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Studie des mRNA-1010-Impfstoffs gegen saisonale Influenza bei Erwachsenen (IGNITE P303)

23. Juni 2025 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.

Eine randomisierte, stratifizierte, beobachterblinde, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Immunogenität, Reaktogenität und Sicherheit des mRNA-1010-Impfstoffs gegen saisonale Influenza bei Erwachsenen ab 18 Jahren

Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der humoralen Immunogenität von mRNA-1010 im Vergleich zu der eines aktiven Vergleichspräparats gegen mit dem Impfstoff übereinstimmende Influenza-A- und -B-Stämme an Tag 29 sowie die Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität von mRNA-1010.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8411

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Athens, Alabama, Vereinigte Staaten, 35611
        • North Alabama Research Center LLC
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35055
        • Cullman Research Center
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801-6002
        • Medical Affiliated Research Center Inc
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
        • Desert Clinical Research - CCT
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85044
        • Foothills Research Center - CCT
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Fiel Family & Sports Medicine - PC - CCT
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Banning, California, Vereinigte Staaten, 92220
        • Velocity Clinical Research, Banning
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Cerritos
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Marvel Clinical Research 002, LLC
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Velocity Clinical Research
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Pasadena Clinical Trials
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92503
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC - Riverside - Headlands
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Peninsula Research Associates - CRN
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Optimal Research, LLC
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • Optimus Medical Group
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Chase Medical Research LLC - Waterbury
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • NeoClinical Reseaarch
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Health Awareness INC
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • Wr-Msra, Llc.
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites Network
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • University Clinical Research-DeLand, LLC d/b/a Accel Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • South Florida Research Center, Inc
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Innovation Medical Group, LLC.
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • St. Johns Center for Clinical Research - ERN
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • New Tampa Health, Inc.
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
        • Javara, Inc.
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Velocity Clinical Research, Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • CRA, Headlands LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials- Ravenswood
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • DM Clinical Research
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Johnson County Clin-Trials (JCCT)
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Velocity Clinic Research, Inc.
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Velocity Clinical Research, Covington
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Javara inc.
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854
        • Velocity Clinical Research, Rockville
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Oakland Medical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503
        • Velocity Clinical Research, Gulfport
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025
        • Methodist Physicians Clinic - CCT Research
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Velocity Clinical Research- Grand Island
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Velocity Clinical Research (Norfolk - Nebraska) - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Midwest Regional Health Services - LLC - CCT
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Velocity Clinical Research (Omaha - Nebraska) - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Velocity Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13905
        • Velocity Clinical Research (Binghamton - New York) - PPDS
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Velocity Clinical Research, Syracuse
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
      • Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
        • Velocity Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Javara inc.
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Lucas Research Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Velocity Clinical Research, Mt. Auburn
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Velocity Clinical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • DelRicht Research
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Vereinigte Staaten, 97527
        • Velocity Clinical Research - Grants Pass
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia - ERN
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Velocity Clinical Research - Columbia
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
        • Velocity Clinical Research - Gaffney
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37075
        • DelRicht Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research - Austin - PPDS
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77706
        • Tekton Research, LLC.
      • Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Javara inc.
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • DM Clinical Research
      • Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77338
        • DM Clinical Research
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75057
        • Epic Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Javara inc.
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • DM Clinical Research
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Cope Family Medicine - CCT
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • J. Lewis Research, Inc., Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Olympus Family Medicine - CCT Research
      • South Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • South Ogden Family Medicine Ogden Clinic/CCT Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Clinical Research Partners LLC - Richmond - ERN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Ermittler hat festgestellt, dass der Teilnehmer versteht und willens und körperlich in der Lage ist, die vom Protokoll vorgeschriebene Nachsorge, einschließlich aller Verfahren, einzuhalten.
  • Für zugewiesene Frauen bei der Geburt und im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest, angemessene Empfängnisverhütung oder Verzicht auf alle Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, für mindestens 28 Tage vor Tag 1, und Zustimmung zur Aufrechterhaltung einer angemessenen Empfängnisverhütung bis 90 Tage nach der Impfstoffverabreichung.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hatte in den letzten 5 Tagen vor Tag 1 engen Kontakt mit jemandem mit einer im Labor bestätigten Influenza-Infektion oder mit jemandem, der mit antiviralen Therapien gegen Influenza (z. B. Tamiflu®) behandelt wurde.
  • Der Teilnehmer ist akut krank oder fiebrig (Temperatur ≥38,0℃elcius [100,4°Fahrenheit]) 72 Stunden vor oder beim Screening-Besuch oder Tag 1. Teilnehmer, die dieses Kriterium erfüllen, können innerhalb des 28-tägigen Screening-Fensters verschoben werden.
  • Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte eine Diagnose oder einen Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch instabil ist oder die Sicherheit des Teilnehmers, die Bewertung der Sicherheitsendpunkte, die Bewertung der Immunantwort oder die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen kann.
  • Berichtete Vorgeschichte von angeborener oder erworbener Immunschwäche, immunsuppressivem Zustand oder immunvermittelter Erkrankung, Asplenie oder wiederkehrenden schweren Infektionen.
  • Der Teilnehmer wurde innerhalb von 150 Tagen vor Tag 1 durch von den örtlichen Gesundheitsbehörden genehmigte Testmethoden positiv auf Influenza getestet.
  • Gemeldete Vorgeschichte von Anaphylaxie oder schwerer Überempfindlichkeitsreaktion nach Erhalt von mRNA-Impfstoffen oder Komponenten der mRNA-1010- oder Influenza-Impfstoffe, einschließlich Eiprotein.
  • Der Teilnehmer hat systemische Immunsuppressiva für insgesamt > 14 Tage innerhalb von 180 Tagen vor Tag 1 erhalten (für Kortikosteroide ≥ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) oder erwartet die Notwendigkeit einer systemischen immunsuppressiven Behandlung zu irgendeinem Zeitpunkt während der Teilnahme an der Studie. Inhalative, nasale und topische Steroide sind erlaubt. Intraartikuläre und epidurale Steroidinjektionen sind innerhalb von 28 Tagen vor und/oder nach der Studieninterventionsdosierung nicht zulässig.
  • Der Teilnehmer hat einen von der örtlichen Gesundheitsbehörde zugelassenen oder zugelassenen Impfstoff ≤28 Tage vor der Dosierung der Studienintervention (Tag 1) erhalten oder plant, einen von der örtlichen Gesundheitsbehörde zugelassenen oder zugelassenen Impfstoff innerhalb von 28 Tagen vor oder nach der Dosierung der Studienintervention zu erhalten.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 5 Monaten (150 Tagen) vor Tag 1 einen zugelassenen saisonalen Influenza-Impfstoff erhalten.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 12 Monaten vor Tag 1 an einer Untersuchungsstudie zu saisonalen Influenza-Impfstoffen teilgenommen.
  • Dem Teilnehmer ist nicht bekannt, ob er in den letzten 12 Monaten einen Influenza-Impfstoff erhalten hat.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 ≥450 Milliliter (ml) Blutprodukte gespendet oder plant, während der Studie Blutprodukte zu spenden.

Hinweis: Es können andere Ein- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mRNA-1010
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis mRNA-1010 durch intramuskuläre (IM) Injektion.
Biologisch: mRNA-1010
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Andere Namen:
  • Impfstoff gegen saisonale Grippe
Aktiver Komparator: Lizenzierter vierwertiger inaktivierter saisonaler Influenza-Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis des zugelassenen vierwertigen inaktivierten saisonalen Influenza-Impfstoffs durch IM-Injektion.
Biologisch: Lizenzierter vierwertiger inaktivierter saisonaler Influenza-Impfstoff
Sterile Injektionssuspension
Andere Namen:
  • Fluzone HD
  • Fluarix Quadrivalent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von Anti-Hemagglutinin-Antikörperspiegeln, gemessen durch Hämagglutinationshemmung (HAI)
Zeitfenster: Tag 29
Influenza A stämmen H1N1 und H3N2 und Influenza B -Stämme umfassten Victoria- und Yamagata -Stämme. Antikörperwerte, die unter der unteren unteren Grenze der Quantifizierung (LLOQ) gemeldet wurden, wurden durch 0,5*LLOQ ersetzt. Werte größer als die Obergrenze der Quantifizierung (ULOQ) wurden in den ULOQ umgewandelt.
Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Serokonversion erreichen, gemessen von HAI
Zeitfenster: Tag 29
Influenza A stämmen H1N1 und H3N2 und Influenza B -Stämme umfassten Victoria- und Yamagata -Stämme. Die Serokonversionsrate wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Basis-HAI-Titer <1:10 und einem Postbaseline-Titer ≥ 1: 40 oder einem Basistiter ≥ 1: 10 und einem minimalen 4-fachen Anstieg des HAI-Antikörpertiters nach dem Baseline definiert. Die als unter lloq gemeldeten Antikörperwerte wurden durch 0,5*lloq ersetzt. Werte größer als der ULOQ wurden in den ULOQ umgewandelt.
Tag 29
Anzahl der Teilnehmer mit eingestellten lokalen und systemischen Nebenwirkungen (ARS)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Studie Injektion
Eingestellter ARS, repräsentativ für die Reaktogenität des Impfstoffs, wurden in einem elektronischen Tagebuch (EDiary) gesammelt. Lokale ARS: Injektionsstelle Schmerzen, Erythem (Rötung), Schwellung/Verhärtung (Härte); und axilläre (Unterarm) Schwellung oder Zartheit ipsilateral an der Seite der Injektion. Systemische ARs: Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie, Arthralgie, Übelkeit/Erbrechen und Schüttelfrost. Per vorgegebene Analyse wurden nur die vom Ermittler bewerteten und bestätigten ARS bewertet und bestätigt. Diese unerwünschten Ereignisse wurden als schwerwiegende AE ​​(SAE) aufgezeichnet und sind in der Zusammenfassung der SAEs im Abschnitt "gemeldete unerwünschte Ereignisse" enthalten.
Bis zu 7 Tage nach der Studie Injektion
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Studie Injektion
Ein AE wurde definiert als ein unglaubliches medizinisches Ereignis, das mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als drogenbezogenes als drogenbedingt eingestuft wurden oder nicht. Unaufgeforderte AEs umfassten alle AE, die nicht als eingestellter AR gesammelt wurden, und auch ein angestellter ARS eingeschlossen, der vom Ermittler sowohl schwerwiegend als auch als verwandt wurde. Eine Zusammenfassung von SAEs und allen unsichereren AES ("Other"), unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt "gemeldete unerwünschte Ereignisse".
Bis zu 28 Tage nach der Studie Injektion
Anzahl der Teilnehmer mit medizinisch besuchten unerwünschten Ereignissen (MAAES), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESES), SAES und AES, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 181
Ein Maae war eine AE, die zu einem außerplanmäßigen Besuch eines Arztpraktikers führte. Eine AESI war eine AE (ernst oder unsicher) von wissenschaftlichem und medizinischem Anliegen, die für das Produkt oder Programm des Sponsors spezifisch waren, für das die laufende Überwachung und sofortige Benachrichtigung des Ermittlers an den Sponsor erforderlich war. Ein SAE wurde als jeder AE definiert, der zum Tod führte, lebensbedrohlich, erforderte stationäres Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes, führte zu einer Behinderung, war ein angeborener Anomalie-/Geburtsfehler oder war ein wichtiges medizinisches Ereignis. Eine Zusammenfassung von SAEs und allen unsichereren AES ("Other"), unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt "gemeldete unerwünschte Ereignisse".
Tag 1 bis Tag 181

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HAI -Titer ≥ 1: 40
Zeitfenster: Tag 29
Influenza A stämmen H1N1 und H3N2 und Influenza B -Stämme umfassten Victoria- und Yamagata -Stämme.
Tag 29
Geometrisches Mittelwertfaltungshaus (GMFR) von Anti-HA-Antikörpern nach Influenza, gemessen anhand des HAI-Assays
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis Tag 29
Influenza A stämmen H1N1 und H3N2 und Influenza B -Stämme umfassten Victoria- und Yamagata -Stämme. Der GMFR maß die Veränderungen der Immunogenitätstiter oder -Einniveaus von Ausgangswert innerhalb der Teilnehmer. Zu den saisonalen Influenza A gehörten H1N1 und H3N2 und saisonale Influenza-B-Stämme Victoria-Linien und Yamagata-Linien. FALD-RISE wurde berechnet, indem die Ergebnisse nach dem Rennen durch den Basiswert geteilt wurden. Das 95% -Konfidenzintervall (CI) für GMFR wurde basierend auf der T-Verteilung der Unterschiede in den logarithmischen transformierten Werten zwischen TimePoint und Basislinie und dann zurück in die ursprüngliche Skala für die Präsentation transformiert.
Grundlinie (Tag 1) bis Tag 29

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Todesfälle im Zusammenhang mit Studienmedikamenten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 181
Ein Tod, der während der Studie auftrat oder der der Ermittler während der Studie aufmerksam wurde, wurde dem Sponsor gemeldet, unabhängig davon, ob er mit dem Studienmedikament in Bezug auf Studienmedikamente in Betracht gezogen wurde oder nicht. Der Ermittler bewertete die Kausalität (dh ob es eine vernünftige Möglichkeit gibt, dass die Studienmedikamente den Tod verursacht hat). Die Beziehung wurde unter Verwendung der folgenden Klassifizierungen charakterisiert: Nicht verwandt: Es bestand keine vernünftige Möglichkeit einer Beziehung zum Studienmedikament. Die zeitliche Folge des Todes im Vergleich zur Verabreichung der Studienmedikamente war nicht vernünftig und/oder der Tod wurde wahrscheinlicher durch eine andere Ursache als die Studienmedikamente erklärt. Verwandte: Es bestand eine vernünftige Möglichkeit einer Beziehung zum Studienmedikament. Es gab Hinweise auf eine Exposition gegenüber dem Studienmedikament. Die zeitliche Folge des Todes im Vergleich zur Verabreichung der Studienmedikamente war vernünftig. Der Tod wurde durch die Studienmedikamente wahrscheinlicher als eine andere Ursache erklärt.
Tag 1 bis Tag 181

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mRNA-1010-P303

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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