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Étude du vaccin contre la grippe saisonnière ARNm-1010 chez les adultes (IGNITE P303)

9 février 2024 mis à jour par: ModernaTX, Inc.

Une étude de phase 3, randomisée, stratifiée, à l'aveugle et contrôlée par un observateur pour évaluer l'immunogénicité, la réactogénicité et l'innocuité du vaccin contre la grippe saisonnière à ARNm-1010 chez les adultes de 18 ans et plus

Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'immunogénicité humorale de l'ARNm-1010 par rapport à celle d'un comparateur actif contre les souches de grippe A et B appariées au vaccin au jour 29 et d'évaluer l'innocuité et la réactogénicité de l'ARNm-1010.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8400

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Athens, Alabama, États-Unis, 35611
        • North Alabama Research Center LLC
      • Cullman, Alabama, États-Unis, 35058
        • Cullman Research Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
        • Desert Clinical Research - CCT
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85044
        • Foothills Research Center - CCT
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Fiel Family & Sports Medicine - PC - CCT
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704-7876
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Banning, California, États-Unis, 92220-3082
        • Velocity Clinical Research - Banning - PPDS
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Cerritos
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Marvel Clinical Research 002, LLC
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942-3000
        • Velocity Clinical Research - San Diego - PPDS
      • Riverside, California, États-Unis, 92503
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC - Riverside - Headlands
      • Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
        • Peninsula Research Associates - CRN
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Optimal Research California - San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94102-3014
        • Optimus Medical
      • Solana Beach, California, États-Unis, 92075
        • St. Johns Center for Clinical Research - ERN
      • Upland, California, États-Unis, 91786-4951
        • Pasadena Clinical Trials
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Chase Medical Research LLC - Waterbury
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Accel Research Site - Deland Clinical Research - ERN
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
        • Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016-1811
        • NeoClinical Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Health Awareness - Jupiter - ERN
      • Lake City, Florida, États-Unis, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc. M3 WR
      • Largo, Florida, États-Unis, 33777
        • Accel Research Sites - St. Petersburg - ERN
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Miami Clinical Research - ClinEdge - PPDS
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Flourish Research - Miami
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135-1662
        • South Florida Research Center, Inc
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Practical Management Inc. Broward
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173-3255
        • Suncoast Research Associates LLC - ERN - PPDS
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Floridian Clinical Research - ClinEdge - PPDS
      • Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
        • Innovation Medical Research Center - ClinEdge
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603-3402
        • New Tampa Health
      • The Villages, Florida, États-Unis, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Atlanta Cardiology and Primary Care
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Accel Research Site - NeuroStudies.net, LLC - ERN
      • Fayetteville, Georgia, États-Unis, 30214
        • Javara, Inc./Privia Medical Group Georgia, LLC - Fayetteville - Javara
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Velocity Clinical Research, Savannah
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Clinical Research Atlanta - ERN
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Flourish Research - Ravenswood
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60654
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
      • River Forest, Illinois, États-Unis, 60305
        • DM Clinical Research - Chicago - ERN
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383-2546
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso (Buynak Clinical Research) - PPDS
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219-1376
        • Johnson County Clin-Trials
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114-2223
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - Newton - PPDS
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Meridian Clinical Research (Overland Park - Kansas)
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67205-1235
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - West Wichita - PPDS
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, États-Unis, 41018-2774
        • Velocity Clinical Research (Cincinnati - Ohio) - PPDS
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Meridian Clinical Research (Baton Rouge - Louisiana)
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433-7237
        • Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70124-3147
        • DelRicht Clinical Research, LLC - New Orleans - ClinEdge - PPDS
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Javara Research Inc. - Annapolis - Javara
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20854-2960
        • Velocity Clinical Research (Rockville - Maryland) - PPDS
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48085-5524
        • Oakland Medical Research Center
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55441
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39503
        • Velocity Clinical Research, Gulfport
      • Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39503-4176
        • DelRicht Research, LLC - Gulfport - PPDS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117-1107
        • Sundance Clinical Research - ERN - PPDS
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65802-4842
        • QPS Missouri
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, États-Unis, 68025
        • Methodist Physicians Clinic - CCT Research
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803-3345
        • Velocity Clinical Research- Grand Island
      • Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701-7701
        • Velocity Clinical Research (Norfolk - Nebraska) - PPDS
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Meridian Clinical Research (Omaha - Nebraska)
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Midwest Regional Health Services - LLC - CCT
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Velocity Clinical Research (Omaha - Nebraska) - PPDS
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89146-5630
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - Las Vegas - PPDS
    • New York
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057-9305
        • Velocity Clinical Research - East Syracuse - PPDS
      • Endwell, New York, États-Unis, 13760
        • Meridian Clinical Research (Endwell - New York)
      • Endwell, New York, États-Unis, 13760-3661
        • Velocity Clinical Research (Binghamton - New York) - PPDS
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609-3173
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28287
        • Tryon Medical Practice - South Park - Javara
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Lucas Research - Morehead City - HyperCore
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612-8106
        • M3 Wake Research, Inc - M3 WR
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
        • Meridian Clinical Research - (Cincinnati - Ohio)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133-8902
        • DelRicht Research, LLC - Internal - Tulsa - PPDS
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, États-Unis, 97520
        • Velocity Clinical Research - Grants Pass
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia - ERN
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
        • Velocity Clinical Research - Columbia
      • Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29340
        • Velocity Clinical Research - Gaffney
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303-4755
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, États-Unis, 37075-8947
        • DelRicht Research, LLC - Hendersonville - PPDS
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Tekton Research - Austin - PPDS
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77706-3061
        • Tekton Research - Beaumont - PPDS
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115-2043
        • Epic Medical Research LLC - DeSoto
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081-4648
        • DM Clinical Research - ERN - PPDS
      • Humble, Texas, États-Unis, 77338
        • DM Clinical Research - Texas Center for Drug Development - Humble - ERN
      • Lewisville, Texas, États-Unis, 75057
        • Epic Clinical Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • DM Clinical Research - Sugarland - ERN
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • Javara Inc. /Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77382
        • Privia Medical Group Physicians' Group of The Woodlands - Javara
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375-6442
        • DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center - ERN - PPDS
    • Utah
      • Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
        • Cope Family Medicine - CCT
      • Holladay, Utah, États-Unis, 84117
        • Olympus Family Medicine - CCT
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
        • J. Lewis Research, Inc., Foothill Family Clinic
      • South Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • South Ogden Family Medicine - CCT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Clinical Research Partners LLC - Richmond - ERN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • L'enquêteur a évalué que le participant comprend et est disposé et physiquement capable de se conformer au suivi prescrit par le protocole, y compris toutes les procédures.
  • Pour les femmes assignées à la naissance et en âge de procréer : test de grossesse négatif, contraception adéquate ou s'est abstenue de toute activité pouvant entraîner une grossesse pendant au moins 28 jours avant le jour 1, et accord pour continuer une contraception adéquate pendant 90 jours après l'administration du vaccin.

Critère d'exclusion:

  • Le participant a été en contact étroit avec une personne atteinte d'une infection grippale confirmée en laboratoire ou avec une personne qui a été traitée avec des thérapies antivirales contre la grippe (par exemple, Tamiflu®) au cours des 5 derniers jours précédant le jour 1.
  • Le participant est gravement malade ou fébrile (température ≥38,0℃elcius [100,4°Fahrenheit]) 72 heures avant ou lors de la visite de sélection ou du jour 1. Les participants répondant à ce critère peuvent être reprogrammés dans la fenêtre de sélection de 28 jours.
  • Le participant a des antécédents de diagnostic ou d'affection qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement instable ou peut affecter la sécurité du participant, l'évaluation des paramètres de sécurité, l'évaluation de la réponse immunitaire ou le respect des procédures de l'étude.
  • Antécédents signalés d'immunodéficience congénitale ou acquise, de condition immunosuppressive ou de maladie à médiation immunitaire, d'asplénie ou d'infections graves récurrentes.
  • Le participant a été testé positif pour la grippe par des méthodes de test approuvées par les autorités sanitaires locales dans les 150 jours précédant le jour 1.
  • Antécédents signalés d'anaphylaxie ou de réaction d'hypersensibilité grave après la réception de vaccins à ARNm ou de tout composant des vaccins à ARNm-1010 ou contre la grippe, y compris les protéines d'œuf.
  • - Le participant a reçu des immunosuppresseurs systémiques pendant> 14 jours au total dans les 180 jours précédant le jour 1 (pour les corticostéroïdes, ≥ 10 mg / jour de prednisone ou équivalent) ou anticipe la nécessité d'un traitement immunosuppresseur systémique à tout moment pendant la participation à l'étude. Les stéroïdes inhalés, nasaux et topiques sont autorisés. Les injections intra-articulaires et péridurales de stéroïdes ne sont pas autorisées dans les 28 jours avant et/ou après l'administration de l'intervention de l'étude.
  • Le participant a reçu un vaccin autorisé ou approuvé par l'agence de santé locale ≤ 28 jours avant le dosage de l'intervention de l'étude (jour 1) ou prévoit de recevoir un vaccin autorisé ou approuvé par l'agence de santé locale dans les 28 jours avant ou après le dosage de l'intervention de l'étude.
  • Le participant a reçu un vaccin homologué contre la grippe saisonnière dans les 5 mois (150 jours) précédant le jour 1.
  • Le participant a participé à une étude expérimentale sur le vaccin contre la grippe saisonnière dans les 12 mois précédant le jour 1.
  • Le participant ne sait pas s'il a reçu un vaccin antigrippal au cours des 12 mois précédents.
  • Le participant a donné ≥ 450 millilitres (mL) de produits sanguins dans les 28 jours précédant le jour 1 ou prévoit de donner des produits sanguins pendant l'étude.

Remarque : D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARNm-1010
Les participants recevront une dose unique d'ARNm-1010 par injection intramusculaire (IM) le jour 1.
Biologique: ARNm-1010
Liquide stérile pour injection
Autres noms:
  • Vaccin contre la grippe saisonnière
Comparateur actif: Vaccin quadrivalent inactivé contre la grippe saisonnière homologué
Les participants recevront une dose unique de vaccin quadrivalent inactivé contre la grippe saisonnière homologué par injection IM le jour 1.
Biologique: Vaccin quadrivalent inactivé contre la grippe saisonnière homologué
Suspension stérile pour injection
Autres noms:
  • Fluarix Quadrivalent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Jusqu'au jour 28 (28 jours après la vaccination)
Jusqu'au jour 28 (28 jours après la vaccination)
Titre moyen géométrique (GMT) du taux d'anticorps sériques mesuré par le test d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) au jour 29
Délai: Jour 29
Jour 29
Pourcentage de participants atteignant la séroconversion telle que mesurée par le test HAI
Délai: Jour 29
La séroconversion est définie comme étant soit un titre HAI pré-vaccination <1:10 et un titre post-vaccination ≥1:40 ou un titre HAI pré-vaccination ≥1:10 et une augmentation minimale de 4 fois du titre d'anticorps HAI post-vaccination .
Jour 29
Nombre de participants avec des effets indésirables (EI) locaux et systémiques sollicités
Délai: Jusqu'au jour 7 (7 jours après la vaccination)
Jusqu'au jour 7 (7 jours après la vaccination)
Nombre de participants présentant des EI médicalement assistés (MAAE), des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et des événements indésirables graves (EIG) et des EI conduisant à l'arrêt
Délai: Jour 1 au jour 181
Jour 1 au jour 181

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la moyenne géométrique de l'augmentation du pli (GMFR) telle que mesurée par le test HAI au jour 29
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 29
Ligne de base (Jour 1), Jour 29
Pourcentage de participants avec un titre HAI ≥ 1:40 au jour 29
Délai: Jour 29
Jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ModernaTX, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

24 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2023

Première publication (Réel)

25 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • mRNA-1010-P303

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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