Studie av mRNA-1010 sesonginfluensavaksine hos voksne (IGNITE P303)
23. juni 2025 oppdatert av: ModernaTX, Inc.
En fase 3, randomisert, stratifisert, observatørblind, aktiv-kontrollert studie for å evaluere immunogenisiteten, reaktogenisiteten og sikkerheten til mRNA-1010 sesonginfluensavaksine hos voksne 18 år og eldre
Hovedmålene med denne studien er å evaluere den humorale immunogenisiteten til mRNA-1010 i forhold til den til en aktiv komparator mot vaksinetilpassede influensa A- og B-stammer på dag 29 og å evaluere sikkerheten og reaktogenisiteten til mRNA-1010.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8411
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
- Pinnacle Research Group
-
Athens, Alabama, Forente stater, 35611
- North Alabama Research Center LLC
-
Cullman, Alabama, Forente stater, 35055
- Cullman Research Center
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801-6002
- Medical Affiliated Research Center Inc
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
- Desert Clinical Research - CCT
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85044
- Foothills Research Center - CCT
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- Fiel Family & Sports Medicine - PC - CCT
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Noble Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Banning, California, Forente stater, 92220
- Velocity Clinical Research, Banning
-
Cerritos, California, Forente stater, 90703
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Cerritos
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- Marvel Clinical Research 002, LLC
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Velocity Clinical Research
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Pasadena Clinical Trials
-
Riverside, California, Forente stater, 92503
- Artemis Institute For Clinical Research LLC - Riverside - Headlands
-
Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
- Peninsula Research Associates - CRN
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Optimal Research, LLC
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
San Francisco, California, Forente stater, 94102
- Optimus Medical Group
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
- Chase Medical Research LLC - Waterbury
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Indago Research and Health Center
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- NeoClinical Reseaarch
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
- Health Awareness INC
-
Lake City, Florida, Forente stater, 32055
- Wr-Msra, Llc.
-
Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
- Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites Network
-
Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
- Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites
-
Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
- University Clinical Research-DeLand, LLC d/b/a Accel Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33186
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- South Florida Research Center, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
- Innovation Medical Group, LLC.
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Saint Augustine, Florida, Forente stater, 32086
- St. Johns Center for Clinical Research - ERN
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33603
- New Tampa Health, Inc.
-
The Villages, Florida, Forente stater, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Atlanta
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
Fayetteville, Georgia, Forente stater, 30214
- Javara, Inc.
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Velocity Clinical Research, Savannah
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- CRA, Headlands LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Great Lakes Clinical Trials- Ravenswood
-
River Forest, Illinois, Forente stater, 60305
- DM Clinical Research
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
- Velocity Clinical Research - Valparaiso
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- Johnson County Clin-Trials (JCCT)
-
Newton, Kansas, Forente stater, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Velocity Clinic Research, Inc.
-
Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
- Velocity Clinical Research, Covington
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
- Javara inc.
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20854
- Velocity Clinical Research, Rockville
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48085
- Oakland Medical Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
- Clinical Research Institute, Inc - CRN
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39503
- Velocity Clinical Research, Gulfport
-
Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39503
- DelRicht Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Forente stater, 68025
- Methodist Physicians Clinic - CCT Research
-
Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
- Velocity Clinical Research- Grand Island
-
Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
- Velocity Clinical Research (Norfolk - Nebraska) - PPDS
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
- Midwest Regional Health Services - LLC - CCT
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Velocity Clinical Research (Omaha - Nebraska) - PPDS
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Forente stater, 13905
- Velocity Clinical Research (Binghamton - New York) - PPDS
-
East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
Vestal, New York, Forente stater, 13850
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- Javara inc.
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Lucas Research Inc.
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- M3 Wake Research, Inc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Velocity Clinical Research, Mt. Auburn
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
- DelRicht Research
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Forente stater, 97527
- Velocity Clinical Research - Grants Pass
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- DM Clinical Research - Philadelphia - ERN
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
- Velocity Clinical Research - Columbia
-
Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29340
- Velocity Clinical Research - Gaffney
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Forente stater, 37075
- DelRicht Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- Tekton Research - Austin - PPDS
-
Beaumont, Texas, Forente stater, 77706
- Tekton Research, LLC.
-
Conroe, Texas, Forente stater, 77384
- Javara inc.
-
DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
- Epic Medical Research - DeSoto
-
Houston, Texas, Forente stater, 77065
- DM Clinical Research
-
Humble, Texas, Forente stater, 77338
- DM Clinical Research
-
Lewisville, Texas, Forente stater, 75057
- Epic Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
- Javara inc.
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
- Cope Family Medicine - CCT
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
- J. Lewis Research, Inc., Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
- Olympus Family Medicine - CCT Research
-
South Ogden, Utah, Forente stater, 84405
- South Ogden Family Medicine Ogden Clinic/CCT Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
- Clinical Research Partners LLC - Richmond - ERN
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etterforsker har vurdert at deltakeren forstår og er villig og fysisk i stand til å overholde protokollpålagt oppfølging, inkludert alle prosedyrer.
- For tildelte kvinner ved fødselen og i fertil alder: negativ graviditetstest, adekvat prevensjon eller har avstått fra alle aktiviteter som kan resultere i graviditet i minst 28 dager før dag 1, og avtale om å fortsette med adekvat prevensjon i 90 dager etter vaksineadministrasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har hatt nær kontakt med noen med laboratoriebekreftet influensainfeksjon eller med noen som har blitt behandlet med antivirale terapier for influensa (for eksempel Tamiflu®) i løpet av de siste 5 dagene før dag 1.
- Deltakeren er akutt syk eller har feber (temperatur ≥38,0 ℃elcius [100,4°Fahrenheit]) 72 timer før eller ved screeningbesøket eller dag 1. Deltakere som oppfyller dette kriteriet kan bli flyttet innen 28-dagers screeningvinduet.
- Deltakeren har en historie med en diagnose eller tilstand som, etter etterforskerens vurdering, er klinisk ustabil eller kan påvirke deltakersikkerheten, vurdering av sikkerhetsendepunkter, vurdering av immunrespons eller overholdelse av studieprosedyrer.
- Rapportert historie med medfødt eller ervervet immunsvikt, immunsuppressiv tilstand eller immunmediert sykdom, aspleni eller tilbakevendende alvorlige infeksjoner.
- Deltakeren har testet positivt for influensa av lokale helsemyndigheter-godkjente testmetoder innen 150 dager før dag 1.
- Rapportert historie med anafylaksi eller alvorlig overfølsomhetsreaksjon etter mottak av mRNA-vaksiner eller komponenter av mRNA-1010 eller influensavaksine, inkludert eggprotein.
- Deltakeren har mottatt systemiske immunsuppressiva i >14 dager totalt innen 180 dager før dag 1 (for kortikosteroider, ≥10 mg/dag med prednison eller tilsvarende) eller forventer behov for systemisk immunsuppressiv behandling når som helst under deltakelsen i studien. Inhalerte, nasale og aktuelle steroider er tillatt. Intraartikulære og epidurale steroidinjeksjoner er ikke tillatt innen 28 dager før og/eller etter studieintervensjonsdosering.
- Deltakeren har mottatt en vaksine autorisert eller godkjent av lokale helsemyndigheter ≤28 dager før studieintervensjonsdosering (dag 1) eller planlegger å motta en vaksine autorisert eller godkjent av lokale helsemyndigheter innen 28 dager før eller etter studieintervensjonsdosering.
- Deltakeren har mottatt en lisensiert sesonginfluensavaksine innen 5 måneder (150 dager) før dag 1.
- Deltakeren har deltatt i en undersøkelse av sesongmessig influensavaksine innen 12 måneder før dag 1.
- Deltakeren er ikke klar over om de har mottatt en influensavaksine de siste 12 månedene.
- Deltakeren har donert ≥450 milliliter (mL) blodprodukter innen 28 dager før dag 1 eller planlegger å donere blodprodukter under studien.
Merk: Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mRNA-1010
Deltakerne vil motta en enkeltdose mRNA-1010 ved intramuskulær (IM) injeksjon på dag 1.
|
Steril væske for injeksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lisensiert Quadrivalent inaktivert sesonginfluensavaksine
Deltakerne vil motta en enkelt dose med lisensiert kvadrivalent inaktivert sesonginfluensavaksine ved IM-injeksjon på dag 1.
|
Steril suspensjon for injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) av anti-hemagglutinin (HA) antistoffnivåer målt ved hemagglutineringsinhibering (HAI)
Tidsramme: Dag 29
|
Influensa A -stammer inkluderte H1N1 og H3N2 og influensa B -stammer inkluderte Victoria og Yamagata -stammer.
Antistoffverdier rapportert som under nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) ble erstattet av 0,5*LLOQ.
Verdier større enn den øvre kvantifiseringsgrensen (ULOQ) ble konvertert til ULOQ.
|
Dag 29
|
|
Prosentandel av deltakerne som når serokonversjon, målt ved HAI
Tidsramme: Dag 29
|
Influensa A -stammer inkluderte H1N1 og H3N2 og influensa B -stammer inkluderte Victoria og Yamagata -stammer.
Serokonversjonshastighet ble definert som prosentandelen av deltakere med enten en baseline Hai Titer <1:10 og en postbaseline titer ≥1: 40 eller en baseline HAI-titer ≥1: 10 og en minimum 4-fold økning i postbaseline HAI-antistofftiter.
Antistoffverdier rapportert som under LLOQ ble erstattet av 0,5*LLOQ.
Verdier større enn ULOQ ble konvertert til ULOQ.
|
Dag 29
|
|
Antall deltakere med anmodet lokale og systemiske bivirkninger (ARS)
Tidsramme: Opptil 7 dager etter studieinjeksjon
|
Oppfordret AR, representativ for vaksinereaktogenisitet, ble samlet i en elektronisk dagbok (ediary).
Lokal ARS: Injeksjonsstedssmerter, erytem (rødhet), hevelse/innkjøring (hardhet); og aksillær (underarm) hevelse eller ømhet ipsilateral til siden av injeksjonen.
Systemisk ARS: Feber, hodepine, tretthet, myalgi, arthralgi, kvalme/oppkast og frysninger.
Per forhåndsbestemt analyse, anmodet bare AR som ble vurdert og bekreftet av etterforskeren som både alvorlig og relatert til IP ble registrert som en bivirkning.
Disse bivirkningene ble registrert som en alvorlig AE (SAE) og er inkludert i sammendraget av SAE -er i delen "rapporterte bivirkninger".
|
Opptil 7 dager etter studieinjeksjon
|
|
Antall deltakere med uønskede bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opptil 28 dager etter studieinjeksjon
|
En AE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det ble ansett som medikamentrelatert.
Uoppfordret AES inkluderte enhver AE som ikke er samlet inn som en anmodet AR, og inkluderte også anmodet AR -er vurdert og bekreftet som både alvorlig og relatert av etterforskeren.
Et sammendrag av SAE -er og alle nonserious AE -er ("Annet"), uavhengig av årsakssammenheng, er lokalisert i delen "rapporterte bivirkninger".
|
Opptil 28 dager etter studieinjeksjon
|
|
Antall deltakere med medisinsk deltatt på bivirkninger (MAAES), bivirkninger av spesiell interesse (Aesis), SAE -er og AE -er som fører til seponering
Tidsramme: Dag 1 til dag 181
|
En Maae var en AE som førte til et uplanlagt besøk hos en helsepersonell.
En AESI var en AE (seriøs eller ikke -særlig) av vitenskapelig og medisinsk bekymring som er spesifikt for sponsorens produkt eller program, som pågående overvåking og øyeblikkelig varsling fra etterforskeren til sponsoren var påkrevd.
En SAE ble definert som enhver AE som resulterte i død, var livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller var en viktig medisinsk hendelse.
Et sammendrag av SAE -er og alle nonserious AE -er ("Annet"), uavhengig av årsakssammenheng, er lokalisert i delen "rapporterte bivirkninger".
|
Dag 1 til dag 181
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne med Hai Titer ≥1: 40
Tidsramme: Dag 29
|
Influensa A -stammer inkluderte H1N1 og H3N2 og influensa B -stammer inkluderte Victoria og Yamagata -stammer.
|
Dag 29
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig fold-rise (GMFR) av anti-HA-antistoffer for influensa, målt ved HAI-analyse
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 29
|
Influensa A -stammer inkluderte H1N1 og H3N2 og influensa B -stammer inkluderte Victoria og Yamagata -stammer.
GMFR målte endringene i immunogenisitetstitere eller nivåer fra baseline innen deltakere.
Sesonginfluensa A inkluderte H1N1 og H3N2 og sesongbaserte influensa B-stammer inkluderte Victoria-linseage og Yamagata-avstamning.
Fold-rise ble beregnet ved å dele resultatene etter vaksinasjon med grunnverdien.
95% konfidensintervall (CI) for GMFR ble beregnet basert på T-distribusjon av forskjellene i de log-transformerte verdiene mellom analysetidspunktet og baseline, og deretter tilbake transformert til den opprinnelige skalaen for presentasjon.
|
Baseline (dag 1) til dag 29
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dødsfall relatert til studiemedisin
Tidsramme: Dag 1 til dag 181
|
Et dødsfall som skjedde under studien eller som ble oppmerksom på etterforskeren under studien ble rapportert til sponsoren, om det ble ansett som relatert til studiemedisin.
Etterforskeren vurderte årsakssammenheng (det vil si om det er en rimelig mulighet for at studiemedisinen forårsaket dødsfallet).
Forholdet ble karakterisert ved bruk av følgende klassifiseringer: ikke relatert: det var ikke en rimelig mulighet for et forhold til studiemedisinen.
Den tidsmessige sekvensen av dødsfallet i forhold til administrering av studiemedisinen var ikke rimelig, og/eller dødsfallet ble mer sannsynlig forklart av en annen sak enn studiemedisinen.
RELATERT: Det var en rimelig mulighet for et forhold til studiemedisinen.
Det var bevis på eksponering for studiemedisinen.
Den tidsmessige sekvensen av dødsfallet i forhold til administrasjonen av studiemedisinen var rimelig.
Dødsfallet ble mer sannsynlig forklart av studiemedisinen enn av en annen årsak.
|
Dag 1 til dag 181
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
24. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
24. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- mRNA-1010-P303
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .