Studio del vaccino contro l'influenza stagionale mRNA-1010 negli adulti (IGNITE P303)
23 giugno 2025 aggiornato da: ModernaTX, Inc.
Uno studio di fase 3, randomizzato, stratificato, in cieco, con controllo attivo per valutare l'immunogenicità, la reattogenicità e la sicurezza del vaccino contro l'influenza stagionale mRNA-1010 negli adulti di età pari o superiore a 18 anni
Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare l'immunogenicità umorale dell'mRNA-1010 rispetto a quella di un comparatore attivo contro i ceppi di influenza A e B abbinati al vaccino al giorno 29 e valutare la sicurezza e la reattogenicità dell'mRNA-1010.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8411
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
- Pinnacle Research Group
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Athens, Alabama, Stati Uniti, 35611
- North Alabama Research Center LLC
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Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35055
- Cullman Research Center
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801-6002
- Medical Affiliated Research Center Inc
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-
Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
- Desert Clinical Research - CCT
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85044
- Foothills Research Center - CCT
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
- Fiel Family & Sports Medicine - PC - CCT
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Noble Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
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California
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Banning, California, Stati Uniti, 92220
- Velocity Clinical Research, Banning
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Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Cerritos
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Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Marvel Clinical Research 002, LLC
-
La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Velocity Clinical Research
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- Pasadena Clinical Trials
-
Riverside, California, Stati Uniti, 92503
- Artemis Institute For Clinical Research LLC - Riverside - Headlands
-
Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
- Peninsula Research Associates - CRN
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Optimal Research, LLC
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
- Optimus Medical Group
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Chase Medical Research LLC - Waterbury
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Indago Research and Health Center
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- NeoClinical Reseaarch
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
- Health Awareness INC
-
Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
- Wr-Msra, Llc.
-
Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
- Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites Network
-
Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
- Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites
-
Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
- University Clinical Research-DeLand, LLC d/b/a Accel Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- South Florida Research Center, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
- Innovation Medical Group, LLC.
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
- St. Johns Center for Clinical Research - ERN
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- New Tampa Health, Inc.
-
The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Atlanta
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
- Javara, Inc.
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Velocity Clinical Research, Savannah
-
Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- CRA, Headlands LLC
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Great Lakes Clinical Trials- Ravenswood
-
River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
- DM Clinical Research
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-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
- Velocity Clinical Research - Valparaiso
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
- Johnson County Clin-Trials (JCCT)
-
Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Velocity Clinic Research, Inc.
-
Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
- Velocity Clinical Research, Covington
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
- Javara inc.
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854
- Velocity Clinical Research, Rockville
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Michigan
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
- Oakland Medical Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
- Clinical Research Institute, Inc - CRN
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-
Mississippi
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Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39503
- Velocity Clinical Research, Gulfport
-
Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39503
- DelRicht Research
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025
- Methodist Physicians Clinic - CCT Research
-
Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
- Velocity Clinical Research- Grand Island
-
Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
- Velocity Clinical Research (Norfolk - Nebraska) - PPDS
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- Midwest Regional Health Services - LLC - CCT
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Velocity Clinical Research (Omaha - Nebraska) - PPDS
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Stati Uniti, 13905
- Velocity Clinical Research (Binghamton - New York) - PPDS
-
East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Javara inc.
-
Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Lucas Research Inc.
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- M3 Wake Research, Inc
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Velocity Clinical Research, Mt. Auburn
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
- DelRicht Research
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-
Oregon
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Grants Pass, Oregon, Stati Uniti, 97527
- Velocity Clinical Research - Grants Pass
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- DM Clinical Research - Philadelphia - ERN
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
- Velocity Clinical Research - Columbia
-
Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29340
- Velocity Clinical Research - Gaffney
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Tennessee
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Hendersonville, Tennessee, Stati Uniti, 37075
- DelRicht Research
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Tekton Research - Austin - PPDS
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Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77706
- Tekton Research, LLC.
-
Conroe, Texas, Stati Uniti, 77384
- Javara inc.
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DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
- Epic Medical Research - DeSoto
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
- DM Clinical Research
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Humble, Texas, Stati Uniti, 77338
- DM Clinical Research
-
Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75057
- Epic Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
- Javara inc.
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
- DM Clinical Research
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Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- DM Clinical Research
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Utah
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Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
- Cope Family Medicine - CCT
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
- J. Lewis Research, Inc., Foothill Family Clinic
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
- Olympus Family Medicine - CCT Research
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South Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
- South Ogden Family Medicine Ogden Clinic/CCT Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
- Clinical Research Partners LLC - Richmond - ERN
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'investigatore ha valutato che il partecipante comprende ed è disposto e fisicamente in grado di rispettare il follow-up obbligatorio del protocollo, comprese tutte le procedure.
- Per le femmine assegnate alla nascita e in età fertile: test di gravidanza negativo, contraccezione adeguata o si è astenuta da tutte le attività che potrebbero portare a una gravidanza per almeno 28 giorni prima del Giorno 1 e accordo a continuare una contraccezione adeguata fino a 90 giorni dopo la somministrazione del vaccino.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha avuto uno stretto contatto con qualcuno con infezione influenzale confermata in laboratorio o con qualcuno che è stato trattato con terapie antivirali per l'influenza (ad esempio, Tamiflu®) negli ultimi 5 giorni prima del Giorno 1.
- Il partecipante è gravemente malato o febbrile (temperatura ≥38,0℃elcius [100,4°Fahrenheit]) 72 ore prima o durante la visita di screening o il giorno 1. I partecipanti che soddisfano questo criterio possono essere riprogrammati entro la finestra di screening di 28 giorni.
- - Il partecipante ha una storia di diagnosi o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, è clinicamente instabile o può influenzare la sicurezza del partecipante, la valutazione degli endpoint di sicurezza, la valutazione della risposta immunitaria o l'aderenza alle procedure dello studio.
- Anamnesi segnalata di immunodeficienza congenita o acquisita, condizione immunosoppressiva o malattia immuno-mediata, asplenia o infezioni gravi ricorrenti.
- Il partecipante è risultato positivo all'influenza mediante metodi di test approvati dall'autorità sanitaria locale entro 150 giorni prima del giorno 1.
- Anamnesi segnalata di anafilassi o grave reazione di ipersensibilità dopo aver ricevuto vaccini mRNA o qualsiasi componente dei vaccini mRNA-1010 o influenzali, inclusa la proteina dell'uovo.
- - Il partecipante ha ricevuto immunosoppressori sistemici per> 14 giorni in totale entro 180 giorni prima del giorno 1 (per i corticosteroidi, ≥10 mg/die di prednisone o equivalente) o prevede la necessità di un trattamento immunosoppressivo sistemico in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio. Sono consentiti steroidi per via inalatoria, nasale e topica. Le iniezioni intra-articolari ed epidurali di steroidi non sono consentite entro 28 giorni prima e/o dopo la somministrazione dell'intervento in studio.
- - Il partecipante ha ricevuto qualsiasi vaccino autorizzato o approvato dall'agenzia sanitaria locale ≤28 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio (giorno 1) o prevede di ricevere un vaccino autorizzato o approvato dall'agenzia sanitaria locale entro 28 giorni prima o dopo la somministrazione dell'intervento dello studio.
- - Il partecipante ha ricevuto un vaccino contro l'influenza stagionale autorizzato entro 5 mesi (150 giorni) prima del giorno 1.
- - Il partecipante ha partecipato a qualsiasi studio sperimentale sul vaccino contro l'influenza stagionale entro 12 mesi prima del giorno 1.
- Il partecipante non sa se ha ricevuto un vaccino antinfluenzale nei 12 mesi precedenti.
- - Il partecipante ha donato ≥450 millilitri (ml) di emoderivati entro 28 giorni prima del Giorno 1 o prevede di donare emoderivati durante lo studio.
Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: mRNA-1010
I partecipanti riceveranno una singola dose di mRNA-1010 mediante iniezione intramuscolare (IM) il giorno 1.
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Liquido sterile per iniezione
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Vaccino contro l'influenza stagionale quadrivalente inattivato autorizzato
I partecipanti riceveranno una singola dose di vaccino contro l'influenza stagionale inattivato quadrivalente autorizzato mediante iniezione IM il giorno 1.
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Sospensione sterile per iniezione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Titolo medio geometrico (GMT) dei livelli di anticorpi anti-emagglutinina (HA) misurati dall'inibizione di emoagglutinazione (HAI)
Lasso di tempo: Giorno 29
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I ceppi di influenza A includevano ceppi H1N1 e H3N2 e dell'influenza B includevano ceppi Victoria e Yamagata.
I valori di anticorpi riportati come un limite inferiore di quantificazione (LLOQ) sono stati sostituiti da 0,5*LLOQ.
I valori maggiori del limite superiore della quantificazione (ULOQ) sono stati convertiti in ULOQ.
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Giorno 29
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Percentuale di partecipanti che raggiungono la sieroconversione, misurati da HAI
Lasso di tempo: Giorno 29
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I ceppi di influenza A includevano ceppi H1N1 e H3N2 e dell'influenza B includevano ceppi Victoria e Yamagata.
Il tasso di sieroconversione è stato definito come la percentuale di partecipanti con un titolo HAI basale <1:10 e un titolo PostBaseline ≥1: 40 o un titolo HAI basale ≥1: 10 e un aumento di 4 volte minimo nel titolo anticorpo HAI PostBaseline.
I valori di anticorpi riportati come sotto LLOQ sono stati sostituiti da 0,5*LLOQ.
I valori maggiori dell'ULOQ sono stati convertiti in ULOQ.
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Giorno 29
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Numero di partecipanti con reazioni avverse locali e sistemiche sollecitate (ARS)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'iniezione dello studio
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L'ARS sollecitato, rappresentativo della reattogenicità del vaccino, sono stati raccolti in un diario elettronico (EDIARIA).
ARS locale: dolore al sito di iniezione, eritema (arrossamento), gonfiore/indurimento (durezza); e ascellare (ascelle) gonfiore o tenerezza ipsilaterale al lato dell'iniezione.
ARS sistemici: febbre, mal di testa, affaticamento, mialgia, artralgia, nausea/vomito e brividi.
Per analisi prespecificata, solo l'ARS ha sollecitato che sono stati valutati e confermati dallo investigatore in quanto gravi e correlati all'IP sono stati registrati come evento avverso.
Questi eventi avversi sono stati registrati come un serio AE (SAE) e sono inclusi nel riepilogo dei SAE nella sezione "Eventi avversi segnalati".
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Fino a 7 giorni dopo l'iniezione dello studio
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Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti (AES)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'iniezione di studio
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Un AE è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole associata all'uso di un farmaco nell'uomo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato alla droga.
Gli eventi avversi non richiesti includevano qualsiasi AE non raccolto come AR sollecitato e includeva anche ARS sollecitato valutato e confermato sia grave che correlato dall'investigatore.
Un riassunto di SAES e tutti gli eventi avversi ("altro"), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "Eventi avversi segnalati".
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Fino a 28 giorni dopo l'iniezione di studio
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Numero di partecipanti con eventi avversi (MAAES), eventi avversi di interesse speciale (AESE), SAE e eventi avversi che hanno portato alla sospensione
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 181
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Un Maae era un AE che ha portato a una visita non programmata da un praticante sanitario.
Un AESI era un AE (serio o non meno) di preoccupazioni scientifiche e mediche specifiche per il prodotto o il programma dello sponsor, per il quale erano richieste il monitoraggio in corso e la notifica immediata da parte dello investigatore allo sponsor.
Un SAE è stato definito come qualsiasi AE che ha provocato la morte, era pericoloso per la vita, richiedeva ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità, era un difetto congenito di anomalia/nascita o era un evento medico importante.
Un riassunto di SAES e tutti gli eventi avversi ("altro"), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "Eventi avversi segnalati".
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Giorno 1 al giorno 181
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con titolo HAI ≥1: 40
Lasso di tempo: Giorno 29
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I ceppi di influenza A includevano ceppi H1N1 e H3N2 e dell'influenza B includevano ceppi Victoria e Yamagata.
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Giorno 29
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GEOMETRIC MEDIC FOOL-RISE (GMFR) di anticorpi anti-HA post-HA per l'influenza, misurata dal dosaggio HAI
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) al giorno 29
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I ceppi di influenza A includevano ceppi H1N1 e H3N2 e dell'influenza B includevano ceppi Victoria e Yamagata.
Il GMFR ha misurato le variazioni dei titoli o dei livelli di immunogenicità dal basale all'interno dei partecipanti.
L'influenza stagionale A includeva i ceppi H1N1 e H3N2 e l'influenza B stagionale includevano Victoria-Lineage e Yamagata-Lineage.
L'ascesa di piega è stata calcolata dividendo i risultati post-vaccinazione per valore di base.
L'intervallo di confidenza al 95% (CI) per GMFR è stato calcolato in base alla distribuzione T delle differenze nei valori trasformati in log tra il punto di analisi e la linea di base, quindi back trasformato nella scala originale per la presentazione.
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Basale (giorno 1) al giorno 29
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di decessi correlati allo studio farmaco
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 181
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Una morte che si è verificata durante lo studio o che è arrivata all'attenzione dell'investigatore durante lo studio è stata segnalata allo sponsor, indipendentemente dal fatto che fosse considerata correlata al farmaco in studio.
L'investigatore ha valutato la causalità (cioè se esiste una ragionevole possibilità che il farmaco dello studio abbia causato la morte).
La relazione è stata caratterizzata usando le seguenti classificazioni: non correlata: non vi era ragionevole possibilità di una relazione con il farmaco in studio.
La sequenza temporale della morte rispetto alla somministrazione del farmaco dello studio non era ragionevole e/o la morte era più probabile spiegata da una causa diversa dal farmaco dello studio.
Correlati: c'era una ragionevole possibilità di una relazione con il farmaco di studio.
C'era prove di esposizione al farmaco di studio.
La sequenza temporale della morte rispetto alla somministrazione del farmaco dello studio era ragionevole.
La morte è stata più probabile spiegata dal farmaco dello studio che da un'altra causa.
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Giorno 1 al giorno 181
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
24 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
24 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- mRNA-1010-P303
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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