Estudio de la vacuna contra la influenza estacional mRNA-1010 en adultos (IGNITE P303)
23 de junio de 2025 actualizado por: ModernaTX, Inc.
Un estudio de fase 3, aleatorizado, estratificado, observador ciego, con control activo para evaluar la inmunogenicidad, la reactogenicidad y la seguridad de la vacuna contra la influenza estacional mRNA-1010 en adultos de 18 años y mayores
Los objetivos principales de este estudio son evaluar la inmunogenicidad humoral de mRNA-1010 en relación con la de un comparador activo frente a cepas de influenza A y B compatibles con la vacuna en el día 29 y evaluar la seguridad y la reactogenicidad de mRNA-1010.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8411
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pinnacle Research Group
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Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
- North Alabama Research Center LLC
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Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
- Cullman Research Center
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801-6002
- Medical Affiliated Research Center Inc
-
-
Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
- Desert Clinical Research - CCT
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
- Foothills Research Center - CCT
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Fiel Family & Sports Medicine - PC - CCT
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Noble Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
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California
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Banning, California, Estados Unidos, 92220
- Velocity Clinical Research, Banning
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Cerritos
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Marvel Clinical Research 002, LLC
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Velocity Clinical Research
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Pasadena Clinical Trials
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92503
- Artemis Institute For Clinical Research LLC - Riverside - Headlands
-
Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Peninsula Research Associates - CRN
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Optimal Research, LLC
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Optimus Medical Group
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Chase Medical Research LLC - Waterbury
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research and Health Center
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- NeoClinical Reseaarch
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness INC
-
Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- Wr-Msra, Llc.
-
Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
- Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites Network
-
Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
- Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites
-
Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
- University Clinical Research-DeLand, LLC d/b/a Accel Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- South Florida Research Center, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Innovation Medical Group, LLC.
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- St. Johns Center for Clinical Research - ERN
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- New Tampa Health, Inc.
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Atlanta
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
- Javara, Inc.
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Velocity Clinical Research, Savannah
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- CRA, Headlands LLC
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials- Ravenswood
-
River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
- DM Clinical Research
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Velocity Clinical Research - Valparaiso
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County Clin-Trials (JCCT)
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Velocity Clinic Research, Inc.
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Velocity Clinical Research, Covington
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Javara inc.
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Velocity Clinical Research, Rockville
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Oakland Medical Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Research Institute, Inc - CRN
-
-
Mississippi
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Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
- Velocity Clinical Research, Gulfport
-
Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
- DelRicht Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
- Methodist Physicians Clinic - CCT Research
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Velocity Clinical Research- Grand Island
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Velocity Clinical Research (Norfolk - Nebraska) - PPDS
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Midwest Regional Health Services - LLC - CCT
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Velocity Clinical Research (Omaha - Nebraska) - PPDS
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
- Velocity Clinical Research (Binghamton - New York) - PPDS
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Javara inc.
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Lucas Research Inc.
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- M3 Wake Research, Inc
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Velocity Clinical Research, Mt. Auburn
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- DelRicht Research
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Oregon
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Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
- Velocity Clinical Research - Grants Pass
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- DM Clinical Research - Philadelphia - ERN
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-
South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Velocity Clinical Research - Columbia
-
Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
- Velocity Clinical Research - Gaffney
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
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Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
- DelRicht Research
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-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research - Austin - PPDS
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706
- Tekton Research, LLC.
-
Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
- Javara inc.
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Epic Medical Research - DeSoto
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- DM Clinical Research
-
Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
- DM Clinical Research
-
Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
- Epic Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Javara inc.
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- Cope Family Medicine - CCT
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- J. Lewis Research, Inc., Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Olympus Family Medicine - CCT Research
-
South Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- South Ogden Family Medicine Ogden Clinic/CCT Research
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-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Clinical Research Partners LLC - Richmond - ERN
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El investigador ha evaluado que el participante comprende y está dispuesto y es físicamente capaz de cumplir con el seguimiento obligatorio del protocolo, incluidos todos los procedimientos.
- Para mujeres asignadas al nacer y en edad fértil: prueba de embarazo negativa, anticoncepción adecuada o se ha abstenido de todas las actividades que podrían resultar en un embarazo durante al menos 28 días antes del Día 1, y acuerdo para continuar con la anticoncepción adecuada hasta 90 días después de la administración de la vacuna.
Criterio de exclusión:
- El participante ha tenido contacto cercano con alguien con infección de influenza confirmada por laboratorio o con alguien que ha sido tratado con terapias antivirales para la influenza (por ejemplo, Tamiflu®) en los últimos 5 días antes del Día 1.
- El participante está gravemente enfermo o febril (temperatura ≥38,0 ℃elcius [100,4 °Fahrenheit]) 72 horas antes o durante la visita de selección o el día 1. Los participantes que cumplan con este criterio pueden ser reprogramados dentro de la ventana de selección de 28 días.
- El participante tiene antecedentes de un diagnóstico o afección que, a juicio del investigador, es clínicamente inestable o puede afectar la seguridad del participante, la evaluación de los puntos finales de seguridad, la evaluación de la respuesta inmunitaria o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
- Antecedentes informados de inmunodeficiencia congénita o adquirida, condición inmunosupresora o enfermedad inmunomediada, asplenia o infecciones graves recurrentes.
- El participante ha dado positivo en la prueba de influenza según los métodos de prueba aprobados por las autoridades locales de salud dentro de los 150 días anteriores al Día 1.
- Historial informado de anafilaxia o reacción de hipersensibilidad severa después de recibir vacunas de ARNm o cualquier componente de las vacunas de ARNm-1010 o influenza, incluida la proteína de huevo.
- El participante ha recibido inmunosupresores sistémicos durante >14 días en total dentro de los 180 días anteriores al Día 1 (para corticosteroides, ≥10 mg/día de prednisona o equivalente) o está anticipando la necesidad de un tratamiento inmunosupresor sistémico en cualquier momento durante la participación en el estudio. Se permiten esteroides inhalados, nasales y tópicos. Las inyecciones intraarticulares y epidurales de esteroides no están permitidas dentro de los 28 días anteriores y/o posteriores a la dosificación de la intervención del estudio.
- El participante recibió cualquier vacuna autorizada o aprobada por la agencia de salud local ≤28 días antes de la dosificación de intervención del estudio (Día 1) o planea recibir una vacuna autorizada o aprobada por la agencia de salud local dentro de los 28 días antes o después de la dosificación de intervención del estudio.
- El participante ha recibido una vacuna contra la influenza estacional autorizada dentro de los 5 meses (150 días) anteriores al Día 1.
- El participante ha participado en cualquier estudio de investigación de la vacuna contra la influenza estacional dentro de los 12 meses anteriores al Día 1.
- El participante no sabe si ha recibido una vacuna contra la influenza en los 12 meses anteriores.
- El participante ha donado ≥450 mililitros (mL) de productos sanguíneos dentro de los 28 días anteriores al Día 1 o planea donar productos sanguíneos durante el estudio.
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ARNm-1010
Los participantes recibirán una dosis única de mRNA-1010 mediante inyección intramuscular (IM) el día 1.
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Líquido estéril para inyección
Otros nombres:
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Comparador activo: Vacuna contra la influenza estacional inactivada tetravalente autorizada
Los participantes recibirán una dosis única de la vacuna contra la influenza estacional tetravalente inactivada autorizada mediante inyección IM el día 1.
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Suspensión estéril para inyección
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Titidor medio geométrico (GMT) de los niveles de anticuerpos antihemaglutinina (HA) medidos por la inhibición de la hemaglutinación (HAI)
Periodo de tiempo: Día 29
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Las cepas de influenza A incluyeron H1N1 y H3N2 y las cepas de influenza B incluyeron cepas Victoria y Yamagata.
Los valores de anticuerpos informados como debajo del límite inferior de la cuantificación (LLOQ) fueron reemplazados por 0.5*lloq.
Los valores mayores que el límite superior de cuantificación (ULOQ) se convirtieron a Uloq.
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Día 29
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Porcentaje de participantes que llegan a la seroconversión, medido por HAI
Periodo de tiempo: Día 29
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Las cepas de influenza A incluyeron H1N1 y H3N2 y las cepas de influenza B incluyeron cepas Victoria y Yamagata.
La tasa de seroconversión se definió como el porcentaje de participantes con un título de HAI de línea de base <1:10 y un título postbaseline ≥1: 40 o un título de HAI de línea de base ≥1: 10 y un aumento mínimo de 4 veces en el título de anticuerpos HAI postbaseline.
Los valores de anticuerpos informados como a continuación LLOQ fueron reemplazados por 0.5*lloq.
Los valores mayores que el ULOQ se convirtieron a Uloq.
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Día 29
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Número de participantes con reacciones adversas locales y sistémicas solicitadas (ARS)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la inyección del estudio
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Los AR solicitados, representativos de la reactogenicidad de la vacuna, se recolectaron en un diario electrónico (ediario).
ARS local: dolor del sitio de inyección, eritema (enrojecimiento), hinchazón/induración (dureza); e hinchazón o ternura axilar (axila) ipsilateral al lado de la inyección.
ARS sistémico: fiebre, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, artralgia, náuseas/vómitos y escalofríos.
Según el análisis presespecificado, solo solicitaron ARS que fueron evaluados y confirmados por el investigador como serios y relacionados con IP se registraron como un evento adverso.
Estos eventos adversos se registraron como un AE grave (SAE) y se incluyen en el resumen de los SAE en la sección "Eventos adversos informados".
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Hasta 7 días después de la inyección del estudio
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Número de participantes con eventos adversos no solicitados (AES)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la inyección del estudio
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Un AE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable asociada con el uso de una droga en humanos, ya sea que se considerara o no drogas.
Los AE no solicitados incluyeron cualquier AE que no se haya recopilado como AR solicitado, y también incluyó AR Solicitado evaluado y confirmado como grave y relacionado por el investigador.
Un resumen de SAES y todos los AES no serios ("otro"), independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección "Eventos adversos informados".
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Hasta 28 días después de la inyección del estudio
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Número de participantes con eventos adversos de asistencia médica (MAAES), eventos adversos de interés especial (AESIS), SAES y AES que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Día 1 a día 181
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Un Maae era un AE que condujo a una visita no programada a un médico de atención médica.
Un AESI era un AE (grave o no seria) de preocupación científica y médica específica para el producto o programa del patrocinador, para lo cual se requería el monitoreo continuo y la notificación inmediata por parte del investigador al patrocinador.
Se definió un SAE como cualquier AE que resultó en la muerte, fue potencialmente mortal, requirió hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente, que resultó en una discapacidad, fue una anomalía/defecto de nacimiento congénito, o fue un evento médico importante.
Un resumen de SAES y todos los AES no serios ("otro"), independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección "Eventos adversos informados".
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Día 1 a día 181
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con el título de HAI ≥1: 40
Periodo de tiempo: Día 29
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Las cepas de influenza A incluyeron H1N1 y H3N2 y las cepas de influenza B incluyeron cepas Victoria y Yamagata.
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Día 29
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Alimentación mediana geométrica (GMFR) de anticuerpos anti-HA postinyección para la influenza, medido por el ensayo de Hai
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 29
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Las cepas de influenza A incluyeron H1N1 y H3N2 y las cepas de influenza B incluyeron cepas Victoria y Yamagata.
El GMFR midió los cambios en los títulos o niveles de inmunogenicidad desde el inicio dentro de los participantes.
La influenza estacional A incluyó H1N1 y H3N2 y las cepas de influenza B estacionales incluyeron Victoria-Linage y Yamagata-Linage.
El altura de pliegue se calculó dividiendo los resultados posteriores a la vacunación por el valor de referencia.
El intervalo de confianza (IC) del 95% para GMFR se calculó en función de la distribución t de las diferencias en los valores transformados logming entre el punto de tiempo de análisis y la línea de base, luego se transformó en la escala original para su presentación.
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Línea de base (día 1) hasta el día 29
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de muertes relacionadas con el estudio de drogas
Periodo de tiempo: Día 1 a día 181
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Una muerte que ocurrió durante el estudio o que llamó la atención del investigador durante el estudio se informó al patrocinador, si se consideró o no relacionado con el medicamento del estudio.
El investigador evaluó la causalidad (es decir, si existe una posibilidad razonable de que el medicamento del estudio causara la muerte).
La relación se caracterizó utilizando las siguientes clasificaciones: no relacionadas: no había una posibilidad razonable de una relación con el fármaco del estudio.
La secuencia temporal de la muerte en relación con la administración del fármaco del estudio no fue razonable y/o la muerte se explicó más probablemente por una causa que no sea el fármaco del estudio.
Relacionado: había una posibilidad razonable de una relación con el medicamento del estudio.
Hubo evidencia de exposición al fármaco del estudio.
La secuencia temporal de la muerte en relación con la administración del fármaco del estudio fue razonable.
La muerte fue más probable por el medicamento del estudio que por otra causa.
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Día 1 a día 181
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
24 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
24 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- mRNA-1010-P303
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .