성인의 mRNA-1010 계절 인플루엔자 백신에 대한 연구 (IGNITE P303)
2025년 6월 23일 업데이트: ModernaTX, Inc.
18세 이상 성인을 대상으로 mRNA-1010 계절 인플루엔자 백신의 면역원성, 반응원성 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 층화, 관찰자 맹검, 능동 통제 연구
이 연구의 1차 목적은 29일째에 백신과 일치하는 인플루엔자 A 및 B 균주에 대한 활성 비교체에 비해 mRNA-1010의 체액성 면역원성을 평가하고 mRNA-1010의 안전성 및 반응성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8411
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Pinnacle Research Group
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Athens, Alabama, 미국, 35611
- North Alabama Research Center LLC
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Cullman, Alabama, 미국, 35055
- Cullman Research Center
-
Huntsville, Alabama, 미국, 35801-6002
- Medical Affiliated Research Center Inc
-
-
Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85213
- Desert Clinical Research - CCT
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85044
- Foothills Research Center - CCT
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Fiel Family & Sports Medicine - PC - CCT
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Noble Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
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-
California
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Banning, California, 미국, 92220
- Velocity Clinical Research, Banning
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Cerritos, California, 미국, 90703
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Cerritos
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Marvel Clinical Research 002, LLC
-
La Mesa, California, 미국, 91942
- Velocity Clinical Research
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- Pasadena Clinical Trials
-
Riverside, California, 미국, 92503
- Artemis Institute For Clinical Research LLC - Riverside - Headlands
-
Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Peninsula Research Associates - CRN
-
San Diego, California, 미국, 92108
- Optimal Research, LLC
-
San Diego, California, 미국, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
San Francisco, California, 미국, 94102
- Optimus Medical Group
-
-
Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Chase Medical Research LLC - Waterbury
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Indago Research and Health Center
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- NeoClinical Reseaarch
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Health Awareness INC
-
Lake City, Florida, 미국, 32055
- Wr-Msra, Llc.
-
Lake Mary, Florida, 미국, 32746
- Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites Network
-
Lake Mary, Florida, 미국, 32746
- Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites
-
Lake Mary, Florida, 미국, 32746
- University Clinical Research-DeLand, LLC d/b/a Accel Research
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33186
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- South Florida Research Center, Inc
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- Innovation Medical Group, LLC.
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Saint Augustine, Florida, 미국, 32086
- St. Johns Center for Clinical Research - ERN
-
Tampa, Florida, 미국, 33603
- New Tampa Health, Inc.
-
The Villages, Florida, 미국, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Atlanta
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
Fayetteville, Georgia, 미국, 30214
- Javara, Inc.
-
Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Velocity Clinical Research, Savannah
-
Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- CRA, Headlands LLC
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
-
Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Great Lakes Clinical Trials- Ravenswood
-
River Forest, Illinois, 미국, 60305
- DM Clinical Research
-
-
Indiana
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Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
- Velocity Clinical Research - Valparaiso
-
-
Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Johnson County Clin-Trials (JCCT)
-
Newton, Kansas, 미국, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
Wichita, Kansas, 미국, 67205
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Velocity Clinic Research, Inc.
-
Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Velocity Clinical Research, Covington
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- DelRicht Research
-
-
Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Javara inc.
-
Rockville, Maryland, 미국, 20854
- Velocity Clinical Research, Rockville
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48085
- Oakland Medical Research
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Clinical Research Institute, Inc - CRN
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-
Mississippi
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Gulfport, Mississippi, 미국, 39503
- Velocity Clinical Research, Gulfport
-
Gulfport, Mississippi, 미국, 39503
- DelRicht Research
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
Springfield, Missouri, 미국, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
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Nebraska
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Fremont, Nebraska, 미국, 68025
- Methodist Physicians Clinic - CCT Research
-
Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
- Velocity Clinical Research- Grand Island
-
Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- Velocity Clinical Research (Norfolk - Nebraska) - PPDS
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Midwest Regional Health Services - LLC - CCT
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Velocity Clinical Research (Omaha - Nebraska) - PPDS
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
New York
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Binghamton, New York, 미국, 13905
- Velocity Clinical Research (Binghamton - New York) - PPDS
-
East Syracuse, New York, 미국, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse
-
Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
Vestal, New York, 미국, 13850
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Javara inc.
-
Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Lucas Research Inc.
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- M3 Wake Research, Inc
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Velocity Clinical Research, Mt. Auburn
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
- Velocity Clinical Research, Inc.
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
- DelRicht Research
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Oregon
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Grants Pass, Oregon, 미국, 97527
- Velocity Clinical Research - Grants Pass
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- DM Clinical Research - Philadelphia - ERN
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- Velocity Clinical Research - Columbia
-
Gaffney, South Carolina, 미국, 29340
- Velocity Clinical Research - Gaffney
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Tennessee
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Hendersonville, Tennessee, 미국, 37075
- DelRicht Research
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Tekton Research - Austin - PPDS
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Beaumont, Texas, 미국, 77706
- Tekton Research, LLC.
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Conroe, Texas, 미국, 77384
- Javara inc.
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- Epic Medical Research - DeSoto
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Houston, Texas, 미국, 77065
- DM Clinical Research
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Humble, Texas, 미국, 77338
- DM Clinical Research
-
Lewisville, Texas, 미국, 75057
- Epic Clinical Research
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- Javara inc.
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Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- DM Clinical Research
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- DM Clinical Research
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Utah
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Bountiful, Utah, 미국, 84010
- Cope Family Medicine - CCT
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- J. Lewis Research, Inc., Foothill Family Clinic
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
- Olympus Family Medicine - CCT Research
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South Ogden, Utah, 미국, 84405
- South Ogden Family Medicine Ogden Clinic/CCT Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Clinical Research Partners LLC - Richmond - ERN
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 조사관은 참가자가 모든 절차를 포함하여 후속 조치를 요구하는 프로토콜을 이해하고 의지와 물리적으로 준수할 수 있다고 평가했습니다.
- 출생 시 및 가임 가능성이 있는 할당된 여성의 경우: 임신 테스트 음성, 적절한 피임 또는 1일 전 최소 28일 동안 임신을 초래할 수 있는 모든 활동을 삼가했으며 백신 투여 후 90일 동안 적절한 피임을 지속하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 참가자는 검사실에서 인플루엔자 감염이 확인된 사람 또는 인플루엔자에 대한 항바이러스 요법(예: Tamiflu®)으로 치료를 받은 사람과 1일 전 지난 5일 이내에 긴밀한 접촉을 한 적이 있습니다.
- 참가자가 급성 질환 또는 열이 있는 경우(체온 ≥38.0℃[화씨 100.4°]) 스크리닝 방문 또는 1일 전 또는 72시간. 이 기준을 충족하는 참가자는 28일 스크리닝 창 내에서 일정을 변경할 수 있습니다.
- 참가자는 조사자의 판단에 따라 임상적으로 불안정하거나 참가자 안전, 안전성 종점 평가, 면역 반응 평가 또는 연구 절차 준수에 영향을 미칠 수 있는 진단 또는 상태의 병력이 있습니다.
- 선천성 또는 후천성 면역결핍, 면역 억제 상태 또는 면역 매개 질환, 무비증 또는 재발성 중증 감염의 병력이 보고되었습니다.
- 참가자는 1일 전 150일 이내에 현지 보건 당국에서 승인한 테스트 방법으로 인플루엔자에 대해 양성 반응을 보였습니다.
- mRNA 백신 또는 mRNA-1010의 구성 요소 또는 계란 단백질을 포함한 인플루엔자 백신을 받은 후 아나필락시스 또는 심각한 과민 반응의 병력이 보고되었습니다.
- 참가자는 1일 전 180일 이내에 총 >14일 동안 전신 면역억제제를 투여받았거나(코르티코스테로이드의 경우, 프레드니손 ≥10mg/일 또는 이와 동등한 것) 연구에 참여하는 동안 언제든지 전신 면역억제 치료가 필요할 것으로 예상됩니다. 흡입, 비강 및 국소 스테로이드가 허용됩니다. 관절내 및 경막외 스테로이드 주사는 연구 개입 투약 전 및/또는 후 28일 이내에 허용되지 않습니다.
- 참가자는 연구 개입 투약(1일) 전 ≤28일 전에 지역 보건 기관에서 승인 또는 승인한 백신을 받았거나 연구 개입 투약 전후 28일 이내에 지역 보건 기관에서 승인 또는 승인한 백신을 받을 계획입니다.
- 참가자는 1일 전 5개월(150일) 이내에 허가된 계절 인플루엔자 백신을 접종받았습니다.
- 참가자는 1일 전 12개월 이내에 계절 인플루엔자 백신 연구 조사에 참여했습니다.
- 참가자는 지난 12개월 동안 인플루엔자 백신을 접종했는지 여부를 알지 못합니다.
- 참가자는 1일 전 28일 이내에 ≥450밀리리터(mL)의 혈액 제품을 기증했거나 연구 기간 동안 혈액 제품을 기증할 계획입니다.
참고: 기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: mRNA-1010
참가자는 1일차에 근육내(IM) 주사로 mRNA-1010을 1회 투여받게 됩니다.
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주사용 멸균액
다른 이름들:
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활성 비교기: 허가된 4가 비활성화 계절 인플루엔자 백신
참가자는 1일차에 IM 주사를 통해 허가된 4가 불활성화 계절 인플루엔자 백신을 1회 투여받습니다.
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주사용 멸균 현탁액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Hemagglutination 억제 (HAI)에 의해 측정 된 항-하마 글 루티 닌 (HA) 항체 수준의 기하학적 평균 역가 (GMT).
기간: 29 일
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인플루엔자 A 균주에는 H1N1 및 H3N2가 포함되었으며 인플루엔자 B 균주는 빅토리아와 야마가타 균주를 포함했습니다.
정량의 하한 (LLOQ) 이하로보고 된 항체 값은 0.5*LLOQ로 대체되었다.
정량화의 상한 (ULOQ)보다 큰 값은 ULOQ로 변환되었습니다.
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29 일
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HAI에 의해 측정 된 혈청 전환에 도달하는 참가자의 비율
기간: 29 일
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인플루엔자 A 균주에는 H1N1 및 H3N2가 포함되었으며 인플루엔자 B 균주는 빅토리아와 야마가타 균주를 포함했습니다.
혈청 전환율은 기준선 HAI 역가 <1:10 <1:10 및 기준선 하이 역가 ≥1 : 10을 갖는 참가자의 백분율로 정의되었다.
LLOQ 아래로보고 된 항체 값은 0.5*LLOQ로 대체되었다.
ULOQ보다 큰 값은 ULOQ로 변환되었습니다.
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29 일
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국소 및 전신 부작용을 요청한 참가자 수 (ARS)
기간: 연구 주사 후 최대 7 일
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백신 반응성을 대표하는 권유 된 ARS는 전자 일기 (ediary)에서 수집되었다.
국소 ARS : 주사 부위 통증, 홍반 (발적), 붓기/inquart (경도); 및 겨드랑이 (zerarm) 붓기 또는 부드러움 주사 측면에 동측.
전신 ARS : 열, 두통, 피로, 근육통, 관절통, 구역/구토 및 오한.
미리 지정된 분석 당, 조사자가 심각하고 IP와 관련된 것으로 평가되고 확인 된 ARS 만 부작용으로 기록되었습니다.
이러한 부작용은 심각한 AE (SAE)로 기록되었으며 "보고 된 부작용"섹션의 SAE 요약에 포함됩니다.
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연구 주사 후 최대 7 일
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원치 않는 부작용 이벤트 (AES) 참가자 수
기간: 연구 주사 후 최대 28 일
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AE는 약물 관련으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 의학적 발생으로 정의되었습니다.
원치 않는 AE에는 요청 된 AR로 수집되지 않은 AE가 포함되었으며, 조사자가 심각하고 관련하여 평가하고 확인 된 요청 된 ARS도 포함했습니다.
인과 관계에 관계없이 SAE와 모든 무의미한 AES ( "기타")에 대한 요약은 "보고 된 부작용"섹션에 있습니다.
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연구 주사 후 최대 28 일
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의학적으로 참석 한 부작용 (MAAES), 특별 관심의 부작용 (AESIS), SAE 및 AES를 가진 참가자 수
기간: 1 일부터 181 일까지
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MAAE는 AE가 예정되지 않은 의료 실무자를 방문하게되었습니다.
AESI는 스폰서의 제품 또는 프로그램에 관한 과학적 및 의학적 문제의 AE (심각하거나 무의미한)였으며,이를 위해 조사관이 스폰서에게 지속적으로 모니터링하고 즉각적인 알림이 필요했습니다.
SAE는 사망을 초래 한 AE, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 장애, 선천성 이상/선천적 결함이거나 중요한 의학적 사건이었던 AE로 정의되었습니다.
인과 관계에 관계없이 SAE와 모든 무의미한 AES ( "기타")에 대한 요약은 "보고 된 부작용"섹션에 있습니다.
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1 일부터 181 일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HAI 역가 ≥1 : 40을 가진 참가자의 백분율
기간: 29 일
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인플루엔자 A 균주에는 H1N1 및 H3N2가 포함되었으며 인플루엔자 B 균주는 빅토리아와 야마가타 균주를 포함했습니다.
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29 일
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HAI 분석에 의해 측정 된 인플루엔자에 대한 주사 후 항 -HA 항체의 기하학적 평균 폴드-상승 (GMFR)
기간: 기준선 (1 일) ~ 29 일
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인플루엔자 A 균주에는 H1N1 및 H3N2가 포함되었으며 인플루엔자 B 균주는 빅토리아와 야마가타 균주를 포함했습니다.
GMFR은 참가자 내의 기준선으로부터 면역 원성 역가 또는 수준의 변화를 측정했다.
계절적 인플루엔자 A에는 H1N1 및 H3N2가 포함되었으며 계절적 인플루엔자 B 균주는 Victoria-Lineage 및 Yamagata-Lineage를 포함했습니다.
폴드-크기는 예방 접종 후 결과를 기준 값으로 나누어 계산되었습니다.
GMFR에 대한 95% 신뢰 구간 (CI)은 분석 시점과 기준선 사이의 로그 변환 된 값의 차이의 T- 분포에 기초하여 계산 된 다음, 프리젠 테이션을 위해 원래 척도로 다시 변환되었다.
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기준선 (1 일) ~ 29 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 약물과 관련된 사망자 수
기간: 1 일부터 181 일까지
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연구 중에 발생했거나 연구 중에 조사관의 관심을 끌었던 사망은 연구 약물과 관련된 것으로 간주되었는지 여부에 관계없이 스폰서에게보고되었습니다.
조사관은 인과 관계를 평가했습니다 (즉, 연구 약물이 사망을 일으킬 가능성이 합리적인지 여부).
관계는 다음과 같은 분류를 사용하여 특징 지어졌다. 관련이 없다 : 연구 약물과의 관계의 합리적인 가능성은 없었다.
연구 약물의 투여에 대한 사망의 시간 순서는 합리적이지 않았으며/또는 사망은 연구 약물 이외의 원인에 의해 더 설명 될 가능성이 높습니다.
관련 : 연구 약물과의 관계의 합리적인 가능성이있었습니다.
연구 약물에 노출 된 증거가있었습니다.
연구 약물의 투여에 대한 사망의 시간적 순서는 합리적이었다.
사망은 다른 원인보다 연구 약물에 의해 더 많이 설명 될 가능성이 높습니다.
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1 일부터 181 일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .