MRNA-1010-kausi-influenssarokotteen tutkimus aikuisilla (IGNITE P303)
maanantai 23. kesäkuuta 2025 päivittänyt: ModernaTX, Inc.
Vaihe 3, satunnaistettu, kerrostunut, tarkkailijasokea, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus mRNA-1010-kausi-influenssarokotteen immunogeenisyyden, reaktogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat arvioida mRNA-1010:n humoraalinen immunogeenisyys verrattuna aktiiviseen vertailuaineeseen rokotteen kanssa yhteensopivia influenssa A- ja B-kantoja vastaan päivänä 29 ja arvioida mRNA-1010:n turvallisuus ja reaktogeenisyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8411
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Pinnacle Research Group
-
Athens, Alabama, Yhdysvallat, 35611
- North Alabama Research Center LLC
-
Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35055
- Cullman Research Center
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801-6002
- Medical Affiliated Research Center Inc
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
- Desert Clinical Research - CCT
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85044
- Foothills Research Center - CCT
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Fiel Family & Sports Medicine - PC - CCT
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Noble Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Banning, California, Yhdysvallat, 92220
- Velocity Clinical Research, Banning
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Cerritos
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Marvel Clinical Research 002, LLC
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Velocity Clinical Research
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Pasadena Clinical Trials
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92503
- Artemis Institute For Clinical Research LLC - Riverside - Headlands
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
- Peninsula Research Associates - CRN
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Optimal Research, LLC
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
- Optimus Medical Group
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Chase Medical Research LLC - Waterbury
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Indago Research and Health Center
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- NeoClinical Reseaarch
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Health Awareness INC
-
Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055
- Wr-Msra, Llc.
-
Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
- Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites Network
-
Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
- Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites
-
Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
- University Clinical Research-DeLand, LLC d/b/a Accel Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- South Florida Research Center, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
- Innovation Medical Group, LLC.
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32086
- St. Johns Center for Clinical Research - ERN
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- New Tampa Health, Inc.
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Atlanta
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 30214
- Javara, Inc.
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Velocity Clinical Research, Savannah
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- CRA, Headlands LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Great Lakes Clinical Trials- Ravenswood
-
River Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60305
- DM Clinical Research
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
- Velocity Clinical Research - Valparaiso
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Johnson County Clin-Trials (JCCT)
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Velocity Clinic Research, Inc.
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Velocity Clinical Research, Covington
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Javara inc.
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20854
- Velocity Clinical Research, Rockville
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
- Oakland Medical Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- Clinical Research Institute, Inc - CRN
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39503
- Velocity Clinical Research, Gulfport
-
Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39503
- DelRicht Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Yhdysvallat, 68025
- Methodist Physicians Clinic - CCT Research
-
Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
- Velocity Clinical Research- Grand Island
-
Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
- Velocity Clinical Research (Norfolk - Nebraska) - PPDS
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Midwest Regional Health Services - LLC - CCT
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Velocity Clinical Research (Omaha - Nebraska) - PPDS
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13905
- Velocity Clinical Research (Binghamton - New York) - PPDS
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Javara inc.
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Lucas Research Inc.
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- M3 Wake Research, Inc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Velocity Clinical Research, Mt. Auburn
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
- DelRicht Research
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Yhdysvallat, 97527
- Velocity Clinical Research - Grants Pass
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- DM Clinical Research - Philadelphia - ERN
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
- Velocity Clinical Research - Columbia
-
Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29340
- Velocity Clinical Research - Gaffney
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Yhdysvallat, 37075
- DelRicht Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Tekton Research - Austin - PPDS
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77706
- Tekton Research, LLC.
-
Conroe, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Javara inc.
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Epic Medical Research - DeSoto
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
- DM Clinical Research
-
Humble, Texas, Yhdysvallat, 77338
- DM Clinical Research
-
Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75057
- Epic Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- Javara inc.
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
- Cope Family Medicine - CCT
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- J. Lewis Research, Inc., Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
- Olympus Family Medicine - CCT Research
-
South Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- South Ogden Family Medicine Ogden Clinic/CCT Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Clinical Research Partners LLC - Richmond - ERN
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkija on arvioinut, että osallistuja ymmärtää ja on halukas ja fyysisesti kykenevä noudattamaan protokollan edellyttämää seurantaa, mukaan lukien kaikki menettelyt.
- Syntyessään ja hedelmällisessä iässä olevat naiset: negatiivinen raskaustesti, riittävä ehkäisy tai hän on pidättäytynyt kaikista toiminnoista, jotka voivat johtaa raskauteen vähintään 28 päivää ennen päivää 1, ja suostumus jatkamaan riittävää ehkäisyä 90 päivää rokotteen antamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on ollut läheisessä yhteydessä johonkin, jolla on laboratoriossa todettu influenssainfektio tai jota on hoidettu influenssan antiviraalisilla hoidoilla (esimerkiksi Tamiflu®) päivää 1 edeltäneiden 5 päivän aikana.
- Osallistuja on akuutisti sairas tai kuumeinen (lämpötila ≥38,0 ℃elcius [100,4 °Fahrenheit]) 72 tuntia ennen seulontakäyntiä tai sen aikana tai päivää 1. Tämän kriteerin täyttävät osallistujat voidaan siirtää uudelleen 28 päivän seulontaikkunan sisällä.
- Osallistujalla on aiemmin ollut diagnoosi tai tila, joka tutkijan arvion mukaan on kliinisesti epävakaa tai voi vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen, turvallisuuspäätepisteiden arviointiin, immuunivasteen arviointiin tai tutkimusmenetelmien noudattamiseen.
- Raportoitu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, immuunivastetta heikentävä tila tai immuunivälitteinen sairaus, asplenia tai toistuvat vakavat infektiot.
- Osallistuja on antanut positiivisen influenssatestin paikallisten terveysviranomaisten hyväksymillä testausmenetelmillä 150 päivän sisällä ennen päivää 1.
- Raportoitu anafylaksia tai vakava yliherkkyysreaktio mRNA-rokotteiden tai minkä tahansa mRNA-1010- tai influenssarokotteen osan, mukaan lukien munaproteiinin, saamisen jälkeen.
- Osallistuja on saanut systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä yhteensä > 14 päivän ajan 180 päivän aikana ennen päivää 1 (kortikosteroidien osalta ≥ 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) tai hän ennakoi systeemisen immunosuppressiivisen hoidon tarvetta milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana. Inhaloitavat, nenän kautta ja paikallisesti käytettävät steroidit ovat sallittuja. Nivelensisäiset ja epiduraaliset steroidi-injektiot eivät ole sallittuja 28 päivän sisällä ennen tutkimusinterventioannostusta ja/tai sen jälkeen.
- Osallistuja on saanut minkä tahansa paikallisen terveysviraston hyväksymän tai hyväksymän rokotteen ≤28 päivää ennen tutkimuksen interventioannostusta (päivä 1) tai aikoo saada paikallisen terveysviraston hyväksymän tai hyväksymän rokotteen 28 päivän sisällä ennen tai jälkeen tutkimuksen interventioannostuksen.
- Osallistuja on saanut lisensoidun kausi-influenssarokotteen 5 kuukauden (150 päivän) sisällä ennen päivää 1.
- Osallistuja on osallistunut mihin tahansa kausi-influenssarokotetutkimukseen 12 kuukauden aikana ennen päivää 1.
- Osallistuja ei tiedä, onko hän saanut influenssarokotteen viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Osallistuja on luovuttanut ≥450 millilitraa (ml) verituotteita 28 päivää ennen päivää 1 tai aikoo luovuttaa verituotteita tutkimuksen aikana.
Huomautus: Muut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mRNA-1010
Osallistujat saavat yhden annoksen mRNA-1010:tä lihakseen (IM) injektiolla päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lisensoitu neliarvoinen inaktivoitu kausi-influenssarokote
Osallistujat saavat yhden annoksen lisensoitua neliarvoista inaktivoitua kausi-influenssarokotetta IM-injektiona päivänä 1.
|
Steriili injektioneste, suspensio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-hemagglutiniinin (HA) vasta-ainetasojen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) mitattuna hemagglutinaation estämisellä (HAI)
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Influenssa A -kantoihin kuuluivat H1N1 ja H3N2 ja influenssa B -kantoihin kuuluivat Victoria ja Yamagata -kannat.
Vasta -ainearvot, jotka ilmoitettiin alapuolella alarajalla kvantifiointia (LLOQ), korvattiin 0,5*LLOQ: lla.
Arvot, jotka ovat suurempia kuin kvantifiointialueen yläraja (ULOQ), muutettiin ULOQ: ksi.
|
Päivä 29
|
|
HAI: n mitattujen osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa serokonversion
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Influenssa A -kantoihin kuuluivat H1N1 ja H3N2 ja influenssa B -kantoihin kuuluivat Victoria ja Yamagata -kannat.
Serokonversioaste määritettiin osallistujien prosentuaaliseksi osuutena, jolla oli joko lähtötilanne tiitteri <1:10 ja postbaseline-tiitterin ≥1: 40 tai lähtötason HAI-tiitterin ≥1: 10 ja vähintään 4-kertainen nousu alkoholijuomien jälkeisessä HAI-vasta-ainetiitterissä.
LLOQ: n alla ilmoitetut vasta -ainearvot korvattiin 0,5*LLOQ: lla.
Uloq suuremmat arvot muunnettiin Uloqiksi.
|
Päivä 29
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on pyydettyjä paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia (ARS)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää tutkimuksen injektion jälkeen
|
Pyytetyt ARS, joka edustaa rokotteen reaktogeenisyyttä, kerättiin elektroniseen päiväkirjaan (Ediary).
Paikallinen ARS: Injektiokohdan kipu, punoitus (punoitus), turvotus/induktio (kovuus); ja aksillaarinen (kainalo) turvotus tai arkuus ipsilateraalisesti injektion sivulle.
Systeeminen ARS: Kuume, päänsärky, väsymys, myalgia, arthralgia, pahoinvointi/oksentelu ja vilunväristykset.
Prepesifioitua analyysiä kohden vain pyysi ARS, jotka tutkija arvioi ja vahvisti sekä IP: n vakavaksi että liittyväksi haittavaikutukseksi.
Nämä haittatapahtumat rekisteröitiin vakavana AE: nä (SAE), ja ne sisällytetään SAE: n yhteenvetoon "ilmoitettujen haittatapahtumien" osiossa.
|
Jopa 7 päivää tutkimuksen injektion jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ei -toivotut haittavaikutukset (AES)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää tutkimuksen injektion jälkeen
|
AE määritettiin minkä tahansa lääkkeen käyttöön liittyvän lääketieteellisen tapahtuman, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä huumeisiin liittyvää vai ei.
Ei -toivottuihin AE: iin sisältyy kaikki AE: n, jota ei kerätty pyydettynä AR: ksi, ja siihen sisältyi myös pyydetty ARS, joka arvioitiin ja vahvistettiin sekä vakavaksi että tutkijaksi.
Yhteenveto SAES: stä ja kaikista epämääräisistä AES: stä ("muu") syy -yhteydestä riippumatta sijaitsee "ilmoitetut haittavaikutukset" -osiossa.
|
Jopa 28 päivää tutkimuksen injektion jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on lääketieteellisesti haittavaikutuksia (MAAES), erityisesti kiinnostavia haittavaikutuksia (ASES), SAES ja AES
Aikaikkuna: Päivän 1 päivä 181
|
Maae oli AE, joka johti suunnittelemattomaan vierailuun terveydenhuollon ammattilaiselle.
AESI oli AE (vakava tai epäselvä) tieteellisestä ja lääketieteellisestä huolenaiheesta, joka on erityinen sponsorin tuotteelle tai ohjelmalle, jolle tutkija vaadittiin jatkuvaa seurantaa ja välitöntä ilmoitusta.
SAE määritettiin kaikkiin AE: ksi, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaadittu sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa, johti vammaisuuteen, oli synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tai se oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Yhteenveto SAES: stä ja kaikista epämääräisistä AES: stä ("muu") syy -yhteydestä riippumatta sijaitsee "ilmoitetut haittavaikutukset" -osiossa.
|
Päivän 1 päivä 181
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HAI -tiitterin kanssa osallistujien prosenttiosuus ≥1: 40
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Influenssa A -kantoihin kuuluivat H1N1 ja H3N2 ja influenssa B -kantoihin kuuluivat Victoria ja Yamagata -kannat.
|
Päivä 29
|
|
Influenssan jälkeisen injektion anti-HA-vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen laskusuunta (GMFR) mitattuna HAI-määrityksellä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 29
|
Influenssa A -kantoihin kuuluivat H1N1 ja H3N2 ja influenssa B -kantoihin kuuluivat Victoria ja Yamagata -kannat.
GMFR mittasi immunogeenisyyden tiitterien tai tasojen muutokset lähtötasosta osallistujien sisällä.
Kausittainen influenssa A sisälsi H1N1 ja H3N2 sekä kausiluonteiset influenssa B-kantot, joihin kuuluivat Victoria-lineage ja Yamagata-linja.
Taitotus laskettiin jakamalla rokotuksen jälkeiset tulokset lähtötason arvolla.
GMFR: n 95%: n luottamusväli (CI) laskettiin log-transformoitujen arvojen erojen t-jakautumisen perusteella analyysin aukkojen ja lähtötason välillä, sitten muuttivat takaisin alkuperäiseen asteikkoon esitys.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 29
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuslääkkeisiin liittyvien kuolemien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivän 1 päivä 181
|
Tutkimuksen aikana tapahtuneesta tai tutkijan huomion aiheuttamasta kuolemasta ilmoitettiin sponsorille riippumatta siitä, pidettiinkö sitä liittyvän tutkimuslääkkeeseen.
Tutkija arvioi syy -yhteyden (ts. Onko kohtuullinen mahdollisuus, että tutkimuslääke aiheutti kuoleman).
Suhde karakterisoitiin seuraavilla luokituksilla: ei sukulaisuuteen: Tutkimuslääkkeisiin ei ollut kohtuullinen mahdollisuus.
Kuoleman ajallinen sekvenssi suhteessa tutkimuslääkkeen antamiseen ei ollut kohtuullinen ja/tai kuolema selitettiin todennäköisemmin muulla syyllä kuin tutkimuslääke.
Aiheeseen liittyviä: Oli kohtuullinen mahdollisuus suhteessa tutkimuslääkkeeseen.
Tutkimuslääkkeelle oli todisteita altistumisesta.
Kuoleman ajallinen sekvenssi suhteessa tutkimuslääkkeen antamiseen oli kohtuullinen.
Kuolema selitettiin todennäköisemmin tutkimuslääkettä kuin toinen syy.
|
Päivän 1 päivä 181
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- mRNA-1010-P303
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .