성인의 mRNA-1010 계절 인플루엔자 백신에 대한 연구 (IGNITE P303)
2024년 2월 9일 업데이트: ModernaTX, Inc.
18세 이상 성인을 대상으로 mRNA-1010 계절 인플루엔자 백신의 면역원성, 반응원성 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 층화, 관찰자 맹검, 능동 통제 연구
이 연구의 1차 목적은 29일째에 백신과 일치하는 인플루엔자 A 및 B 균주에 대한 활성 비교체에 비해 mRNA-1010의 체액성 면역원성을 평가하고 mRNA-1010의 안전성 및 반응성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8400
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Moderna Clinical Trials Support Center
- 전화번호: 1-877-777-7187
- 이메일: clinicaltrials@modernatx.com
연구 장소
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Alabama
-
Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Pinnacle Research Group
-
Athens, Alabama, 미국, 35611
- North Alabama Research Center LLC
-
Cullman, Alabama, 미국, 35058
- Cullman Research Center
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, 미국, 85213
- Desert Clinical Research - CCT
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85044
- Foothills Research Center - CCT
-
Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Fiel Family & Sports Medicine - PC - CCT
-
Tucson, Arizona, 미국, 85704-7876
- Noble Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Banning, California, 미국, 92220-3082
- Velocity Clinical Research - Banning - PPDS
-
Cerritos, California, 미국, 90703
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Cerritos
-
Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Marvel Clinical Research 002, LLC
-
La Mesa, California, 미국, 91942-3000
- Velocity Clinical Research - San Diego - PPDS
-
Riverside, California, 미국, 92503
- Artemis Institute For Clinical Research LLC - Riverside - Headlands
-
Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Peninsula Research Associates - CRN
-
San Diego, California, 미국, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
San Diego, California, 미국, 92108
- Optimal Research California - San Diego
-
San Francisco, California, 미국, 94102-3014
- Optimus Medical
-
Solana Beach, California, 미국, 92075
- St. Johns Center for Clinical Research - ERN
-
Upland, California, 미국, 91786-4951
- Pasadena Clinical Trials
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Chase Medical Research LLC - Waterbury
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
- Accel Research Site - Deland Clinical Research - ERN
-
Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Indago Research and Health Center
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016-1811
- NeoClinical Research
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Health Awareness - Jupiter - ERN
-
Lake City, Florida, 미국, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc. M3 WR
-
Largo, Florida, 미국, 33777
- Accel Research Sites - St. Petersburg - ERN
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Miami Clinical Research - ClinEdge - PPDS
-
Miami, Florida, 미국, 33186
- Flourish Research - Miami
-
Miami, Florida, 미국, 33135-1662
- South Florida Research Center, Inc
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- Practical Management Inc. Broward
-
Miami, Florida, 미국, 33173-3255
- Suncoast Research Associates LLC - ERN - PPDS
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Floridian Clinical Research - ClinEdge - PPDS
-
Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- Innovation Medical Research Center - ClinEdge
-
Tampa, Florida, 미국, 33603-3402
- New Tampa Health
-
The Villages, Florida, 미국, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Atlanta
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Atlanta Cardiology and Primary Care
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Accel Research Site - NeuroStudies.net, LLC - ERN
-
Fayetteville, Georgia, 미국, 30214
- Javara, Inc./Privia Medical Group Georgia, LLC - Fayetteville - Javara
-
Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Velocity Clinical Research, Savannah
-
Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Clinical Research Atlanta - ERN
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Flourish Research - Ravenswood
-
Chicago, Illinois, 미국, 60654
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
-
River Forest, Illinois, 미국, 60305
- DM Clinical Research - Chicago - ERN
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, 미국, 46383-2546
- Velocity Clinical Research - Valparaiso (Buynak Clinical Research) - PPDS
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, 미국, 66219-1376
- Johnson County Clin-Trials
-
Newton, Kansas, 미국, 67114-2223
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Newton - PPDS
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Meridian Clinical Research (Overland Park - Kansas)
-
Wichita, Kansas, 미국, 67205-1235
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - West Wichita - PPDS
-
-
Kentucky
-
Erlanger, Kentucky, 미국, 41018-2774
- Velocity Clinical Research (Cincinnati - Ohio) - PPDS
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Meridian Clinical Research (Baton Rouge - Louisiana)
-
Covington, Louisiana, 미국, 70433-7237
- Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70124-3147
- DelRicht Clinical Research, LLC - New Orleans - ClinEdge - PPDS
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Javara Research Inc. - Annapolis - Javara
-
Rockville, Maryland, 미국, 20854-2960
- Velocity Clinical Research (Rockville - Maryland) - PPDS
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, 미국, 48085-5524
- Oakland Medical Research Center
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
- Clinical Research Institute, Inc - CRN
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, 미국, 39503
- Velocity Clinical Research, Gulfport
-
Gulfport, Mississippi, 미국, 39503-4176
- DelRicht Research, LLC - Gulfport - PPDS
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63117-1107
- Sundance Clinical Research - ERN - PPDS
-
Springfield, Missouri, 미국, 65802-4842
- QPS Missouri
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, 미국, 68025
- Methodist Physicians Clinic - CCT Research
-
Grand Island, Nebraska, 미국, 68803-3345
- Velocity Clinical Research- Grand Island
-
Norfolk, Nebraska, 미국, 68701-7701
- Velocity Clinical Research (Norfolk - Nebraska) - PPDS
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Meridian Clinical Research (Omaha - Nebraska)
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Midwest Regional Health Services - LLC - CCT
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Velocity Clinical Research (Omaha - Nebraska) - PPDS
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89146-5630
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Las Vegas - PPDS
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, 미국, 13057-9305
- Velocity Clinical Research - East Syracuse - PPDS
-
Endwell, New York, 미국, 13760
- Meridian Clinical Research (Endwell - New York)
-
Endwell, New York, 미국, 13760-3661
- Velocity Clinical Research (Binghamton - New York) - PPDS
-
Rochester, New York, 미국, 14609-3173
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28287
- Tryon Medical Practice - South Park - Javara
-
Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Lucas Research - Morehead City - HyperCore
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612-8106
- M3 Wake Research, Inc - M3 WR
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
- Meridian Clinical Research - (Cincinnati - Ohio)
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133-8902
- DelRicht Research, LLC - Internal - Tulsa - PPDS
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, 미국, 97520
- Velocity Clinical Research - Grants Pass
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- DM Clinical Research - Philadelphia - ERN
-
-
South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- Velocity Clinical Research - Columbia
-
Gaffney, South Carolina, 미국, 29340
- Velocity Clinical Research - Gaffney
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303-4755
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, 미국, 37075-8947
- DelRicht Research, LLC - Hendersonville - PPDS
-
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Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78745
- Tekton Research - Austin - PPDS
-
Beaumont, Texas, 미국, 77706-3061
- Tekton Research - Beaumont - PPDS
-
DeSoto, Texas, 미국, 75115-2043
- Epic Medical Research LLC - DeSoto
-
Houston, Texas, 미국, 77081-4648
- DM Clinical Research - ERN - PPDS
-
Humble, Texas, 미국, 77338
- DM Clinical Research - Texas Center for Drug Development - Humble - ERN
-
Lewisville, Texas, 미국, 75057
- Epic Clinical Research
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- DM Clinical Research - Sugarland - ERN
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- Javara Inc. /Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77382
- Privia Medical Group Physicians' Group of The Woodlands - Javara
-
Tomball, Texas, 미국, 77375-6442
- DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center - ERN - PPDS
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, 미국, 84010
- Cope Family Medicine - CCT
-
Holladay, Utah, 미국, 84117
- Olympus Family Medicine - CCT
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- J. Lewis Research, Inc., Foothill Family Clinic
-
South Ogden, Utah, 미국, 84405
- South Ogden Family Medicine - CCT
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Clinical Research Partners LLC - Richmond - ERN
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 조사관은 참가자가 모든 절차를 포함하여 후속 조치를 요구하는 프로토콜을 이해하고 의지와 물리적으로 준수할 수 있다고 평가했습니다.
- 출생 시 및 가임 가능성이 있는 할당된 여성의 경우: 임신 테스트 음성, 적절한 피임 또는 1일 전 최소 28일 동안 임신을 초래할 수 있는 모든 활동을 삼가했으며 백신 투여 후 90일 동안 적절한 피임을 지속하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 참가자는 검사실에서 인플루엔자 감염이 확인된 사람 또는 인플루엔자에 대한 항바이러스 요법(예: Tamiflu®)으로 치료를 받은 사람과 1일 전 지난 5일 이내에 긴밀한 접촉을 한 적이 있습니다.
- 참가자가 급성 질환 또는 열이 있는 경우(체온 ≥38.0℃[화씨 100.4°]) 스크리닝 방문 또는 1일 전 또는 72시간. 이 기준을 충족하는 참가자는 28일 스크리닝 창 내에서 일정을 변경할 수 있습니다.
- 참가자는 조사자의 판단에 따라 임상적으로 불안정하거나 참가자 안전, 안전성 종점 평가, 면역 반응 평가 또는 연구 절차 준수에 영향을 미칠 수 있는 진단 또는 상태의 병력이 있습니다.
- 선천성 또는 후천성 면역결핍, 면역 억제 상태 또는 면역 매개 질환, 무비증 또는 재발성 중증 감염의 병력이 보고되었습니다.
- 참가자는 1일 전 150일 이내에 현지 보건 당국에서 승인한 테스트 방법으로 인플루엔자에 대해 양성 반응을 보였습니다.
- mRNA 백신 또는 mRNA-1010의 구성 요소 또는 계란 단백질을 포함한 인플루엔자 백신을 받은 후 아나필락시스 또는 심각한 과민 반응의 병력이 보고되었습니다.
- 참가자는 1일 전 180일 이내에 총 >14일 동안 전신 면역억제제를 투여받았거나(코르티코스테로이드의 경우, 프레드니손 ≥10mg/일 또는 이와 동등한 것) 연구에 참여하는 동안 언제든지 전신 면역억제 치료가 필요할 것으로 예상됩니다. 흡입, 비강 및 국소 스테로이드가 허용됩니다. 관절내 및 경막외 스테로이드 주사는 연구 개입 투약 전 및/또는 후 28일 이내에 허용되지 않습니다.
- 참가자는 연구 개입 투약(1일) 전 ≤28일 전에 지역 보건 기관에서 승인 또는 승인한 백신을 받았거나 연구 개입 투약 전후 28일 이내에 지역 보건 기관에서 승인 또는 승인한 백신을 받을 계획입니다.
- 참가자는 1일 전 5개월(150일) 이내에 허가된 계절 인플루엔자 백신을 접종받았습니다.
- 참가자는 1일 전 12개월 이내에 계절 인플루엔자 백신 연구 조사에 참여했습니다.
- 참가자는 지난 12개월 동안 인플루엔자 백신을 접종했는지 여부를 알지 못합니다.
- 참가자는 1일 전 28일 이내에 ≥450밀리리터(mL)의 혈액 제품을 기증했거나 연구 기간 동안 혈액 제품을 기증할 계획입니다.
참고: 기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: mRNA-1010
참가자는 1일차에 근육내(IM) 주사로 mRNA-1010을 1회 투여받게 됩니다.
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주사용 멸균액
다른 이름들:
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활성 비교기: 허가된 4가 비활성화 계절 인플루엔자 백신
참가자는 1일차에 IM 주사를 통해 허가된 4가 불활성화 계절 인플루엔자 백신을 1회 투여받습니다.
|
주사용 멸균 현탁액
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 28일까지(접종 후 28일)
|
28일까지(접종 후 28일)
|
|
|
29일에 혈구응집 억제(HAI) 분석에 의해 측정된 혈청 항체 수준의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 29일
|
29일
|
|
|
HAI 분석으로 측정한 혈청전환에 도달한 참가자의 비율
기간: 29일
|
혈청전환은 백신 접종 전 HAI 역가 <1:10 및 백신 접종 후 역가 ≥1:40 또는 백신 접종 전 HAI 역가 ≥1:10 및 백신 접종 후 HAI 항체 역가의 최소 4배 상승으로 정의됩니다. .
|
29일
|
|
요청된 국소 및 전신 부작용(AR)이 있는 참가자 수
기간: 7일까지(접종 후 7일)
|
7일까지(접종 후 7일)
|
|
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의학적 참석 AE(MAAE), 특별 관심 부작용(AESI), 심각한 부작용(SAE) 및 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 181일차까지
|
1일차부터 181일차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
29일에 HAI 분석으로 측정한 GMFR(기하 평균 접힘 상승)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차), 29일차
|
기준선(1일차), 29일차
|
|
29일차에 HAI 역가가 1:40 이상인 참가자의 비율
기간: 29일
|
29일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 17일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 24일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
mRNA-1010에 대한 임상 시험
-
ModernaTX, Inc.완전한
-
ModernaTX, Inc.완전한인플루엔자 | 사스 코로나바이러스 2 | RSV영국, 호주, 미국
-
ModernaTX, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
ModernaTX, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
ModernaTX, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
ModernaTX, Inc.완전한계절 인플루엔자스페인, 미국, 덴마크, 폴란드, 영국, 독일, 캐나다, 대만, 불가리아, 네덜란드, 에스토니아