão), inchaço/induração (dureza); e inchaço ou ternura axilar (axilar) ipsilateral ao lado da injeção.
Ars sistêmicos: febre, dor de cabeça, fadiga, mialgia, artralgia, náusea/vômito e calafrios.
Por análise pré -especificada, apenas solicitou ARs avaliados e confirmados pelo investigador como graves e relacionados ao IP, foram registrados como um evento adverso.
Esses eventos adversos foram registrados como um EA grave (SAE) e estão incluídos no resumo da SAES na seção "Eventos adversos relatados".
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Até 7 dias após a injeção de estudo
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Número de participantes com eventos adversos não solicitados (AES)
Prazo: Até 28 dias após a injeção de estudo
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável associada ao uso de um medicamento em humanos, seja considerado ou não relacionado a drogas.
Os EAs não solicitados incluíram qualquer EA não coletado como AR solicitado e também incluiu ARs solicitados avaliados e confirmados como graves e relacionados pelo investigador.
Um resumo do SAES e de todos os Aes não -riários ("outro"), independentemente da causalidade, está localizado na seção "Eventos adversos relatados".
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Até 28 dias após a injeção de estudo
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Número de participantes com eventos adversos (MAAEs), eventos adversos de interesse especial (AESS), SAES e AES, levando à descontinuação
Prazo: Dia 1 ao Dia 181
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Um MAAE foi um AE que levou a uma visita não programada a um profissional de saúde.
Um AESI era um AE (grave ou idiota) da preocupação científica e médica específica ao produto ou programa do patrocinador, para o qual era necessário monitoramento contínuo e notificação imediata do investigador ao patrocinador.
Um SAE foi definido como qualquer EA que resultou em morte, era com risco de vida, exigia hospitalização de pacientes internados ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade, foi uma anomalia congênita/defeito congênito ou foi um importante evento médico.
Um resumo do SAES e de todos os Aes não -riários ("outro"), independentemente da causalidade, está localizado na seção "Eventos adversos relatados".
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Dia 1 ao Dia 181
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com título de hai ≥1: 40
Prazo: Dia 29
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As cepas de influenza A incluíram as cepas H1N1 e H3N2 e influenza B incluíram cepas de Victoria e Yamagata.
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Dia 29
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Rise de dobra média geométrica (GMFR) de anticorpos anti-HA pós-injeção para influenza, conforme medido pelo ensaio HAI
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 29
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As cepas de influenza A incluíram as cepas H1N1 e H3N2 e influenza B incluíram cepas de Victoria e Yamagata.
O GMFR mediu as alterações nos títulos ou níveis de imunogenicidade da linha de base nos participantes.
A influenza sazonal A incluiu H1N1 e H3N2 e as cepas de influenza B sazonal incluíram Victoria-Lineage e Yamagata-lineage.
O RISE dobrável foi calculado dividindo os resultados pós-vacinação pelo valor da linha de base.
O intervalo de confiança de 95% (IC) para GMFR foi calculado com base na distribuição T das diferenças nos valores transformados em log entre o tempo de análise e a linha de base e depois transformou as costas na escala original para apresentação.
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Linha de base (dia 1) ao dia 29
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de mortes relacionadas ao medicamento de estudo
Prazo: Dia 1 ao Dia 181
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Uma morte que ocorreu durante o estudo ou que chamou a atenção do investigador durante o estudo foi relatada ao patrocinador, independentemente de ter sido considerado ou não relacionado ao estudo do estudo.
O investigador avaliou a causalidade (ou seja, se há uma possibilidade razoável de que o medicamento do estudo tenha causado a morte).
O relacionamento foi caracterizado usando as seguintes classificações: não relacionadas: não havia uma possibilidade razoável de um relacionamento com o medicamento do estudo.
A sequência temporal da morte em relação à administração do medicamento do estudo não foi razoável e/ou a morte foi mais provável explicada por uma causa que não seja a droga do estudo.
Relacionado: Havia uma possibilidade razoável de um relacionamento com o medicamento do estudo.
Havia evidências de exposição ao medicamento do estudo.
A sequência temporal da morte em relação à administração do medicamento do estudo foi razoável.
A morte foi mais provável explicada pelo medicamento do estudo do que por outra causa.
|
Dia 1 ao Dia 181
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
24 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
24 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mRNA-1010-P303
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .